Cervarix

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cervarix
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Infekcije papiloma virusa
  • Terapijske indikacije:
  • Cervarix je cjepivo namijenjeno u dobi od 9 godina za prevenciju premaligne ano-genitalnih lezija (vrata maternice, vulve, vaginalni i analni) i raka vrata maternice i analni uzročno povezan s određene onkogenih tipova humanog papiloma virusa (HPV). Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za važne informacije o podacima koji podržavaju ovu oznaku. ; Korištenje Cervarixa treba biti u skladu s službenim preporukama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000721
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000721
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

EPAR, sažetak za javnost

Cervarix

cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno,

adsorbirano, s adjuvansom)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cervarix.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Cervarix.

Što je Cervarix?

Cervarix je cjepivo. To je suspenzija za injekciju koja sadrži pročišćene proteine za dva tipa humanog

papilomavirusa (tipove 16 i 18). Dostupan je u bočicama ili kao napunjene štrcaljke.

Za što se Cervarix koristi?

Cervarix se koristi u muških i ženskih osoba od 9 i više godina za prevenciju sljedećih stanja

uzrokovanih specifičnim tipovima humanog papilomavirusa (HPV):

raka cerviksa (vrata maternice) ili anusa;

premalignih lezija (abnormalnog rasta stanica) na genitalnom području (cerviks, vulva, vagina ili

anus).

Cjepivo Cervarix primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.

Ovo se cjepivo izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cervarix koristi?

Cervarix se daje u dvije ili tri doze, ovisno o dobi.

Osobe u dobi od 9 do 14 godina mogu primiti dvije doze u razmaku od šest mjeseci. Ako je potrebno,

druga se doza može dati između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.

Cervarix

EMA/462426/2016

Stranica 2/4

Osobama u dobi od 15 i više godina daju se tri doze. Između prve i druge doze preporučuje se razmak

od mjesec dana te pet mjeseci između druge i treće doze. Ako je potrebno, druga i treća doza mogu se

dati i nakon duljeg vremenskog razdoblja.

Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu lijeka Cervarix završe tijek cijepljenja. Cjepivo se daje

kao injekcija u rameni mišić.

Kako djeluje Cervarix?

Papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalan rast tkiva. Postoji više od 100 tipova

papilomavirusa, od kojih su neki povezani s karcinomima genitalnih organa i anusa. Tipovi HPV-a 16 i

18 uzrokuju otprilike 70 % rakova grlića maternice te 90 % rakova anusa.

Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu” koja se sastoji od karakterističnih proteina zvanih „L1

proteini”. Cjepivo Cervarix sadrži pročišćene L1 proteine za tipove HPV-a 16 i 18, koji su proizvedeni

metodom „tehnologije rekombinantne DNK”: proizvode ih stanice u koje je unesen gen (DNK) koji

stanicama omogućuje stvaranje L1 proteina. Bjelančevine su skupljene u „čestice nalik virusu”

(strukture koje izgledaju kao HPV kako bi ih tijelo lakše prepoznalo).

Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav proizvodi protutijela protiv L1 proteina. Protutijela

pomažu u uništavanju virusa. Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela kada

je izložen stvarnim virusima. To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi.

Cjepivo se proizvodi pomoću „adjuvansnog sustava” koji sadrži MPL, pročišćeni lipid (tvar sličnu masti)

ekstrahiran iz bakterije, što pojačava odgovor imunosnog sustava na cjepivo. Cjepivo se „adsorbira”,

što znači da se čestice slične virusu i MPL pričvršćuju na aluminijev spoj kako bi se stimulirao bolji

imunosni odgovor.

Kako je Cervarix ispitivan?

U pogledu prevencije premalignih lezija ili raka cerviksa, cjepivo Cervarix ispitano je u jednom glavnom

ispitivanju koje je obuhvatilo gotovo 19 000 žena u dobi između 15 i 25 godina. Cjepivo Cervarix

uspoređeno je s drugim cjepivom koje nije učinkovito protiv HPV-a (u ovom slučaju cjepivo protiv

virusa hepatitisa A). Ispitivanje je istražilo u koliko su se žena, koje na početku ispitivanja u velikoj

većini nisu imale postojećih infekcija HPV-om tipa 16 ili 18, razvile premaligne lezije u cerviksu

povezane s infekcijom ovih tipova HPV-a. Žene su praćene u razdoblju do četiri godine nakon prve

doze cjepiva.

U drugom glavnom ispitivanju uspoređeno je djelovanje dviju doza cjepiva Cervarix u djevojčica u dobi

od 9 do 14 godina s djelovanjem triju doza u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina. Glavna

mjera djelotvornosti bio je razvoj zaštitnih protutijela protiv HPV-a tipova 16 i 18 mjesec dana nakon

zadnje doze u prethodno necijepljenih osoba.

Pet dodatnih ispitivanja također je istražilo razvoj protutijela u djevojčica i žena u dobi od 9 do 25

godina koje su primile tri doze lijeka Cervarix.

Tvrtka je također dostavila podatke o zaštiti od premalignih vulvarnih i vaginalnih lezija u bolesnica

koje su primile Cervarix.

Provedena su četiri ispitivanja za prevenciju analnih lezija i raka. U jednom je ispitivanju uspoređena

razina zaštitnih protutijela koja su se razvila u žena nakon korištenja cjepiva Cervarix s razinom

drugog cjepiva protiv HPV-a za koje je već izdano odobrenje za analne lezije i rak. Slično je ispitivanje

provedeno na djevojkama od 9 do 14 godina. U prilog primjeni cjepiva u dječaka i muškaraca

Cervarix

EMA/462426/2016

Stranica 3/4

provedena su dva dodatna ispitivanja u kojima je uspoređen razvoj zaštitnih protutijela u muškaraca s

onima u žena.

Koje su koristi lijeka Cervarix utvrđene u ispitivanjima?

Cervarix je bio djelotvorniji od usporednog cjepiva u sprječavanju abnormalnog rasta stanica u

cerviksu. U prvom glavnom ispitivanju, nakon prosječno 39 mjeseci, četiri od više od 7 000 žena koje

su primile lijek Cervarix i koje ranije nisu bile inficirane HPV-om tipa 16 ili 18, razvile su premaligne

lezije u cerviksu povezane s ovim tipovima HPV-a. To je uspoređeno s 56 od više od 7 000 žena koje

su primile drugo cjepivo. Ispitivanjem je također dokazano da cjepivo Cervarix može osigurati zaštitu

protiv infekcije ili lezija povezanih s određenim drugim tipovima HPV-a.

Drugo glavno ispitivanje pokazalo je da dvije doze cjepiva Cervarix koje su dane s razmakom od 5 do

13 mjeseci nisu bile manje djelotvorne u djevojaka od 9 do 14 godina od standardnog cijepljenja u tri

doze u starijih osoba: sve prethodno nezaštićene osobe razvile su visoke razine zaštitnih protutijela

protiv tipova virusa 16 i 18 mjesec dana nakon zadnje doze.

Dodatnih pet ispitivanja također je pokazalo da su sve djevojčice u dobi od 9 godina i starije koje su

primile tri doze lijeka Cervarix razvile visoku razinu protutijela protiv HPV-a tipa 16 i 18. Ukupno

gledajući, ti rezultati upućuju na zaključak da bi cjepivo bilo učinkovita zaštita od infekcije navedenim

tipovima HPV-a ako se daje u dobi od 9 godina te da je cijepljenje u dvije doze primjereno za

djevojčice u dobi od 9 do 14 godina.

Podaci o zaštiti protiv premalignih vulvarnih i vaginalnih lezija pokazuju da cjepivo Cervarix može biti

djelotvorno u zaštiti protiv ovih lezija.

Što se tiče prevencije analnih lezija i raka, u ispitivanjima u kojima su uspoređene dvije ili tri doze

cjepiva Cervarix s drugim cjepivom protiv HPV-a odobrenim za rak anusa, pokazalo se da je razina

protutijela u žena i djevojaka bila slična ili bolja od razine u drugom cjepivu. Ispitivanja u kojima su

istražene razine protutijela u muškaraca pokazala su da su njihove razine bile slične onima u žena. Ti

podaci ukazuju na to da bi cjepivo Cervarix moglo biti djelotvorno u zaštiti protiv analnih lezija u

muškaraca i žena.

Koji su rizici povezani s lijekom Cervarix?

Najčešće nuspojave lijeka Cervarix (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mialgija (bol u

mišićima), reakcije na mjestu injekcije, uključujući bol, crvenilo i oticanje te iscrpljenost (umor).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cervarix potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cervarix odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cervarix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cervarix?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i

učinkovite uporabe lijeka Cervarix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Cervarix

EMA/462426/2016

Stranica 4/4

Ostale informacije o lijeku Cervarix

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cervarix na snazi u

Europskoj uniji od 20. rujna 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Cervarix nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Cervarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran: 07.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cervarix suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cervarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cervarix

Kako primjenjivati Cervarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cervarix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cervarix i za što se koristi

Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju

infekcije humanim papilomavirusima (HPV).

Te bolesti uključuju:

rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara)

prekancerozne cervikalne i analne lezije (promjene na stanicama vrata maternice, stidnice,

rodnice i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).

Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su

za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih

prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih analnih lezija povezanih s HPV-om.

Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i genitalija. Cervarix ne štiti od

svih HPV tipova.

Kad se ženska osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav

tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da

Cervarix sprječava bolesti uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 15 i starijih. Cervarix također potiče

stvaranje protutijela u djevojčica starih 9-14 godina.

Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV.

Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.

Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2.

Što morate znati prije nego primite Cervarix

Cervarix se ne smije dati

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje

lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primite Cervarix

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili često dobivate modrice

ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)

ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom. Cijepljenje će možda trebati

odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali

najprije porazgovarajte s liječnikom.

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom.

Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih

injekcija.

Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.

Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene

tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.

Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede

vrata maternice. I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih

briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane

zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.

Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati

odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim

bolestima.

Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.

Drugi lijekovi i Cervarix

Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d),

tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa-

IPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom

(Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete

liječniku.

Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki

sustav.

U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu

cjepivom Cervarix.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti,

preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će Cervarix utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cervarix sadrži natrijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Cervarix

Kako će se cjepivo primijeniti

Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.

Koliko će se cjepiva primijeniti

Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.

Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.

Ako imate između 9 i 14 godina

Primit ćete 2 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako imate 15 ili više godina

Primit ćete 3 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji. Za više informacija o tome upitajte svog

liječnika.

Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo

protiv HPV) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

Cervarix se ne preporučuje za uporabu u djevojčica mlađih od 9 godina.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Ako propustite dozu

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi

cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o vašoj dobi kod cijepljenja),

možda nećete postići najbolji odgovor i dobiti najbolju zaštitu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol ili neugoda na mjestu injiciranja

crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

glavobolja

tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)

umor

Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva):

simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu

svrbež, crveni osip kože, urtikarija

bol u zglobovima

vrućica (

38°C)

Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza

cjepiva):

infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)

omaglica

ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:

alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po:

osipu ruku i nogu koji svrbi,

oticanju očiju i lica,

poteškoćama u disanju i gutanju,

iznenadnom padu tlaka i gubitku svijesti.

Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije. Međutim, ako Vaše dijete

dobije sljedeće simptome hitno kontaktirajte liječnika.

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama

nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cervarix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cervarix sadrži

Djelatne tvari su:

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2,3,4

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2,3,4

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV

s adjuvansom AS04, koji sadržava:

O

-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)

50 mikrograma

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)

ukupno 0,5 mgAl

L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom

rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice

dobivene iz insekta

Trichoplusia ni

Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH

×2 H

O) i

voda za injekcije.

Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Cervarix je mutna bijela suspenzija.

Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim,

dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjaka do 3 dana na temperaturi između 8

C i 25

C ili do

1 dan na temperaturi između 25

C i 37

C. Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba

baciti.

Tijekom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne

predstavlja znak kvarenja.

Sadržaj bočice treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih

čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.

U slučaju uočavanja takvih pojava, odbacite cjepivo.

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cervarix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cervarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cervarix

Kako primjenjivati Cervarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cervarix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cervarix i za što se koristi

Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju

infekcije humanim papilomavirusima (HPV).

Te bolesti uključuju:

rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara)

prekancerozne cervikalne i analne lezije (promjene na stanicama vrata maternice, stidnice,

rodnice i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).

Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su

za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih

prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih analnih lezija povezanih s HPV-om.

Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i genitalija. Cervarix ne štiti od

svih HPV tipova.

Kad se ženska osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav

tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da

Cervarix sprječava bolesti uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 15 i starijih. Cervarix također potiče

stvaranje protutijela u djevojčica starih 9-14 godina.

Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV.

Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.

Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2.

Što morate znati prije nego primite Cervarix

Cervarix se ne smije dati

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje

lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primite Cervarix

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili često dobivate modrice

ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)

ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom. Cijepljenje će možda trebati

odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali

najprije porazgovarajte s liječnikom

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom.

Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih

injekcija.

Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.

Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene

tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.

Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede

vrata maternice. I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih

briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane

zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.

Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati

odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim

bolestima.

Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.

Drugi lijekovi i Cervarix

Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d),

tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa-

IPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom

(Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete

liječniku.

Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki

sustav.

U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu

cjepivom Cervarix.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti,

preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će Cervarix utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cervarix sadrži natrijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Cervarix

Kako će se cjepivo primijeniti

Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.

Koliko će se cjepiva primijeniti

Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.

Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.

Ako imate između 9 i 14 godina

Primit ćete 2 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako imate 15 ili više godina

Primit ćete 3 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji. Za više informacija o tome upitajte svog

liječnika.

Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo

protiv HPV) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

Cervarix se ne preporučuje za uporabu u djevojčica mlađih od 9 godina.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Ako propustite dozu

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi

cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o vašoj dobi kod cijepljenja),

možda nećete postići najbolji odgovor i dobiti najbolju zaštitu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol ili neugoda na mjestu injiciranja

crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

glavobolja

tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)

umor

Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva):

simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu

svrbež, crveni osip kože, urtikarija

bol u zglobovima

vrućica (

38°C)

Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza

cjepiva):

infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)

omaglica

ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:

alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po:

osipu ruku i nogu koji svrbi,

oticanju očiju i lica,

poteškoćama u disanju i gutanju,

iznenadnom padu tlaka i gubitku svijesti.

Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije. Međutim, ako Vaše dijete

dobije sljedeće simptome hitno kontaktirajte liječnika.

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama

nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cervarix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Preporučuje se primijeniti odmah nakon prvog otvaranja. Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se

mora čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ako se ne iskoristi unutar 6 sati, treba ga odbaciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cervarix sadrži

Djelatne tvari su:

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2,3,4

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2,3,4

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV

s adjuvansom AS04, koji sadržava:

O

-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)

50 mikrograma

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)

ukupno 0,5 mgAl

L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom

rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice

dobivene iz insekta

Trichoplusia ni

Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH

×2 H

O) i

voda za injekcije.

Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju.

Cervarix je mutna bijela suspenzija.

Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim,

dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8

C i 25

C ili do

1 dan na temperaturi između 25

C i 37

C. Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba

baciti.

Tijekom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne

predstavlja znak kvarenja.

Sadržaj bočice treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih

čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.

U slučaju uočavanja takvih pojava, odbacite cjepivo.

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.

Kod upotrebe višedozne bočice, svaka doza od 0,5 ml treba biti povučena upotrebom sterilne igle i

štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cervarix i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cervarix

Kako primjenjivati Cervarix

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cervarix

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cervarix i za što se koristi

Cervarix je cjepivo namijenjeno zaštiti osoba u dobi od 9 godina nadalje od bolesti koje uzrokuju

infekcije humanim papilomavirusima (HPV).

Te bolesti uključuju:

rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara)

prekancerozne cervikalne i analne lezije (promjene na stanicama vrata maternice, stidnice,

rodnice i anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).

Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su

za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih

prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih analnih lezija povezanih s HPV-om.

Ostali HPV tipovi mogu također uzrokovati različite oblike raka anusa i genitalija. Cervarix ne štiti od

svih HPV tipova.

Kad se ženska osoba cijepi cjepivom Cervarix, imunološki će sustav (prirodni obrambeni sustav

tijela) stvoriti protutijela protiv HPV tipova 16 i 18. U kliničkim ispitivanjima dokazano je da

Cervarix sprječava bolesti uzrokovane HPV-om u žena u dobi od 15 i starijih. Cervarix također potiče

stvaranje protutijela u djevojčica starih 9-14 godina.

Cervarix nije zarazan te stoga ne može uzrokovati bolest povezanu s HPV.

Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.

Cervarix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.

2.

Što morate znati prije nego primite Cervarix

Cervarix se ne smije dati

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje

lica ili jezika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego primite Cervarix

ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili često dobivate modrice

ako bolujete od neke bolesti koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju (npr. HIV infekciju)

ako bolujete od teške infekcije praćene visokom temperaturom. Cijepljenje će možda trebati

odgoditi do oporavka. Manja infekcija, poput prehlade, ne bi trebala predstavljati problem, ali

najprije porazgovarajte s liječnikom

Nesvjestica se može pojaviti (uglavnom u adolescenata) nakon, ili čak prije, ikakvog uboda iglom.

Stoga recite liječniku ili sestri ukoliko ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom prijašnjih

injekcija.

Kao i sva cjepiva, Cervarix možda neće potpuno zaštititi sve koji se cijepe.

Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18 ako su žene već zaražene

tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.

Iako Vas cijepljenje može zaštititi od raka vrata maternice, ono nije zamjena za redovite preglede

vrata maternice. I dalje trebate slijediti savjete svog liječnika (ginekologa) o uzimanju cervikalnih

briseva/Papa testu (test kojim se otkrivaju promjene na stanicama vrata maternice uzrokovane

zarazom HPV-om) te preventivnim i zaštitnim mjerama.

Budući da Cervarix ne štiti od svih tipova humanog papilomavirusa, i dalje treba primjenjivati

odgovarajuće preventivne mjere za sprječavanje zaraze HPV-om i ostalim spolno prenosivim

bolestima.

Cervarix ne pruža zaštitu od drugih bolesti koje nisu uzrokovane humanim papilomavirusom.

Drugi lijekovi i Cervarix

Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d),

tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpa-

IPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom

(Engerix B), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete

liječniku.

Cervarix možda neće postići optimalan učinak ako se primjeni s lijekovima koji potiskuju imunološki

sustav.

U kliničkim ispitivanjima primjena oralnih kontraceptiva (npr. pilule) nije smanjila zaštitu postignutu

cjepivom Cervarix.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti,

preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije izgledno da će Cervarix utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

nemojte upravljati vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cervarix sadrži natrijev klorid

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Cervarix

Kako će se cjepivo primijeniti

Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.

Koliko će se cjepiva primijeniti

Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.

Ukupan broj injekcija koje ćete primiti ovisi o Vašoj dobi u trenutku primjene prve injekcije.

Ako imate između 9 i 14 godina

Primit ćete 2 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije

Ako imate 15 ili više godina

Primit ćete 3 injekcije:

Prva injekcija: odabranoga dana

Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije

Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije

Po potrebi raspored cijepljenja može biti i fleksibilniji. Za više informacija o tome upitajte svog

liječnika.

Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo

protiv HPV) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.

Cjepivo se nikada ne smije dati u venu.

Cervarix se ne preporučuje za uporabu u djevojčica mlađih od 9 godina.

Ako propustite dozu

Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi

cijepljenja. Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o vašoj dobi kod cijepljenja),

možda nećete postići najbolji odgovor i dobiti najbolju zaštitu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):

bol ili neugoda na mjestu injiciranja

crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

glavobolja

tupa bol u mišićima, osjetljivost ili slabost u mišićima (koji nisu posljedica vježbanja)

umor

Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva):

simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu

svrbež, crveni osip kože, urtikarija

bol u zglobovima

vrućica (

38°C)

Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza

cjepiva):

infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa, grla ili dušnika)

omaglica

ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti

Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:

alergijske reakcije. One se mogu prepoznati po:

osipu ruku i nogu koji svrbi,

oticanju očiju i lica,

poteškoćama u disanju i gutanju,

iznenadnom padu tlaka i gubitku svijesti.

Ove reakcije će se obično pojaviti prije napuštanja liječničke ordinacije. Međutim, ako Vaše dijete

dobije sljedeće simptome hitno kontaktirajte liječnika!

otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili preponama

nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cervarix

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cervarix sadrži

Djelatne tvari su:

humani papilomavirus

tip 16 L1 protein

2,3,4

20 mikrograma

humani papilomavirus

tip 18 L1 protein

2,3,4

20 mikrograma

humani papilomavirus = HPV

s adjuvansom AS04, koji sadržava:

O

-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL)

50 mikrograma

adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)

ukupno 0,5 mgAl

L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom

rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice

dobivene iz insekta

Trichoplusia ni

Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH

.2 H

O) i

voda za injekcije.

Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Cervarix je mutna bijela suspenzija.

Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće. Međutim,

dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8

C i 25

C ili do

1 dan na temperaturi između 25

C i 37

C. Ako se ne upotrijebi do kraja tog razdoblja, cjepivo treba

baciti.

Tijekom čuvanja može se pojaviti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom. To ne

predstavlja znak kvarenja.

Sadržaj štrcaljke treba i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih

čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.

U slučaju uočavanja takvih pojava, odbacite cjepivo.

Cjepivo treba dobro protresti prije primjene.

Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki:

Držeći

valjak

štrcaljke u jednoj ruci

(izbjegavajte držanje za klip štrcaljke)

odvrnite kapicu štrcaljke okrećući je suprotno

kretanju kazaljke na satu.

Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu

u smjeru kretanja kazaljki na satu

dok ne osjetite da je učvršćena.

Skinite štitnik za iglu,

koji katkad može biti jače pričvršćen.

Primijenite cjepivo.

klip štrcaljke

valjak štrcaljke

kapica štrcaljke

Štitnik za iglu

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety