Chirocaine

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakainklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AbbVie S.r.L., Campoverde di Aprilia (LT), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula s otopinom, u kutiji [HR-H-753467767-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-753467767
  • Datum autorizacije:
  • 19-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju

levobupivakain

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Chirocaine i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Chirocaine?

3. Kako ćete dobivati Chirocaine?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Chirocaine?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Chirocaine i za što se koristi?

Chirocaine pripada u skupinu lijekova koje nazivamo lokalnim anesteticima. Ova vrsta lijeka se

koristi da bi se anestezirao (utrnuo) dio tijela ili oslobodio od boli.

Odrasli:

Chirocaine se koristi kao lokalni anestetik da anestezira dijelove tijela prilikom većih operativnih

zahvata (na primjer epiduralna injekcija za carski rez) i manjih zahvata (poput onih na oku ili u

ustima).

Također se koristi za

ublažavanje boli

nakon velikih operacija

kod poroda

Djeca:

Chirocaine se također može koristiti kod djece za anesteziranje dijelova tijela prije operacija te za

ublažavanje bolova nakon manjih zahvata kao što je hernija (bruh) u preponi.

Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 6 mjeseci.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Chirocane

Nemojte uzimati Chirocaine:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levobupivakain, neki sličan lokalni anestetik ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ukoliko imate vrlo nizak krvni tlak

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

za ublažavanje boli putem injekcije u područje oko vrata maternice (cerviks) u ranoj fazi

poroda (paracervikalna anestezija)

za anesteziranje područja injekcijom u venu

Upozorenja i mjere opreza

Recite vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ukoliko imate neku od dolje navedenih

bolesti ili stanja prije dobivanja lijeka Chirocaine. Možda će Vas morati bolje pregledati ili

primijeniti manju dozu.

ako imate bolest srca

ako patite od bolesti živčanog sustava

ako ste slabi ili bolesni

ako ste stariji

ako imate bolest jetre

Drugi lijekovi i Chirocaine

Obavijeste svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno im napomenite ukoliko uzimate lijekove za:

nepravilan srčani ritam (kao što je meksiletin)

gljivične infekcije (kao što je ketokonazol) budući da oni utječu na dužinu vremena koliko će

Chirocaine ostati u Vašem tijelu

astmu (kao što je teofilin) budući da oni utječu na dužinu vremena koliko će Chirocaine ostati

u Vašem tijelu

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Chirocaine se ne smije davati za ublažavanje boli putem injekcije u područje oko vrata maternice

ili cerviksa pri porodu (paracervikalna anestezija).

Nije poznato kako Chirocaine djeluje na dijete u ranoj fazi trudnoće. Stoga se Chirocaine ne smije

koristiti u prva tri mjeseca trudnoće, osim ako liječnik to smatra neophodnim.

Nije poznato prolazi li levobupivakain u majčino mlijeko. No, iz iskustva sa sličnim lijekom,

očekuje se da u majčino mlijeko prolazi samo mala količina levobupivakaina. Stoga je dojenje

moguće nakon primitka lokalne anestezije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Chirocaine može imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Tako

dugo dok svi učinci lijeka Chirocaine i samog operativnog zahvata ne prestanu, ne smijete voziti

niti rukovati strojevima. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom prije izlaska

iz bolnice.

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

Chirocaine sadrži natrij

Lijek sadrži 3,6 mg/ml natrija u ampuli s otopinom što treba uzeti u obzir ako ste na prehrani s

kontroliranim unosom natrija (soli).

3. Kako ćete dobivati Chirocaine

Chirocaine će Vam dati Vaš liječnik, ubrizgavanjem kroz injekcijsku iglu ili u malenu cjevčicu u

Vašim leđima (epiduralno). Chirocaine također može biti primijenjen u druge dijelove tijela da se

anestezira područje na kojem će se izvesti zahvat, kao što su oko, ruka ili noga.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo motriti tijekom primjene Chirocainea.

Doziranje

Kolika će biti primijenjena doza i koliko često će se davati, ovisit će o svrsi zbog koje se lijek

primjenjuje, kao i o vašem zdravstvenom stanju, dobi i tjelesnoj težini. Potrebno je primijeniti

najnižu dozu lijeka kojom se može postići učinkovito anesteziranje (obamrlost) područja na

kojem je to potrebno. Potrebnu dozu će pažljivo odabrati Vaš liječnik.

Kada se Chirocaine koristi za smanjenje boli kod poroda ili rođenja djeteta carskim rezom

(epiduralno), korištena doza se posebno pažljivo mora kontrolirati.

Ako dobijete više Chirocainea nego što ste trebali

Ukoliko primite prekomjerne količine Chirocainea može se javiti utrnulost jezika, omaglica,

zamagljen vid, trzanje mišića, teške poteškoće s disanjem (uključujući zastoj disanja), čak i

napadaji (konvulzije). Ukoliko se u Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog

liječnika. Ponekad primjena prevelike količine Chirocainea može također uzrokovati nizak krvni

tlak, ubrzane ili usporene otkucaje srca i promjene u Vašem srčanom ritmu. Vaš liječnik će Vam

možda morati dati druge lijekove da pomogne zaustaviti te simptome.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave lijeka Chirocaine mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

osjećaj umora ili slabosti, poteškoće pri disanju, blijedi izgled (ovo su znakovi anemije)

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

poremećaji (fetalni distres) kod nerođenog dijeteta

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka

ozbiljne

alergijske

reakcije

(preosjetljivost)

koje

uzrokuju

teške

poteškoće

disanju,

poteškoće u gutanju, koprivnjaču i vrlo nizak krvni tlak, oticanje jezika ili grla

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

zastoj disanja

blokada srca ili zastoj srca

gubitak svijesti

paraliza

napadaji (konvulzije)

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nizak krvni tlak

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

glavobolja

povraćanje

bolovi u leđima

visoka tjelesna temperatura (vrućica)

bol nakon operacije

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka

alergijske reakcije (preosjetljivost) koje se prepoznaju po crvenoj koži koja svrbi, kihanju,

pojačanom znojenju, brzim otkucajima srca, nesvjesticom ili oticanjem lica, usnica i usta

omamljenost

zamagljen vid

osjećaj bockanja na određenom mjestu (lokalizirano)

utrnulost jezika

mišićna slabost ili trzanje

gubitak kontrole nad mjehurom ili crijevima

bockanje, utrnulost ili drugi abnormalan osjećaj

produljena erekcija spolnog uda koja može biti bolna

poremećaji živaca koji mogu obuhvaćati spuštanje vjeđe oka, suženje zjenice oka (crno

središte oka), uvučena očna jabučica, znojenje i/ili crvenilo na jednoj strani lica

Brzi, spori ili nepravilni otkucaji srca i promjene srčanog ritma koje su vidljive na EKG-u su

također zabilježene kao nuspojave.

Rijetko neke nuspojave mogu biti dugotrajne ili stalne.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Chirocaine?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik će pohraniti ovaj lijek za Vas.

Otopinu je potrebno upotrijebiti odmah po otvaranju.

Otopina se ne smije upotrijebiti ako u njoj ima vidljivih čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Chirocaine sadrži

Djelatna tvar je levobupivakain (u obliku klorida).

Jedan ml sadrži 5 mg levobupivakaina (u obliku klorida). Jedna ampula sadrži 50 mg u 10 ml.

Pomoćne tvari su voda za injekcije, natrijev klorid, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Chirocaine izgleda i sadržaj pakiranja

Chirocaine otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju je dostupan u jačini od 5,0 mg

levobupivakaina po ml. To je bistra, bezbojna otopina, u polipropilenskim ampulama. Jedna

ampula sadrži 50 mg levobupivakaina u 10 ml. Dostupan je u pakiranju od 10 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Proizvođač

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c.

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Chirocaine 5 mg/ml otopina za injekciju/koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa za uporabu i rukovanje

Samo za jednokratnu primjenu. Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti.

S mikrobiološkog gledišta lijek je potrebno odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.

Ograničeno je iskustvo o sigurnosti primjene levobupivakaina u vremenu duljem od 24 sata.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: lijek se mora odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida: dokazana kemijska i

fizikalna stabilnost u primjeni je 7 dana na temperaturi od 20 – 22°C.

Kao i sve lijekove za parenteralnu primjenu, prije uporabe otopinu/razrijeđeni koncentrat

potrebno je pregledati vizualno. Smiju se uporabiti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.

Standardne otopine levobupivakaina razrjeđuju se otopinom za injekciju natrijevog klorida 9

mg/ml (0,9%), u aseptičnim uvjetima.

Klonidin 8,4 μg/ml, morfin 0,05 mg/ml i fentanil 4 μg/ml kompatibilni su s levobupivakainom u

otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%). S klonidinom, morfinom ili fentanilom,

dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 40 sati na temperaturi od 20 – 22°C.

Chirocaine se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih gore. Razrjeđivanje s

alkalnim otopinama, kao što je natrijev bikarbonat, može dovesti do taloženja.

Postupak primjene

Levobupivakain smiju davati samo liječnici s potrebnim znanjem i iskustvom ili druge osobe pod

nadzorom takvih liječnika.

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za informacije o doziranju.

Da bi se izbjegla intravaskularna injekcija, preporučuje se pažljivo aspirirati prije i za vrijeme

ubrizgavanja.

Prije i za vrijeme ubrizgavanja bolusa potrebno je ponavljati aspiraciju. Ubrizgava se polagano i u

rastućim dozama, brzinom od 7,5–30 mg/min uz pomno nadziranje bolesnikovih životnih

funkcija i održavanje verbalnog kontakta.

Ako nastupe simptomi toksičnosti, ubrizgavanje se mora odmah prekinuti.

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

CHIROCAINE

LEVOBUPIVAKAIN

5,0 mg/ml

1. Pažljivo pročitajte naljepnicu. Tresući istjerajte sav sadržaj iz vrata ampule.

2. Držite ampulu u dlanu ruke u visini struka. Strelicu na vrhu ampule primite između palca i

kažiprsta (palac dalje od vas). ZAOKRENITE BRZO I OŠTRO PREMA SEBI (obrnuto od

kazaljke na satu).

3. Čvrsto gurnite vrh šprice u ampulu.

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O

5. Nježno gurnite kažiprstom ampulu prema sebi i polako izvucite sadržaj, uz poseban oprez na

početku.

H A L M E D

21-04-2016

O D O B R E N O