Certifect
Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-07-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
27-07-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-07-2018
Aktivni sastojci:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostupno od:
Merial
ATC koda:
QP53AX65
INN (International ime):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Terapijska grupa:
Psy
Područje terapije:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Terapijske indikacije:
Liečba a prevencia napadnutia v psov podľa kliešte (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum a Amblyomma maculatum) a blchy (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Liečba zamorenia žuvacích vši (Trichodectes canis). Prevencia kontaminácie životného prostredia bleskom zabránením vývoja všetkých nezrelých fáz blší. Produkt môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie na kontrolu alergickej dermatitídy spôsobenej bleskom. Odstránenie blch a kliešťov do 24 hodín. Jedna liečba zabraňuje ďalším napadnutiam päť týždňov kliešťami a až päť týždňov blchami. Liečba nepriamo znižuje riziko prenosu tick-borne ochorení (psie babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis a borreliosis) z infikovaných kliešťov za štyri týždne.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
uzavretý
Datum autorizacije:
2011-05-06
Uputa o lijeku
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
22
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
(Krabička s 3 pipetami)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA
KOŽU PRE PSOV 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA
KOŽU PRE PSOV
10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA
KOŽU PRE PSOV
20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG ROZTOK NA VONKAJŠIU APLIKÁCIU NA
KOŽU PRE PSOV
40-60 KG
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Francúzsko.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 40-60 kg
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Jasnožltý až žltohnedý roztok.
Každá jednotlivá dávka (pipeta s dvoma komorami) obsahuje:
CERTIFECT roztok na
vonkajšiu aplikáciu na kožu
Objem jednotlivej
dávky (ml)
Fipronilum
(mg)
(S)-Methoprenum
(mg)
Amitrazum
(mg)
psy 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
psy 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
psy 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
psy 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Dôležité pomocné látky na správne podanie: butylhydroxyanizol
(0,02 %) a butylhydroxytoluén
(0,01 %).
4.
INDIKÁCIE
Liečba a prevencia pred napadnutím psov kliešťami (
_Ixodes ricinus, Dermacen
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztok na vonkajšiu aplikáciu na
kožu pre psov 40-60 kg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinné látky:
Každá jednotlivá dávka obsahuje:
CERTIFECT roztok na
vonkajšiu aplikáciu na kožu
Objem jednotlivej
dávky (ml)
Fipronilum
(mg)
(S)-Methoprenum
(mg)
Amitrazum
(mg)
psy 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
psy 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
psy 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
psy 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Pomocné látky:
Butylhydroxyanizol (0,02 %)
Butylhydroxytoluén (0,01 %)
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Jasnožltý až žltohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba a prevencia pred napadnutím psov kliešťami (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
a
_Amblyomma maculatum) _
a blchami
_(Ctenocephalides felis _
a
_Ctenocephalides canis)._
Liečba v prípade napadnutia srstiarkou psiou
(
_Trichodectes canis_
). Predchádzanie kontaminácii prostredia blchami vďaka inhibícii
vývoja všetkých
nezrelých štádií bĺch. Tento veterinárny liek možno použiť
ako súčasť komplexnej liečebnej stratégie
pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FDA). Eliminácia bĺch a
kliešťov v priebehu 24 hodín. Jediná
liečba predchádza riziku ďalšieho napadnutia kliešťami počas 5
týždňov a bl
Pročitajte cijeli dokument
