ChondroCelect

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ChondroCelect
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
  • Područje terapije:
  • Bolesti hrskavice
  • Terapijske indikacije:
  • Popravak oštećenja jednog simptomatsko hrskavice kondila bedrene koljena (International hrskavice Repair Society [ICRS] stupnja III ili IV) u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000878
  • Datum autorizacije:
  • 05-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000878
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421074/2014

EMEA/H/C/000878

EPAR, sažetak za javnost

ChondroCelect

karakterizirane viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje

imaju specifične markerske proteine

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ChondroCelect.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete

korištenja lijeka ChondroCelect.

Što je ChondroCelect?

ChondroCelect je suspenzija za implantaciju koja sadrži stanice hrskavice.

ChondoCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom”.

Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za

liječenje, regeneraciju ili zamjenu tkiva.

Za što se ChondroCelect koristi?

ChondroCelect se koristi u odraslih bolesnika za liječenje oštećenja hrskavice u koljenu. Koristi se kada

postoji pojedinačno simptomatično oštećenje hrskavice femoralnog kondila koljena (donji završetak

bedrene kosti) koji uzrokuje simptome.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se ChondroCelect koristi?

ChondroCelect je lijek koji se priprema posebno za svakog pojedinog bolesnika i može se koristiti samo

za liječenje određenog bolesnika za kojeg je pripremljen.

ChondroCelect smije primjenjivati samo obučeni kirurg u bolnici. Kao prvo, biopsija (mali uzorak) se

uzima iz hrskavice koljena bolesnika. Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi

Lijek koji više nije odobren

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Stranica 2/3

se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje

oštećenja hrskavice. Tijekom kirurškog zahvata na koljenu, suspenzija se postavlja u oštećenje u

hrskavici bolesnika. Biološka membrana se zatim koristi za fiksiranje te kako bi se stanice zadržale u

mjestu tijekom popravka hrskavice.

Bolesnici liječeni lijekom ChondroCelect moraju se pridržavati specifičnog rehabilitacijskog programa,

uključujući fizioterapiju. Ovo pomaže bolesnicima pri oporavku nakon operacije, no ostavlja im i

dovoljno vremena da se stanice hrskavice same ugrade te da koljeno zacijeli. Program može trajati do

otprilike godinu dana.

Kako djeluje ChondroCelect?

Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti. Djelatna

tvar lijeka ChondroCelect su bolesnikove vlastite stanice hrskavice. Ove su stanice „karakteristične

viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine“. To

znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u

bolesnikovu hrskavicu. Ove stanice popravljaju oštećenja u koljenu stvarajući novu hrskavicu.

Kako je ChondroCelect ispitivan?

ChondroCelect je uspoređen s mikrofrakturom (tipom kirurškog zahvata koji se koristi za liječenje

oštećenja hrskavice) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 118 odraslih osoba sa

simptomima koji su uzrokovali oštećenja u njihovim hrskavicama koljena. Oštećenja su se nalazila na

femoralnom kondilu i bila su veličine između 1 i 5 cm

. Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj

zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje

koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri

godina liječenja. KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.

Koje su koristi lijeka ChondroCelect dokazane u ispitivanjima?

ChondroCelect je bio djelotvorniji od mikrofraktura u zacijeljivanju nedostataka u hrskavici. Nakon

godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom

ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.

ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.

Ne postoje jasni dokazi razlika u promjenama KOOS-a u bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect i

bolesnika liječenih mikrofrakturama.

Koji su rizici povezani s lijekom ChondroCelect?

Najčešće nuspojave lijeka ChondroCelect (kod više od 1 na 10 osoba 10) su artralgija (bol u

zglobovima), hipertrofija hrskavice (prekomjeran rast), krepitacija zgloba (neobični zvukovi

pucketanja) i naticanje zgloba. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ChondroCelect,

potražite u uputi o lijeku.

ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar

ili goveđi serum (kravlju krv). Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol)

koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene

kosti).

Lijek koji više nije odobren

ChondroCelect

EMA/421074/2014

Stranica 3/3

Zašto je lijek ChondroCelect odobren?

Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za

napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT). Na temelju procjene koju je proveo

CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

CHMP je zaključio da je lijek ChondroCelect dokazao svoju djelotvornost u liječenju oštećenja hrskavice

koljena veličine između 1 i 5 cm

, te je zaključeno da su profili sigurne primjene prihvatljivi. No,

saznanja o dugoročnom djelovanju lijeka su ograničena.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka ChondroCelect?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka

ChondroCelect. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek

ChondroCelect uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek ChondroCelect osigurat će da kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici

koji su uključeni u rukovanje ili primjenu lijeka ChondroCelect zaprime materijale za obuku o načinu

primjene lijeka. Materijali za obuku kirurga uključuju informacije o načinu uzimanja biopsije hrskavice

iz bolesnika, provođenje kirurškog zahvata i praćenje bolesnika. Materijali za druge zdravstvene

djelatnike uključivati će informacije o načinu rukovanja prikupljenom biopsijom i pripremi lijeka

ChondroCelect za ugradnju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju. Tvrtka

također provodi opservacijsko ispitivanje da bi prikupila informacije o sigurnoj primjeni i djelotvornosti

lijeka ChondroCelect.

Ostale informacije o lijeku ChondroCelect

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ChondroCelect vrijedi na

prostoru Europske unije od 5. listopada 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek ChondroCelect nalazi

se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom ChondroCelect pročitajte u uputama o

lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 07. 2014.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata

Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene

ex vivo

koje eksprimiraju specifične

markerske proteine

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ChondroCelect i za što se koristi

Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect

Kako primjenjivati ChondroCelect

Moguće nuspojave

Kako čuvati ChondroCelect

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ChondroCelect i za što se koristi

ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi. Lijek je dobiven iz

malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.

Autologno

znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.

Hrskavica

je tkivo koje se nalazi u svakom zglobu. Ono štiti krajnje dijelove naših kostiju i

omogućuje neometan rad naših zglobova.

ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog

kondila koljena odrasle osobe. Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad.

Može ga prouzročiti i ponavljajuća trauma kao posljedica prekomjerne tjelesne težine ili zbog

nepravilnog opterećenja koljena kao posljedice deformacije koljena.

Femoralni kondil

je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.

2.

Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect

Nemojte primjenjivati ChondroCelect

Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi

serum

Ako patite od uznapredovanog osteoartritisa (degenerativno oboljenje zgloba) u Vašem koljenu.

Ako imate nepotpuno zatvorenu ploču rasta koljena

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, kirurgom ili fizioterapeutom prije primjene lijeka ChondroCelect.

Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno

odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.

Lijek koji više nije odobren

Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu

težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti

rezultate liječenja. Vaš će Vam kirurg dati više informacija.

ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu

femoralni kondil.

ChondroCelect treba se implantirati u koljeno koje je po svim ostalim kriterijima zdravo. To

znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju

biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.

Tjelesnu aktivnost trebate nastaviti ponovo provoditi prema planu rehabilitacije kojuVam

preporučuje Vaš fizioterapeut. Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i

trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.

Ostali slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti

Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za

izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect. To se

događa ako uzorak prikupljen postupkom biopsije kvalitetom ne zadovoljava uvjete za izradu lijeka

ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u

laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete. O tome će se

obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ChondroCelect

Obavijestite svog liječnika ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe lijeka ChondroCelect s drugim lijekovima.

Zatražite od Vašeg liječnika više informacija o tome koji lijek protiv bolova možete sigurno koristiti.

Trudnoća i dojenje

Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.

ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.

Molimo obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kirurški postupak imat će velikog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rad sa

strojevima. Tijekom rehabilitacije može biti ograničena sposobnost upravljanja vozilom i rada sa

strojevima, a tijekom ovog razdoblja strogo morate slijediti savjet Vašeg liječnika, kirurga ili

fizioterapeuta.

3.

Kako primjenjivati ChondroCelect

ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg

ortoped u bolnici.

Liječenje lijekom ChondroCelect: postupak u dvije faze

1. posjet: procjena oštećenja hrskavice i biopsija

Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje Vaše hrskavice tijekom izviđačke operacije

(artroskopije). Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa

(artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena. Ako kirurg odluči da Vam odgovara

liječenje lijekom ChondroCelect, on/ona će postupkom biopsije uzeti mali uzorak stanica hrskavice iz

Vašeg koljena. Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.

Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.

Lijek koji više nije odobren

2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect

Tijekom operacije na otvorenom koljenu, stanice hrskavice se implantiraju u oštećenje hrskavice. Ovaj

se postupak naziva „implantacija autolognih hondrocita“ (eng. autologous chondrocyte implantation,

ACI). Svrha je popraviti oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom za buduće razdoblje.

Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.

Rehabilitacija

Nakon kirurškog zahvata pratit ćete program rehabilitacije u trajanju od oko godine dana, a kako bi se

Vašem koljenu omogućilo dobro ozdravljenje. Vaš liječnik ili fizioterapeut ćeVam dati više podataka

o rehabilitaciji.

Vrlo je važno pažljivo slijediti preporuke liječnika i/ili fizioterapeuta. Ako ne slijedite raspored

rehabilitacije, može se povećati rizik od neuspjeha liječenja.

Morate biti vrlo oprezni prilikom sagibanja ili opterećivanja liječenog koljena. Za vrijeme

rehabilitacije razina opterećenja postupno se povećava ovisno o Vašoj težini i veličini oštećenja

hrskavice. Radi zaštite koljena morat ćete nositi kopču.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

fizioterapeutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka ChondroCelect odnosi se na operaciju na otvorenom

koljenu. U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.

Većinu nuspojava vezanih uz zglobove možete prepoznati ako imate simptome kao što su bol,

škljocanje, brušenje, blokiranje, naticanje, ograničenje savijanja i ukočenost koljena. Obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave

(pojavljuju se kod više od 1 na 10 korisnika) uključuju: bol u zglobu

(artralgija), prekomjerni rast stanica hrskavice (hipertrofija hrskavice), osjećaj pucketanja ili škljocanja

kada se savija koljeno (krepitacija zgloba) i naticanje zgloba.

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 100) uključuju: ograničenje pokretljivosti

koljena (artrofibroza, smanjeni raspon pokreta u zglobu, smanjena mobilnost), prevelika količina

zglobne tekućine u zglobu (zglobna efuzija), blokada zgloba, upala zgloba (artritis, burzitis, sinovitis),

šupljina koljena ispunjena tekućinom (cista kosti, sinovijalna cista), naticanje kosti, poremećaj

hrskavice (hondropatija), benigna izraslina na kosti (ekzostoza), krv u zglobu (hemartroza),

nestabilnost zgloba, krutost zgloba, slobodno tijelo u zglobu, slabljenje mišića (atrofija mišića,

Trendelenburgov znak), degenerativni poremećaj zgloba (osteoartritis), poremećaj tetiva, upala tetive

(tendonitis), slabo zarastanje, neuspjeh liječenja, poremećaj hoda, preosjetljivost na mjestu

implantacije, periferni edem, vrućica (pireksija), komplikacija rane nakon operacije (reakcija na

mjestu rane), infekcija rane (uključujući erizipel), crvenilo, prekomjeran rast ožiljka, svrbež, bol

ožiljka, razdvajanje rane, iscjedak iz rane, opuštanje presatka ili membrane (komplikacije s presatkom,

delaminacija presatka), ozljeda (ozljeda hrskavice, ozljeda zgloba), krvni ugrušak u dubokoj nožnoj

veni (duboka venska tromboza), velika modrica (hematom), površinska upala vena (flebitis), mučnina,

bol ili poremećaj živaca (bol u udovima, periferna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom,

autonomna neuropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika od 1 000) uključuju: tjeskoba, kožna i

vizualna preosjetljivost, migrena, mali moždani udar (tranzitorna ishemijska ataka), mast koja ulazi u

Lijek koji više nije odobren

cirkulacijski sustav (masna embolija), blokada i upala vena (tromboflebitis), blokada plućne arterije

(plućna embolija), svrbež ožiljka, bol u prednjem dijelu koljena (hondromalacija), pucanje tkiva

koljena (gonartroza, atrofija), nelagoda, kronična upala (granulomatozna lezija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili fizioterapeuta. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ChondroCelect

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon

oznake „Rok valjanosti“.

Čuvati na temperaturi između 15°C – 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako

biste je zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.

Ne izlagati zračenju.

Budući da će se ovaj lijek koristiti tijekom operacije Vašeg koljena, bolničko osoblje je odgovorno za

ispravno čuvanje lijeka prije i tijekom uporabe kao i za ispravno odlaganje.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ChondroCelect sadrži

Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama

hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara

koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.

Drugi sastojak je sterilan, puferiran Eaglov medij modificiran po Dulbeccu (eng. Dulbecco’s

Modified Eagles Medium, DMEM), tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i

ugljikohidrate za pohranu stanica u bočici.

Kako ChondroCelect izgleda i sadržaj pakiranja

ChondroCelect je stanična suspenzija (tekućina) implantata. Stanice se održavaju živima u maloj

sterilnoj bočici. Lijek se pakira u višeslojnoj ambalaži koja jamči sterilnost i stabilnost temperature u

razdoblju od 48 sati ako se pohranjuje na sobnoj temperaturi.

Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju

stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Belgija

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com

Lijek koji više nije odobren

Proizvođač:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska

Ova uputa je odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

Dodatak IV

Temelji za dodatnu obnovu

Lijek koji više nije odobren

Temelji za dodatnu obnovu

Na osnovu podataka koji su postali dostupni nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u

promet, CHMP smatra da omjer korist/rizik lijeka ChondroCelect ostaje pozitivan, ali i da sigurnosni

profil treba pozorno nadzirati iz sljedećih razloga:

Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene

ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za

ChondroCelect. Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u vezi broja bolesnika, tj. 444 bolesnika i

trajanje razdoblja praćenja još je uvijek prilično ograničeno i ne jamči obnovu odobrenja na

neograničeni rok.

CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.

Stoga, na temelju sigurnosnog profila lijeka ChondroCelect koji zahtijeva godišnje podnošenje PSUR-

a, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja mora, nakon 5 godina, podnijeti zahtjev za još jednu

obnovu.

Lijek koji više nije odobren

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety