Cerdelga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cerdelga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cerdelga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Gaucherova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Cerdelga je indiciran za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherove bolesti tipa 1 (GD1), koji su CYP2D6 slabih metabolizatora (PMs), srednji metabolizatori (IMs) ili opsežna metabolizatori (EMs).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003724
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003724
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/722663/2014

EMEA/H/C/003724

EPAR, sažetak za javnost

Cerdelga

eliglustat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cerdelga. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cerdelga.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cerdelga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Cerdelga i za što se koristi?

Cerdelga je lijek koji se koristi za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.

Gaucherova bolest rijedak je nasljedni poremećaj, u slučaju kojeg osobe nemaju dovoljno enzima

naziva glukocerebrozidaza (također poznat pod nazivom kiselina beta-glukozidaza). Taj enzim

normalno razgrađuje mast naziva glukozilceramid (ili glukocerebrozid), a bez njega mast se nakuplja u

tijelu, i to najčešće u jetri, slezeni i kostima. Uslijed toga javljaju se simptomi bolesti: anemija (nizak

broj crvenih krvnih stanica), umor, podložnost modricama i sklonost krvarenjima, povećana slezena i

jetra, te bol u kostima i prijelomi.

Cerdelga se koristi u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, a to je tip koji najčešće zahvaća jetru,

slezenu i kosti. Cerdelga se koristi u bolesnika čije tijelo razgrađuje ovaj lijek normalnom brzinom

(poznati kao „srednji” ili „ekstenzivni metabolizatori”) ili malom brzinom („slabi metabolizatori”).

Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Cerdelga

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. prosinca 2007.

Cerdelga sadržava djelatnu tvar eliglustat.

Kako se Cerdelga koristi?

Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju na usta. Izdaje se samo na

liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove

Cerdelga

EMA/722663/2014

Stranica 2/3

bolesti. Prije početka terapije lijekom Cerdelga potrebno je provesti testiranje kako bi se saznalo koliko

se brzo lijek razgrađuje u tijelima bolesnika (odnosno kako bi se utvrdilo jesu li slabi, srednji ili

ekstenzivni metabolizatori). Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika čije tijelo razgrađuje ovaj lijek

velikom brzinom (poznati pod nazivom „ultrabrzi metabolizatori”) ili u onih za koje sposobnost

razgradnje lijeka nije poznata ili za koje nije proveden test.

Preporučena je doza lijeka Cerdelga jedna kapsula koja se uzima dvaput dnevno u bolesnika čije tijelo

razgrađuje lijek normalnom brzinom (srednji ili ekstenzivni metabolizatori). U bolesnika čije tijelo sporo

razgrađuje lijek (slabi metabolizatori), preporučuje se doza od jedne kapsule jednom dnevno. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cerdelga?

Djelatna tvar lijeka Cerdelga, eliglustat, djeluje inhibirajući enzim uključen u stvaranje masti

glukozilceramida. Budući da je nakupljanje ove masti u organima poput slezene, jetre i kostiju

odgovorno za simptome Gaucherove bolesti tipa 1, smanjenje stvaranja tog enzima pomaže u

sprječavanju nakupljanja, te tako doprinosi boljoj funkciji zahvaćenih organa.

Koje su koristi lijeka Cerdelga utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Cerdelga u liječenju Gaucherove bolesti utvrđena je u dvama glavnim

ispitivanjima.

Prvo ispitivanje obuhvatilo je 40 prethodno neliječenih osoba s Gaucherovom bolesti tipa 1, te je

istražilo uglavnom smanjenje slezene bolesnika. Nakon 9 mjeseci terapije u bolesnika koji su primili

terapiju eliglustatom utvrđeno je prosječno smanjenje slezene od 28 %, u usporedbi s povećanjem od

2 % u bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje). U bolesnika koji su primili lijek Cerdelga

došlo je također do poboljšanja drugih znakova bolesti, poput smanjenja jetre i povišenja razine

hemoglobina (proteina prisutnog u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu).

Djelotvornost lijeka Cerdelga također je utvrđena u drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 160 osoba s

Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su prethodno primali terapiju kako bi se zamijenio enzim koji

nedostaje te čiji su simptomi bolesti bili pod kontrolom. Neki bolesnici liječeni su lijekom Cerdelga, dok

su drugi liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom. Tim je ispitivanjem utvrđeno da je bolest ostala

stabilna nakon godine dana terapije u 85 % bolesnika liječenih lijekom Cerdelga, u usporedbi s 94 % u

onih koji su nastavili enzimsku nadomjesnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?

Najčešća nuspojava lijeka Cerdelga jest dispepsija (žgaravica), zabilježena u otprilike 6 od 100

bolesnika. Najčešća ozbiljna nuspojava bila je nesvjestica, zabilježena u 8 od 1 000 bolesnika. Većina

nuspojava blaga je i kratkotrajna. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Cerdelga potražite u uputi o lijeku.

Cerdelga se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima koji mogu ometati mogućnost tijela da

razgrađuje lijek, što može utjecati na koncentraciju lijeka Cerdelga u krvi. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cerdelga odobren?

Utvrđeno je da je lijek Cerdelga djelotvoran u ublažavanju simptoma bolesti u većini prethodno

neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 te u održavanju ove bolesti stabilnom u većini

bolesnika prethodno liječenih enzimskom nadomjesnom terapijom. No, većina onih bolesnika (otprilike

Cerdelga

EMA/722663/2014

Stranica 3/3

15 %) koji su prešli s enzimske nadomjesne terapije na lijek Cerdelga nije optimalno odgovorila nakon

terapije od godinu dana. U tih bolesnika potrebno je razmotriti druge opcije liječenja. U svih bolesnika

koji prelaze s enzimske nadomjesne terapije treba redovito nadzirati progresiju bolesti.

Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave su najčešće bile blage i prolazne, no CHMP je preporučio da se

dugoročna sigurnost lijeka pobliže istraži.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Cerdelga nadmašuju s njim povezane rizike i

preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cerdelga?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Cerdelga dostavit će liječnicima i bolesnicima edukacijske materijale

kako bi osigurala da se lijekom Cerdelga liječe samo bolesnici s Gaucherovom bolesti tipa 1 te da se

Cerdelga ne koristi zajedno s drugim lijekovima koji mogu značajno promijeniti njegovu koncentraciju

u krvi. Svi bolesnici kojima se propisuje lijek Cerdelga dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika.

Tvrtka će također voditi evidenciju bolesnika liječenih lijekom Cerdelga radi praćenja dugotrajne

sigurnosti lijeka.

U sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza kojih se

zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Cerdelga.

Ostale informacije o lijeku Cerdelga

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cerdelga na snazi u

Europskoj uniji od 19. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Cerdelga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cerdelga dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cerdelga 84 mg kapsule, tvrde

eliglustat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cerdelga i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga

Kako uzimati lijek Cerdelga

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cerdelga

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cerdelga i za što se koristi

Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti

tipa 1.

Gaucherova bolest tipa 1 je rijetko, nasljedno stanje kod kojeg se tvar koja se zove glukozilceramid ne

razgrađuje učinkovito u Vašem tijelu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u Vašoj slezeni, jetri i

kostima. To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa. Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja

smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje. To pomaže boljem radu

zahvaćenih organa.

Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek. Zbog toga se količina ovog

lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati utjecaj na bolesnikov odgovor.

Cerdelga je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ovaj lijek normalnom brzinom

(poznati kao intermedijarni metabolizatori i ekstenzivni metabolizatori) ili sporom brzinom (poznati

kao spori metabolizatori). Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju

počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.

Gaucherova bolest tipa 1 je cjeloživotno stanje i morate nastaviti uzimati ovaj lijek prema preporuci

Vašeg liječnika kako biste od lijeka imali maksimalnu korist.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga

Nemojte uzimati lijek Cerdelga

Ako ste alergični na eliglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako razgrađujete lijek Cerdelga normalnom brzinom i koristite lijekove koji su poznati kao jaki

ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili

umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol). Kombinacija tih lijekova

će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim

razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga“ za prošireni popis

lijekova).

Ako sporo razgrađujete lijek Cerdelga i koristite lijekove koji su poznati kao jaki inhibitori

CYP3A (na primjer itrakonazol). Lijekovi tog tipa će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da

razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti

dio „Drugi lijekovi i Cerdelga“ za prošireni popis lijekova).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cerdelga, ako:

se trenutno liječite ili ćete uskoro započeti liječenje bilo kojim od lijekova navedenih u dijelu

Drugi lijekovi i Cerdelga.“

ste imali srčani udar ili zatajenje srca

imate usporene srčane otkucaje

imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se zove sindrom

produljenog QT intervala

imate bilo kakve druge srčane smetnje

uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina,

amiodarona ili sotalola.

Djeca i adolescenti

Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj lijek djeci ili

adolescentima.

Drugi lijekovi i Cerdelga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga

Cerdelga se ne smije uzimati s određenim vrstama lijekova. Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost

Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.

Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.

Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek

Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim

lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga. Vaš liječnik će odrediti koje lijekove možete

koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.

Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:

paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi

(primjenjuju se za liječenje depresije)

dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja

srca)

ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje

infekcija)

terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za

liječenje gljivičnih infekcija)

mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura

cinakalcet - kalcimimetik (primjenjuju se u nekih bolesnika na dijalizi i kod određenih vrsta

raka)

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir -

antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)

kobicistat – primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za

liječenje HIV-a)

aprepitant - antiemetik (primjenjuje se za smirenje povraćanja)

diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih

otkucaja)

konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)

boceprevir, telaprevir – antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

imatinib – lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)

amlodipin, ranolazin – primjenjuju se za liječenje angine pektoris

cilostazol – primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što

je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju

izoniazid – primjenjuje se kod liječenja tuberkuloze

cimetidin, ranitidin – antacidi (primjenjuju se za liječenje probavnih smetnji)

kanadska žutika – (također poznata kao Hydrastis canadensis) biljni pripravak koji se može

nabaviti bez recepta, primjenjuje se kao pomoć pri probavi.

Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:

rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i

napadaja)

gospina trava - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni pripravak koji se može

nabaviti bez recepta i primjenjuje se za liječenje depresije i ostalih stanja

Cerdelga može povisiti razine sljedećih vrsta lijekova u krvi:

dabigatran - antikoagulans (primjenjuje se za razrjeđivanje krvi)

fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)

nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje

depresije)

fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)

digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije

kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta

metoprolol - primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka i/ili usporavanje srčanih otkucaja

dekstrometorfan - lijek protiv kašlja

atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.

attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)

pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti

Cerdelga s hranom i pićem

Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka

Cerdelga u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Pokazalo se da djelatna tvar u ovom lijeku u tragovima prelazi u majčino mlijeko u životinja. Dojenje

se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom. Obavijestite svojeg liječnika ako dojite.

ma poznatih učinaka na plodnost pri uzimanju normalnih doza.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cerdelga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cerdelga sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se

svojem liječniku.

3.

Kako uzimati lijek Cerdelga

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste intermedijarni metabolizator ili ekstenzivni metabolizator:

Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno s vodom. Može se uzimati s hranom ili bez

nje. Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.

Ako ste spori metabolizator:

Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom. Može se uzimati s hranom ili bez

nje. Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.

Nemojte otvarati, drobiti, otapati ili žvakati kapsulu prije gutanja. Ako ne možete progutati cijelu

kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.

Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.

Kako izvući blister/ovitak iz košuljice

Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite

blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).

Ako uzmete više lijeka Cerdelga nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego Vam je rečeno, odmah se savjetujte sa svojim liječnikom. Možete

osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporene srčane otkucaje, mučninu, povraćanje i

ošamućenost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cerdelga

Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Cerdelga

Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage i obično nestaju s vremenom.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Omaglica

Osjećaj lupanja srca

Žgaravica (dispepsija)

Mučnina

Proljev

Zatvor

Bol u trbuhu

Bol u želucu (bol u gornjem dijelu trbuha)

Bolest vraćanja kiseline (gastroezofagealna refluksna bolest)

Nadutost (distenzija abdomena)

Upala želuca (gastritis)

Bol u zglobovima

Umor

U kliničkim je ispitivanjima mali broj bolesnika izgubio svijest. Svi su ti bolesnici imali rizične

čimbenike za gubitak svijesti. Odmah recite svojem liječniku ako osjećate slabost ili ste izgubili

svijest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Cerdelga

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, košuljici i blisteru

iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerdelga sadrži

Djelatna tvar je eliglustat (u obliku eliglustattartarata). Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata.

Drugi sastojci su:

U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži

laktozu“), hipromeloza i gliceroldibehenat.

U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171),

žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).

U tinti za označavanje: šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i

amonijev hidroksid.

Kako Cerdelga izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s

crno tiskanom oznakom „GZ02“ na kapsuli.

Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku sa 14 kapsula, 56 tvrdih kapsula u 4 blister

ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe BV

Gooimeer 10

1411DD

Naarden

Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety