Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholová
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Žlučová a jaterní terapie
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholová kyselina je indikován k léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin v důsledku deficitu sterol 27 hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a dospělí.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-04-10
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG, TVRDÉ TOBOLKY acidum chenodeoxycholicum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat 3. Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina. Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu. Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitaminů obsažených v potravě. Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóz Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum chenodeoxycholicum 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové. Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok. Je nutné zvolit nejnižší dávku chenodeoxycholové kyseliny, která účinně redukuje hladinu cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči na normální hodnotu. Je také nutné monitorovat funkci jater. Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň může indikovat předávkování. Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit hladinu cholestanolu a žlučových alkoholů v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování (viz bod 4.4). Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření Pročitajte cijeli dokument