Cialis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cialis
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cialis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Poremećaj erekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje erektilne disfunkcije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000436
  • Datum autorizacije:
  • 12-11-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000436
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/475324/2015

EMEA/H/C/000436

EPAR, sažetak za javnost

Cialis

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cialis. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cialis

Što je Cialis?

Cialis je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil. Dostupan je u obliku tableta (2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20

mg).

Za što se Cialis koristi?

Cialis se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva

impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću

seksualnu aktivnost. Kako bi Cialis bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.

Cialis se također primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične

hiperplazije (povećanje prostate koje nije benigno), što uključuje probleme s protokom urina.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cialis koristi?

Za liječenje erektile disfunkcije, preporučena doza lijeka Cialis iznosi 10 mg i uzima se "prema potrebi"

najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti. Doza se može povećati na 20 mg za muškarce koji ne

odgovaraju na dozu od 10 mg. Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jednom na dan, no

kontinuirana dnevna uporaba od 10 ili 20 mg lijeka Cialis nije preporučena. Cialis se može koristiti u

manjim dozama jednom na dan u muškaraca koji namjeravaju lijek koristiti često (dva puta na tjedan

ili češće), na temelju odluke liječnika. Doza iznosi 5 mg jednom na da, no može se smanjiti na 2,5 mg

jednom na dan ovisno o tome koliko se dobro podnosi. Lijek treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki

dan, a primjerenost doziranja jednom dnevno treba redoviti ocijeniti.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

U slučaju terapije muškaraca s benignom prostatičnom hiperplazijom, ili muškaraca s benignom

prostatičnom hiperplazijom i erektilnom disfunkcijom, preporučena doza iznosi 5 mg jednom na dan.

Bolesnici s ozbiljnim problemima jetre ili problemima bubrega ne smiju uzimati više od 10 mg u jednoj

dozi. Doziranje jednom na dan se ne preporučuje u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji

bubrega, i treba se propisivati samo bolesnicima s problemima s jetrom nakon pažljive ocjene koristi i

rizika uzimanja lijeka.

Kako djeluje Cialis?

Tadalafil, djelatni sastojak lijeka Cialis, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5

(PDE5). Djeluje tako da blokira enzim fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom

ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP). Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u

penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa), što dozvoljava

protok krvi u korporu stvarajući erekciju. Blokadom razgradnje cGMP-a Cialis ponovno uspostavlja

erektilnu funkciju. No, još je uvijek potrebna seksualna stimulacija. Inhibirajući enzim fosfodijesteraze i

sprječavajući razgradnju cGMP-a, Cialis također poboljšava dotok krvi do te opušta mišiće prostate i

mjehura. Ovo može smanjiti probleme s protokom urina koji su simptomi benigne prostatične

hiperplazije.

Kako je Cialis ispitivan?

Cialis, kada se uzima "prema potrebi" prije seksualne aktivnosti, ispitan je u šest glavnih ispitivanja

koja su obuhvatila 1.328 bolesnika s erektilnom disfunkcijom. Jedno od ovih ispitivanja obuhvatilo je

samo dijabetičke muškarce Jednom dnevno doziranje lijeka Cialis ispitano je u tri daljnja ispitivanja

koja su trajala od 12 do 24 tjedana, i obuhvatila su ukupno 853 bolesnika. U svim ispitivanjima,

djelovanje lijeka Cialis uspoređeno je s liječenjem s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera

djelotvornosti bila je sposobnost da se postigne i zadrži erekcija. To je zabilježeno u dva upitnika koja

su ispitanici popunjavali kod kuće.

Cialis je također ispitan u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom. Četiri glavna ispitivanja

koja su usporedila Cialis s placebom provedena su na 1.500 bolesnika sa stanjem, uključujući pojedine

koji su imali erektilnu disfunkciju. Glavna mjera djelotvornosti bilo je poboljšanje u simptomima nakon

12 tjedana.

Koje su koristi lijeka Cialis utvrđene u ispitivanjima?

Cialis je bio značajno djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima erektilne disfunkcije. U jednom od

upitnika u kojem je maksimalan rezultat 30, bolesnici koji su zabilježili rezultat od otprilike 15 prije

terapije, zabilježili su rezultat od 22,6 ili 25 nakon primanja terapije lijekom Cialis 10 mg odnosno 20

mg. Ukupno u svim ispitivanjima provedenima na općoj populaciji, 81% bolesnika prijavilo je da je

Cialis "prema potrebi" poboljšao njihovu erekciju u usporedbi s 35% onih koji su uzimali placebo.

Bolesnici koji su uzimali Cialis jednom na dan u dozi od 2,5 ili 5 mg također su prijavili poboljšane

erekcije u usporedbi s onima koji su uzimali placebo.

Kada se Cialis primjenjivao u dozi od 5 mg bio je djelotvorniji u odnosu na placebo u svim ispitivanjima

u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom, s rezultatom značajnog poboljšanja u simptomima

nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom.

Cialis

EMA/475324/2015

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom Cialis?

Najčešće nuspojave lijeka Cialis su glavobolja, dispepsija (indigestija), bolna leđa i mijalgija (mišićna

bol), koji su uobičajeniji u većim dozama. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Cialis potražite u uputi o lijeku.

Lijek Cialis ne smije se koristiti u slučaju kad se seksualne aktivnosti ne preporučuju (kao što je slučaj

kod muškaraca s teškom bolesti srca). Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak

vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili

NAION). Cialis se ne smije primjenjivati s nitratima (tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima

klase "stimulatori guanilat ciklaze" poput riociguata (lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje

opskbrljuju pluća, poznat pod nazivom pulmonalna hipertenzija). Liječnik treba razmotriti potencijalne

rizike seksualne aktivnosti u muškaraca koji boluju od kardiovaskularne bolesti. Budući da lijeka Cialis

nije ispitan u bolesnika koji su imaju infarkt miokarda unutar posljednja tri mjeseca ili moždani udar

unutar posljednjih šest mjesece ili onih koji su imali visoki krvni tlak ili srčane poremećaje (nepravilne

otkucaje srca), ovi muškarci ne smiju uzimati lijek. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cialis odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cialis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cialis?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cialis. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cialis nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Cialis

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cialis na snazi u

Europskoj uniji od 12. studenog 2002.

Cjeloviti EPAR za lijek Cialis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Cialis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Cialis

EMA/475324/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIALIS 2,5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CIALIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Kako uzimati CIALIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati CIALIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIALIS i za što se koristi

CIALIS se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada muškarac

ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da

CIALIS značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu

seksualnu aktivnost.

CIALIS sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije CIALIS pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i

tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. CIALIS Vam neće

pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Nemojte uzimati CIALIS:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").

Pokazalo se da CIALIS pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

CIALIS, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete CIALIS.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica).

multipli mijelom (rak koštane srži).

leukemiju (rak krvnih stanica).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljne tegobe s jetrom.

teške tegobe s bubrezima.

Nije poznato je li CIALIS djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici.

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci).

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom

liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom liječniku.

CIALIS nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i CIALIS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati CIALIS ako već uzimate nitrate.

CIALIS može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka CIALIS. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih puteva

povezanih s benignom hiperplazijom prostate).

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

riocigvat.

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate).

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi).

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

druge lijekove za erektilnu disfunkciju.

CIALIS s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

CIALIS i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali CIALIS u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

CIALIS sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati CIALIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

CIALIS tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na CIALIS, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u obliku

tablete od 2,5 mg.

Ne smijete uzimati CIALIS češće nego jednom na dan.

Doziranje lijeka CIALIS jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će spolni odnos

imati dva ili više puta na tjedan.

Ako se uzima jednom na dan, CIALIS omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje

doba unutar 24 sata.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti CIALIS, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola

u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više CIALIS tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti CIALIS

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne

smijete uzimati CIALIS češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost).

bol u prsnom košu - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost).

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka CIALIS (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju CIALIS rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali CIALIS prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali CIALIS.

Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali CIALIS.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CIALIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti" ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIALIS sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172), talk.

Kako CIALIS izgleda i sadržaj pakiranja

CIALIS 2,5 mg je svijetlo narančasto-žuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane

ima oznaku "C 2 ½".

CIALIS 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIALIS 5 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CIALIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Kako uzimati CIALIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati CIALIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIALIS i za što se koristi

CIALIS sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5.

CIALIS 5 mg tablete primjenjuju se za liječenje odraslih muškaraca koji imaju:

erektilnu disfunkciju

. To je stanje kada muškarac ne može postići ili održati dostatno ukrućen

penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da CIALIS značajno poboljšava sposobnost

postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu seksualnu aktivnost.

Nakon seksualne stimulacije CIALIS pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i tako omogućuje

dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. CIALIS Vam neće pomoći ako ne

patite od erektilne disfunkcije. Važno je napomenuti da u liječenju erektilne disfunkcije CIALIS ne

djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš

kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

simptome u mokraćnom sustavu povezane s čestom bolešću koja se naziva

benignom

hiperplazijom prostate

. To je stanje u kojem se žlijezda prostata povećava s dobi. Simptomi

uključuju otežan početak mokrenja, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu

potrebu za mokrenjem, čak i noću. CIALIS poboljšava dotok krvi i opušta mišiće prostate i

mjehura, čime se mogu ublažiti simptomi benigne hiperplazije prostate. Pokazalo se da CIALIS

ublažava te simptome u mokraćnom sustavu već 1-2 tjedna nakon početka liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Nemojte uzimati CIALIS:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").

Pokazalo se da CIALIS pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

CIALIS, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete CIALIS.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Budući da benigna hiperplazija i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će napraviti pretrage za

rak prostate prije početka primjene lijeka CIALIS za benignu hiperplaziju prostate. CIALIS ne liječi rak

prostate.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li CIALIS djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom

liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom liječniku.

CIALIS nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i CIALIS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati CIALIS ako već uzimate nitrate.

CIALIS može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka CIALIS. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

CIALIS s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

CIALIS i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali CIALIS u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

CIALIS sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati CIALIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

CIALIS tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti CIALIS,

izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08% ili više) jer to može

povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Za liječenje erektilne disfunkcije

Preporučena doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto doba dana.

Ovisno o Vašem odgovoru na CIALIS, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Ona se uzima u obliku

tablete od 2,5 mg.

Ne smijete uzimati CIALIS češće nego jednom na dan.

Ako se uzima jednom na dan, CIALIS omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje

doba unutar 24 sata. Doziranje lijeka CIALIS jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju

da će spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije.

Za liječenje benigne hiperplazije prostate

Doza

je jedna tableta od 5 mg koja se uzima jedanput na dan u približno isto doba dana.

Ako bolujete od benigne hiperplazije prostate i erektilne disfunkcije, doza je također jedna tableta od 5 mg

jedanput na dan.

Ne smijete uzimati CIALIS češće nego jedanput na dan.

Ako uzmete više CIALIS tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti CIALIS

Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne

smijete uzimati CIALIS češće nego jednom na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsnom košu - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka CIALIS (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju CIALIS rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali CIALIS prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali CIALIS.

Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali CIALIS.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CIALIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIALIS sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 5 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), talk

Kako CIALIS izgleda i sadržaj pakiranja

CIALIS 5 mg je svijetložuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane ima oznaku

"C 5".

CIALIS 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 84 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Te: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIALIS 10 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CIALIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Kako uzimati CIALIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati CIALIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIALIS i za što se koristi

CIALIS se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada muškarac

ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da

CIALIS značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu

seksualnu aktivnost.

CIALIS sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije CIALIS pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i

tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. CIALIS Vam neće

pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Nemojte uzimati CIALIS:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").

Pokazalo se da CIALIS pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

CIALIS, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete CIALIS.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li CIALIS djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom

liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom liječniku.

CIALIS nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i CIALIS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati CIALIS ako već uzimate nitrate.

CIALIS može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka CIALIS. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

CIALIS s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

CIALIS i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali CIALIS u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

CIALIS sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati CIALIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

CIALIS tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza

je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti. Ako je

učinak te doze preslab, liječnik može povećati dozu na 20 mg. CIALIS tablete se uzimaju kroz usta.

CIALIS tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

CIALIS može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati CIALIS češće nego jednom na dan. CIALIS tablete od 10 mg i 20 mg namijenjene su

za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti CIALIS, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola

u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više CIALIS tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsnom košu - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka CIALIS (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju CIALIS rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali CIALIS prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica češće je prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali CIALIS.

Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali CIALIS.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CIALIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIALIS sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), talk

Kako CIALIS izgleda i sadržaj pakiranja

CIALIS 10 mg je svijetložuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane ima oznaku

"C 10".

CIALIS 10 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 4 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CIALIS 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CIALIS i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Kako uzimati CIALIS

Moguće nuspojave

Kako čuvati CIALIS

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CIALIS i za što se koristi

CIALIS se primjenjuje za liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca. To je stanje kada muškarac

ne može postići ili održati dostatno ukrućen penis za uspješnu seksualnu aktivnost. Pokazalo se da

CIALIS značajno poboljšava sposobnost postizanja i održavanja ukrućenosti dostatne za uspješnu

seksualnu aktivnost.

CIALIS sadrži djelatnu tvar tadalafil koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima

fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije CIALIS pridonosi opuštanju krvnih žila u penisu i

tako omogućuje dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. CIALIS Vam neće

pomoći ako ne patite od erektilne disfunkcije.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS

Nemojte uzimati CIALIS:

ako ste alergični

na tadalafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata. To je

skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").

Pokazalo se da CIALIS pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.

ako ste u posljednjih 6 mjeseci pretrpjeli moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak

ako ste ikada izgubili vid zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

), stanja koje se opisuje kao “očni udar”.

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog

krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog

tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je

CIALIS, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako uzimate riocigvat ili niste

sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete CIALIS.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno

opterećuje srce. Ako imate tegoba sa srcem, obavijestite o tome svog liječnika.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica)

multipli mijelom (rak koštane srži)

leukemiju (rak krvnih stanica)

bilo kakvu deformaciju penisa

ozbiljne tegobe s jetrom

teške tegobe s bubrezima

Nije poznato je li CIALIS djelotvoran u bolesnika:

koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu u zdjelici

kojima je djelomično ili u cijelosti uklonjena prostata i pritom su prerezani živci prostate (radikalna

prostatektomija pri kojoj nisu očuvani živci)

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom

liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije

poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak

sluha, prestanite uzimati CIALIS i odmah se javite svom liječniku.

CIALIS nije namijenjen za primjenu u žena.

Djeca i adolescenti

CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i CIALIS

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati CIALIS ako već uzimate nitrate.

CIALIS može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka CIALIS. Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

alfa-blokator (primjenjuje se za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma mokraćnih putova

povezanih s benignom hiperplazijom prostate)

druge lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka

riocigvat

inhibitor 5-alfa reduktaze (primjenjuje se za liječenje benigne hiperplazije prostate)

lijekove poput tableta ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaze za

liječenje AIDS-a ili HIV infekcije.

fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (antikonvulzivi)

rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol

druge lijekove za erektilnu disfunkciju

CIALIS s pićem i alkoholom

Informacije o učinku alkohola nalaze se u dijelu 3. Sok od grejpa može utjecati na djelotvornost lijeka

CIALIS i zato ga se mora konzumirati uz oprez. Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.

Plodnost

Kod primjene ovog lijeka u pasa primijećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjena količina

sperme primijećena je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki muškarci koji su uzimali CIALIS u kliničkim ispitivanjima prijavili su omaglicu. Prije vožnje ili

rukovanja strojevima dobro provjerite kako reagirate na tablete.

CIALIS sadrži laktozu:

Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati CIALIS

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

CIALIS tablete namijenjene su isključivo za primjenu u muškaraca i uzimaju se kroz usta. Tabletu

progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza

je jedna tableta od 10 mg koja se uzima prije seksualne aktivnosti. Međutim,

propisana Vam je doza od jedne tablete od 20 mg jer je Vaš liječnik odlučio da preporučena doza od

10 mg djeluje preslabo.

CIALIS tabletu možete uzeti najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.

CIALIS može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smijete uzimati CIALIS češće nego jednom na dan. CIALIS tablete od 10 mg i 20 mg namijenjene su

za uporabu prije planirane seksualne aktivnosti i ne preporučuju se za trajnu svakodnevnu primjenu.

Važno je napomenuti da CIALIS ne djeluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerica

morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može utjecati na sposobnost postizanja erekcije i privremeno sniziti krvni tlak.

Ako ste uzeli ili planirate uzeti CIALIS, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola

u krvi od 0,08% ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Ako uzmete više CIALIS tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku. Mogu se javiti nuspojave opisane u dijelu 4.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi učinci su

obično blage do umjerene naravi.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite pomoć

liječnika:

alergijske reakcije, uključujući osipe (manje česta učestalost)

bol u prsnom košu - ne uzimajte nitrate i odmah zatražite pomoć liječnika (manje česta učestalost)

prijapizam, dugotrajna i potencijalno bolna erekcija nakon uzimanja lijeka CIALIS (rijetka

učestalost). Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se javite liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost)

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, crvenilo lica praćeno osjećajem

užarenosti, začepljenost nosa i probavne tegobe.

Manje česte

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

omaglica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamagljen vid, bol u oku, otežano disanje,

prisutnost krvi u urinu, dugotrajna erekcija, osjećaj lupanja srca, brzi otkucaji srca, visok krvni tlak,

nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, zvonjava u ušima, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva i umor.

Rijetke

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

nesvjestica, napadaji i prolazni gubitak pamćenja, oticanje vjeđa, crvenilo očiju, iznenadno

smanjenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crvene mrlje na površini kože koje svrbe), krvarenje

penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

U muškaraca koji uzimaju CIALIS rijetko su prijavljeni srčani i moždani udar. Većina tih muškaraca

imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.

Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

U muškaraca koji su uzimali CIALIS prijavljene su

neke dodatne rijetke nuspojave

koje nisu

primijećene u kliničkim ispitivanjima. Među njih se ubrajaju:

migrena, oticanje lica, teške alergijske reakcije koje izazivaju oticanje lica ili grla, ozbiljni kožni

osipi, neki poremećaji koji utječu na dotok krvi u oči, nepravilni otkucaji srca, angina i iznenadna

srčana smrt.

Nuspojava omaglica je češće prijavljivana u muškaraca u dobi iznad 75 godina koji su uzimali CIALIS.

Proljev je češće prijavljivan u muškaraca u dobi iznad 65 godina koji su uzimali CIALIS.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CIALIS

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CIALIS sadrži

Djelatna

tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Drugi sastojci

Jezgra tablete

: laktoza hidrat (pogledajte kraj dijela 2.), umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

Film ovojnica

: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), talk

Kako CIALIS izgleda i sadržaj pakiranja

CIALIS 20 mg je žuta filmom obložena tableta u obliku badema koja s jedne strane ima oznaku "C 20".

CIALIS 20 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8, 10 ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety