Certican 0,1 mg tablete za oralnu suspenziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-11-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
11-11-2020
Aktivni sastojci:
everolimusum
Dostupno od:
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L04AA18
INN (International ime):
everolimusum
Doziranje:
0,1 mg
Farmaceutski oblik:
tableta za oralnu suspenziju
Sastav:
Urbroj: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,1 mg everolimusa
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542458362-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542458362-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542458362-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-542458362-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-03
Datum autorizacije:
2016-09-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CERTICAN 0,1 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
CERTICAN 0,25 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
everolimus
PAŽLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Certican i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Certican
3.
Kako uzimati Certican
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Certican
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CERTICAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Certicana je everolimus.
Everolimus pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi.
Koristi se u odraslih osoba za
sprječavanje odbacivanja presaĎenog bubrega, srca ili jetre od
strane imunološkog sustava tijela.
Certican se koristi zajedno s drugim lijekovima, kao što su
ciklosporin kod presaĎivanja bubrega i
srca, takrolimus kod presaĎivanja jetre, i kortikosteroidi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI CERTICAN
NEMOJTE UZIMATI CERTICAN
Ako ste alergični (preosjetljivi) na everolimus ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Ako ste alergični (preosjetljivi) na sirolimus.
AKO SE BILO ŠTO OD GORE NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVIJESTITE SVOG
LIJEĈNIKA I NEMOJTE UZETI
CERTICAN.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEĈNIKU PRIJE NEGO UZMETE CERTICAN:
Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana mogu
smanjiti sposobnost Vašeg tijela
da se bori protiv infekcija. Preporučljivo je posavjetovati se sa
svojim liječnikom ili se obratiti
centru za presa
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Certican 0,1 mg tablete za oralnu suspenziju
Certican 0,25 mg tablete za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrţi 0,1 mg odnosno 0,25 mg
everolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrţi 1 mg odnosno 2 mg laktoza
hidrata i 72 mg odnosno 179 mg
bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju
Tablete za oralnu suspenziju su bijele do ţućkaste, marmorirane,
okrugle, plosnate s
koso odrezanim rubom.
0,1 mg (promjera 7 mm): na jednoj strani urezano "I", a na drugoj
"NVR".
0,25 mg (promjera 9 mm): na jednoj strani urezano "JO", a na drugoj
"NVR".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PresaĎivanje bubrega i srca
Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u alogenom
presaĎivanju bubrega ili srca u
odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom. Kod
presaĎivanja bubrega i srca
Certican se treba koristiti u kombinaciji s ciklosporinom u
mikroemulziji i kortikosteroidima.
PresaĎivanje jetre
Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u odraslih
primatelja jetrenog presatka. U
presaĎivanju jetre Certican se treba koristiti u kombinaciji s
takrolimusom i kortikosteroidima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Certicanom smiju započeti i provoditi samo liječnici s
iskustvom u imunosupresivnoj terapiji
nakon presaĎivanja organa te oni koji imaju mogućnost nadziranja
koncentracije everolimusa u punoj
krvi.
Doziranje
_Odrasle osobe _
Bolesnicima s bubreţnim ili srčanim presatkom, općenito se
preporučuje početna doza od 0,75 mg
dvaput na dan uz istodobnu primjenu sa ciklosporinom, koju treba
primijeniti što je moguće prije
nakon presaĎivanja.
Za primatelje jetrenog presatka preporučena je doza od 1,0 mg dvaput
na dan uz istodobnu primjenu s
takrolimusom, koju je potrebno uvesti pribliţno 4 tjedna nakon
presaĎivanja.
H A L M E D
11 - 11 -
Pročitajte cijeli dokument
