Cervarix
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-08-2016
Aktivni sastojci:
inimeste papillomavirus1 tüübi 16 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 18 L1-proteiini
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07BM02
INN (International ime):
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Terapijska grupa:
Vaktsiinid
Područje terapije:
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Terapijske indikacije:
Cervarix on vaktsiin, mida kasutada alates 9.eluaastast, anuse ja genitaalide vigastused genitaalide (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku) ennetamiseks ja emakakaela ja anal vähk põhjuslikult seotud onkogeense inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, et saada olulist teavet selle näidustust toetavate andmete kohta. Kasutada Cervarix peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Proizvod sažetak:
Revision: 39
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2007-09-20
Uputa o lijeku
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CERVARIX SÜSTESUSPENSIOON VIAALIS
Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18]
(rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cervarix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cervarixi manustamist
3.
Kuidas Cervarixi manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Cervarixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CERVARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste
(HPV) nakkusest põhjustatud
haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast.
Nimetatud haigusteks on:
-
emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk,
-
emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid
(muutused genitaalide ja
päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid
(HPV 16 ja 18) põhjustavad
ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70%
HPV-nakkusega seotud
häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78%
HPV-nakkusega seotud päraku
vähieelsetest seisunditest. Teised HPV alatüübid võivad samuti
põhjustada päraku- ja genitaalide
piirkonna vähke. Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide
eest.
Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab
immuunsüsteem (organismi loomulik
kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
Cervarix ei ole nakkusohtlik ning vaktsiin ei põhjusta HPV nakkusega
se
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cervarix süstesuspensioon süstlis
Cervarix süstesuspensioon viaalis
Cervarix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris
Inimese papilloomiviiruse vaktsiin [alatüüpide 16 ja 18]
(rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Inimese papilloomiviiruse
1
alatüübi 16 L1 valk
2, 3, 4
20 mikrogrammi
Inimese papilloomiviiruse
1
alatüübi 18 L1 valk
2, 3, 4
20 mikrogrammi
1
Inimese papilloomiviirus = HPV
2
adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
_3-O_
-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A´d (MPL)
3
50 mikrogrammi
3
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)
3
)
kokku 0,5 milligrammi Al
3+
4
_Trichoplusiani´_
st pärinevatel Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat bakuloviiruse
ekspressioonisüsteemi
kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud L1 valgu
mitteinfektsioossed viiruslaadsed
partiklid (VLPd).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cervarix on vaktsiin inimese papilloomiviiruse (HPV) teatud
onkogeensete alatüüpide põhjustatud
anogenitaalpiirkonna (emakakaela, häbeme, tupe ja päraku)
vähieelsete kahjustuste ning emakakaela-
ja pärakuvähi profülaktikaks ja on mõeldud kasutamiseks alates 9
aasta vanusest. Seda näidustust
toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja
5.1.
Cervarixi kasutamine peab olema kooskõlas kohalikult kehtivate
ametlike soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Vaktsineerimisskeem sõltub isiku vanusest.
3
VANUS ESIMESE SÜSTI AJAL
VAKTSINEERIMINE JA SKEEM
9 kuni 14 aastat (kaasa arvatud)*
Kaks annust, kumbki 0,5 ml. Teine annus manustatakse 5
kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Alates 15. aasta vanusest
Kolm annust, igaüks 0,5 ml kuudel 0, 1 ja 6**
* Kui teine vaktsiiniannus manustatakse enne 5 kuu möödumist pärast
esimest annust, tuleb
alati manustada ka kolmas annus.
** Ku
Pročitajte cijeli dokument
