Cholib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cholib
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cholib
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva za promjenu lipida
  • Područje terapije:
  • dislipidemije
  • Terapijske indikacije:
  • Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika visokim s mješovitim dislipidemijom za smanjenje triglicerida i povećanje razine HDL C kad LDL C razinama adekvatno upravlja pomoću odgovarajuće doze monoterapije simvastatinom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002559
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002559
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413932/2013

EMEA/H/C/002559

EPAR, sažetak za javnost

Cholib

fenofibrat / simvastatin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cholib.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cholib bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cholib i za što se koristi?

Cholib jest lijek za poboljšavanje razina masti u krvi. Sadrži dvije djelatne tvari, fenofibrat i

simvastatin te se primjenjuje se zajedno s dijetom siromašnom mastima i tjelovježbom sa ciljem

smanjivanja razina triglicerida (tipa masti) u bolesnika i povećavanja razina „dobrog“ kolesterola (HDL

kolesterol). Cholib je indiciran za uporabu u odraslih osoba koje su izložene riziku od srčanih bolesti

čije se razine „lošeg“ kolesterola (LDL kolesterola) već kontroliraju samo odgovarajućom dozom

simvastatina.

Kako se Cholib koristi?

Mogući uzroci abnormalnih razina masti u krvi moraju se odgovarajuće liječiti prije početka terapije

lijekom Cholib, a bolesnici se moraju staviti na odgovarajuću dijetu za snižavanje razine masti u krvi.

Cholib se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (145/20 mg i 145/40 mg).

Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se treba progutati cijela s čašom vode. Tijekom

liječenja lijekom Cholib treba izbjegavati sok od grejpa s obzirom da je poznato da mijenja količinu

simvastatina u krvi.

Kako Cholib djeluje?

Djelatne tvari u lijeku Cholib, fenofibrat i simvastatin, djeluju na različite načine, a njihovo djelovanje

ima komplementaran učinak.

Cholib

EMA/413932/2013

Stranica 2/3

Fenofibrat je „agonist PPARα“. To znači da aktivira tip receptora naziva „peroksisomski proliferator

aktivirajućih receptora alfa" (PPARα), koji je uključen u razgradnju masti iz prehrane, posebice

triglicerida. Nakon što su ovi receptori aktivirani, razgradnja masti se ubrzava, što pomaže pri čišćenju

krvi od „lošeg“ kolesterola i triglicerida.

Druga djelatna tvar, simvastatin, ubraja se u grupu naziva „statini“. Smanjuje ukupan kolesterol u krvi

tako što inhibira djelovanje HMG-CoA reduktaze, enzima u jetri uključenog u proizvodnju kolesterola. S

obzirom da je jetri potreban kolesterol za proizvodnju žući, smanjena razina kolesterola u krvi uzrokuje

da stanice jetre proizvode receptore koji privlače kolesterol iz krvi, te još više smanjuju njegovu

razinu. Kolesterol izvučen iz krvi na ovaj način jest „loš“ kolesterol.

Koje koristi lijeka Cholib su dokazane u ispitivanjima?

Cholib se pokazao djelotvornijim od samog statina u smanjivanju razina triglicerida i u povećavanju

razina dobrog kolesterola.

U glavnom ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Cholib 145/20 mg sa simvastatinom 40 mg u 1.050

bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo s 20 mg simvastatina, razine triglicerida smanjile

su se za otprilike 36% s lijekom Cholib nakon 12 tjedana u usporedbi s 12% sa simvastatinom.

Nadalje, razine dobrog kolesterola povećale su se za otprilike 7% s lijekom Cholib u usporedbi s

otprilike 2% sa simvastatinom.

Drugo ispitivanje usporedilo je Cholib 145/40 mg sa simvastatinom 40 mg u 450 bolesnika koji nisu na

primjeren način liječeni samo sa 40 mg simvastatina. Pokazalo se da je Cholib rezultirao većim

smanjenjem razina triglicerida (33% u odnosu na 7%), te povišenom razinom dobrog kolesterola (6%

povećanje u odnosu na 1% smanjenja).

Dva daljnja ispitivanja usporedila su Cholib s drugim statinima (atorvastatinom i pravastatinom) i

dokazala da je Cholib djelotvorniji od primjene samo statina.

Koji su rizici povezani s lijekom Cholib?

Najčešće nuspojave s lijekom Cholib su povišene razine kreatinina u krvi, upala gornjeg respiratornog

trakta (prehlade), povećanje broja trombocita, gastroenteritis (proljev i povraćanje) i povišene razine

alanin-aminotransferaze (enzima jetre). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Cholib

potražite u uputi o lijeku.

Cholib se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na kikiriki, soja lecitin ili bilo

koju drugu pomoćnu tvar. Također se ne smije upotrebljavati u trudnica ili dojilja, u osoba za koje je

poznato da imaju fototoksične reakcije na fibrate ili ketoprofen, ili osobe koje boluju od bolesti jetre ili

žučnog mjehura, pankreatitisa, odnosno umjereno ili ozbiljno smanjene funkcije bubrega, ili koje su

prethodno imale poteškoća s mišićima prilikom uzimanja statina ili fibrata. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cholib odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji smatra da se kombinacija

fenofibrata i simvastatina pokazala djelotvornom u poboljšavanju razina masti u krvi. U svim je

ispitivanjima smanjenje triglicerida i povećanje dobrog kolesterola bilo veće s lijekom Cholib nego

samo sa statinom. Povjerenstvo je također odlučilo da se kombinacija fenofibrata i simvastatina već

koristi u dobroj kliničkoj praksi.

Cholib

EMA/413932/2013

Stranica 3/3

S obzirom na sigurnost lijeka Cholib, nuspojave prijavljene u ispitivanjima bile su konzistentne s

nuspojavama koje su poznate za dvije djelatne tvari, te ne postoje veći razlozi za zabrinutost.

Povjerenstvo je stoga zaključilo da koristi lijeka Cholib nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cholib?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Cholib koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Cholib

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Cholib

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Cholib vrijedi na prostoru Europske

unije od 26. kolovoza 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib može se naći

na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Cholib pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cholib 145 mg/20 mg filmom obložene tablete

fenofibrat/simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cholib i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Kako uzimati Cholib

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cholib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cholib i za što se koristi

Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati’)

i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina

ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi

u krvi. Nadalje, obje povisuju razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Što moram znati o kolesterolu i trigliceridima?

Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš ukupni kolesterol sastoji se

uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija

i stvoriti plak. Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.

HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja

"lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.

U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima. Vaš liječnik može

izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom. Redovito posjećujte svog liječnika da biste pratili

razine Vaših lipida.

Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara

s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi. Daje se radi snižavanja

triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol

(LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 20 mg.

Morate se pridržavati dijete s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba,

smanjenje težine) tijekom liječenja Cholibom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Nemojte uzimati Cholib

ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u

dijelu 6)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari

Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo

ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")

Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom

Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana

visokim razinama masnoća u krvi

Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima

Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo

kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su,atorvastatin, pravastatin

ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)

Ako već uzimate sljedeće lijekove:

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi

koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:

fibratom (npr. gemfibrozil)

statinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Ako ste mlađi od 18 godina

Ako ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)

ako se trebate podvrgnuti kirurškoj operaciji. Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati

Cholib

ako pijete velike količine alkohola (više od 21 jedinice (210 ml) tjedno čistog alkohola)

ako imate bol u prsima i osjećate nedostatak zraka. To mogu biti znakovi krvnog ugruška u

plućima (plućna embolija)

ako imate tešku bolest pluća

ako imate bolest bubrega

ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima

ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina

(lijek za bakterijsku infekciju)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib. Time će provjeriti

koliko dobro radi Vaša jetra.

Vaš liječnik Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi Vaša jetra i nakon

početka uzimanja Choliba.

Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji

rizik da razvijete šećernu bolest. Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.

Djeca i adolescenti

Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Cholib

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta,

uključujući biljne lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

danazol (sintetski hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se

koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)

statin (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje

Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):

visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži

niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Nemojte uzimati fusidičnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.

Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

pioglitazon (posebna klasa lijekova za liječenje šećerne bolesti)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cholib s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib. Nemojte

piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti

trudni. Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek

u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima

Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.

Važne informacije o nekim sastojcima Choliba

Cholib sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Cholib sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati

Cholib.

Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Cholib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem

trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.

Progutajte tabletu s čašom vode.

Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba,

smanjenje težine) dok uzimate Cholib.

Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite

liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Cholib

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću tabletu u

uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića. Stoga se

odmah obratite liječniku ako imate takve simptome. To je zato što su u rijetkim slučajevima

problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja

bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti. U usporedbi sa samim fibratom ili

statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u

Cholibu. Viši je u ženskih bolesnica ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji.

Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin (obje

djelatne tvari u Cholibu):

alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje lica, usnica, jezika ili grla, što može

uzrokovati teškoće pri disanju

reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala

krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača,

osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje,

slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne

stanice)

grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što

može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti

bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)

bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna

embolija)

bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska

tromboza)

žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene

jetre (hepatitis i zatajenje jetre)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij

Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib

i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu

medicinsku pomoć.

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave dok su uzimali Cholib, fenofibrat ili simvastatin:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je

s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako

nije utvrđena uzročno posljedična veza)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba):

povećanje broja trombocita u krvi

povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)

poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)

infekcija gornjih dišnih puteva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):

problemi s mišićima

žučni kamenci

osipi, svrbež, crvene mrlje po koži

glavobolja

seksualne teškoće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost u rukama i nogama

smetenost

osjećaj omaglice

osjećaj iscrpljenosti (astenija)

povišenje “ureje” - koju stvaraju bubrezi - vidljivo u pretragama

povišenje “gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama

povišenje “alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama

povišenje “kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama

pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama

poremećaj spavanja

slabo pamćenje ili gubitak pamćenja

gubitak kose

zatvor

probavne tegobe

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih

podataka (učestalost nije poznata):

teški alergijski kožni osip s mjehurićima

komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,

infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura

šećerna bolest

erektilna disfunkcija

osjećaj depresije

poremećaji sna uključujući noćne more

specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)

mišićna slabost koja je konstantna

povišene razine “glikoziliranog hemoglobina” i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera

u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cholib

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru

iza "Rok valjanosti" ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cholib sadrži

Djelatne tvari su fenofibrat i simvastatin. Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob,

natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202),

magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze

i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).

Film ovojnica:

Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin

(iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172),

bojilo sunset yellow FCF (E110).

Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta) je ovalna, bikonveksna, žućkastosmeđa

tableta veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/20 na jednoj strani i logotipom

Abbott

na drugoj strani. Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10,

30 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL - Velika Britanija.

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Ireland

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

BGP Products AS

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Mylan EOOD

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 6 522841

Polska

BGP Products Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93.378.64.00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

BGP Products Oy

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

BGP Products B.V.

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cholib 145 mg/40 mg filmom obložene tablete

fenofibrat/simvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cholib i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Kako uzimati Cholib

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cholib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cholib i za što se koristi

Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati’)

i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini’). Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina

ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi

u krvi. Nadalje, obje povisuju razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).

Što moram znati o kolesterolu i trigliceridima?

Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi. Vaš ukupni kolesterol sastoji se

uglavnom od LDL i HDL kolesterola.

LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom zato što se može nakupiti u stijenkama arterija

i stvoriti plak. Tijekom vremena, to nakupljanje plaka može dovesti do začepljenja Vaših arterija.

HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja

"lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedna masnoća u Vašoj krvi. Mogu povisiti Vaš rizik od srčanih tegoba.

U većine ljudi, najprije nema znakova problema s kolesterolom ili trigliceridima. Vaš liječnik može

izmjeriti lipide jednostavnom krvnom pretragom. Redovito posjećujte svog liječnika da biste pratili

razine Vaših lipida.

Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara

s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi. Daje se radi snižavanja

triglicerida i povisivanja dobrog kolesterola (HDL kolesterol) u pacijenata kod kojih se loš kolesterol

(LDL kolesterol) već kontrolira samim simvastatinom u dozi od 40 mg.

Morate se pridržavati dijete s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba,

smanjenje težine) tijekom liječenja Cholibom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib

Nemojte uzimati Cholib

ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u

dijelu 6)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, sojin lecitin ili srodne tvari

Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo

ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")

Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom

Ako imate pankreatitis (upalu gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu), a koja nije uzrokovana

visokim razinama masnoća u krvi

Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima

Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo

kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su,atorvastatin, pravastatin

ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)

Ako već uzimate sljedeće lijekove:

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi

koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak,

boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)

Ako se već liječite i nastavit ćete liječenje s:

fibratom (npr. gemfibrozil)

statinom (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Ako ste mlađi od 18 godina

Ako ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cholib:

ako imate smanjenu aktivnost štitnjače (hipotireoza)

ako se trebate podvrgnuti kirurškoj operaciji. Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati

Cholib

ako pijete velike količine alkohola (više od 21 jedinice (210 ml) tjedno čistog alkohola)

ako imate bol u prsima i osjećate nedostatak zraka. To mogu biti znakovi krvnog ugruška u

plućima (plućna embolija)

ako imate tešku bolest pluća

ako imate bolest bubrega

ako Vi ili bliski član obitelji imate nasljedni problem s mišićima

ako uzimate, ili ako ste uzeli ili dobili u posljednjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina

(lijek za bakterijsku infekciju)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib. Time će provjeriti

koliko dobro radi Vaša jetra.

Vaš liječnik Vas možda uputi na pretrage krvi radi provjere koliko dobro radi Vaša jetra i nakon

početka uzimanja Choliba.

Dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili ako postoji

rizik da razvijete šećernu bolest. Postoji rizik da razvijete šećernu bolest ako imate visoke razine

šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i povišeni krvni tlak.

Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.

Djeca i adolescenti

Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Cholib

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta,

uključujući biljne lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

danazol (sintetski hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)

ciklosporin (lijek koji često uzimaju bolesnici s presađenim organom)

itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ili pozakonazol (lijekovi za gljivične infekcije)

inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se

koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)

nefazodon (lijek za depresiju)

amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u

prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)

fibrat (npr. fenofibrat, gemfibrozil)

statin (lijekovi za snižavanje razina masnoća u krvi, npr. simvastatin, atorvastatin)

Nemojte uzimati Cholib ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (uzimanje

Choliba s bilo kojim od sljedećih lijekova može povećati rizik od problema s mišićima):

visoke doze od najmanje 1 grama dnevno niacina (nikotinske kiseline) ili liječenje koje sadrži

niacin (lijek za snižavanje razina masnoća u krvi)

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Nemojte uzimati fusidičnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.

Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:

antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

pioglitazon (posebna klasa lijekova za liječenje šećerne bolesti)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije

uzimanja Choliba. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cholib s hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji mijenjaju način kako tijelo koristi Cholib. Nemojte

piti sok od grejpa uz Cholib jer može povećati rizik od problema s mišićima.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Cholib ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti

trudni. Ako zatrudnite dok uzimate Cholib, prestanite ga odmah uzimati i obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Cholib ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete, jer nije poznato prelazi li lijek

u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima

Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.

Važne informacije o nekim sastojcima Choliba

Cholib sadrži vrste šećera koji se zovu laktoza i saharoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Cholib sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki, soju ili ulje od kikirikija nemojte uzimati

Cholib.

3.

Kako uzimati Cholib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti koja Vam jačina odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem

trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.

Možete uzimati Cholib s hranom ili bez nje.

Progutajte tabletu s čašom vode.

Nemojte drobiti ili žvakati tabletu.

Morate nastaviti s dijetom s niskim sadržajem masnoća ili poduzeti druge mjere (npr. tjelovježba,

smanjenje težine) dok uzimate Cholib.

Ako uzmete više Choliba nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite

liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Cholib

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite sljedeću tabletu u

uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića. Stoga se

odmah obratite liječniku ako imate takve simptome. To je zato što su u rijetkim slučajevima

problemi s mišićima bili ozbiljni, uključujući razgradnju mišića, što može dovesti do oštećenja

bubrega ili, u vrlo rijetkim slučajevima, čak do smrti. U usporedbi sa samim fibratom ili

statinom, rizik od razgradnje mišića povećan je kada uzimate ova 2 lijeka zajedno, kao u

Cholibu. Viši je u ženskih bolesnica ili u bolesnika u dobi od 65 godina ili stariji.

Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin

(obje djelatne tvari u Cholibu):

alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje lica, usnica, jezika ili grla, što može

uzrokovati teškoće pri disanju

reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala

krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača,

osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje,

slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne

stanice)

grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što

može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti

bol u trbuhu - to može biti znak da Vam je gušterača upaljena (pankreatitis)

bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna

embolija)

bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska

tromboza)

žutilo kože i bjeloočnica (žutica), ili povišenje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upaljene

jetre (hepatitis i zatajenje jetre)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, UV lampe i solarij

Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib

i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu

medicinsku pomoć.

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave dok su uzimali Cholib, fenofibrat ili simvastatin:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba):

Povišenje razine "kreatinina" u krvi (tvar koju izlučuju bubrezi)

Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je

s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako

nije utvrđena uzročno posljedična veza)

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 osoba):

povećanje broja trombocita u krvi

povišene vrijednosti jetrene funkcije u pretragama krvi (transaminaze)

poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)

infekcija gornjih dišnih puteva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 100 osoba):

problemi s mišićima

žučni kamenci

osipi, svrbež, crvene mrlje po koži

glavobolja

seksualne teškoće

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):

nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

utrnulost ili slabost u rukama i nogama

smetenost

osjećaj omaglice

osjećaj iscrpljenosti (astenija)

povišenje “ureje” - koju stvaraju bubrezi - vidljivo u pretragama

povišenje “gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama

povišenje “alkalne fosfataze" - koju stvara žučni sustav - vidljivo u pretragama

povišenje “kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama

pad hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - vidljivo u pretragama

poremećaj spavanja

slabo pamćenje ili gubitak pamćenja

gubitak kose

zatvor

probavne tegobe

Sljedeće nuspojave također su prijavljene, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih

podataka (učestalost nije poznata):

teški alergijski kožni osip s mjehurićima

komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,

infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura

šećerna bolest

erektilna disfunkcija

osjećaj depresije

poremećaji sna uključujući noćne more

specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)

mišićna slabost koja je konstantna

povišene razine “glikoziliranog hemoglobina” i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera

u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cholib

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Cholib se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru

iza "Rok valjanosti" ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cholib sadrži

Djelatne tvari su fenofibrat i simvastatin. Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata i 40 mg simvastatina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Butilhidroksianizol (E320), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, prethodno geliran kukuruzni škrob,

natrijev dokuzat, saharoza, citratna kiselina hidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202),

magnezijev stearat (E572), silicirana mikrokristalična celuloza (sastoji se od mikrokristalične celuloze

i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), askorbatna kiselina (E300).

Film ovojnica:

Djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), lecitin

(iz soje (E322)), ksantanska guma (E415), crveni željezov oksid (E172).

Kako Cholib izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložena tableta (tableta) je ovalna, bikonveksna, ciglasto crvena tableta

veličine 19,3 x 9,3 mm s kosim rubovima i oznakom 145/40 na jednoj strani i logotipom Abbott

na drugoj strani. Tablete su dostupne u kutijama s blisterima koji sadrže 10, 30 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL - Velika Britanija.

Proizvođač:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-

Chalaronne - Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Ireland

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 1707 853000

Norge

BGP Products AS

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Mylan EOOD

Teл.: + 359 2 4455 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Österreich

BGP Products Ges.m.b.H.

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

BGP Products Czech Republic

s.r.o

Tel: +420 222 004 400

Italia

BGP Products S.r.l.

Tel: + 39 (0) 6 522841

Polska

BGP Products Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Τηλ: +357 22207700

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 127 256

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Latvija

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

România

BGP Products S.R.L.

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

BGP Products Switzerland

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363052

Lietuva

BGP Products SIA

Tel: + 371 67 605 580

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 123 63 180

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD sprl-bvba

Tel/Tél: + 32-10-476210

Slovenská republika

BGP Products s.r.o.

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Mylan pharmaceuticals S.L.

Tel: +34 93.378.64.00

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Suomi/Finland

BGP Products Oy

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Mylan Medical SAS

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Malta

Galepharma Ltd.

Tel: +356-21-22 14 22

Sverige

BGP Products AB

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Nederland

BGP Products B.V.

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Mylan Products Ltd

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety