Certifect
Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-07-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
27-07-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-07-2018
Aktivni sastojci:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostupno od:
Merial
ATC koda:
QP53AX65
INN (International ime):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Terapijska grupa:
Psi
Područje terapije:
Ektoparazitikum pro lokální použití, vč. insekticidy
Terapijske indikacije:
Léčba a prevence napadení psů klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum a Amblyomma maculatum) a blech (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis). Léčba zamoření žvýkacími všemi (Trichodectes canis). Prevence kontaminace blechami v životním prostředí tím, že brání vývoji všech nezralých fází blýska. Produkt lze použít jako součást léčebné strategie pro kontrolu alergické dermatitidy způsobené blýskem. Vylučování blech a klíšťat do 24 hodin. Jedna léčba zabraňuje další infestaci po dobu pěti týdnů klíšťaty a až pět týdnů blechami. Léčba nepřímo snižuje riziko přenosu klíšťové onemocnění (psí babesióza, monocytárního ehrlichiosis, granulocytární anaplasmózy a borreliózy) z infikovaných klíšťat po dobu čtyř týdnů.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Staženo
Datum autorizacije:
2011-05-06
Uputa o lijeku
Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
(KRABIČKA SE 3 PIPETAMI)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI -
SPOT-ON PRO PSY 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI -
SPOT-ON PRO PSY 10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI -
SPOT-ON PRO PSY 20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI -
SPOT-ON PRO PSY 40-60 KG
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse Cedex
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 40-60 kg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Čirý, jantarový až žlutý roztok.
Každá jednotlivá dávka (pipeta se dvěma dutinami) dodává:
CERTIFECT, roztok pro
nakapání na kůži - spot-on
Objem jednotlivé
dávky (ml)
Fipronilum
(mg)
(S)-methoprenum
(mg)
Amitrazum
(mg)
psi 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
psi 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
psi 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
psi 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Pomocné látky důležité pro správné podání: butylhydroxyanisol
(0,02 %) a butylhydroxytoluen
(0,01 %).
23
Přípavek již není registrován
4.
INDIKACE
Léčba a prevence napadení klíšťaty (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor vari
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztok pro nakapání na kůži -
spot-on pro psy 40-60 kg
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Každá jednotlivá dávka dodává:
CERTIFECT, roztok pro
nakapání na kůži - spot-on
Objem jednotlivé
dávky (ml)
Fipronilum
(mg)
S-Methoprenum
(mg)
Amitrazum
(mg)
psi 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
psi 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
psi 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
psi 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (0,02 %)
Butylhydroxytoluen (0,01 %)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý, jantarový až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a prevence napadení klíšťaty (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis
elliptica, Haemaphysalis _
_longicornis, Amblyomma americanum _
a
_Amblyomma maculatum) _
a blechami
_(Ctenocephalides felis _
a
_Ctenocephalides canis)_
u psů
_._
Léčba při napadení všenkami (
_Trichodectes canis_
).
Prevence environmentální kontaminace blechami inhibicí vývoje
všech nedospělých stádií blech.
2
Přípavek již není registrován
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie
při zvládání alergické dermatitidy po bleším
kousnutí (FAD,
_Flea Allergy Dermatitis_
).
Eliminace blech a klíšťat během 24 hodin. Účinek jedné
léčebné aplikace proti dalšímu napadení
klíšťaty je 5 týdn
Pročitajte cijeli dokument
