Cerenia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cerenia
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cerenia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Poticajni trag i metabolizam, ostali antiemetici
  • Terapijske indikacije:
  • Tablete Psi: Za sprečavanje mučnine uzrokovane kemoterapijom. Za sprečavanje povraćanja uzrokovanih bolesti kretanja. Za sprečavanje i liječenje povraćanja, zajedno s Cerenia otopinom za injekcije i u kombinaciji s drugim potpornim mjerama. Otopina za injekciju Psi: Za liječenje i prevenciju mučnine izazvane kemoterapijom. Za sprečavanje povraćanja osim onog uzrokovanog mučninom. Za liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim potpornim mjerama. Za prevenciju perioperativne mučnine i povraćanja i poboljšanja oporavka od opće anestezije nakon uporabe agonista morfina μ-opijatnog receptora. Mačke: Za sprečavanje povraćanja i smanjenje mučnine, osim onog uzrokovanog mučninom. Za liječenje povraćanja, u kombinaciji s drugim potpornim mjerama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000106
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000106
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

EPAR, sažetak za javnost

Cerenia

Maropitant

Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Cerenia?

Cerenia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar maropitant. Dostupan je kao

tablete (16, 24, 60 i 160 mg) za pse, i kao otopina za injekciju ispod kože (10 mg/ml) za pse i mačke.

Za što se Cerenia koristi?

Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs

(tablets), in combination with other supportive measures. In dogs the tablets can be used to prevent

vomiting due to motion sickness. In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to

reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.

Cerenia otopina za injekciju koristi se u pasa za spriječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon

operacije sa ciljem poboljšavanja oporavka od opće anestezije nakon primjene morfija. Cerenia is used

to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by

chemotherapy in dogs.

Cerenia otopina za injekciju daje se psima i mačkama jednom dnevno ispod kože (1ml po 10 kg tjelesne

težine) do maksimalno pet dana. Cerenia tablete se primjenjuju u pasa u dozi od 2 mg maropitanta po

kg tjelesne težine jednom dnevno kako bi se spriječilo ili liječilo povraćanje do maksimalno 14 dana.

Cerenia tablete se primjenjuju u pasa u dozi od 8 mg maropitanta po kg tjelesne težine jednom dnevno

kako bi se sprječilo povraćanje uzrokovano bolešću putovanja tijekom maksimalno dva uzastopna dana.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Stranica 2/3

Na koji način Cerenia djeluje?

Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part

of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the

body called ‘substance P’. By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia

prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.

Kako se VMP Cerenia ispitivao?

Veliki broj ispitivanja VMP-a Cerenia proveden je na laboratorijskim psima i mačkama ili na životinjskim

bolesnicima u veterinarskim praksama u nekoliko europskih država u SAD-u. Bioequivalence studies

were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into

a vein.

Psi:

Za sprječavanje povraćanja, Cerenia se ispitivao u pasa koji su primili VMP Cerenia ili placebo (lažnu

tabletu ili injekciju) prije nego što su primili drugu tvar za koju je poznato da potiče povraćanje (poput

primjerice određenih anticitostatika). Tijekom liječenja povraćanja, djelovanje VMP-a Cerenia (ili

placeba) ispitano je u bolesnih pasa koji su povraćali uslijed nekoliko razloga, primjerice zbog

gastrointestinalne infekcije. Većina ovih pasa primila je također dodatno liječenje. Psi su liječeni 1

mg/kg (injekcijom) ili 2 mg/kg (tabletom) jednom dnevno u razdoblju od pet dana.

Kako bi se ispitalo djelovanje VMP-a Cerenia protiv bolesti kretanja, psi koji su skloni povraćanju

prilikom putovanja u automobilu koja traju po nekoliko sati do maksimalno dva uzastopna dana.

Životinje koje prime Cerenia tablete u dozi od 8 mg/kg tjelesne težine ili placebo do maksimalno dva

uzastopna dana.

Daljnje ispitivanje koje je obuhvatilo pse istražilo je spriječavanje mučnine i povraćanja prije i nakon

kirurškog zahvata. Psi koji prime Cerenia otopinu za injekciju ili placebo 45 minuta prije primjene

morfija za smirenje i ublažavanje boli prije anestezije. Mjere djelotvornosti su bili dokazi gađenja,

povraćanja, intenzitet mučnine i poboljšanje u brzini oporavka primjerice mjerenjem vremena

potrebnog da se životinja posjednje i uspravi.

Mačke:

Za spriječavanje povraćanja, Cerenia je ispitana u mačaka koje su primile VMP Cerenia ili placebo prije

druge tvari za koju je poznato da potiče povraćanje. Za liječenje povraćanja, djelovanje VMP-a Cerenia

uspoređenog s placebom ispitano je u bolesnih mačaka koje su povraćale zbog ozbiljnih razloga. Mačke

su liječene s 1 mg/kg (injekcijom) jednom dnevno do pet dana.

Koje koristi VMP-a Cerenia su utvrđene tijekom ispitivanja?

The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of

maropitant in the body as giving the injection into a vein.

The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen

in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the

treatment or in the prevention of vomiting. U slučaju pasa, liječenje povraćanja treba započeti

injekcijom budući da životinje koje povraćaju mogu povratiti nerazgrađenu tabletu. U slučaju kontrolne

terapije, vlasnik životinje može dati tabletu psu. U slučaju mačaka, terapija povraćanja provodi se samo

injekcijom. Također, liječenje povraćanja mora se provoditi samo zajedno s drugim potpornim mjerama

ili drugim veterinarskim terapijama dok se dok se razlozi povraćanju koji se nalaze u podlozi uklanjanju.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Stranica 3/3

U ispitivanju koje je istražilo djelovanje VMP-a Cerenia prije i nakon kirurškog zahvata, Cerenia je bila

djelotvorna u sprječavanju povraćanja povezanog s primjenom morfija. Samo jedan od 16 pasa koji su

primili VMP Cerenia povraćao je nakon što je primio morfij, dok je 14 od 15 pasa koji su primili placebo

povraćali, a u ovoj grupi, devet pasa od ukupnog broja pasa koji su povraćali povraćalo je više od

jednom.

Koji su rizici povezani s VMP-om Cerenia?

Cerenia se načelno dobro podnosi.

Najčešće nuspojave tableta ako se koriste u velikim dozama od 8 mg/kg u pasa (za bolest kretanja)

bilo je povraćanje prije početka putovanja automobilom. Budući da je to uglavnom uočeno u pasa s

praznim želucom, preporuča se hranjenje pasa laganim obrokom ili poslasticom određeno vrijeme prije

davanja tablete. Druge prijavljene nuspojave su smanjene razine aktivnosti i umor.

Uobičajena nuspojava u mačaka bio je bolan odgovor na injekciju te se to može smanjiti injekcijom

VMP-a pri hladnoj temperaturi.

Djelatna tvar lijeka Cerenia, maropitant, razgrađuje se u jetri te se stoga preporuča primjena opreza

prilikom uzimanja u životinja s oštećenjem jetre. Budući da maropitant može utjecati na srčanu

aktivnost, Cerenia se mora koristiti oprezno u životinja s određenim bolestima srca.

Budući da se VMP Cerenia nije ispitivao u vrlo mladih pasa ili mačaka, ili u gravidnih kujica ili mačaka

ili kujica ili mačaka u laktaciji, primjena VMP-a Cerenia u ovih životinja mora se dogovoriti s

veterinarom.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Rukovanje VMP-om Cerenia ne predstavlja osobiti rizik za ljude. No, maropitant može uzrokovati

kratkotrajnu nadraženost očiju i u slučaju slučajnog izlaganja očiju lijeku, oči se moraju isprati s

dovoljno vode te odmah potražiti pomoć liječnika. U slučaju da se nehotice proguta ili dođe do

samoubrizgavanja VMP-a, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu oputu o VMP ili etiketu.

Budući da injekcija uzrokuje bol u mačaka, životinju se mora držati prilikom davanja terapije.

Zašto je VMP Cerenia odobren?

CVMP je zaključio da koristi VMP-a Cerenia premašuju rizike i preporučio je da se za VMP Cerenia izda

odobrenje za izdavanje lijeka u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene

rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Cerenia:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Cerenia dana 29.09.2006. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Zoetis Belgium S.A.)

Cerenia (Active substance: Maropitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5414 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety