Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Ovulation; Ovulation Induction
Az idő előtti ovuláció megakadályozása kontrollált petefészek-stimuláció alatt álló betegeknél, melyeket oocita-pick-up és segített-reprodukciós technikák követnek. A klinikai vizsgálatok során, a Cetrotide használták a humán menopauzális gonadotropin (HMG), azonban csak korlátozott tapasztalat rekombináns follicule-stimuláló hormon (FSH) azt javasolta, hasonló hatékonyságú.
Revision: 27
Felhatalmazott
1999-04-12
18 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CETROTIDE 0,25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ cetrorelix MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Hogyan kell a Cetrotide-ot összekeverni és beadni 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE? A Cetrotide egy „cetrorelix” nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer meggátolja a petesejt menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a petefészkéből (vagyis az ovulációt). A Cetrotide az ún. „növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok“ gyógyszercsoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CETROTIDE? A Cetrotide azon gyógyszerek egyike, amelyeket az „asszisztált reprodukciós eljárások“ során alkalmaznak, hogy elősegítsék Önnél a terhesség létrejöttét. Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön. E Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában). A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por megjelenése: fehér liofilizátum. Az oldószer megjelenése: tiszta és színtelen oldat. Az elkészített oldat pH-ja 4,0-6,0. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Idő előtti ovuláció megelőzése ellenőrzött petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor. A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló hatékonyságú. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti. Adagolás Az első injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni olyan körülmények között, amelyek az esetleg kialakuló allergiás/pszeudo-allergiás reakciók (ideértve az életveszélyes anaphylaxiát is) azonnali kezelését lehetővé teszik. A későbbiekben a beteg már önállóan is alkalmazhatja a készítményt, ha ismeri a túlérzékenységi reakció kialakulására figyelmeztető jeleket és tüneteket, továbbá tisztában van e reakció lehetséges következményeivel és az azonnali orvosi beavatkozás szükségességével. Egy injekciós üveg tartalmát (0,25 mg cetrorelix) naponta egyszer, 24-órás időközönként, reggelente vagy esténként kell beadni. Az első dózis beadása után ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet alatt tartani és meggyőződni arról, hogy nem a Pročitajte cijeli dokument