Certican 0,75 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
10-10-2022
Aktivni sastojci:
Эверолимус
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L04AA18
INN (International ime):
everolimus
Doziranje:
0,75 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 0,75 mg everolimusa
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941540378-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941540378-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941540378-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-941540378-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-04
Datum autorizacije:
2016-09-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CERTICAN 0,25 MG TABLETE
CERTICAN 0,5 MG TABLETE
CERTICAN 0,75 MG TABLETE
CERTICAN 1,0 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Certican i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Certican
3.
Kako uzimati Certican
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Certican
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CERTICAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Certicana je everolimus.
Everolimus pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi.
Koristi se u odraslih osoba za
sprječavanje odbacivanja presaĎenog bubrega, srca ili jetre od
strane imunološkog sustava tijela.
Certican se koristi zajedno s drugim lijekovima, kao što su
ciklosporin kod presaĎivanja bubrega i
srca, takrolimus kod presaĎivanja jetre, i kortikosteroidi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CERTICAN
NEMOJTE UZIMATI CERTICAN
Ako ste alergični (preosjetljivi) na everolimus ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Ako ste alergični (preosjetljivi) na sirolimus.
AKO SE BILO ŠTO OD GORE NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVIJESTITE SVOG
LIJEČNIKA I NEMOJTE UZETI
CERTICAN.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CERTICAN:
Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana mogu
smanjiti sposobnost Vašeg
tijela da se bori protiv infekcija. Preporučljivo je posavjetovati se
sa svojim liječnikom ili se
obratiti c
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Certican 0,25 mg tablete
Certican 0,5 mg tablete
Certican 0,75 mg tablete
Certican 1,0 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrţi 0,25 mg odnosno 0,5 mg odnosno 0,75 mg odnosno
1,0 mg everolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrţi 2 mg odnosno 4 mg odnosno 7 mg odnosno 9 mg
laktoza hidrata i 51 mg odnosno
74 mg odnosno 112 mg odnosno 149 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Tablete su bijele do ţućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate s koso
odrezanim rubom.
0,25 mg (promjera 6 mm): na jednoj strani urezano "C", a na drugoj
"NVR".
0,5 mg (promjera 7 mm): na jednoj strani urezano "CH", a na drugoj
"NVR".
0,75 mg (promjera 8,5 mm): na jednoj strani urezano "CL", a na drugoj
"NVR".
1,0 mg (promjera 9 mm): na jednoj strani urezano "CU", a na drugoj
"NVR".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PresaĎivanje bubrega i srca
Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u alogenom
presaĎivanju bubrega ili srca u
odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom. Kod
presaĎivanja bubrega i srca
Certican se treba koristiti u kombinaciji s ciklosporinom u
mikroemulziji i kortikosteroidima.
PresaĎivanje jetre
Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u odraslih
primatelja jetrenog presatka. U
presaĎivanju jetre Certican se treba koristiti u kombinaciji s
takrolimusom i kortikosteroidima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Certicanom smiju započeti i provoditi samo liječnici s
iskustvom u imunosupresivnoj terapiji
nakon presaĎivanja organa te oni koji imaju mogućnost nadziranja
koncentracije everolimusa u punoj
krvi.
Doziranje
_Odrasle osobe _
Bolesnicima s bubreţnim ili srčanim presatkom
uz istodobnu primjenu sa ciklosporinom, općenito se
preporučuje početna doza od 0,75 mg dvaput na dan, koju treba
primijeniti što je moguće prije nakon
presaĎivanja.
H A L M E D
10 - 10 - 2022
O D O B R E N O
Pročitajte cijeli dokument
