Certifect

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Certifect
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Certifect
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Ektoparazitici za topikalnu primjenu
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija i liječenje gljivica kod pasa kliještima (Иксодовые ricinusovog, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, krpelja ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis riveli ženska hrane Haemaphysalis, Amblyomma americanum i Amblyomma аронник šaren) i buha (Ctenocephalides onda felis i Ctenocephalides канис). Liječenje infestacija žvakalnim ušima (Trichodectes canis). Sprječavanje onečišćenja okoliša buha sprečavanjem razvoja svih buta nezrelih faza. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha-alergijskog dermatitisa. Uklanjanje buha i krpelja unutar 24 sata. Jedan tretman sprečava daljnje zaraze pet tjedana krpeljima i do pet tjedana buha. Liječenje neizravno smanjuje rizik od prijenosa vektora snosi клещевых bolesti (бабезиоз pasa, моноцитарного эрлихиоза, гранулоцитарного анаплазмоза i lyme bolest) iz zaraženih krpelja u roku od četiri tjedna.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002002
  • Datum autorizacije:
  • 06-05-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002002
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/532705/2010

EMEA/V/C/002002

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Certifect

fipronil/(S)-metopren/amitraz

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Certifect?

Certifect je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: fipronil, (S)-metopren i

amitraz. Dostupan je kao otopina za nakapavanje na kožu u pipetama već napunjenima ispravnom

količinom potrebnom za liječenje pasa ovisno o težini.

Za što se Certifect koristi?

Certifect se primjenjuje u pasa za liječenje i sprječavanje infestacije krpeljima i buhama, te za liječenje

infestacija pasjom uši. VMP se može primjenjivati u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa

uzrokovanog buhama (alergijska reakcija na ugrize buha).

Sadržaj jedne pune Certifect pipete (primjeren težini psa) primjenjuje se izravno na kožu psa nakon

što se razmakne krzno, i to na dvije različite točke (u sredini vrata između zatiljka i lopatica, te ispred

lopatica). Terapija se treba ponoviti svaki mjesec tijekom sezone krpelja i/ili buha.

Na koji način Certifect djeluje?

Djelatne tvari u VMP-u Certifect djeluju kao „ektoparazitici”. To znači da ubijaju parazite koji žive na

koži ili u krznu životinja, poput krpelja, buha i uši. Fipronil i amitraz ubijaju odrasle parazite dok (S)-

metopren ubija parazite u stadiju jajašca ili ličinke. Fipronil djeluje na kanale u stanicama živčanog

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sustava krpelja i buha, blokirajući prijenos iona u stanice i iz njih, što rezultira nekontroliranom

aktivnošću središnjeg živčanog sustava i smrću ovih parazita. Amitraz stimulira živčani sustav krpelja,

uzrokujući hiperaktivnost i smrt krpelja. (S)-metopren apsorbira se u jajašca ili ličinke buha, gdje

zaustavlja njihov razvoj.

Kako se Certifect ispitivao?

Djelotvornost VMP-a Certifect protiv krpelja i buha ispitana je laboratorijskim i terenskim ispitivanjima.

U glavnom terenskom ispitivanju, psi različitih pasmina, dobnih skupina, spolova i različitih težina

liječeni su VMP-om Certifect ili sličnom otopinom za nakapavanje na kožu koja sadrži fipronil i

(S)-metopren. Djelotvornost je izmjerena brojanjem krpelja i buha na psima pet do osam tjedana

nakon liječenja. Druga su ispitivanja provedena kako bi se istražilo je li Certifect smanjio rizik od

prijenosa određenih bolesti koje se prenose krpeljima. Provedena su ispitivanja kako bi se istražilo

djelovanje pranja šamponom na djelovanje VMP-a. Nisu dostavljena ispitivanja djelotvornosti VMP-a

Certifect u liječenju uši, s obzirom da su prethodno dostavljena terenska ispitivanja za VMP koji sadrži

fipronil i (S)-metopren smatrana dostatnima.

Koje koristi VMP-a Certifect su utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanja su pokazala da je djelovanje VMP-a Certifect usporedivo s kombinacijom fipronila sa (S)-

metoprenom u smanjivanju broja krpelja i buha u pasa. Nadalje, dokazano je da se krpelji brže

odvajaju od tretiranih pasa, što neizravno smanjuje rizik od prijenosa određenih bolesti koje se

prenose krpeljima na pse sa zaraženih krpelja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Certifect?

Kod pasa se mogu manifestirati privremene reakcije u mjestu primjene (promjena boje kože, opadanje

dlake, svrbež ili crvenilo). Mogu se javiti manjak energije, manjak mišićne koordinacije, povraćanje,

nedostatak apetita, dijareja, prekomjerna salivacija, povišene razine šećera u krvi, pojačana

osjetljivost na podražaje, i usporen srčani ritam ili usporeno disanje. Znakovi su prolazni i uglavnom

sami od sebe nestaju u roku 24 sata.

Potpuni popis nuspojava prijavljenih kor primjene VMP-a Certifect dostupan je u uputama o lijeku.

Certifect se ne smije primjenjivati u bolesnih životinja (primjerice sa sistemnom bolešću, poput

dijabetesa ili vrućice) ili u životinja koje se oporavljaju od bolesti.

Certifect se ne smije primjenjivati u zečeva i mačaka.

Ne smije se dopustiti da Certifect uđe u površinske vode jer može biti štetan za vodene organizme.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ovaj VMP može izazvati osjetljivost kože i alergijske reakcije, a osobe s poznatim alergijama na bilo

koji sastojak moraju izbjegavati kontakt sa sadržajem pipete. Preporučuje se upotreba zaštitnih

rukavica. Treba izbjegavati kontakt s mjestom primjene. Djeci se ne smije dopustiti igranje s

tretiranim psom sve dok se mjesto primjene ne osuši. Kako bi se umanjila mogućnost udisanja,

primijenite na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru. Za vrijeme aplikacije ne preporuča se

pušiti, piti ili jesti, a nakon primjene potrebno je temeljito oprati ruke. Ako VMP slučajno dođe u oči,

treba ih temeljito isprati vodom. U slučaju nehotičnog prolijevanja na kožu, potrebno ju je oprati

sapunom i vodom. Ako se primijete nuspojave, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite

uputu o VMP-u ili etiketu.

Certifect

EMA/532705/2010

Stranica 2/3

Zašto je Certifect odobren?

Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi VMP-a Certifect

nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio da se za Certifect izda odobrenje za

stavljanje VMP-a u promet. Omjer koristi i rizika naveden je u modulu znanstvene rasprave ovog

EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Certifect:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Certifect dana 6. svibnja 2011. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen rujna 2013.

Certifect

EMA/532705/2010

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA

(Kutija s 3 pipete)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40-60 kg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Francuska.

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31000 Toulouse Cedex

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40-60 kg

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Otopina za nakapavanje na kožu.

Prozirno jantarna do žućkasta tekućina.

Svaka pojedinačna doza (pipeta s dvostrukim izljevom) sadrži:

CERTIFECT otopina za

nakapavanje na kožu

Količina jedinične

doze (ml)

Fipronil (mg)

(S)-metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

psi 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

psi 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

psi 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

psi 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Pomoćne tvari bitne za pravilnu primjenu: butilhidroksianizol (0,02 %) i butilhidroksitoluen (0,01 %).

4.

INDIKACIJE

Liječenje i prevencija infestacije pasa krpeljima (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

i buhama

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Liječenje infestacije pasjom uši (

Trichodectes canis

Prevencija infestacije buhama iz okoliša prekidanjem razvoja buha u svim stadijima.

Proizvod se može koristiti kao pomoć u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog buhama

(FAD).

Nakon tretiranja buhe i krpelji uginu u roku 24 sata. Jedan tretman sprječava naknadnu infestaciju

krpeljima tijekom 5 tjedana i buhama do 5 tjedana.

Posredno umanjuje opasnost prijenosa bolesti posredovanih krpeljima (pseća babesioza, monocitna

erlihioza, granulocitna anaplazmoza i borelioza) sa zaraženih krpelja tijekom 4 tjedna.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na bolesnim životinjama (npr. sistemski oboljenja, dijabetes) niti na životinjama

rekonvalescentima.

Ne primjenjivati na zečevima i mačkama.

6.

NUSPOJAVE

U rijetkim prilikama mogu se javiti prolazne reakcije na mjestu aplikacije (promjena boje kože,

mjestimično opadanje dlake, svrbež, crvenilo) te opadanje dlake i svrbež posvuda. Mogu se javiti

letargija, ataksija, povraćanje, nedostatak apetita, dijareja, prekomjerna salivacija, hiperglikemija,

pojačana osjetljivost na podražaje, bradikardija ili bradipenija. Znakovi su prolazni i uglavnom sami

od sebe nestaju u roku 24 sata.

U rijetkim slučajevima, kod osjetljivih pasa može se pojaviti iritacija kože na mjestu aplikacije.

Ostale forme dermatitisa, uključujući pojavu plikova (pemfigus), mogu se javiti u vrlo rijetkim

slučajevima. U slučaju ovakve reakcije, hitno kontaktirati vašeg veterinara za savjet i tretman, te

prestati koristiti proizvod.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Doziranje:

Preporučena minimalna doza je 6,7 mg/kg tjelesne mase za fipronil, 6 mg/kg za (S)-metopren i

8 mg/kg za amitraz.

Otopina za nakapavanje na kožu.

Raspored tretmana:

Mjesečno, tijekom sezone krpelja i/ili buha, ovisno o lokalnim epidemiološkim situacijama.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Odvojite jedan blister od drugih trgajući po perforaciji.

Škarama prerežite blister po crtkanoj crti (ili prelomite ugao kako je prikazano i povlačenjem

skinite foliju).

Izvadite pipetu držeći ju uspravno. Škarama odrežite vrh pipete.

Razmaknite dlaku da koža bude vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu. Stisnite pipetu i nanesite

oko polovine sadržaja na vrat između zatiljka i lopatica. Ponovite nanošenje na vrat ispred

lopatica i ispraznite pipetu.

Nanijeti na suhu kožu, na mjesto s kojeg ga životinja ne može polizati te osigurati da se

životinje ne ližu međusobno nakon tretmana.

Tretman CERTIFECT-om uzrokuje odvajanje krpelja kad se nanese na već infestiranog psa, prekida

prianjanje i brzo ubija krpelje unutar 24 sata sprječavajući sisanje krvi i popratnu opasnost od

prijenosa bolesti posredovanih krpeljima. Opasnost da se kod psa razvije pseća babesioza, monocitna

erlihioza, granulocitna anaplazmoza i borelioza tijekom 4 tjedna time je posredno umanjena.

Ostaje djelotvoran nakon izlaganja sunčevom svjetlu ili ako se životinja navlaži od kiše, kupanja ili

uranjanja u vodu. Međutim, pranje šamponom ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon

tretmana kao i često pranje šamponom može skratiti trajnost djelovanja. Tretirane životinje se ne

smije kupati 48 sati nakon tretmana. Ako psa treba oprati šamponom, bolje je to učiniti prije primjene

veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Buhe u svim stadijima mogu infestirati pseću košaru, ležaj i uobičajena mjesta odmaranja kao što su

tepisi i mekani namještaj. U slučaju jake infestacije buhama i na početku primjene mjera za

suzbijanje, ta područja treba tretirati odgovarajućim proizvodom primjerenim za okolinu životinje i

zatim redovito usisivati.

Nakon tretmana CERTIFECT-om krpelji će uglavnom uginuti i otpasti s psa u roku 24 sata nakon

infestacije bez sisanja krvi. Međutim, mogućnost da se nakon tretmana pričvrstiti krpelj, ne može se

isključiti. Zbog toga se u nepovoljnim uvjetima ne može u cijelosti isključiti mogućnost prijenosa

zaraznih bolesti kojima oni posreduju.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom pakovanju

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na vanjskom pakovanju.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama:

Izbjegavati kontakt s očima psa.

Otopina samo za nakapavanje na kožu. Ne primjenjivati oralno niti na bilo koji drugi način.

Tretirano područje može nakon tretmana izgledati vlažno ili masno.

U nedostatku dodatnih ispitivanja neškodljivosti, tretman nemojte ponavljati u razmacima manjim od

2 tjedna, nemojte tretirati štenad mlađu od 8 tjedana i pse lakše od 2 kg tjelesne težine.

Psima treba spriječiti pristup potocima i rijekama 48 sati nakon tretmana.

Nuspojave poznate za amitraz i njegove metabolite nastaju zbog njegovog djelovanja kao agonist α2-

adrenergičnih receptora. One mogu biti hipersalivacija, povraćanje, letargija, hiperglikemija,

bradikardija ili bradipneja. Znakovi su prolazni i uglavnom sami od sebe nestaju u roku 24 sata.

Ako su simptomi jaki i ustrajni, treba upotrijebiti antidot (atipamezol hidroklorid).

Opasnost od nastanka nuspojava može se međutim povećati predoziranjem, pa životinje treba uvijek

tretirati pipetom čija veličina odgovara tjelesnoj masi psa.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži amitraz koji je inhibitor monoamin oksidaze (MAOI):

stoga, u nedostatku ispitivanja ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se koristiti na psima

liječenima s MAOI.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati osjetljivost kože, alergijske reakcije i blagu

nadraženost očiju u ljudi. Životinje i osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koji djelatni sastojak

ili pomoćnu tvar trebaju izbjegavati dodir koji, u vrlo rijetkim prilikama, može kod pojedinaca

izazvati nadražaj dišnog sustava i reakcije na koži. Preporučuje se upotreba zaštitnih rukavica.

Izbjegavati izravni kontakt s mjestom primjene. Djeci se ne smije dopustiti igranje s tretiranim psom

sve dok se mjesto primjene ne osuši. Stoga se ne preporučuje tretiranje pasa tijekom dana, nego

predvečer, te da nedavno tretirane životinje spavaju s vlasnicima, posebno s djecom.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži amitraz, koji kod ljudi može dovesti do neuroloških

nuspojava. Amitraz je inhibitor monoamin oksidaze (MAOI); stoga osobe koje uzimaju lijekove koji

sadrže MAOI trebaju biti posebno oprezne i izbjegavati direktni kontakt s proizvodom.

Kako bi se umanjila mogućnost udisanja, primijenite ga na otvorenom ili u dobro prozračenom

prostoru.

Za vrijeme aplikacije ne preporuča se pušiti, piti ili jesti.

Nakon upotrebe temeljito operite ruke.

Upotrijebljene pipete treba odmah odstraniti. Pohranjene pipete moraju se čuvati u pakovanju s

neoštećenom folijom.

U slučaju nehotičnog prolijevanja na kožu, odmah isperite sapunom i vodom. Ako slučajno dođe u

oči, treba ih temeljito isprati vodom.

U slučaju neispravne primjene, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP

ili naljepnicu.

Ako se primijete nuspojave, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP ili

naljepnicu.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.

Predoziranje:

Neškodljivost je dokazana kod rasplodnih i gravidnih životinja te onih koje doje, tretiranih u

razmacima od 28 dana s višestrukim, uzastopnim dozama, do 3 maksimalno preporučene doze.

Neškodljivost je također dokazana s do 5 puta višim dozama od preporučene na zdravim odraslim

psima (tretiranim u dvotjednim razmacima do 6 puta) i na štencima (starih 8 tjedana tretiranim

jedanput).

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima te ne smiju doći u

vodotokove, jer to može biti opasno za ribe i vodene organizme.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Svaka jačina VMP, određenog volumena dostupna je u blisteru s 1 pipetom i u kartonskoj kutiji s

3 pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti dostupne u prometu.

Samo za primjenu na životinjama.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

UPUTA O VMP ZA

(Kartica s 1 pipetom)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40-60 kg

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

FR-69007 Lyon

Francuska.

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

FR-31000 Toulouse Cedex

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse 40-60 kg

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Otopina za nakapavanje na kožu.

Prozirno jantarna do žućkasta tekućina.

Svaka pojedinačna doza (pipeta s dvostrukim izljevom) sadrži:

CERTIFECT otopina za nakapavanje na

kožu

Količina

jedinične

doze (ml)

Fipronil

(mg)

(S)-metopren

(mg)

Amitraz

(mg)

psi 2-10 kg

1,07

67,0

60,3

80,0

psi 10-20 kg

2,14

134,0

120,6

160,0

psi 20-40 kg

4,28

268,0

241,2

320,0

psi 40-60 kg

6,42

402,0

361,8

480,0

Pomoćne tvari bitne za pravilnu primjenu: butilhidroksianizol (0,02 %) i butilhidroksitoluen (0,01 %).

4.

INDIKACIJE

Liječenje i prevencija infestacije pasa krpeljima (

Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica,

Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum

Amblyomma maculatum)

i buhama

(Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis).

Liječenje infestacije pasjom uši (

Trichodectes canis

Prevencija infestacije buhama iz okoliša prekidanjem razvoja buha u svim stadijima.

Proizvod se može koristiti kao pomoć u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog buhama

(FAD).

Nakon tretiranja buhe i krpelji uginu u roku 24 sata. Jedan tretman sprječava naknadnu infestaciju

krpeljima tijekom 5 tjedana i do 5 tjedana buhama.

Posredno umanjuje opasnost prijenosa bolesti posredovanih krpeljima (pseća babesioza, monocitna

erlihioza, granulocitna anaplazmoza i borelioza) sa zaraženih krpelja tijekom 4 tjedna.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na bolesnim životinjama (npr. sistemska oboljenja, dijabetes, groznica) niti na

životinjama rekonvalescentima.

Ne primjenjivati zečevima i mačkama.

6.

NUSPOJAVE

U rijetkim prilikama mogu se javiti prolazne reakcije na mjestu aplikacije (promjena boje kože,

mjestimično opadanje dlake, svrbež, crvenilo) te opadanje dlake i svrbež posvuda. Mogu se javiti

letargija, ataksija, povraćanje, nedostatak apetita, dijareja, prekomjerna salivacija , hiperglikemija,

pojačana osjetljivost na podražaje, bradikardija ili bradipenija. Znakovi su prolazni i uglavnom sami

od sebe nestaju u roku 24 sata.

U rijetkim slučajevima, kod osjetljivih pasa može se pojaviti iritacija kože na mjestu aplikacije.

Ostale forme dermatitisa, uključujući pojavu plikova (pemfigus), mogu se javiti u vrlo rijetkim

slučajevima. U slučaju ovakve reakcije, hitno kontaktirati vašeg veterinara za savjet i tretman, te

prestati koristiti proizvod.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Doziranje:

Preporučena minimalna doza je 6,7 mg/kg tjelesne mase za fipronil, 6 mg/kg za (S)-metopren i

8 mg/kg za amitraz.

Otopina za nakapavanje na kožu.

Raspored tretmana:

Mjesečno tijekom sezone krpelja i/ili buha, ovisno o lokalnim epidemiološkim situacijama.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Škarama prerežite blister po crtkanoj crti (ili prelomite ugao blistera kako je prikazano i

povlačenjem skinite foliju).

Izvadite pipetu držeći ju uspravno. Škarama odrežite vrh pipete.

Razmaknite dlaku da koža bude vidljiva. Postavite vrh pipete na kožu. Stisnite pipetu i nanesite

oko polovine sadržaja na vrat između zatiljka i lopatica. Ponovite nanošenje na vrat ispred

lopatica i ispraznite pipetu.

Nanijeti na suhu kožu, na mjesto s kojeg ga životinja ne može polizati te osigurati da se

životinje ne ližu međusobno nakon tretmana.

Tretman CERTIFECT-om uzrokuje odvajanje krpelja kad se nanese na već infestiranog psa, prekida

prianjanje i brzo ubija krpelje unutar 24 sata tako sprječavajući sisanje krvi i popratnu opasnost od

prijenosa bolesti posredovanih krpeljima. Opasnost da se kod psa razvije pseća babesioza, monocitna

erlihioza, granulocitna anaplazmoza i borelioza tijekom 4 tjedna time je posredno umanjena.

Ostaje djelotvoran nakon izlaganja sunčevom svjetlu ili ako se životinja navlaži od kiše, kupanja ili

uranjanja u vodu. Međutim, pranje šamponom ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon

tretmana kao i često pranje šamponom može skratiti trajnost djelovanja. Tretirane životinje se ne

smije kupati 48 sati nakon tretmana. Ako psa treba oprati šamponom, bolje je to učiniti prije primjene

veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Buhe u svim stadijima mogu infestirati pseću košaru, ležaj i uobičajena mjesta odmaranja kao što su

tepisi i mekani namještaj. U slučaju jake infestacije buhama i na početku primjene mjera za

suzbijanje, ta područja treba tretirati odgovarajućim proizvodom primjerenim za okolinu životinje i

zatim redovito usisivati.

Nakon tretmana CERTIFECT-om krpelji će uglavnom uginuti i otpasti s psa u roku 24 sata nakon

infestacije bez sisanja krvi. Međutim, mogućnost da se nakon tretmana pričvrsti krpelj, ne može se

isključiti. Zbog toga se u nepovoljnim uvjetima ne može u cijelosti isključiti mogućnost prijenosa

zaraznih bolesti kojima oni posreduju.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti (EXP) naznačenog na vanjskom pakovanju.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama:

Izbjegavati kontakt s očima psa.

Otopina samo za nakapavanje na kožu. Ne primjenjivati oralno niti na bilo koji drugi način.

Tretirano područje može nakon tretmana izgledati vlažno ili masno.

U nedostatku dodatnih ispitivanja neškodljivosti, tretman nemojte ponavljati u razmacima manjim od

2 tjedna, nemojte tretirati štenad mlađu od 8 tjedana i pse lakše od 2 kg tjelesne težine.

Psima treba spriječiti pristup potocima i rijekama 48 sati nakon tretmana.

Nuspojave poznate za amitraz i njegove metabolite nastaju zbog njegovog djelovanja kao agonista α2-

adrenergičnih receptora. One mogu biti hipersalivacija, povraćanje, letargija, hiperglikemija,

bradikardija ili bradipneja. Znakovi su prolazni i uglavnom sami od sebe nestaju u roku 24 sata.

Ako su simptomi jaki i ustrajni treba upotrijebiti antidot (atipamezol hidroklorid).

Opasnost od nastanka nuspojava može se međutim povećati predoziranjem, pa životinje treba uvijek

tretirati pipetom čija veličina odgovara tjelesnoj masi psa.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži amitraz koji je inhibitor monoamin oksidaze (MAOI):

stoga, u nedostatku ispitivanja ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se koristiti na psima

liječenima s MAOI.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati osjetljivost kože, alergijske reakcije i blagu

nadraženost očiju u ljudi. Životinje i osobe s poznatom preosjetljivošću na bilo koji djelatni sastojak

ili pomoćnu tvar trebaju izbjegavati dodir koji, u vrlo rijetkim prilikama, može kod pojedinaca

izazvati nadražaj dišnog sustava i reakcije na koži. Preporučuje se upotreba zaštitnih rukavica.

Izbjegavati izravni kontakt s mjestom primjene. Djeci se ne smije dopustiti igranje s tretiranim psom

sve dok se mjesto primjene ne osuši. Stoga se ne preporučuje tretiranje pasa tijekom dana, nego

predvečer, te da nedavno tretirane životinje spavaju s vlasnicima, posebno s djecom.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži amitraz, koji kod ljudi može dovesti do neuroloških

nuspojava. Amitraz je inhibitor monoamin oksidaze (MAOI); stoga osobe koje uzimaju lijekove koji

sadrže MAOI trebaju biti posebno oprezne i izbjegavati direktni kontakt s proizvodom.

Kako bi se umanjila mogućnost udisanja, primijenite ga na otvorenom ili u dobro prozračenom

prostoru.

Pri rukovanju nemojte pušiti, piti ili jesti.

Nakon upotrebe temeljito operite ruke.

Upotrijebljene pipete treba odmah odstraniti. Pohranjene pipete moraju se čuvati u pakovanju s

neoštećenom folijom.

U slučaju nehotičnog prolijevanja na kožu, odmah isperite sapunom i vodom. Ako slučajno dođe u

oči, treba ih temeljito isprati vodom.

U slučaju neispravne primjene, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP

ili naljepnicu.

Ako se primijete nuspojave, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP ili

naljepnicu.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Neškodljivost je dokazana kod rasplodnih i gravidnih životinja te onih koje doje, tretiranih u

razmacima od 28 dana s višestrukim, uzastopnim dozama, do 3 maksimalno preporučene doze.

Neškodljivost je također dokazana s do 5 puta višim dozama od preporučene, na zdravim odraslim

psima (tretiranim u dvotjednim razmacima do 6 puta) i na štencima (starih 8 tjedana tretiranim

jedanput).

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima te ne smije doći u

vodotokove, jer to može biti opasno za ribe i vodene organizme.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Svaka jačina VMP, određenog volumena dostupna je u blisteru s 1 pipetom i u kartonskoj kutiji s

3 pipete.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti dostupne u prometu.

Samo za primjenu na životinjama.

Može se izdavati samo na veterinarski recept.

DODATAK IV

OSNOVE ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA U PROMET

CVMP je na sastanku 18. veljače 2016. odlučio da je dodatno petogodišnje produljenje odobrenja za

stavljanje u promet potrebno s obzirom na izvanredne farmakovigilancijske podatke koji su bili evaluirani u

vrijeme postupaka produljenja odobrenja te da se osigura da je MAH-ov sustav farmakovigilancije

primjeren kako bi se omogućilo prikupljanje i procjena nuspojava u skladu sa zahtjevima.

25-6-2018

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Commissie onderzoek fipronil in eieren: geef voedselveiligheid topprioriteit

Bedrijven in de eierketen, de NVWA en de ministeries van VWS en LNV hebben onvoldoende voorrang gegeven aan voedselveiligheid. Bedrijven in de eierketen maken hun wettelijke verantwoordelijkheid niet waar. Bij de NVWA krijgt voedselveiligheid te weinig aandacht. Politiek en bestuur hebben een te beperkte opvatting over hun eigen rol ten aanzien van voedselveiligheid en komen pas in actie als zich een incident of crisis voordoet. Dat zijn de belangrijkste conclusies uit het rapport van de Commissie onderz...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety