Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Хенодезоксихолевая kiselina
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Bile i jetrena terapija
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic kiselina je indiciran za liječenje urođene pogreške primarne žučne kiseline sinteze zbog nedostatka sterol 27 hidroksilaze (predstavlja kao cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 1 mjeseca do 18 godina i odrasle osobe.
Revision: 6
odobren
2017-04-10
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG TVRDE KAPSULE kenodeoksikolatna kiselina Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant 3. Kako uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT I ZA ŠTO SE KORISTI Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina. Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola. Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane. Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela. To može uzrokovati štetu na tim mjestima. Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga. Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant mogu se koristiti od dobi od 1 mjeseca, a bolesnici s CTX-om će Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kenodeoksikolatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kenodeoksikolatna kiselina indicirana je za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27-hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (engl. _cerebrotendinous xanthomatosis_ , CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline. Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje. Treba odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito snižava razinu serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih vrijednosti. Funkciju jetre treba također pratiti. Istodobni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može ukazivati na predoziranje. Nakon razdoblja uvođenja liječenja, kolestanol, žučne alkohole u urinu te funkciju jetre treba određivati najmanje jednom godišnje, te po potrebi prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.4). Dodatne ili češće pretrage možda će trebati napraviti kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, i Pročitajte cijeli dokument