Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
einkennist af raunhæfum sjálfkrafa brjóskum sem stækkuð eru ex vivo sem tjá sértæka próteinprótein
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Brjóskasjúkdómar
Viðgerð á einkennandi brjóskgalla í lærleggsþekju hnésins (International Creation Repair Society [ICRS] III eða IV) hjá fullorðnum. Samhliða einkennalaus brjósk sár (ICRS bekk ég eða II) gæti verið til staðar. Sönnun á virkni er byggt á slembiraðaði stjórnað prufa að meta verkun Chondrocelect í sjúklinga með sár á milli 1 og 5 cm2.
Revision: 6
Aftakað
2009-10-05
20 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CHONDROCELECT 10.000 FRUMNA/MÍKRÓLÍTRA VEFJADREIFA Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar _ex vivo_ sem tjá tiltekin merkiprótín. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, skurðlæknisins eða sjúkraþjálfarans ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ChondroCelect 3. Hvernig nota á ChondroCelect 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ChondroCelect 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CHONDROCELECT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ChondroCelect samanstendur af samgena ræktuðum brjóskfrumum. Þær eru ræktaðar frá litlu sýni af brjóskfrumum (vefsýni) sem var tekið úr hné þínu. • SAMGENA þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar til þess að framleiða ChondroCelect. • BRJÓSK er vefur sem er til staðar í hverjum lið. Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega. ChondroCelect er notað til viðgerða á einstökum skemmdum sem valda einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné í fullorðnum. Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli. Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins. • LÆRLEGGSHÖFUÐIÐ er endi lærleggsins, og myndar hluta af hné þínu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CHONDROCELECT EKKI MÁ NOTA CHONDROCELECT: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ei Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar _ex vivo_ sem tjá tiltekin merkiprótín. 2.2 INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas lyfsins inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Vefjadreifa. Áður en frumurnar eru hristar yfir í lausnina sitja þær á botni ílátsins og mynda hvítleitt lag en hjálparefnið sjálft er tær litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum. Aðrar einkennalausar brjóskskemmdir (ICRS flokkur I eða II) gætu verið til staðar. Sýnt var fram á verkun lyfsins með slembirannsókn sem mat virkni ChondroCelect í sjúklingum með brjóskskemmd á bilinu 1-5 cm² í samanburði við viðmiðunarhóp. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF ChondroCelect verður að græða í sjúklinginn af til þess hæfum skurðlækni og skal einungis nota á sjúkrahúsi. ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu. Skammtar Hve margar frumur skal græða í sjúklinginn fer eftir stærð (yfirborð í cm²) brjóskskemmdar. Hvert lyf inniheldur einstaklingsmiðaðan meðferðarskammt með nægum fjölda frumna til að meðhöndla skemmd af þeirri stærð sem mæld var þegar vefsýnataka fór fram. Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hv Pročitajte cijeli dokument