Cetrotide

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cetrotide
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cetrotide
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Područje terapije:
  • Indukcija ovulacije
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija preuranjene ovulacije kod pacijenata koji su podvrgnuti kontroliranoj stimulaciji jajnika, nakon čega slijedi uzimanje oocita i pomoćno-reproduktivne tehnike.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000233
  • Datum autorizacije:
  • 13-04-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000233
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337942/2016

EMEA/H/C/00233

EPAR, sažetak za javnost

Cetrotide

cetroreliks

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cetrotide.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Cetrotide.

Što je Cetrotide?

Cetrotide je lijek koji sadrži djelatnu tvar cetroreliks. Dostupan je u obliku praška i otapala za otopinu

za injekciju.

Za što se Cetrotide koristi?

Lijek Cetrotide koristi se za sprečavanje prerane ovulacije (prijevremeno otpuštanje jajašaca iz

jajnika). Propisuje se ženama kod kojih se primjenjuje postupak stimulacije jajnika (liječenje

neplodnosti pri kojem se jajnici potiču na proizvodnju više jajašaca).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cetrotide koristi?

Liječenje lijekom Cetrotide treba provoditi liječnik s iskustvom u takvoj vrsti liječenja neplodnosti. Lijek

Cetrotide daje se injekcijom pod kožu donjeg abdomena (trbuha). Preporučena doza je 0,25 mg

svaka 24 sata koja se uzima ujutro ili navečer. Liječenje počinje 5. ili 6. dana stimulacije jajnika i

nastavlja se tijekom cijelog razdoblja stimulacije jajnika do večeri prije ili jutra onog dana kada se

planira induciranje ovulacije (otpuštanje jajašaca).

Zbog rizika od teških alergijskih reakcija, davanje prve injekcije treba biti pod nadzorom liječnika, pri

čemu je stanje bolesnice potrebno pažljivo pratiti 30 minuta. Daljnje injekcije može primijeniti

Cetrotide

EMA/337942/2016

Stranica 2/3

bolesnica sama ako je obaviještena o znakovima alergijske reakcije i o tome što treba činiti ako se

pojave. Lijek je potrebno svakodnevno polako injektirati na različitim mjestima na abdomenu.

Kako djeluje Cetrotide?

Djelatna tvar u lijeku Cetrotide, cetroreliks, blokira učinke hormona koji oslobađa luteinizirajući

hormon (LHRH) u tijelu. LHRH upravlja proizvodnjom i otpuštanjem drugog hormona koji se naziva

luteinizirajući hormon (LH), koji uzrokuje ovulaciju. Stimulacija jajnika se tijekom liječenja neplodnosti

primjenjuje kako bi se jajnike potaklo na proizvodnju više jajašaca. Blokiranjem učinka LHRH-a, lijek

Cetrotide zaustavlja proizvodnju LH-a te time sprečava prijevremenu ovulaciju koja može dovesti do

otpuštanja jajašaca koja su nezrela i koja nisu prikladna za uporabu u tehnikama kao što je in vitro

oplodnja (IVF).

Kako je Cetrotide ispitivan?

Učinkovitost lijeka Cetrotide u sprečavanju prijevremene ovulacije ispitana je u trima glavnim

ispitivanjima koja su uključivala 814 žena. Lijek Cetrotide uspoređen je s nosnim raspršivačem

buserelinom i depo injekcijom triptorelina. Ti lijekovi djeluju na izlučivanje LH-a, a djeluju tako da

prekomjerno stimuliraju proizvodnju LHRH-a kako bi tijelo prestalo proizvoditi LH. Glavno mjerilo

učinkovitosti bilo je sprečavanje preuranjene proizvodnje LH-a.

Koje su koristi lijeka Cetrotide utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Cetrotide pokazao se jednako učinkovitim kao usporedni lijekovi u sprečavanju velikog porasta

proizvodnje LH-a. U između 95 i 97 % bolesnica koje su primale lijek Cetrotide nije bilo velikog porasta

LH-a u usporedbi s 98 % bolesnica koje su uzimale buserelin i 97 % koje su uzimale triptorelin. Po

završetku postupka potpomognute oplodnje, 23 % bolesnica koje su primale lijek Cetrotide zatrudnjelo

je u usporedbi s 32 % bolesnica u usporednim skupinama.

Koji su rizici povezani s lijekom Cetrotide?

Najčešće su nuspojave lijeka Cetrotide (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) blaga do

umjerena prekomjerna stimulacija jajnika (koja se može javiti kao nuspojava samog postupka

stimulacije jajnika) i reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo, naticanje i svrbež. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cetrotide potražite u uputi o lijeku.

Lijek Cetrotide ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cetroreliks ili bilo

koji drugi sastojak lijeka, na bilo koje hormone koji su kemijski slični hormonu koji otpušta

gonadotropin ili na ekstrinzične peptidne hormone (hormonski lijekovi slični lijeku Cetrotide). Ne smije

se primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ni u bolesnica s teškom bolešću bubrega. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cetrotide odobren?

CHMP je zaključio da je lijek Cetrotide sigurna i učinkovita alternativa postojećim lijekovima za

sprečavanje prijevremene ovulacije. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cetrotide nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Cetrotide

EMA/337942/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cetrotide?

Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Cetrotide nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cetrotide

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cetrotide na snazi u

Europskoj uniji od 13. travnja 1999.

Cjeloviti EPAR za lijek Cetrotide nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Cetrotide pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

cetroreliksacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cetrotide i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cetrotide

Kako primjenjivati Cetrotide

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cetrotide

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako miješati i injicirati Cetrotide

1.

Što je Cetrotide i za što se koristi

Što je Cetrotide

Cetrotide sadrži lijek zvan „cetroreliksacetat“. Ovaj lijek sprječava tijelo u otpuštanju jajne stanice iz

jajnika (ovulacija) tijekom Vašeg menstrualnog ciklusa. Cetrotide pripada skupini lijekova koji se

nazivaju 'hormoni koji sprječavaju oslobađanje gonadotropina'.

Za što se koristi Cetrotide

Cetrotide je jedan od lijekova koji se koristi tijekom „metoda potpomognute oplodnje“ kako bi Vam se

pomoglo zatrudnjeti. Sprječava trenutno oslobađanje jajne stanice. To je bitno jer ako se jajne stanice

oslobađaju prerano (prerana ovulacija), možda ih Vaš liječnik neće moći sakupiti.

Kako Cetrotide djeluje

Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem tijelu koji se naziva LHRH (hormon koji potiče otpuštanje

luteinizirajućeg hormona).

LHRH nadzire drugi hormon, zvan LH („luteinizirajući hormon“).

LH stimulira ovulaciju tijekom vašeg menstrualnog ciklusa.

To znači da Cetrotide zaustavlja slijed događaja koji dovode do otpuštanja jajne stanice iz jajnika. Kad

su jajne stanice spremne za prikupljanje, dobit ćete drugi lijek koji će potaknuti njihovo otpuštanje

(indukcija ovulacije).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cetrotide

Nemojte primjenjivati Cetrotide

ako ste alergični na cetroreliksacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na lijekove slične lijeku Cetrotide (bilo koji drugi peptidni hormoni)

ako ste trudni ili dojite

ako imate tešku bolest bubrega.

Nemojte primjenjivati Cetrotide ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Alergije

Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide ako imate aktivnu alergijsku reakciju ili ste

u prošlosti bili alergični.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Cetrotide se koristi zajedno s drugim lijekovima koji stimuliraju Vaše jajnike kako bi se razvilo više

jajnih stanica za otpuštanje. Tijekom ili nakon primanja ovih lijekova možete razviti sindrom

hiperstimulacije jajnika (OHSS).

To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te

postaju velike ciste.

Za moguće znakove ovog sindroma te eventualne mjere pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“.

Primjena lijeka Cetrotide u više od jednog ciklusa

Iskustvo primjene lijeka Cetrotide za vrijeme ponavljanja postupaka stimulacije jajnika je nedostatno.

Ukoliko Cetrotide trebate koristiti u ponovljenim ciklusima Vaš će liječnik pažljivo procijeniti omjer

koristi i rizika.

Bolest jetre

Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide. Cetrotide nije

ispitan u pacijentica s bolešću jetre.

Bolest bubrega

Ako imate bolest bubrega, obavijestite o tome svog liječnika prije primjene lijeka Cetrotide. Cetrotide

nije ispitan u pacijentica s bolešću bubrega.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Cetrotide nije indicirana u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Cetrotide

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Cetrotide ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Cetrotide utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Cetrotide

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Primjena ovog lijeka

Ovaj je lijek namijenjen samo za injiciranje pod kožu Vašeg trbuha (potkožno). Kako biste umanjili

iritaciju kože, odaberite različit dio trbuha svaki dan.

Liječnik mora nadzirati Vašu prvu injekciju. Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam

kako pripremiti i injicirati lijek.

Iduće injekcije si možete sami davati ukoliko Vas je liječnik upozorio na simptome i znakove

alergijskih reakcija i potencijalno po život opasnih posljedica alergijskih reakcija koje

zahtijevaju hitno liječenje (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).

Pažljivo pročitajte upute na kraju ovog lista pod naslovom „Kako miješati i injicirati Cetrotide“

te ih se pridržavajte.

S primjenom drugog lijeka počinjete prvog dana Vašeg ciklusa liječenja. Cetrotide možete

početi koristiti nekoliko dana kasnije. (pogledajte sljedeći dio „Koliko lijeka Cetrotide

primijeniti“).

Koliko lijeka Cetrotide trebate primijeniti

Injicirajte sadržaj jedne bočice (0,25 mg Cetrotide) jednom svakog dana. Najbolje je koristiti lijek u

isto vrijeme svakog dana, s razmakom od 24 sata između dvije doze.

Možete odabrati injiciranje svako jutro

ili

svaku večer.

Ako injicirate svako jutro: Počnite s davanjem injekcija 5. ili 6. dana ciklusa liječenja. Liječnik će

Vam reći točan datum i vrijeme. Nastavit ćete uzimati ovaj lijek sve do jutra i uključujući to jutro,

kada se prikupljaju jajne stanice (indukcija ovulacije).

Ako injicirate svaku večer: Počnite s davanjem injekcija 5. dan ciklusa liječenja. Liječnik će Vam

reći točan datum i vrijeme. Nastavit ćete uzimati ovaj lijek sve do večeri, uključujući i tu večer,

prije prikupljanja jajnih stanica (indukcija ovulacije).

Ako primijenite više Cetrotida nego što ste trebali

Ne očekuju se loši učinci ako slučajno injicirate više ovog lijeka nego što ste trebali. Učinak lijeka

trajat će dulje. Obično nisu potrebne specifične mjere.

Ako ste zaboravili primijeniti Cetrotide

Ako ste zaboravili dozu, injicirajte čim je prije moguće i obratite se svom liječniku.

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Topla, crvena koža sa svrbežom (često u području prepona ili pazuha), crvena, svrbljiva,

uzdignuta područja (koprivnjača), curenje iz nosa, brz ili nejednak puls, oticanje jezika i grla,

kihanje, otežano disanje ili ozbiljne poteškoće u disanju ili omaglica. Možete imati ozbiljne, po

život opasne alergijske reakcije na lijek. To je manje često (može se javiti u najviše 1 od

100 žena).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, prestanite uzimati Cetrotide i odmah obavijestite

liječnika.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ovaj sindrom može nastati zbog drugih lijekova koji se koriste za stimulaciju Vaših jajnika.

Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma

hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na

liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima. Ovo se događa često (može se javiti u do 1 od

10 žena).

OHSS može postati težak s jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,

dobivanjem na težini, poteškoćama pri disanju te nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom

košu. Taj je događaj manje čest (može se javiti u najviše 1 od 100 žena).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.

Druge nuspojave

Često (može se javiti u najviše 1 od 10 žena):

Blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na

mjestu injekcije.

Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 žena):

Mučnina

Glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cetrotide

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Cetrotide prašak u bočici i sterilna voda (otapalo) u napunjenoj štrcaljki imaju isti datum isteka roka

valjanosti. Otisnut je na naljepnicama i na kutiji.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Neotvoreni lijek može se čuvati u originalnom pakiranju na sobnoj temperaturi (ispod 30

C) do tri

mjeseca.

Ne zamrzavati ili stavljati u hladnjak blizu pretinca za zamrzavanje ili uloška za hlađenje.

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bijela peleta u bočici promijenila izgled.

Nemojte primijeniti ako rekonstituirana otopina u bočici nije bistra i bezbojna te ako sadrži čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cetrotide sadrži

Djelatna tvar je cetroreliksacetat. Svaka bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksacetata.

Drugi sastojak je manitol.

Otapalo je voda za injekcije.

Kako Cetrotide izgleda i sadržaj pakiranja

Cetrotide je bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom. Dostupan je u

pakiranjima od jedne ili sedam bočica (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).

Uz svaku bočicu pakiranje sadrži:

jednu štrcaljku napunjenu sterilnom vodom za injekcije (otapalo); ova voda namijenjena je za

miješanje s praškom u bočici

jednu iglu sa

žutom

oznakom - za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje

pripremljenog lijeka iz bočice

jednu iglu sa

sivom

oznakom - za injiciranje lijeka u Vaš trbuh

dvije blazinice natopljene alkoholom za čišćenje

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel: +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 102 964

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o.

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

KAKO MIJEŠATI I INJICIRATI CETROTIDE

Ovaj odjeljak sadrži informacije o tome kako miješati prašak i sterilnu vodu (otapalo) skupa te

kako ćete injicirati svoj lijek.

Prije početka primjene ovog lijeka, prvo pažljivo pročitajte cijelu uputu.

Ovaj lijek je samo za Vas – nemojte dopustiti da ga koristi itko drugi.

Svaku iglu, štrcaljku i bočicu upotrijebite samo jedanput.

Prije nego počnete

1.

Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi. Izvadite ga iz hladnjaka

približno 30 minuta prije primjene.

2.

Operite ruke

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

3.

Pripremite sve što trebate na čistu površinu:

jednu bočicu s praškom

jednu štrcaljku napunjenu sterilnom vodom (otapalo)

jednu iglu sa

žutom

oznakom – za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje

pripremljenog lijeka iz bočice

jednu iglu sa

sivom

oznakom – za injiciranje lijeka u Vaš trbuh

dvije blazinice natopljene alkoholom.

Miješanje praška i vode kako bi se pripravio lijek

1.

Uklonite zatvarač bočice

Ispod zatvarača nalazi se gumeni čep – ostavite ga na bočici.

Obrišite gumeni čep i metalni prsten s prvom alkoholom natopljenom blazinicom.

2.

Dodavanje vode iz napunjene štrcaljke prašku u bočici

Odmotajte iglu sa

žutom

oznakom na njoj.

Uklonite poklopac s napunjene štrcaljke i postavite na nju žutu iglu. Uklonite

poklopac s igle.

Gurnite žutu iglu kroz središte gumenog čepa bočice.

Polako gurajte klip štrcaljke kako biste ubrizgali vodu u bočicu. Ne koristite nikakvu

drugu vrstu vode.

Ostavite štrcaljku u gumenom čepu.

3.

Miješanje praška i vode u bočici

Pažljivo držeći štrcaljku i bočicu, blago okrećite kako biste zajedno pomiješali prašak i

vodu. Nakon miješanja, otopina izgleda bistro i ne sadrži čestice.

Ne tresite jer će u lijeku nastati mjehurići zraka.

4.

Ponovno punjenje štrcaljke s lijekom iz bočice

Okrenite bočicu naopako.

Izvucite klip kako biste izvukli lijek iz bočice natrag u štrcaljku.

Ako je ostalo lijeka u bočici, izvucite žutu iglu dok se njezin vrh ne nađe unutar gumenog

čepa. Ako pogledate sa strane kroz prorez u čepu, možete kontrolirati kretnje igle i

tekućine.

Pobrinite se da izvučete sav lijek iz bočice.

Vratite poklopac na žutu iglu. Odvrnite žutu iglu sa štrcaljke i odložite štrcaljku.

Priprema mjesta injiciranja i injiciranje lijeka

1.

Uklanjanje mjehurića zraka

Odmotajte iglu sa

sivom

oznakom na njoj. Postavite sivu iglu na štrcaljku i uklonite

poklopac sa sive igle.

Držite štrcaljku sa sivom iglom usmjerenom prema gore te provjerite ima li

mjehurića zraka.

Kako biste uklonili mjehuriće zraka lagano tapkajte štrcaljku dok se sav zrak ne skupi na

vrhu – potom nježno pogurajte klip sve dok ne nestanu mjehurići zraka.

Ne dirajte sivu iglu i nemojte dozvoliti da igla dotakne površinu.

2.

Očistite mjesto injekcije

Izaberite mjesto injekcije na svom trbuhu. Najbolje je da mjesto injekcije bude oko

pupka. Kako biste umanjili iritaciju kože, odaberite različit dio Vašeg trbuha svaki dan.

Kružnim pokretima očistite kožu na izabranom mjestu injekcije drugom blazinicom

natopljenom alkoholom.

3.

Ubod kroz kožu

Držite štrcaljku u jednoj ruci – kao što biste držali olovku.

Nježno uštipnite kožu oko mjesta uboda i čvrsto pridržite drugom rukom.

Polako gurnite sivu iglu potpuno u kožu pod kutom od otprilike 45 do 90 stupnjeva – a

potom pustite kožu.

4.

Injiciranje lijeka

Lagano povucite klip štrcaljke. U slučaju pojave krvi, slijedite korak 5 u nastavku.

Ako nema krvi,

polako

pogurajte klip kako biste injicirali lijek.

Kad se štrcaljka isprazni, izvucite sivu iglu polako pod istim kutom.

Upotrijebite drugu blazinicu natopljenu alkoholom kako biste primijenili blagi pritisak na

mjestu gdje ste injicirali lijek.

5.

Ako se pojavi krv:

izvucite sivu iglu polako pod istim kutom

upotrijebite drugu blazinicu natopljenu alkoholom kako biste primijenili blagi pritisak na

mjestu gdje ste injicirali lijek

ispraznite svoj lijek u slivnik i slijedite korak 6 u nastavku

operite ruke i počnite ponovno s novom bočicom i napunjenom štrcaljkom.

6.

Odlaganje otpada

Svaku iglu, štrcaljku i bočicu upotrijebite samo jednom.

Vratite poklopac na igle kako bi se mogle ukloniti na siguran način.

Pitajte svog ljekarnika kako na siguran način ukloniti korištene igle, bočicu i štrcaljku.

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety