Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Bile i jetrena terapija
  • Područje terapije:
  • Metabolizam, Urođene pogreške
  • Terapijske indikacije:
  • Chenodeoxycholic kiselina je indiciran za liječenje urođene pogreške primarne žučne kiseline sinteze zbog nedostatka sterol 27 hidroksilaze (predstavlja kao cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 1 mjeseca do 18 godina i odrasle osobe.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004061
  • Datum autorizacije:
  • 10-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004061
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/241528/2017

EMEA/H/C/004061

EPAR, sažetak za javnost

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant

kenodeoksikolna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadianit.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kenodeoksikolna

kiselina Leadianit.

Praktične informacije o primjeni lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadianit bolesnici trebaju pročitati u

uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Kenodeoksikolna kiselina Leadianit i za što se koristi?

Kenodeoksikolna kiselina Leadianit je lijek koji sadrži djelatnu tvar kenodeoksikolnu kiselinu. To je

„primarna žučna kiselina” koja je glavni sastojak žuči (tekućine koju proizvodi jetra radi probavljanja

masnoća).

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant koristi se u liječenju odraslih i djece u dobi od jednog mjeseca

nadalje koji boluju od cerebrotendinozne ksantomatoze. Ti bolesnici ne mogu proizvesti dovoljno

primarne žučne kiseline, odnosno kenodeoksikolne kiseline, zbog genetskih poremećaja koji rezultiraju

nedostatkom jetrenog enzima sterola 27 hidroksilaze. Ako postoji manjak primarnih žučnih kiselina,

tijelo proizvodi abnormalne žučne kiseline i druge tvari koje se nakupljaju u tijelu i uzrokuju štetu.

Budući da je broj bolesnika s tim stanjem nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se lijek

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti” od 16. prosinca

2014.

ranije poznat pod nazivom Kenodeoksikolna kiselina sigma-tau

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant

EMA/241528/2017

Stranica 2/3

Kenodeoksikolna kiselina Leadianit je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji

sadrži istu djelatnu tvar. Referentni lijek za lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadianit je Xenbilox.

Međutim, Xenbilox se razlikuje od lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant jer je odobren za drugu

upotrebu (za otapanje žučnih kamenaca).

Kako se Kenodeoksikolna kiselina Leadiant koristi?

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i

nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju cerebrotendinozne ksantomatoze ili drugih bolesti

proizvodnje primarne žučne kiseline.

Lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dostupan je u obliku kapsula (250 mg) koje se uzimaju 3 puta

dnevno približno u isto vrijeme svakog dana. Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i

prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o dobi bolesnika, funkciji jetre i razinama žučnih kiselina u

krvi i urinu. Za malu djecu i djecu koja ne mogu progutati kapsule, sadržaj kapsula može se pomiješati

s otopinom natrijeva bikarbonata od 8,4 % da bi se dobila tekućina.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?

Kenodeoksikolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koje proizvodi jetra.

Kenodeoksikolna kiselina sadržana u ovom lijeku nadomješta kenodeoksikolnu kiselinu koja nedostaje

bolesniku. To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih tvari i doprinosi normalnoj aktivnosti žuči

u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.

Koje su koristi lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dokazane u

ispitivanjima?

Lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant ispitivan je u ispitivanju tijekom kojega su pregledani podatci o

35 bolesnika s cerebrotendinoznom ksantomatozom koji su primali kenodeoksikolnu kiselinu otprilike 9

godina. U svih 23 bolesnika za koje su bili dostupni podatci o razini žučne kiseline u krvi zabilježeno je

smanjenje tih razina (prosječno smanjenje 56–69 µmol/l). Od 14 bolesnika za koje su bili dostupni

podatci o razini žučnih kiselina u mokraći, u 79 % njih (11 od 14) zabilježeno je smanjenje razine

prilikom posljednje pretrage. U većine bolesnika došlo je do ublažavanja simptoma bolesti: u svih je

zabilježeno ublažavanje proljeva, u 89 % bolesnika došlo je do poboljšanja mentalnih sposobnosti, u

60 % bolesnika došlo je do poboljšane mobilnosti, a u 85 % i 77 % bolesnika došlo je do

psihijatrijskog poboljšanja na temelju dvije različite ocjene.

Koji su rizici povezani s lijekom Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?

Nuspojave lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant su zatvor i abnormalne vrijednosti jetrenih proba.

Međutim, učestalost nuspojava nije se mogla pouzdano utvrditi zbog toga što su dostupni podatci bili

ograničeni. Nuspojave su bile blage ili umjerene i nisu dugo trajale.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant odobren?

Kenodeoksikolna kiselina koristi se za liječenje cerebrotendinozne ksantomatoze otprilike 40 godina

iako nije licencirana za tu primjenu. Međutim, budući da je ta bolest rijetka, podatci o primjeni tog

lijeka i dalje su ograničeni. Ispitivanja su pokazala da lijek koristi bolesnicima i nema značajnih

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant

EMA/241528/2017

Stranica 3/3

nuspojava. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant odobren je u „iznimnim okolnostima”. Razlog za to je

nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kenodeoksikolna kiselina Leadiant zbog rijetkosti

bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu

dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?

Budući da je lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dobio odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka

koja stavlja lijek u promet uspostavit će registar za praćenje koristi i sigurne primjene lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u

uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Kenodeoksikolna kiselina Leadiant

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kenodeoksikolna kiselina sigma-tau u promet

koje vrijedi na prostoru Europske unije od 10. travnja 2017. Naziv lijeka izmijenjen je u

Kenodeoksikolna kiselina Leadiant 12. svibnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Kenodeoksikolna kiselina Leadiant pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant

dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule

kenodeoksikolatna kiselina

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi

Što trebate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Kako uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Moguće nuspojave

Kako čuvati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant

i za što se koristi

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina.

Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola. Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i

vitamina iz hrane. Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)

ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim

dijelovima tijela. To može uzrokovati štetu na tim mjestima.

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu

kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.

Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant mogu se koristiti od dobi od 1 mjeseca, a bolesnici s

CTX-om će se trebati liječiti cijeli život.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Nemojte uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika. Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik

će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je

potrebno. Liječnik će Vam reći ako iz nekog razloga morate prestati liječenje lijekom

Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Bebe

Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od

mjesec dana.

Drugi lijekovi i Chenodeoxycholic acid Leadiant

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:

ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)

fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)

Ako Vaš liječnik smatra da je neophodno da uzimate ciklosporin, sirolimus ili fenobarbital, on će

pažljivo pratiti rezultate testova krvi i mokraće te će prilagoditi dozu lijeka Chenodeoxycholic acid

Leadiant ako je potrebno.

Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je

manje učinkovitom. Nije preporučljivo uzimati oralnu kontracepciju dok uzimate lijek

Chenodeoxycholic acid Leadiant. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama

kontracepcije.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:

kolestiramin, kolestipol (takozvani sekvestranti žučne kiseline)

lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev

oksid)

Ako trebate uzimati kolestiramin, onda uzmite lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant ili jedan sat prije

ili 4-6 sati nakon uzimanja kolestiramina.

Druge lijekove s ovog popisa uzmite 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Chenodeoxycholic

acid Leadiant.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja. Nije

poznato izlučuje li se lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant u majčino mlijeko.

Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Oralna kontracepcija se ne preporuča. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama

kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima

ili rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan. Maksimalna doza je

jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan. Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto

vrijeme svaki dan. Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje. Liječnik može odlučiti povećati Vašu

dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje. Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate

uzeti i kada ih trebate uzeti.

Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)

Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini. Početna doza izračunat će se kao 5 mg

po kg na dan. Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan. Liječnik će odlučiti koliko puta i u

koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan. Liječnik može

promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.

Za bebe, djecu i one koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju primiti dozu manju od 250 mg,

kapsula se može otvoriti i sadržaj pomiješati s 8,4%-tnom otopinom natrijevog bikarbonata. Djelatna

tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, i budući se neće otopiti svi dijelovi kapsule izgledat

će kao mješavina. Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni. Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute

koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.

Ako uzmete više lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nego što ste trebali

Chenodeoxycholic acid Leadiant najvjerojatnije neće uzrokovati ozbiljne nuspojave. Obratite se svom

liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.

Ako zaboravite uzeti Chenodeoxycholic acid Leadiant

Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu. Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da

prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se

mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)

Konstipacija

Abnormalne vrijednosti testova jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Chenodeoxycholic acid Leadiant

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju

iza oznake „Rok valjanosti“/"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Chenodeoxycholic acid Leadiant

Djelatna tvar je kenodeoksikolatna kiselina.

Svaka kapsula sadrži 250 mg kenodeoksikolatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, silicijev dioksid koloidni bezvodni, voda,

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)

Kako izgleda Chenodeoxycholic acid Leadiant i sadržaj pakiranja

Chenodeoxycholic acid Leadiant je u obliku tvrdih kapsula. Kapsule se sastoje od žutog tijela i

narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.

Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Munich

Njemačka

e-mail: info@leadiantbiosciences.com

Proizvođač

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u <

MM/GGGG

}>

.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

Za djecu, adolescente i odrasle koji ne mogu progutati kapsule i/ili trebaju uzeti dozu manju od

250 mg, kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 25 ml 8,4%-tne (1 mmol/ml) otopine natrijevog

bikarbonata kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.

Za dojenčad kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 50 ml 8,4%-tne otopine natrijevog bikarbonata

(1 mmol/ml) kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.

Miješajte dok sav prah ne bude suspendiran. Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u

mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica. Mješavina je

spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.

Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s

kontroliranim unosom natrija.

Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti

suspenziju.

Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Suspenzija je tada

stabilna najviše 7 dana.

Ljekarna bi trebala dati i štrcaljke za usta odgovarajućeg volumena i gradacije za primjenu suspenzije.

Poželjno je da na štrcaljki za usta budu naznačeni točni volumeni.

Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do

kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s

nacionalnim ljekarničkim propisima.

Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.

Raspon doza za djecu je 5-15 mg/kg na dan.

Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži

10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline

Dnevna doza:

(Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg

podijeljena doza*

(Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg

(Učestalost doze)

Volumen za primjenu: (Podijeljena doza u mg x

1 ml

) = Količina suspenzije koju treba dati

10 mg

Primjer:

bolesnik od

10 kg

na dozi od

15 mg/kg

kenodeoksikolatne kiseline.

Ukupna dnevna doza =

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Podijeljena doza kada se daje tri puta dnevno =

150 mg = 50mg

Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati =

(50 mg x 1 ml) =

5 ml

10 mg

*broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.

Izračunavanje doze (Dojenčad 1 mjesec-1 godina)

suspenzija koja sadrži

5 mg/ml

kenodeoksikolatne

kiseline

Dnevna doza:

(Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg

podijeljena doza*

(Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg

(Učestalost doze)

Volumen za primjenu: (Podijeljena doza u mg) x

1 ml

= Količina suspenzije koju treba dati

5 mg

Primjer:

bolesnik od

3 kg

na dozi od

5 mg/kg

kenodeoksikolatne kiseline.

Ukupna dnevna doza =

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Podijeljena doza kada se daje tri puta dnevno =

15 mg = 5 mg

Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati =

(5 mg x 1 ml) =

1 ml

5 mg

*broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety