Champix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Champix
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Champix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Ukidanje uporabe duhana
  • Terapijske indikacije:
  • Champix je indiciran za prestanak pušenja kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000699
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000699
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/131273/2014

EMEA/H/C/00699

EPAR, sažetak za javnost

Champix

vareniklin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Champix.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Champix.

Što je Champix?

Champix je lijek koji sadrži djelatnu tvar vareniklin. Dostupan je kao tablete (0.5 i 1 mg).

Za što se Champix koristi?

Champix se koristi u odraslih osoba kao pomoć pri odvikavanju od pušenja.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept

Kako se Champix koristi?

Veća je vjerojatnost da će terapija lijekom Champix biti uspješna u bolesnika koji su motivirani za

prestanak pušenja, te kojima su pruženi dodatni savjeti i potpora. Bolesnici trebaju sami odrediti

datum kada će prestati pušiti. S uzimanjem lijeka CHAMPIX obično treba započeti 1-2 tjedna prije toga

datuma. Bolesnicima, koji nisu voljni ili ne mogu odrediti datum u roku od jednog do dva tjedna, može

se prvo ponuditi liječenje, a zatim se može odabrati datum prestanka pušenja koji se nalazi unutar pet

tjedana od početka liječenja.

Terapija lijekom Champix traje 12 tjedana. Tablete treba progutati cijele s vodom. Tijekom prvog tjedna

bolesnik uzima jednu tabletu jačine 0,5 mg jednom na dan tijekom tri uzastopna dana, nakon čega

slijedi jedna tableta jačine 0,5 mg dvaput dnevno tijekom četiri dana. Tijekom preostalih 11 tjedana

liječenja, bolesnik uzima jednu tabletu jačine 1 mg dvaput dnevno. Slabije doze mogu se primjenjivati u

bolesnika koji ne podnose lijek ili koji imaju problema s bubrezima.

Champix

EMA/131273/2014

Stranica 2/3

U slučaju bolesnika koji su se uspješno odviknuli od pušenja nakon 12 tjedana liječenja, liječnici mogu

nastaviti s liječenjem tijekom narednih 12 tjedana.

Kako djeluje Champix work?

Osobe koje puše postanu ovisne o nikotinu, kemikaliji u duhanu. Nikotin djeluje na živčani sustav, gdje

se veže na receptore i aktivira otpuštanje kemijskog glasnika, dopamina, koji sudjeluje u osjećaju

ugode izazvanom pušenjem.

Djelatna tvar lijeka Champix, vareniklin, može se vezati na pojedine receptore, receptore α4β2

nikotinskog acetilkolina. Prilikom vezanja na ove receptore, vareniklin djeluje na dva načina: djeluje

kao nikotin (djelomičan agonist) te ovo pomaže pri ublažavanju simptoma žudnje, no djeluje i protiv

nikotina (antagonist), uzimajući njegovo mjesto. To pomaže u smanjivanju djelovanja ugode nikotina.

Kako se Champix ispitivao?

U dva glavna ispitivanja 2.052 pušača primilo je 12-tjedno liječenje lijekom Champix, bupropionom

(drugim lijekom koji ne sadrži nikotin) ili placebom (lažnim liječenjem). Datum prestanka pušenja za

bolesnike određen je tjedan dana nakon početka liječenja, a bolesnici su praćeni do 40 tjedana nakon

njihovog liječenja kako bi se vidjelo jesu li ponovno počeli pušiti. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj

bolesnika koji su u potpunosti prekinuli pušenje tijekom razdoblja od četiri tjedna (između 9. i 12.

tjedna ispitivanja), što je potvrđeno laboratorijskim testiranjem daha bolesnika kako bi se uočili znakovi

pušenja.

Drugo je ispitivanje usporedilo Champix s placebom u bolesnika kojima je bilo dozvoljeno da odaberu

svoje željene datume za prestanak pušenja, koji su mogli biti između tjedan dana i pet tjedana od

početka liječenja.

Koje su koristi lijeka Champix dokazane u ispitivanjima?

U oba ispitivanja, Champix je bio djelotvorniji od bupropiona ili placeba u pomaganju bolesnicima da

prestanu pušiti. Postotak bolesnika koji nisu pušili tijekom razdoblja od 9. do 12. tjedna iznosio je 44%

s lijekom Champix, 30% s bupropion i 18% s placebom. Više je bolesnika ostalo nepušačima nakon

liječenja lijekom Champix nego nakon liječenja placebom: 40 tjedan po završetku liječenja, postotak

bolesnika osoba koje su još uvijek bile nepušači iznosio je 23% u grupi koja je uzimala Champix, i 9% u

grupi koja je uzimala placebo. Postotak bolesnika koji su uzimali bupropion iznosio je 16%.

U ispitivanju u kojem je bolesnicima bilo dozvoljeno da samo odrede datum prestanka pušenja,

Champix se također pokazao djelotvornijim u pomaganju bolesnicima da prestanu pušiti.

Koji su rizici povezani s lijekom Champix?

Najčešće nuspojave lijeka Champix (kod više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti),

nesanica (problem sa spavanjem), abnormalni snovi, glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Champix, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Champix odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka Champix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Champix

EMA/131273/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Champix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Champix. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Champix uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Champix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Champix vrijedi na prostoru

Europske unije od 26. rujna 2006.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Champix nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Champix pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 03. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CHAMPIX 0,5 mg filmom obložene tablete

CHAMPIX 1 mg filmom obložene tablete

vareniklin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CHAMPIX i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX

Kako uzimati CHAMPIX

Moguće nuspojave

Kako čuvati CHAMPIX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CHAMPIX i za što se koristi

CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin. CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć

kod prestanka pušenja.

CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja.

CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati CHAMPIX

Nemojte uzimati CHAMPIX:

ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CHAMPIX.

U bolesnika koji su uzimali CHAMPIX zabilježeni su slučajevi depresije, razmišljanja o

samoubojstvu, samoubilačkog ponašanja i pokušaja samoubojstva. Ako uzimate CHAMPIX i

postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu

obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje,

odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja.

Učinci prestanka pušenja

Učinci promjena u tijelu koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom

CHAMPIX ili bez njega, mogu promijeniti način djelovanja drugih lijekova. Stoga u nekim

slučajevima može biti potrebna prilagodba doze. Za dodatne informacije vidjeti "Drugi lijekovi i

CHAMPIX" u nastavku.

U nekih se ljudi prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje s povećanim rizikom od

promjena razmišljanja ili ponašanja, osjećajima depresije i tjeskobe, a može biti povezan i s

pogoršanjem psihičkog poremećaja bolesti. Ako ste bolovali od nekog psihičkog poremećaja, morate o

tome razgovarati sa svojim liječnikom.

Srčani simptomi

Novonastale tegobe ili pogoršanje postojećih tegoba sa srcem ili krvnim žilama (kardiovaskularne

tegobe) prijavljene su prvenstveno u osoba koje su već imale kardiovaskularne tegobe. Obavijestite

liječnika ako tijekom liječenja lijekom CHAMPIX primijetite bilo kakve promjene u simptomima.

Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome srčanog ili moždanog udara.

Napadaji

Obavijestite svog liječnika ako ste imali napadaje ili epilepsiju prije liječenja lijekom CHAMPIX.

Neki bolesnici su prijavili napadaje za vrijeme liječenja lijekom CHAMPIX.

Reakcije preosjetljivosti

Prestanite uzimati CHAMPIX i odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavio neki od

sljedećih znakova i simptoma koji može ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju: oticanje lica, usnica,

jezika, desni, grla ili tijela i/ili otežano disanje, piskanje pri disanju.

Kožne reakcije

Potencijalno po život opasni kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem) prijavljeni

su uz primjenu lijeka CHAMPIX. Ako razvijete osip ili Vam se koža počne guliti ili Vam nastaju

mjehurići, morate prestati uzimati CHAMPIX i potražiti hitnu liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu

utvrđene sigurnost i djelotvornost u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i CHAMPIX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

U nekim slučajevima kao rezultat prestanka pušenja, sa ili bez lijeka CHAMPIX, može biti potrebna

prilagodba doze drugih lijekova. Primjeri uključuju teofilin (lijek za liječenje dišnih tegoba), varfarin

(lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) i inzulin (lijek za liječenje šećerne bolesti). Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako imate tešku bolest bubrega, morate izbjegavati uzimati cimetidin (lijek za želučane tegobe)

istodobno s lijekom CHAMPIX, jer to može dovesti do povećanja razine lijeka CHAMPIX u krvi.

Primjena lijeka CHAMPIX istodobno s drugim terapijama za prestanak pušenja

Provjerite s liječnikom prije nego uzmete lijek CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za

odvikavanje od pušenja.

CHAMPIX s hranom i pićem

Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.

Međutim, nije poznato povećava li CHAMPIX uistinu intoksikaciju alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka CHAMPIX tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim

liječnikom ako planirate trudnoću.

Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko. Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete CHAMPIX.

Upravljanje vozilima i strojevima

CHAMPIX može izazvati omaglicu i pospanost. Ne smijete upravljati vozilom, rukovati složenim

strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na

Vašu sposobnost da to činite.

3.

Kako uzimati CHAMPIX

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Veći su izgledi da prestanete pušiti ako ste za to motivirani. Vaš liječnik ili ljekarnik mogu Vam dati

savjet, potporu i izvore dodatnih informacija koji Vam mogu pomoći kako bi Vaš pokušaj prestanka

pušenja bio uspješan.

Prije nego što počnete liječenje lijekom CHAMPIX, odredite datum u drugom tjednu liječenja (između

8. i 14. dana) kada ćete prestati pušiti. Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka

pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon

početka liječenja. Zapišite taj datum na pakiranje kao podsjetnik.

CHAMPIX dolazi u obliku bijelih (0,5 mg) i svijetloplavih tableta (1 mg). Liječenje počinje bijelim

tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete. Sljedeća tablica sadrži upute o

uobičajenom doziranju koje morate slijediti od prvog dana.

1. tjedan

Doza

1. - 3. dan

Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu

jedanput na dan.

4. - 7. dan

Od 4. do 7. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu

dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

2. tjedan

8. – 14. dan

Od 8. do 14. dana morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg filmom obloženu

tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana otprilike u isto

vrijeme.

3. - 12. tjedan

15. dan -

kraj liječenja

Od 15. dana do kraja liječenja morate uzeti jednu svijetloplavu CHAMPIX 1 mg

filmom obloženu tabletu dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, svakoga dana

otprilike u isto vrijeme.

Ako nakon 12 tjedana liječenja prestanete pušiti, liječnik će Vam možda preporučiti dodatnih

12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX 1 mg filmom obloženim tabletama dvaput na dan radi

sprječavanja ponovnog pušenja.

Ako ne možete ili ne želite odmah prestati pušiti, trebali biste smanjiti pušenje tijekom prvih 12

tjedana liječenja i prestati do kraja razdoblja liječenja. Zatim trebate nastaviti uzimati CHAMPIX

filmom obložene tablete od 1 mg dvaput na dan tijekom sljedećih 12 tjedana, što rezultira s ukupno 24

tjedna liječenja.

Ako imate nuspojave koje ne možete podnijeti, Vaš liječnik može odlučiti da Vam privremeno ili

trajno smanji dozu na 0,5 mg dvaput na dan.

Ako imate problema s bubrezima, trebate razgovarati s liječnikom prije uzimanja lijeka CHAMPIX.

Možda će Vam trebati niža doza.

Champix je namijenjen za primjenu kroz usta.

Tablete treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka CHAMPIX nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više lijeka CHAMPIX nego što Vam je liječnik propisao, odmah morate potražiti

savjet liječnika ili se uputiti u hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite pakiranje tableta.

Ako ste zaboravili uzeti CHAMPIX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Važno je da CHAMPIX

uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte

uzeti propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati CHAMPIX

Klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje svih doza lijeka u pravo vrijeme i tijekom prethodno

opisanoga preporučenog razdoblja liječenja povećava izglede za prestanak pušenja. Stoga je važno

nastaviti uzimati CHAMPIX prema uputama opisanim u gornjoj tablici, osim ako Vam liječnik ne

kaže da liječenje morate prekinuti.

U terapiji odvikavanja od pušenja, rizik ponovnog povratka pušenju može biti povećan u razdoblju

neposredno nakon prestanka liječenja. Nakon što prestanete uzimati CHAMPIX, privremeno možete

iskusiti povećanu razdražljivost, nagon za pušenjem, depresiju i/ili poremećaje spavanja. Vaš liječnik

može odlučiti postupno smanjivati dozu lijeka CHAMPIX pri kraju liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, može izazvati različite simptome. Oni uključuju promjene

raspoloženja (poput osjećaja depresije, razdražljivosti, frustracije ili tjeskobe), nesanicu, poteškoće s

koncentracijom, smanjenu brzinu srčanih otkucaja i pojačan tek ili povećanje tjelesne težine.

Morate biti svjesni mogućeg pojave ozbiljnih neuropsihijatrijskih simptoma poput uznemirenosti,

depresivnog raspoloženja ili promjena u ponašanju tijekom pokušaja prestanaka pušenja s lijekom

CHAMPIX ili bez njega i morate se obratiti liječniku ili ljekarniku ako se pojave ovakvi simptomi.

Ozbiljne nuspojave manje česte ili rijetke učestalosti pojavile su se u osoba koje su pokušavale prestati

pušiti s lijekom CHAMPIX: napadaj, moždani udar, srčani udar, suicidalne misli, gubitak doticaja sa

stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza), promjene u razmišljanju ili

ponašanju (poput agresije i neuobičajenog ponašanja). Također postoje izvješća o teškim kožnim

reakcijama uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest

s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija) te ozbiljne alergijske reakcije uključujući

angioedem (oticanje lica, usta ili grla).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala nosa i grla, neuobičajeni snovi, poteškoće sa spavanjem, glavobolja

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcija u prsnom košu, upala sinusa

povećana tjelesna težina, smanjeni tek, pojačan tek

pospanost, omaglica, promjene osjeta okusa

nedostatak zraka, kašalj

žgaravica, povraćanje, zatvor, proljev, nadutost, bol u trbuhu, zubobolja, probavne

tegobe, vjetrovi, suha usta

kožni osip, svrbež

bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima

bol u prsnom košu, umor

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

gljivične infekcije, virusne infekcije

osjećaj panike, otežano razmišljanje, nemir, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba,

halucinacije, promjene spolnog nagona

napadaji, nevoljno drhtanje, osjećaj tromosti, smanjena osjetljivost na dodir

konjuktivitis, bol u oku

zvonjava u ušima

angina, brzi ritam srca, osjećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca

povišen krvni tlak, navale vrućine

upala nosa, sinusa i grla, kongestija nosa, grla i prsnog koša, promuklost, alergijska upala

nosne sluznice, iritacija grla, začepljenje sinusa, prekomjerna sluz iz nosa koja uzrokuje

kašalj, curenje nosa

crvena krv u stolici, nadraženi želudac, promjene u pražnjenju crijeva, podrigivanje,

ulceracije u ustima, bol u desnima

crvenilo kože, akne, pojačano znojenje, noćno znojenje

grčevi u mišićima, bol u stijenci prsnog koša

poremećena učestalost mokrenja, mokrenje noću

pojačana mjesečnica

nelagoda u prsnom košu, bolest nalik gripi, vrućica, osjećaj slabosti ili nemoći

visoki šećer u krvi

srčani udar

suicidalne misli

promjene u razmišljanju ili ponašanju (poput agresije)

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000

prekomjerna žeđ

osjećati se loše ili nesretno, sporo razmišljanje

moždani udar

povećana napetost mišića, poteškoće s govorom, poteškoće s koordinacijom, smanjeni

osjet okusa, promijenjen obrazac spavanja

poremećaj vida, promjena boje očne jabučice, proširene zjenice, osjetljivost na svjetlost,

kratkovidnost, suzenje očiju

nepravilan rad srca ili poremećaji srčanog ritma

bol u grlu, hrkanje

povraćanje krvi, neuobičajene stolice, naslage na jeziku

ukočeni zglobovi, bol u rebrima

šećer u mokraći, povećan volumen mokraće i učestalost mokrenja

iscjedak iz rodnice, promjene u spolnoj potenciji

osjećaj hladnoće, cista

šećerna bolest

mjesečarenje

gubitak dodira sa stvarnošću i nemogućnost jasnog razmišljanja ili rasuđivanja (psihoza)

neuobičajeno ponašanje

teške kožne reakcije uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov

sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija)

ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica, usta ili grla)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CHAMPIX

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom ovitku ili

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Blisteri: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CHAMPIX sadrži

Djelatna tvar je vareniklin.

Jedna filmom obložena tableta od 0,5 mg sadrži 0,5 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata).

Jedna filmom obložena tableta od 1 mg sadrži 1 mg vareniklina (u obliku vareniklintartarata).

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete - CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg filmom obložene tablete

mikrokristalična celuloza

bezvodni kalcijev hidrogenfosfat

umrežena karmelozanatrij

bezvodni, koloidni silicijev dioksid

magnezijev stearat

Film ovojnica tablete - CHAMPIX 0,5 mg filmom obložene tablete

hipromeloza

titanijev dioksid (E171)

makrogol 400

triacetin

Film ovojnica tablete - CHAMPIX 1 mg filmom obložene tablete

hipromeloza

titanijev dioksid (E171)

makrogol 400

indigo carmine aluminium lake (E132)

triacetin

Kako CHAMPIX izgleda i sadržaj pakiranja

CHAMPIX 0,5 mg filmom obložene tablete su bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule,

s oznakama “Pfizer” i “CHX 0.5”

CHAMPIX 1 mg filmom obložene tablete su svijetloplave filmom obložene tablete u obliku

kapsule, s oznakama “Pfizer” i “CHX 1.0”

CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:

Pakiranje za početak liječenja koje sadrži 2 blistera; 1 proziran blister s 11 filmom obloženih

tableta CHAMPIX 0,5 mg i 1 proziran blister s 14 filmom obloženih tableta CHAMPIX 1 mg u

kartonskom ovitku.

Pakiranje za početak liječenja koje sadrži 2 blistera; 1 proziran blister s 11 filmom obloženih

tableta CHAMPIX 0,5 mg i 14 x 1 mg filmom obloženih tableta i 1 proziran blister s 28 filmom

obloženih tableta CHAMPIX 1 mg tableta u kartonskom ovitku.

Pakiranje za početak liječenja u vanjskoj kutiji koje sadrži jedno pakiranje s 1 prozirnim

blisterom s 11 filmom obloženih tableta CHAMPIX 0,5 mg i 14 x 1 mg filmom obloženih

tableta i 1 prozirnim blisterom s 28 filmom obloženih tableta CHAMPIX 1 mg u kartonskom

ovitku i dva pakiranja od kojih svako sadrži 2 prozirna blistera s 28 filmom obloženih tableta

CHAMPIX 1 mg u kartonskom ovitku.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 2 prozirna blistera s

14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kartonskom ovitku.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 2 prozirna blistera s

28 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kartonskom ovitku.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 2 prozirna blistera s 14 CHAMPIX 0,5

mg filmom obloženih tableta u kartonskom ovitku.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 2 prozirna blistera s 28 CHAMPIX 0,5

mg filmom obloženih tableta u kartonskom ovitku.

Pakiranje za početak liječenja koje sadrži 2 blistera; 1 proziran blister s 11 CHAMPIX 0,5 mg

filmom obloženih tableta i 1 proziran blister s 14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u

kutiji.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 2 prozirna blistera s

14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 4 prozirna blistera s

14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 8 prozirnih blistera s

14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.

Pakiranje za nastavak liječenja (održavanje) koje sadrži 10 prozirnih blistera s

14 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta u kutiji.

Bijela zatvorena bočica od polietilena visoke gustoće sa navojnim sigurnosnim zatvaračem za

djecu koja sadrži 56 CHAMPIX 1 mg filmom obloženih tableta, u kutiji.

Bijela zatvorena bočica od polietilena visoke gustoće sa navojnim sigurnosnim zatvaračem za

djecu koja sadrži 56 CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Njemačka

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP),

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety