Ciflox 250 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ciflox 250 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ciflox 250 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-600079835-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-600079835
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIFLOX 250 mg filmom obložene tablete

CIFLOX 500 mg filmom obložene tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CIFLOX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIFLOX?

Kako uzimati CIFLOX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati CIFLOX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIFLOX i za što se koristi?

CIFLOX

sadrži

djelatnu

tvar

ciprofloksacin.

Ciprofloksacin

antibiotik

koji

pripada

skupini

fluorokinolona. Ciprofloksacin djeluje na način da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Ovaj

antibiotik djeluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

CIFLOX se upotrebljava za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija u odraslih:

infekcije dišnoga sustava

dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha ili sinusa

infekcije mokraćnog sustava

infekcije spolnog sustava u muškaraca i žena

infekcije probavnog sustava i infekcije trbušne šupljine

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

sprečavanje infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika sa sniženim brojem bijelih krvnih stanica

(neutropenijom) i vrućicom za koju se pretpostavlja da je izazvana bakterijskom infekcijom.

Ako bolujete od teške infekcije ili infekcije uzrokovane s više bakterija, uz ciprofloksacin može biti

potrebno istodobno primijeniti dodatno antibiotsko liječenje.

Djeca i adolescenti

Ciprofloksacin se

u djece

i adolescenata,

pod nadzorom

specijaliste,

koristi

liječenje sljedećih

bakterijskih infekcija:

infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis)

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ciprofloksacin se isto tako može koristiti u liječenju drugih teških infekcija u djece i adolescenata ako

liječnik to smatra neophodnim.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIFLOX?

Nemojte uzimati CIFLOX:

ako ste alergični na ciprofloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i CIFLOX).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete CIFLOX:

ako ste ikada imali problema s bubrezima jer može biti potrebno prilagoditi dozu

ako bolujete od epilepsije ili neke druge bolesti živčanog sustava (neurološka bolest)

ako ste imali problema s tetivama tijekom prijašnjeg liječenja antibioticima kao što je ciprofloksacin

ako bolujete od šećerne bolesti jer uz primjenu ciprofloksacina može biti povećan rizik od pojave

niske razine šećera u krvi (hipoglikemije)

bolujete

mijastenije

gravis

(određena

vrsta

mišićne

slabosti)

simptomi

mogu

pogoršatiako imate probleme sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ove vrste lijeka ako imate

prirođeno produljeni QT interval ili imate nekog u obitelji s produljenim QT intervalom (što se bilježi

na uređaju za praćenje rada srca, EKG-u); ako imate neravnotežu soli u krvi (posebno sniženu

količinu kalija ili magnezija u krvi); ako imate usporeni srčani ritam (bradikardija); ako imate slabo

srce (zatajivanje srca); ako ste u prošlosti imali srčani udar (infarkt miokarda); ako ste žena ili starija

osoba; ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nepravilnosti u radu srca, što je vidljivo na EKG-u

(vidjeti dio 2. Drugi lijekovi i CIFLOX).

ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) jer s

ciprofloksacinom postoji rizik od anemije.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

U liječenju određenih infekcija spolnog sustava, Vaš liječnik može propisati uz ciprofloksacin i dodatni

antibiotik. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri dana liječenja, obratite se

Vašem

liječniku.

Tijekom liječenja CIFLOX tabletama

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako Vam se tijekom liječenja CIFLOX tabletama javi neka od

sljedećih reakcija, a liječnik će odlučiti je li potrebno prekinuti liječenje:

Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Ozbiljna alergijska

reakcija se rijetko može razviti već nakon primjene prve doze lijeka, a očitovat će se sljedećim

simptomima: stezanje u prsima, omaglica, mučnina ili nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja. Ako

se to dogodi, prestanite uzimati CIFLOX i odmah se javite Vašem liječniku.

Povremeno se mogu javiti bol i oteklina zglobova te upala tetiva, osobito u starijih osoba ili

tijekom istodobnog liječenja kortikosteroidima. Upala ili puknuće (ruptura) tetive se mogu dogoditi

već

nakon

sati

početka

liječenja

nekoliko

mjeseci

nakon

prestanka

liječenja

ciprofloksacinom. Na prvi znak boli ili upale treba prekinuti liječenje CIFLOX tabletama, a

zahvaćeni

ekstremitet treba

staviti

položaj

mirovanja.

Treba

izbjegavati

nepotrebnu

fizičku

aktivnost jer se time može povećati rizik nastanka rupture tetive.

Ako bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških bolesti kao što su moždana ishemija ili moždani

udar, mogu se pojaviti nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom. Ako iskusite ovakve

nuspojave, prekinite uzimati CIFLOX tablete te odmah obavijestite liječnika.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nakon prve primjene ciprofloksacina mogu se razviti psihičke reakcije. Ako bolujete od depresije

ili psihoze, tijekom liječenja CIFLOX tabletama može doći do pogoršanja simptoma (u rijetkim

slučajevima može doći do pojave misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva). U tom

slučaju prekinite uzimati CIFLOX tablete te odmah obavijestite liječnika.

Tijekom liječenja se mogu pojaviti simptomi neuropatije kao što su bol, osjećaj pečenja, trnci,

obamrlost ili slabost. U tom slučaju prekinite uzimati CIFLOX tablete te odmah obavijestite

liječnika.

Zabilježeno je sniženje razine šećera u krvi (hipoglikemija), najčešće u bolesnika sa šećernom

bolešću, uglavnom u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, javite se Vašem liječniku.

Tijekom primjene ili nekoliko tjedana nakon prestanka primjene antibiotika, uključujući i CIFLOX,

može se razviti proljev. Ako proljev postane ozbiljan ili ne prestaje ili ako primijetite krv i sluz u

stolici, odmah obavijestite liječnika. Liječenje CIFLOX tabletama trebate odmah prekinuti jer

može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji usporavaju pražnjenje crijeva.

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi poremećaji oka, posavjetujte se odmah s

liječnikom specijalistom za oči.

CIFLOX može izazvati pojačanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto (UV)

zračenje. Tijekom liječenja izbjegavajte direktno izlaganje jakom suncu ili UV zračenju (poput

solarija).

Obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate CIFLOX ako morate dati uzorak krvi ili

mokraće.

Ukoliko imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika jer će Vam možda trebati

prilagoditi dozu lijeka.

CIFLOX može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ako uočite simptome kao što su gubitak apetita,

žutica, tamna boja mokraće, svrbež, osjetljivost želuca, primjenu CIFLOX tableta trebate odmah

prekinuti i odmah obavijestiti liječnika.

CIFLOX može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica te se posljedično može smanjiti

otpornost organizma na infekcije. U slučaju razvoja infekcije sa simptomima kao što su povišena

tjelesna temperatura i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili povišena temperatura sa znakovima

lokalne infekcije poput upale grla/ždrijela/usne šupljine ili problemi s mokrenjem, odmah se javite

svom liječniku. Potrebno je provjeriti krvnu sliku kako bi se utvrdilo moguće smanjenje broja bijelih

krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da obavijestite liječnika o lijeku koji uzimate.

Drugi lijekovi i CIFLOX

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

CIFLOX se ne smije primjenjivati istodobno s tizanidinom zbog mogućeg razvoja nuspojava kao što

su snižen krvni tlak i pospanost (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati CIFLOX).

Poznate su interakcije tijekom istodobne primjene CIFLOX tableta i niže navedenih lijekova. Uzimanje

CIFLOX tableta istodobno s ovim lijekovima može imati utjecaj na njihov terapijski učinak. Također,

može povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi za primjenu kroz usta, kao što su varfarin, acenokumarol,

fenprokumon ili fluindion (antagonisti vitamina K)

probenecid (lijek za liječenje gihta)

metotreksat (lijek za liječenje nekih karcinoma, psorijaze i reumatoidnog artritisa)

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

teofilin (lijek za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (lijek za mišićnu ukočenost kod multiple skleroze)

olanzapin (antipsihotik)

klozapin (antipsihotik)

ropinirol (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)

metoklopramid (lijek kod mučnine i povraćanja)

ciklosporin (lijek za liječenje bolesti kože, reumatoidnog artritisa, kod transplatacije organa)

drugi lijekovi koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr.

kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi,

neki antibiotici (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici

zolpidem (lijek za poremećaje spavanja).

CIFLOX može povisiti razinu sljedećih lijekova u krvi:

pentoksifilin (lijek za liječenje poremećaja cirkulacije)

kofein

duloksetin (lijek za liječenje depresije, oštećenja živaca uslijed šećerne bolesti ili inkontinencije)

lidokain (lijek za liječenje srčanih poremećaja ili anesteziju)

sildenafil (lijek za liječenje impotencije)

agomelatin (lijek za liječenje depresije).

Neki lijekovi mogu smanjiti učinak CIFLOX tableta. Obavijestite liječnika ako uzimate ili namjeravate

započeti uzimanje:

antacida (lijekova za neutralizaciju želučane kiseline)

omeprazola (lijek za liječenje čira u probavnom sustavu)

mineralnih dodataka prehrani

sukralfata (lijek za liječenje čira u probavnom sustavu)

polimerne vezače fosfata (npr. sevelamer ili lantanov karbonat)

lijekova ili dodataka prehrani koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo.

Ako je uzimanje tih preparata neophodno, CIFLOX treba primijeniti otprilike 2 sata prije ili barem 4 sata

nakon primjene spomenutih lijekova.

CIFLOX s hranom i pićem

Ukoliko uzimate CIFLOX tablete tijekom obroka, nemojte jesti niti piti bilo kakve mliječne proizvode

(poput mlijeka ili jogurta) ili napitke obogaćene kalcijem u isto vrijeme jer to može utjecati na apsorpciju

aktivne tvari.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu CIFLOX tableta tijekom trudnoće.

CIFLOX se ne smije uzimati tijekom dojenja jer se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na

dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene CIFLOX tableta budnost može biti smanjena, a mogu se pojaviti i neke nuspojave od

strane središnjeg živčanog sustava. Stoga, budite sigurni kako reagirate na lijek CIFOX prije upravljanja

vozilima ili strojevima. U slučaju da ste u nedoumici, posavjetujte se s liječnikom.

3.

Kako uzimati CIFLOX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Liječnik će Vam objasniti koliko CIFLOX tableta trebate uzeti, koliko često i koliko dugo. Doza i duljina

trajanja liječenja ovise o težini i vrsti infekcije koju imate.

Obavijestite liječnika ako imate problema s bubrezima jer može biti potrebno prilagoditi dozu.

Uobičajeno trajanje liječenja je između 5 i 21 dan, ali može biti i dulje ako je infekcija koju imate teža.

Pravilno uzimanje CIFLOX tableta:

tablete treba progutati cijele s puno tekućine. Tablete nemojte žvakati jer nemaju ugodan okus.

tablete je potrebno uzimati svakoga dana otprilike u isto vrijeme

tablete možete uzimati s obrokom ili između obroka. Uobičajena prehrana koja sadrži male količine

kalcija ne utječe bitno na apsorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati CIFLOX tablete s

mliječnim proizvodima, kao što su mlijeko ili jogurt ili s voćnim sokovima obogaćenim kalcijem

(npr. sok od naranče obogaćen kalcijem).

Tijekom liječenja CIFLOX tabletama potrebno je piti puno tekućine.

Ako uzmete više CIFLOX tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više CIFLOX tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah potražite

medicinsku pomoć. Ponesite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti CIFLOX

Ako ste zaboravili uzeti CIFLOX tabletu, uzmite je čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano vrijeme.

Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti propuštenu dozu već

nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Obavezno popijte tablete do kraja predviđenog liječenja, kako Vam je liječnik propisao.

Ako prestanete uzimati CIFLOX

Vrlo je važno da uzimate CIFLOX toliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik, čak i ako se počnete

osjećati bolje nakon nekoliko dana. Ako lijek prestanete uzimati prerano, infekcija možda neće biti u

potpunosti izliječena, a simptomi koje ste imali mogu se ponovno pojaviti ili pogoršati. Također može

doći i do razvoja rezistencije (otpornosti) na antibiotik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih ozbiljnih nuspojava prestanite s primjenom lijeka CIFLOX i odmah se

javite Vašem liječniku kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

epileptički napad (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

ozbiljna, iznenadna

alergijska

reakcija sa sljedećim

simptomima: stezanje u prsima,

omaglica,

mučnina ili nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja (anafilaktička reakcija/šok) (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza)

mišićna slabost, upala tetiva koja može uzrokovati puknuće (rupturu) tetive, osobito veliku tetivu na

stražnjoj strani gležnja (Ahilova tetiva) (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

ozbiljan, životno ugrožavajući kožni osip, obično u obliku mjehura ili čireva u ustima, grlu, nosu,

očima i drugim sluznicama kao što je spolovilo, koji se može proširiti i zahvatiti kožu (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

neobična bol, osjećaj pečenja, trnci, utrnulost ili slabost mišića ruku i nogu (neuropatija) (pogledajte

dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke nepravilnosti i

sistemsku

bolest

(DRESS

Drug

Reaction

with

Eosinophilia

and

Systemic,

AGEP

Acute

Generalised Exanthematous Pustulosis).

U nastavku su navedene ostale nuspojave primijećene tijekom uzimanja ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, proljev

bolovi u zglobovima i upale zglobova u djece.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

bolovi u zglobovima u odraslih

gljivične superinfekcije

povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica)

smanjen apetit

hiperaktivnost ili uznemirenost

glavobolja, omaglica, poremećaji spavanja, poremećaji osjeta okusa

povraćanje, bol u trbuhu, poremećaji probave kao što su žgaravica, slaba probava, vjetrovi

povišena razina jetrenih enzima (transaminaza) ili bilirubina

osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)poremećaj funkcije bubrega

bolovi u mišićima i kostima, osjećaj slabosti (astenija), povišena tjelesna temperatura

porast alkalne fosfataze u krvi (enzim u krvi).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (u rijetkim slučajevima može imati smrtni

ishod) (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

promjene

broja

krvnih

stanica

(leukopenija,

leukocitoza,

neutropenija,

anemija),

smanjenje

povećanje broja krvnih pločica (trombocita)

povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

snižena razina šećera u krvi (hipoglikemija) (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

smetenost,

dezorijentiranost,

tjeskoba,

neobični

snovi,

depresija

(može

dovesti

misli

samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju samoubojstva) (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza),

halucinacije

trnci, promijenjena osjetljivost na osjetilne podražaje, smanjena osjetljivost kože, nevoljno drhtanje,

omaglica

smetnje vida uključujući dvoslike (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

zujanje u uhu (tinitus), gubitak ili oštećenje sluha

ubrzan rad srca (tahikardija)

širenje krvnih žila (vazodilatacija), snižen krvni tlak, nesvjestica

nedostatak zraka uključujući i simptome astme

poremećaji jetre, žutica (kolestatska), upala jetre (hepatitis)

preosjetljivost na svjetlost (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

bol u mišićima, upala zglobova, povišen mišićni tonus, grčevi

zatajenje bubrega, krv ili kristali u urinu, upala mokraćnog sustava

zadržavanje (retencija) tekućine, prekomjerno znojenje

povišene razine enzima amilaze.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

specifično smanjenje broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), opasno smanjenje jedne

vrste

bijelih

krvnih

stanica

(agranulocitoza)

(pogledajte

Upozorenja

mjere

opreza);

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te trombocita (pancitopenija) koje može imati smrtni

ishod, depresija koštane srži koja također može imati smrtni ishod

alergijska reakcija poznata kao serumska bolest (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

mentalni poremećaji (psihotične reakcije koje mogu dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaju ili

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

izvršenju samoubojstva) (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod (poremećaj držanja), poremećaj osjeta mirisa,

pritisak na mozak (intrakranijalni tlak i pseudotumor mozga)

iskrivljeno viđenje boja

upala stjenke krvnih žila (vaskulitis)

upala gušterače (pankreatitis)

odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre) koja vrlo rijetko može dovesti do zatajenja jetre opasnog

po život (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

točkasta krvarenja po koži (petehije), različiti kožni erupcije i osipi

pogoršanje simptoma mijastenije gravis (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

osjećaj

izrazitog

uzbuđenja

(manija)

osjećaj

velikog

optimizma

pretjeranu

aktivnost

(hipomanija)

neuobičajeno brzi otkucaji srca, životno ugrožavajući nepravilan rad srca, promjene u otkucajima

srca (što se naziva „produženje QT intervala“, a bilježi se na uređaju za praćenje rada srca, EKG-u)

utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika koji primaju kroz usta lijekove za sprječavanje zgrušavanja

krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CIFLOX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIFLOX sadrži?

Djelatna tvar je ciprofloksacin.

Jedna

CIFLOX

filmom

obložena

tableta

sadrži

250 mg

ciprofloksacina

obliku

ciprofloksacinklorida.

Jedna

CIFLOX

filmom

obložena

tableta

sadrži

500 mg

ciprofloksacina

obliku

ciprofloksacinklorida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob; mikrokristalična celuloza; krospovidon; bezvodni koloidni silicijev

dioksid i magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; makrogol 4000 i titanijev dioksid (E171).

Kako CIFLOX tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

CIFLOX 250 mg filmom obložene tablete su bijele do prljavo-bijele, okrugle, bikonveksne, filmom

obložene tablete, bez mirisa, s oznakom „4“ na jednoj strani, s urezom na drugoj strani, promjera 11 mm.

Urez nema namjenu podjele tablete na dvije jednake doze.

CIFLOX 500 mg filmom obložene tablete su bijele do prljavo-bijele, duguljaste, filmom obložene tablete,

bez mirisa, s oznakom „5“ na jednoj strani, s urezom na drugoj strani, dimenzije 19.1 mm x 7.6 mm. Urez

nema namjenu podjele tablete na dvije jednake doze.

CIFLOX 250 mg filmom obložene tablete: 10 (1x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

CIFLOX 500 mg filmom obložene tablete: 10 (2x5) tableta PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety