Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Sredstva za spreminjanje lipidov
Dislipidemije
Cholib je označen kot dodatno zdravljenje prehrana in telesno vadbo v visokim tveganjem kardiovaskularnih odraslih bolnikih z mešano dyslipidaemia za zmanjšanje trigliceridov in povečanje HDL C ravni, ko ravni LDL C ustrezno nadzorovana z ustreznim odmerkom simvastatin monoterapije.
Revision: 16
Pooblaščeni
2013-08-26
49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Dublin Irska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cholib 145 mg/20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Cholib 145 mg/20 mg tablete fenofibrat/simvastatin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Cholib 145 mg/40 mg filmsko obložene tablete fenofibrat/simvastatin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata in 40 mg simvastatina 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 52 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cholib 145 mg/20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata in 20 mg simvastatina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Ovalna, bikonveksna, smetanasta do rumeno rjava filmsko obložena tableta s posnetimi robovi in napisom 145/20 na eni strani. Premer tablete je približno 19,3 x 9,3 mm, tehta pa približno 734 mg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cholib je indicirano kot pomožna terapija k dieti in telesni vadbi pri bolnikih z velikim tveganjem srčno-žilnih bolezni z mešano dislipidemijo za zmanjšanje ravni trigliceridov in zvišanje ravni HDL-holesterola, če so ravni LDL-holesterola primerno obvladane z ustreznim odmerkom simvastatina v monoterapiji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti sekundarne vzroke hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in alhoholizem. Bolniki morajo preiti na standardno dieto za zniževanje holesterola in trigliceridov, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5). Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)). _Starejši bolniki (≥ 65 let) _ Prilagoditev odmerka ni potrebna. Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo Pročitajte cijeli dokument