Ceprotin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ceprotin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ceprotin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Nedostatak proteina C
  • Terapijske indikacije:
  • Ceprotin je indiciran u purpura fulminans i kumarin-inducirana kožne nekroze u bolesnika s teškim prirođenim proteina C manjak. Osim toga Ceprotin je indiciran za kratkoročna profilaksa u bolesnika s teškim prirođenim proteina C nedostatak ako jedno ili više sljedeći uvjeti ispunjeni:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000334
  • Datum autorizacije:
  • 16-07-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000334
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

humani protein C

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CEPROTIN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

Kako primjenjivati CEPROTIN

Moguće nuspojave

Kako čuvati CEPROTIN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CEPROTIN i za što se koristi

CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici. Ovaj lijek sadrži protein C, prirodni

protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi. Protein C ima veliku ulogu u sprečavanju

prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili liječenju intravaskularne

tromboze.

CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda

(zvanih purpura fulminans) kod pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C. Nadalje,

CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju rijetkih komplikacija lijeka za razrjeđivanje krvi

(antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške ozljede kože (nekrozu).

Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod pacijenata s teškim prirođenim

nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta

predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje

pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)

kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno

kad liječenje kumarinom nije moguće.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

ako ste alergični na humani protein C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

uključujući mišji protein ili heparin.

Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti

liječenje lijekom CEPROTIN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CEPROTIN. Budite posebno oprezni s

lijekom CEPROTIN akoe pojave simptomi alergije. Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju,

probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok. Ako se ti simptomi pojave tijekom

primjene lijeka CEPROTIN, mora se prekinuti ubrizgavanje. Ovi simptomi mogu predstavljati

alergijsku reakciju na bilo koji od sastojaka lijeka, mišji protein ili heparin. Pripravak može sadržavati

heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje. Ako se pojavi takva

reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.

Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje

prelaska infekcija na bolesnike. Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako

bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na

znakove virusa/infekcija. Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi

ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova

proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije.

To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa A bez ovojnice.

Poduzete mjere mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus

B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji

imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili

hemolitička anemija).

Liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako

redovito/opetovano primate lijekove s proteinom C dobivenim iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i CEPROTIN

Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Bez obzira na to, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji

drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom

C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.

CEPROTIN s hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će odlučiti može li se

CEPROTIN primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CEPROTIN ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima CEPROTIN-a

Budući da količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg, to je potrebno uzeti

u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati CEPROTIN

CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Daje Vam se pod nadzorom

liječnika s iskustvom u nadomjesnom liječenju faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je

moguće praćenje aktivnosti proteina C. Doziranje će ovisiti o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

Doziranje

Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o

Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi. Potrebno ih je prilagoditi na temelju kliničke

učinkovitosti i laboratorijskih nalaza.

Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju

je održavati iznad 25 %.

Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg. Liječnik će uzeti nekoliko uzoraka krvi tijekom

vremena kako bi utvrdio kako dugo se protein C zadržava u Vašem tijelu.

Za određivanje razine proteina C u plazmi prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se

mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata.

Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih mjerenja aktivnosti proteina C. U slučaju

akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok Vaše stanje nije stabilizirano,

nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije. Potrebno je imati na umu da

poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne

tromboze u purpuri fulminans i nekrozi kože.

Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati

prilagoditi Vaše liječenje.

Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje

proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti ”Važne informacije o nekim

sastojcima lijeka CEPROTIN”).

Ako profilaktički primate protein C, mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog

rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).

Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske

populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.

Primjena

CEPROTIN će Vam se primijeniti intravenskom injekcijom nakon pripreme praška za otopinu za

injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije. Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka

CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.

Pripremite liofilizirani prašak lijeka CEPROTIN za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala

(sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos. Nježno okrećite bočicu dok se

prašak potpuno ne otopi.

Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.

Za izvlačenje svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena

filter igla. Potrebno je baciti otopinu ako ima vidljivih čestica.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.

CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti. Kod djece tjelesne

težine manje od 10 kg, brzina ubrizgavanja ne bi trebala prijeći 0,2 ml/kg/min.

Sve neiskorištene otopine, prazne bočice i iskorištene igle i štrcaljke treba zbrinuti na prikladan način.

Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine

proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.

U slučaju akutne tromboze CEPROTIN se može primjenjivati svakih 6 sati. Kako sklonost stvaranju

tromba pada, tako se učestalost može smanjivati.

Ako primijenite više lijeka CEPROTIN nego što ste trebali

Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.

U slučaju da ste primijenili više lijeka CEPROTIN nego što je preporučeno, molimo obavijestite

Vašeg liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili uzeti CEPROTIN

Nije primjenjivo.

Ako prestanete primjenjivati CEPROTIN

Ne prekidajte primjenu lijeka CEPROTIN bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:

Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju infuzijom u venu moguće su alergijske

reakcije, uključujući tešku i potencijalno po život opasnu reakciju (anafilaksija),

ali one dosad nisu primijećene uz CEPROTIN.

Ipak trebate poznavati rane znakove alergijskih reakcija poput pečenja i žarenja na mjestu

davanja injekcije, zimicu, crvenilo, osip, koprivnjaču, teškoće s disanjem, mučninu,

glavobolju, letargiju, nizak krvni tlak i stezanje u prsima.

Tijekom kliničkih ispitivanja sljedeće su nuspojave uočene vrlo rijetko (manje od 1 slučaj

na 10 000 primjena na pacijentima): vrućica (pireksija), povećan C reaktivni protein,

koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus), osip i omaglica

Nakon stavljanja lijeka u promet tijekom liječenja prijavljeni su nemir, krvarenje u

prsište, prekomjerno znojenje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, vrućica i povećana

potreba za kateholaminima (lijek za povišenje krvnog tlaka).

Ako se lijek koristi u pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti

protutijela koja mogu inhibirati protein C i stoga umanjiti učinak ovog lijeka. Međutim, to

u dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije uočeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CEPROTIN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CEPROTIN sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je humani protein C

Drugi sastojci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H

O. Kao otapalo koristi se

sterilizirana voda za injekcije.

Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja

CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su

bijele ili krem boje. Nakon pripreme, otopina je bezbojna do blago žućkasta, bistra do blago

opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.

Svako pakovanje također sadrži jednu iglu za prijenos i jednu filter iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32-2892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 852102882

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel: +32-2892 62 00

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel. +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +4532 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31-30799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ. ΕΠΕ

Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel: +34915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-14067 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel.: +351 21122 0300

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1680

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 4031 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel.: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel: +39-06 45224 600

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102882

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CEPROTIN 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

humani protein C

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CEPROTIN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

Kako primjenjivati CEPROTIN

Moguće nuspojave

Kako čuvati CEPROTIN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CEPROTIN i za što se koristi

CEPROTIN pripada skupini lijekova zvanih antitrombotici. Ovaj lijek sadrži protein C, prirodni

protein koji se stvara u jetri i prisutan je u Vašoj krvi. Protein C ima veliku ulogu u sprečavanju

prekomjernog stvaranja krvnog ugruška, te stoga u sprečavanju i/ili liječenju intravaskularne

tromboze.

CEPROTIN se primjenjuje u liječenju i sprečavanju trombotskih i krvarećih kožnih ozljeda

(zvanih purpura fulminans) kod pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C. Nadalje,

CEPROTIN se može primjenjivati u liječenju rijetkih komplikacija lijeka za razrjeđivanje krvi

(antikoagulantni lijek zvan kumarin) koji može prouzročiti teške ozljede kože (nekrozu).

Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod pacijenata s teškim prirođenim

nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta

predstojeća kirurška operacija ili invazivno liječenje

pri uvođenju liječenja kumarinom (antikoagulantno liječenje, razrjeđivač krvi)

kad liječenje samo kumarinom nije dovoljno

kad liječenje kumarinom nije moguće.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CEPROTIN

Nemojte primjenjivati CEPROTIN

ako ste alergični na humani protein C ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

uključujući mišji protein ili heparin.

Međutim, liječnik može u slučaju po život opasnih trombotskih komplikacija odlučiti nastaviti

liječenje lijekom CEPROTIN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CEPROTIN. Budite posebno oprezni s

lijekom CEPROTIN ako se pojave simptomi alergije. Simptomi alergije uključuju osip, urtikariju,

probleme s disanjem, nizak krvni tlak, stezanje u prsima i šok. Ako se ti simptomi pojave tijekom

primjene lijeka CEPROTIN, mora se prekinuti ubrizgavanje. Ovi simptomi mogu predstavljati

alergijsku reakciju na bilo koji od sastojaka lijeka, mišji protein ili heparin. Pripravak može sadržavati

heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje. Ako se pojavi takva

reakcija, Vaš će liječnik odlučiti o najprikladnijem liječenju.

Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje

prelaska infekcija na bolesnike. Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi

se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na

znakove virusa/infekcija. Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi

ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse. Unatoč svim tim mjerama, pri primjeni lijekova

proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se posve isključiti mogućnost prenošenja infekcije.

To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse hepatitisa A bez ovojnice.

Poduzete mjere mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus

B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (fetalna infekcija) i za pojedince koji

imaju oslabljen imunološki sustav ili koji imaju neku vrstu anemije (npr. anemija srpastih stanica ili

hemolitička anemija).

Liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako

redovito/opetovano primate lijekove s proteinom C dobivenim iz ljudske plazme.

Drugi lijekovi i CEPROTIN

Trenutno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Bez obzira na to, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji

drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve

dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.

CEPROTIN s hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će odlučiti može li se

CEPROTIN primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

CEPROTIN ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima CEPROTIN

Budući da količina natrija pri maksimalnoj dnevnoj dozi može prijeći 200 mg, to je potrebno uzeti

u obzir kod pacijenata na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati CEPROTIN

CEPROTIN je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu). Daje Vam se pod nadzorom

liječnika s iskustvom u nadomjesnom liječenju faktorima/inhibitorima zgrušavanja pri čemu je

moguće praćenje aktivnosti proteina C. Doziranje će ovisiti o Vašem stanju i tjelesnoj težini.

Doziranje

Doziranje, učestalost primjene i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C kao i o

Vašem kliničkom stanju i razini proteina C u plazmi. Potrebno ih je prilagoditi na temelju kliničke

učinkovitosti i laboratorijskih nalaza.

Na početku je potrebno postići aktivnost proteina C od 100 % i tijekom trajanja liječenja potrebno ju

je održavati iznad 25 %.

Primjenjuje se početna doza od 60 do 80 IU/kg. Liječnik će uzeti nekoliko uzoraka krvi tijekom

vremena kako bi utvrdio kako dugo se protein C zadržava u Vašem tijelu.

Za određivanje razine proteina C u plazmi prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se

mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata

Dozu je potrebno prilagoditi na temelju laboratorijskih mjerenja aktivnosti proteina C. U slučaju

akutnog trombotskog događaja to je potrebno raditi svakih 6 sati sve dok Vaše stanje nije stabilizirano,

nakon toga dva puta na dan i uvijek neposredno prije sljedeće injekcije. Potrebno je imati na umu da

poluvijek proteina C može biti značajno skraćen u određenim kliničkim stanjima poput akutne

tromboze u purpuri fulminans i nekrozi kože.

Obavijestite svog liječnika ako imate bubrežnu ili jetrenu bolest jer će možda sukladno tome trebati

prilagoditi Vaše liječenje.

Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje

proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti ”Važne informacije o nekim

sastojcima lijeka CEPROTIN”).

Ako profilaktički primate protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog

rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).

Ako imate APC rezistenciju koja je rizični čimbenik za tromboemboliju prisutan u 5 % europske

populacije, Vaš će liječnik prema tome možda trebati prilagoditi liječenje.

Primjena

CEPROTIN će Vam se primijeniti intravenskom injekcijom nakon pripreme praška za otopinu za

injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije. Preporučuje se svaki put kad primite dozu lijeka

CEPROTIN zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržao zapis primijenjenih serija lijeka.

Pripremite liofilizirani prašak lijeka CEPROTIN za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala

(sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos. Nježno okrećite bočicu dok se

prašak potpuno ne otopi.

Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.

Za izvlačenje svake bočice pripremljenog lijeka CEPROTIN mora se koristiti zasebna nekorištena

filter igla. Potrebno je baciti otopinu ako ima vidljivih čestica.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti intravenskom injekcijom.

CEPROTIN se primjenjuje maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 2 ml u minuti. Kod djece tjelesne

težine manje od 10 kg, brzina ubrizgavanja ne bi trebala prijeći 0,2 ml/kg/min.

Sve neiskorištene otopine, prazne bočice i iskorištene igle i štrcaljke treba zbrinuti na prikladan način.

Učestalost i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka proteina C, rezultatima određivanja razine

proteina C u plazmi kao i o mjestu i razmjerima tromboze.

U slučaju akutne tromboze CEPROTIN se može primjenjivati svakih 6 sati. Kako sklonost stvaranju

tromba pada, tako se učestalost može smanjivati.

Ako primijenite više lijeka CEPROTIN nego što ste trebali

Preporučuje se da se pridržavate razine doze i učestalosti primjene prema preporuci liječnika.

U slučaju da ste primijenili više lijeka CEPROTIN nego što je preporučeno, molimo obavijestite

Vašeg liječnika što je prije moguće.

Ako ste zaboravili uzeti CEPROTIN

Nije primjenjivo.

Ako prestanete primjenjivati CEPROTIN

Ne prekidajte primjenu lijeka CEPROTIN bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene lijeka CEPROTIN možete primijetiti neku od sljedećih nuspojava:

Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju infuzijom u venu moguće su alergijske

reakcije, uključujući tešku i potencijalno po život opasnu reakciju (anafilaksija),

ali one dosad nisu primijećene uz CEPROTIN.

Ipak trebate poznavati rane znakove alergijskih reakcija poput pečenja i žarenja na mjestu

davanja injekcije, zimicu, crvenilo, osip, koprivnjaču, teškoće s disanjem, mučninu,

glavobolju, letargiju, nizak krvni tlak i stezanje u prsima.

Tijekom kliničkih ispitivanja sljedeće su nuspojave uočene vrlo rijetko (manje od 1 slučaj

na 10 000 primjena na pacijentima): vrućica (pireksija), povećan C reaktivni protein,

koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus), osip i omaglica.

Nakon stavljanja lijeka u promet tijekom liječenja prijavljeni su nemir, krvarenje u

prsište, prekomjerno znojenje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, vrućica i povećana

potreba za kateholaminima (lijek za povišenje krvnog tlaka).

Ako se lijek koristi u pacijenata s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti

protutijela koja mogu inhibirati protein C i stoga umanjiti učinak ovog lijeka. Međutim, to u

dosadašnjim kliničkim ispitivanjima nije uočeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CEPROTIN

Ovaj likej čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza

”Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena otopina mora se odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CEPROTIN sadrži

Prašak:

Djelatna tvar je humani protein C

Drugi sastojaci su humani albumin, natrijev klorid i natrijev citrat.2H

O. Kao otapalo koristi se

sterilizirana voda za injekcije.

Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja

CEPROTIN dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju a prašak ili rastresita krutina su

bijele ili krem boje. Nakon pripreme, otopina je bezbojna do blago žućkasta, bistra do blago

opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.

Svako pakovanje također sadrži jednu iglu za prijenos i jednu filter iglu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Beč

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja:

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32-2-892 62 00

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32-2892 6200

Česká republika

Baxalta Czech spol.s r.o.

Tel. +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel.: +49 89 262077-011

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +31-30799 27 77

Eesti

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 852102822

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20 100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel: +34915 500 691

Polska

Baxalta Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-140 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda.

Tel.: +351 21122 03 00

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1680

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: + 4031 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel.: +421 2 3211 5581

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel.: +39-06 45224 600

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel.: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergen in Unflavored Egg White Protein

Jay Robb Enterprises is recalling Jay Robb Unflavored Egg White Protein Product, manufactured by Agropur MSI, LLC of La Crosse, Wisconsin, because it may contain undeclared milk allergen. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Recall of Bittersweet & Feve Chocolate Bars Due to High Levels of Milk Allergens

Today, Recchiuti Confections (San Francisco, CA) discovered two batches of their Bittersweet Chocolate Bar and two batches of their Feve Chocolate Bar contain high levels of milk protein after FDA sampling. No illnesses have been reported to date. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The chocolate bars can be enjoyed if you do not have milk allergies or sensitivities. Recchiuti Confections is...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency