Ciambra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ciambra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ciambra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni pleuralni mesothelioma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003788
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003788
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635333/2015

EMEA/H/C/003788

EPAR, sažetak za javnost

Ciambra

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ciambra.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Ciambra.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ciambra pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Ciambra i za što se koristi?

Ciambra je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju dva tipa raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice”,

kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.

Ciambra je „generički lijek”. To znači da je Ciambra sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

Ciambra

EMA/635333/2015

Stranica 2/3

Kako se Ciambra koristi?

Ciambra je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Ovaj se

lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima

iskustva u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.

Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Ciambra trebaju uzimati

kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina

B12. Ako se Ciambra primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba

dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).

U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili koji imaju određene druge nuspojave terapiju

treba odgoditi ili prekinuti, odnosno dozu treba smanjiti. Dodatne informacije možete pronaći u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Ciambra?

Djelatna tvar lijeka Ciambra, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se

dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”. U tijelu pemetreksed se

konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida”

(stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga djelatni oblik

pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje stanica.

Konverzija pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u normalnim

stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.

Kao rezultat toga dolazi do manje podjele stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek

neznatan.

Kako je Ciambra ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Ciambra generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni

lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Ciambra?

Budući da je Ciambra generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog

lijeka.

Zašto je Ciambra odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahjevima EU-

a dokazano da je lijek Ciambra usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka

Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet lijeka Ciambra u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ciambra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ciambra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ciambra nalaze se

Ciambra

EMA/635333/2015

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Ciambra

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ciambra nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Ciambra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CIAMBRA i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA

Kako primjenjivati lijek CIAMBRA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek CIAMBRA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIAMBRA i za što se koristi

CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.

CIAMBRA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za

liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s

uznapredovalim stadijem raka pluća.

CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest

reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

CIAMBRA je također lijek za bolesnike s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA

Nemojte primati lijek CIAMBRA

ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka CIAMBRA

(naveden u dijelu 6).

ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek CIAMBRA. Vaš

liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je

broj Vaših krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da budete

primjereno hidrirani i da prije i nakon primanja cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za

sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svoga liječnika jer se uz

primjenu lijeka CIAMBRA može pojaviti rana ili kasna reakcija na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka CIAMBRA.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka CIAMBRA.

Djeca i adolescenti

Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i CIAMBRA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih “nesteroidnih protuupalnih lijekova” (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

CIAMBRA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vas mora savjetovati o tome koje lijekove možete

uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od

Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika. Primjena lijeka CIAMBRA

mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene

lijeka CIAMBRA u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom CIAMBRA.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar

6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete

potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CIAMBRA može izazvati osjećaj umora. Budite oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete

strojevima.

CIAMBRA sadrži natrij

CIAMBRA 100 mg sadrži približno 11 mg natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

CIAMBRA 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici. O tome trebate voditi računa ako trebate

biti na dijeti sa smanjenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek CIAMBRA

Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina

tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela

odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi, ovisno o

broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili

liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).

Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kada se CIAMBRA primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine.

Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se otprilike 30 minuta nakon

završetka infuzije lijeka CIAMBRA. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (u dozi koja odgovara 4 miligrama

deksametazona, dvaput na dan) koje ćete morati uzimati dan prije, na sam dan i dan nakon primjene

lijeka CIAMBRA. Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve

doze lijeka CIAMBRA. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu uzimati 21 dan nakon posljednje

doze lijeka CIAMBRA. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije

primjene lijeka CIAMBRA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom

CIAMBRA). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se

javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke

druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je

normalno). Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.

ako počnete osjećati bol u prsištu ili ubrzani broj otkucaja srca.

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima.

alergijska reakcija: ako se razvije kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ili vrućica. Kožne

reakcije rijetko mogu biti teške i dovesti do smrti.

Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete

imati manje hemoglobina nego što je normalno).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje,

crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati

manje krvnih pločica nego što je normalno).

ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama pluća).

Nuspojave lijeka CIAMBRA mogu uključivati:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak apetita

Umor

Kožni osip

Ispadanje kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubreg: poremećeni nalazi krvnih pretraga

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: kožni osip /osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsima

Mišićna slabost

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena osjeta okusa

Jetra: poremećeni nalazi krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzani otkucaji srca

Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) zamijećena je pri liječenju lijekom CIAMBRA/ zračenjem

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili “mini moždani udar“ dok su primali lijek

CIAMBRA, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom

Pancitopenija - kombinacija niskog broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih

pločica.

Radijacijski pneumonitis (oštećenje plućnih alveola povezano sa zračenjem) može se pojaviti u

bolesnika koji su liječeni zračenjem prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom CIAMBRA

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjena boje

Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na

koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno, putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek CIAMBRA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na

temperaturi od 2

C- 8

C ili 15-25

C. Rekonstituirana otopina se mora odmah koristiti za pripremu

otopine za infuziju. S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti. Ako se

ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju

biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2

C do 8

C ili od 15

C do 25

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu; neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIAMBRA sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

CIAMBRA 100 mg: jedna bočica sadrži 100 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij

hemipentahidrata).

CIAMBRA 500 mg: jedna bočica sadrži 500 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij

hemipentahidrata).

Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid

(prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij“).

Kako CIAMBRA izgleda i sadržaj pakiranja

CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do gotovo bijeli

liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i

aluminijskim prstenom s „flip-off“ poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrink-

wrapped“). Bočica sadrži 100 mg ili 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij

hemipentahidrata).

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Proizvođač:

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

BG ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 55 365

CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110

EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744

IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976

IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976

NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545

PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

RO Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976

SK Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

SI Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije

za lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

1. Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u

intravenskoj infuziji.

2. Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA. Jedna bočica sadrži pemetreksed u

suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

3. CIAMBRA 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte sa 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

CIAMBRA 500 mg

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte sa 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u rasponu

boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kakvoću lijeka. pH

rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

4. Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom

natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i

dati u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta.

5. Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan s

otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

6. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo

da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Nemojte primijeniti lijek ako sadrži vidljive čestice.

7. Otopine pemetrekseda namijenjene su samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni

materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremi i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, potreban je oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje

se uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, operite je temeljito vodom.

Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.

Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency