Ceplene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ceplene
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ceplene
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mieloidna, akutna
  • Terapijske indikacije:
  • Terapija održavanjem ceplena je indicirana za odrasle bolesnike s akutnom mijeloidnom leukemijom u prvoj remisiji koja je istovremeno tretirana s interleukin-2 (IL-2). Učinkovitost Ceplena nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000796
  • Datum autorizacije:
  • 07-10-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000796
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/666251/2012

EMEA/H/C/000796

EPAR, sažetak za javnost

Ceplene

histamine dihidroklorid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ceplene.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Ceplene.

Što je Ceplene?

Ceplene je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar histamine dihidroklorid (0,5 mg/0,5 ml).

Za što se Ceplene koristi?

Ceplene se koristi u kombinaciji s lijekom interleukin-2 (anticitostatikom) kao terapija održavanja

indiciran u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), tipom raka koji obuhvaća

bijele krvne stanice. Koristi se tijekom prve „remisije” bolesnika (razdoblja bez simptoma bolesti nakon

prve kure liječenja). Djelotvornost lijeka Ceplene nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60

godina.

Budući da je broj bolesnika s AML-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Ceplene

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 11. travnja 2005.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ceplene koristi?

Ceplene treba primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju AML-a. Preporučena doza

lijeka Ceplene je 0,5 mg injekcije pod kožu, dva puta dnevno, jednu do tri munute nakon injekcije

interleukin-2. Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se u 10 ciklusa.

Za prva tri ciklusa, svaki se ciklus sastoji od tri tjedna liječenja nakon čega slijedi razdoblje trotjednog

odmora. Nakon sedam ciklusa, svaki se ciklus sastoji od tri tjedna liječenja nakon čega slijedi razdoblje

od šest tjedana odmora.

Ceplene

EMA/666251/2012

Stranica 2/3

Prilikom prvog davanja lijeka Ceplene treba pratiti krvni tlak, frekvenciju srca i funkciju pluća bolesnika.

Ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje i nuspojave, liječenje treba prekinuti ili dozu treba prilagoditi.

Svaku injekciju lijeka Ceplene treba polako ubrizgavati tijekom 15 minuta na strani suprotnoj od

mjesta ubrizgavanja injekcije interleukin-2, te po mogućnosti u bedro ili abdomen (trbuh). Bolesnici

mogu sami ubrizgati injekciju nakon što prođu odgovarajuću obuku.

Kako djeluje Ceplene?

Djelatna tvar lijeka Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator. To znači da mijenja aktivnost

imunosnog sustava (prirodne obrane tijela). Histamin je tvar koja se prirodno pojavljuje u tijelu, a koja

obuhvaća mnoge procese. Za potrebe liječenja AML-a smatra se da djeluje tako što štiti stanice

imunosnog sustava od oštećenja. Na ovaj se način poboljšava djelotvornost lijeka interleukin-2, a koji

stimulira imunosni sustav na napad kancerogenih stanica. Ako se Ceplene daje zajedno s lijekom

interleukin-2, on pomaže imunosnom sustavu da ubije stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu

tijekom remisije. To može produljiti vrijeme koje je bolesnik proveo u remisiji.

Kako se lijek Ceplene ispitivao?

Djelotvornost lijeka Ceplene ispitana je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 320 odraslih

osoba oboljelih od AML-a koji su bili u remisiji nakon liječenja leukemije. Ceplene je primijenjen u

kombinaciji s lijekom interleukin-2 i uspoređen je sa slučajevima kada nije primijenjena terapija.

Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje razdoblja do povratka bolesti ili smrti bolesnika.

Koje su koristi lijeka Ceplene dokazane u ispitivanjima?

Kombinacija lijekova Ceplene i interleukin-2 bila je djelotvornija nego da se terapija ne primjenjuje u

slučajevima produljivanja razdoblja do ponovnog pojavljivanja AML-a ili smrti bolesnika: u bolesnika u

njihovoj prvoj potpunoj remisiji, prosječno vrijeme bez bolesti produljilo se s 291 dana kada nije

uzimana terapija na 450 dana nakon terapije lijekovima Ceplene i interleukin-2. Djelovanje lijekova

Ceplene i interleukin-2 nije uočeno u bolesnika u drugoj ili narednim remisijama.

Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?

Najčešće nuspojave lijeka Ceplene (kod više od 1 na 10 osoba) su infekcija gornjeg respiratornog puta

(prehlade), eozinofilija (povećanje u razinama eozinofila, tipa bijelih krvnih stanica), trombocitopenija

(mali broj trombocita), glavobolja, omaglica, disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima), tahikardija

(brza frekvencija srca), crvenilo uz osjećaj vrućine (crvenilo), hipotenzija (niski krvni tlak), kašalj,

dispneja (zadihanost), mučnina (osjećaj slabosti), dispepsija (indigestija), proljev, osip, artralgija (bol u

zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), pireksija (groznica), zimica, malaksalost (umor), simptomi nalik

gripi, navale vrućine i reakcije u mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, bol i upala). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ceplene, potražite u uputi o lijeku.

Ceplene se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ozbiljne srčane problem ili u žena koje su trudne ili

doje. Ne smije se koristiti u bolesnika koji su primili presadak koštane moždine od donora ili koji

uzimaju steroide (lijekovi koji se koriste za smanjivanje ili sprječavanje upale) kao sistemsku terapiju

(terapiju za cijelo tijelo), klonidin (koristi se za snižavanje krvnoga tlaka) ili blokatore histamina H2

(koristi se za liječenje čireva želuca, indigestije ili žgaravice). Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Ceplene

EMA/666251/2012

Stranica 3/3

Zašto je lijek Ceplene odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ceplene nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ceplene je odobren u „iznimnim okolnostima”. Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih

informacija o lijeku Ceplene zbog rijetkosti bolesti. Svake godine Europska agencija za lijekove

procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira

Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?

Tvrtka će provesti dodatna ispitivanja kako bi se pobliže istražilo djelovanje kombinacije lijeka Ceplene

i interleukin-2, te načina na koji ova kombinacija djeluje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ceplene?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ceplene. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Ceplene uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Ceplene

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ceplene vrijedi na prostoru

Europske unije od 7. listopada 2008.

Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Ceplene možete naći na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ceplene nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Ceplene pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 03. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ceplene 0,5 mg/0,5 mL otopina za injekciju

histamindiklorid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje bruo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ceplene i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene

Kako primjenjivati Ceplene

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ceplene

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ceplene i za što se koristi

Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi. Ovi lijekovi pomažu

imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge

imunološkog sustava u borbi protiv bolesti. Djelatna tvar u Cepleneu je histamindiklorid; identičan je

tvari koja prirodno nastaje u tijelu. Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2),

drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka.

Ceplene se, zajedno s IL-2, koristi za liječenje određenog tipa leukemije pod nazivom akutna

mijeloična leukemija (AML), raka stanica u koštanoj srži koje stvaraju krv. Koristi se za održavanje

remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti). Ceplene i IL-2 pomoć

će Vašem

imunološkom sustavu u borbi protiv preostalih stanica raka nakon prethodnog liječenja raka.

Tijekom Vašeg liječenja, uvijek ćete koristiti IL-2 UZ Ceplene. Ako imate bilo kakvih pitanja o

Cepleneu ili IL-2, upitajte svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene

Nemojte primjenjivati Ceplene

Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka

(navedenih u dijelu 6).

Ako imate teške probleme sa srcem.

Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

steroide poput prednizona i deksametazona. Oni se upotrebljavaju za inhibiranje

aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale.

klonidin, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.

blokatore poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina koji se koriste za

liječenje čireva u želucu, probavnih tegoba (dispepsije) ili žgaravice.

Ako su Vam presadili matične stanice (vrsta presađivanja koštane srži) od donora.

Ako ste trudni.

Ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ceplene.

Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgavati u isto vrijeme. IL-2 se mora prvi ubrizgati. Ceplene se mora

ubrizgati 1 do 3 minute kasnije.

Ceplene se mora ubrizgavati polagano, u sloj tkiva odmah ispod kože (potkožno), tijekom razdoblja od

približno 5 do 15 minuta. Brzo ubrizgavanje može uzrokovati pad krvnog tlaka te možete osjetiti

nesvjesticu ili se čak onesvijestiti.

Svoje liječenje Cepleneom započet ćete u klinici pod nadzorom liječnika. Mora Vas se nadzirati kako

bi se provjerilo kako reagirate na liječenje. Vaš Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, brzinu pulsa i

funkciju pluća. Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.

Ako ste imali jedno od sljedećih stanja, tijekom sljedećih nekoliko dana liječenja ili sljedećeg ciklusa

liječenja nadzirat će Vas u bolnici:

čirevi koji krvare,

moždani udar,

suženje arterija (sistemska bolest perifernih arterija),

bolest srca (za teške probleme sa srcem pogledajte gore navedeno “Nemojte primjenjivati

Ceplene”),

anamnezu autoimune bolesti (bolest u kojoj imunološki sustav napada stanice vlastitog tijela ili

tkiva, poput sistemskog lupusa, reumatoidnog artritisa, upalne bolesti crijeva ili psorijaze).

Ako uzimate bilo koji drugi lijek spomenut pod “Drugi lijekovi i Ceplene” ili ako se spremate na

operativni zahvat ili ako posebno ispitivanje rendgenskim zrakama zahtijeva injekciju, obratite se

svom liječniku.

Ako im

ate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati. Ako ste unutar 14 dana od početka ovog

liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike,

lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Ako imate problema s bubrezima, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku. Može doći do

smanjenja krvnog tlaka.

Ako imate problema s jetrom, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku. Liječnik će Vam

možda promijeniti dozu.

Djeca i adolescenti

Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o

primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Ceplene

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, prije primjene Ceplenea molimo o tome porazgovarajte sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom. Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će

možda biti potrebne posebne mjere opreza:

steroidi

poput prednizona i deksametazona. Oni se uzimaju za inhibiranje aktivnosti

imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale (pogledajte gore navedeno “Nemojte

primjenjivati Ceplene”).

H

2

blokatori

poput cimetidina, ranitidina, famotidina ili nizatidina. Koriste se za liječenje

čireva želuca, probavnih tegoba (dispepsija) ili žgaravice (pogledajte gore navedeno “Nemojte

primjenjivati Ceplene”).

antihistaminici

koji se koriste za liječenje alergije.

određeni

antipsihotici

poput klorpromazina, flupentiksola, toridazina, klozapina i risperidona.

Oni se koriste za liječenje duševnih bolesti.

triciklički antidepresivi

poput amitriptilina, imipramina ili

inhibitora monoaminooksidaze

poput fenelzina, izokarboksazida, tranilcipromina ili moklobemida. Oni se koriste za liječenje

depresije.

lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest

spavanja

beta-blokatori

, poput propranolola, metoprolola, atenolola. Oni se koriste za anginu pektoris i

poremećaje otkucaja srca.

bilo kakvo liječenje

visokog krvnog tlaka

(na primjer tiazidni diuretici [bendrofluazid], ACE

inhibitori [kaptopril], antagonisti kalcija [nifedipin] i alfa-blokatori [prazosin]).

Također, ako ćete se podvrgavati

operativnom zahvatu

ili posebnoj

pretrazi

rendgenskim zrakama

koje zahtijeva injekciju, prvo provjerite zna li Vaš liječnik da primate Ceplene. Određeni lijekovi

korišteni za operativni zahvat (na primjer neuromuskularni blokatori i narkotici protiv boli) ili boje

korištene za određene rendgenske zrake mogu utjecati na ovaj lijek.

Ceplene s hranom, pićem i alkoholom

Nema dostupnih podataka o interakcijama Ceplenea s hranom, pićem i alkoholom. Ceplene se

ubrizgava potkožno pa na apsorpciju iz probavnog sustava ne utječu hrana ili piće.

Trudnoća i dojenje

a podataka o primjeni Ceplenea kod trudnica. Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju primjenjivati

tijekom trudnoće.

I muškarci i žene koji primjenjuju ovo liječenje moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije,

jer je važno ne začeti dijete tijekom liječenja Cepleneom i IL-2.

Nije poznato pojavljuje li se Ceplene u majčinu mlijeku. Stoga se Ceplene i IL-2 ne smiju

primjenjivati tijekom dojenja.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Ne upravljajte vozilima niti radite sa strojevima unutar sat vremena od primitka injekcije Ceplenea jer

može sniziti krvni tlak i uzrokovati omaglicu, ošamućenost i zamagljen vid. Ovo može utjecati na

Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Ceplene

Uvijek uzmite Ceplene točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.

Doziranje

S obzirom da ćete u kombiniranom liječenju primjenjivati IL-2 i Ceplene, osigurane su informacije o

oba doziranja:

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 se ubrizgava dvaput dnevno kao potkožna injekcija (u sloj tkiva odmah ispod kože) 1do 3 minute

prije ubrizgavanja Ceplenea. Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će Vam

reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.

Ceplene

Uobičajena doza Ceplenea je 0,5 mL otopine dvaput dnevno davana kao spora potkožna injekcija (u

sloj tkiva odmah ispod kože).

Ceplene se mora ubrizgavati 1 do 3 minute nakon IL-2.

Oba lijeka, IL-2 i Ceplene, ubrizgavaju se dvaput dnevno, s najmanje 6 sati razmaka između injekcija.

Razdoblja liječenja i razdoblja prekida

Liječenje s IL-2 i Cepleneom traje 81 tjedan i provodi se u ciklusima.

prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi

3 tjedna prekida (bez liječenja).

sljedeća 63 tjedna: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega

slijedi 6 tjedana prekida (bez liječenja).

Samoinjiciranje Ceplenea

Liječnik može odlučiti kako je pogodnije da si sami injicirate IL-2 i Ceplene.

Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek. Ne pokušavajte

samoinjiciranje osim ako Vas je kvalificirani zdravstveni djelatnik obučio.

Preporučuje se da uz Vas uvijek bude netko pri ubrizgavanju ovog lijeka, poput odraslog člana

obitelji, prijatelja ili zdravstvenog djelatnika koji Vam mogu pomoći ako osjetite ošamućenost ili

nesvjesticu.

Za dodatne upute o samoinjiciranju lijeka molimo pročitajte dio “UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE

CEPLENEA” na kraju ove upute.

Liječnik Vam može savjetovati da je prikladno upotrebljavati pumpu za štrcaljku za reguliranje

ubrizgavanja Ceplenea. Ako koristite pumpu za štrcaljku potrebno je pogledati upute osigurane od

strane proizvođača pumpe te proći obučavanje osigurano od strane Vašeg liječnika ili medicinske

sestre.

Ako uzmete više Ceplenea nego što ste trebali

Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano. Ako nehotično ubrizgate više

lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite uzeti Ceplene

Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nastavite s liječenjem kao što Vam

je propisano. Ako ste u danu propustili jednu dozu, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Ceplene

Ako želite prestati uzimati Ceplene, unaprijed se posavjetujte sa svojim liječnikom. Molimo odmah

obavijestite svojeg liječnika ako ste Ceplene prestali uzimati po vlastitom nahođenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uočene nuspojave kada se Ceplene uzima kao što je opisano u ovoj uputi o lijeku:

Hipotenzija (nizak krvni tlak) može se pojaviti vrlo često i može dovesti do ošamućenosti i

nesvjestice. Ako primijetite jaki pad krvnog tlaka nakon primjenjivanja Ceplenea, molimo odmah se

obratite svom liječniku ili barem prije primjene sljedeće injekcije Ceplenea.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na10 osoba)

povećanje broja određenog tipa bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija) i smanjenje broja

krvnih pločica (trombocitopenija)

glavobolja i omaglica

promjena osjeta okusa (disgeuzija)

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

navale crvenila

kašalj, otežano disanje (dispneja)

infekcije gornjih dišnih puteva

mučnina, probavne tegobe (dispepsija) i proljev

osip

bol u zglobovim

a i mišićima (artralgija i mijalgija)

upaljena granulirana koža na mjestu ubrizgavanja, umor, vrućica (pireksija), crvenilo na mjestu

ubrizgavanja, osjećaj vrućine, reakcije na mjestu ubrizgavanja, svrbež na mjestu ubrizgavanja,

simptomi nalik gripi, drhtanje (zimica), upala na mjestu ubrizgavanja i bol.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija)

upala pluća (pneumonija)

gubitak teka (anoreksija)

otežano spavanje (nesanica)

osjet vlastitih otkucaja srca (palpitacije)

začepljenje nosa

povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha (abdominalna bol) i suha usta

upala želuca (gastritis)

nadimanje trbuha (distenzija abdomena)

abnormalno crvenilo kože (eritem), pojačano znojenje (hiperhidroza) , noćno znojenje i svrbež

(pruritus)

bol u udovima i bol u leđima

koprivnjača, stvaranje modrica, osip i oticanje na mjestu ubrizgavanja, slabost (astenija) i bol u

prsištu

Dodatne nuspojave uočene kada se Ceplene primjenjivao s drugim vrstama liječenja:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

suha koža

tjeskoba

opći osjećaj nelagode ili nemira

nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)

gubitak tjelesne težine

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

smanjenje količine tjelesne vode (dehidracija)

depresija

trnci, peckanje ili obamrlost kože (parestezija)

navale vrućine (valunzi)

piskanje

zatvor, napuhnut trbuh, upaljena usta

bol i stvaranje dodatnog tkiva ispod kože na m

jestu ubrizgavanja

Prijavljivanje nuspojava

Ako imate bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ceplene

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ceplene

Ne uzimajte Ceplene nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Ne zamrzavati.

Prije primjene otopinu je potrebno vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina

mora biti bistra i bezbojna.

Interleukin-2 (IL-2, aldesleukin)

Zatvorene napunjene štrcaljke razrijeđenog IL-2, izdane od strane ljekarnika, do primjene se moraju

čuvati u hladnjaku (na 2°C – 8°C).

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ceplene sadrži

Djelatna tvar je histamindiklorid. Jedna bočica sadrži 0,5 mg histamindiklorida u 0,5 mL

otopine.

Drugi sastojci su voda za injekcije i natrijev klorid, a također može sadržavati natrijev hidroksid

i/ili kloridnu kiselinu za podešavanje pH.

Kako Ceplene izgleda i sadržaj pakiranja

Ceplene je bistra, bezbojna tekućina. Isporučuje se u staklenoj bočici sa sivim gumenim čepom i

plavim odvojivim aluminijskim zatvaračem s evidencijom otvaranja.

Ceplene je dostupan u pakiranjima od 14 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet

Noventia Pharma srl

Via Carlo Pisacan

e 31

I-47121 Forli (FC)

Proiz

vođač

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Španjolska

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine

procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

bolestima i liječenjima istih.

UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE CEPLENEA

Ovaj dio sadrži informacije o načinu samoprimjene injekcije Ceplenea.

Za općenite informacije o doziranju i kako primjenjivati Ceplene i IL-2, molimo vidjeti dio 3,

“Kako primjenjivati Ceplene”

Pažljivo pročitajte sljedeće upute. Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju, osim ako su Vas

liječnik ili medicinska sestra u tome posebno obučili. Ako niste sigurni kako si sami možete dati

injekciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, za pomoć se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako tijekom ili nakon ubrizgavanja osjećate nesvjesticu ili omaglicu, prije ubrizgavanja sljedeće doze

o tome obavijestite svog liječnika. Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak

injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.

Ceplene i IL-2 ćete potkožnom injekcijom (u sloj tkiva odmah ispod kože) morati ubrizgavati dvaput

na dan, prema uputama koje Vam je dao liječnik.

Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2. Ceplene se mora ubrizgavati

1 do 3 minute kasnije

Ceplene se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom i ne smije se razrjeđivati.

Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.

Preporučuje se da uz Vas

uvijek bude netko dok ubrizgavate Ceplenea

, poput odraslog člana

obitelji, prijatelja ili zdravstvenog djelatnika koji Vam mogu pomoći ako osjetite ošamućenost ili

nesvjesticu.

PRIPREMA ZA UBRIZGAVANJE CEPLENEA

Za pripremu doze Ceplenea potrebno Vam je sljedeće:

1 bočica otopine Ceplenea (0,5 mL)

1 sterilna graduirana štrcaljka s iglom

1 alkoholna maramica

Postupak

Izvadite 1 bočicu iz kutije. Provjerite rok valjanosti (EXP) na naljepnici bočice.

2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.

3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.

Dvaput provjerite naljepnicu na bočici kako biste se uvjerili da uzimate ispravan lijek. Otopina

mora biti bistra i bezbojna. Ako nije, uzmite drugu bočicu i o tome obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

5. Uklonite plastični zatvarač s bočice, otkrivajući čep s unutarnjim gumenim krugom.

6. Upotrijebite alkoholnu maramicu da biste očistili gumeni dio čepa. Čep nemojte dirati rukama.

7. Uzmite sterilnu štrcaljku. Pregledajte numerirane oznake na njoj. Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.)

predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 mL). Dok je igla još zaštićena pokrovom, klip povucite

natrag i uvucite zrak u štrcaljku do razine (broj mililitara) kako Vas je uputio liječnik.

Vidjeti

sliku 1.

Slika 1

8. Pokrov igle skinite povlačenjem ravno prema naprijed. Dok je bočica na ravnoj površini, iglu

umetnite ravno kroz gumeni čep u bočicu.

9. Klip štrcaljke gurnite prema dolje kako biste ubrizgali zrak u bočicu.

Vidjeti sliku 2.

10. Držeći i bočicu i štrcaljku, okrenite bočicu naopako. Prilagodite štrcaljku tako da se vrh igle nalazi

malo iznad gumenog čepa, no još uvijek unutar otopine.

Vidjeti sliku 3.

Slika 3

Klip polako povucite unazad kako biste uvukli otopinu u štrcaljku, puneći je do razine (broj

mililitara) prema uputama Vašeg liječnika. Ako se u štrcaljki pojave mjehurići, otopinu

polagano pogurajte natrag u bočicu te ponovno uvucite otopinu.

Izvucite iglu iz bočice. Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.

Vratite pokrov na iglu. Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu.

Mala količina otopine može ostati u bočici. Ona se mora vratiti ljekarniku zbog zbrinjavanja.

NAPOMENA: Bočica Ceplenea sadrži veću količinu otopine od potrebnog, čime se omogućuje

izvlačenje jedne doze od 0,5 mL.

Štrcaljku dvaput provjerite kako biste provjerili da ste uvukli točnu količinu.

Uzmite štrcaljku i slijedite niže navedene “UPUTE ZA UBRIZGAVANJE”.

UPUTE ZA UBRIZGAVANJE

Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 mL na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.

Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:

1 pripremljenu štrcaljku za Vašu injekciju IL-2 (pogledajte uputu o lijeku za IL-2 i upute

Vašeg liječnika o dozi).

1 pripremljenu štrcaljku koja sadrži Ceplene.

alkoholnu maramicu(e).

Slika 2

tajmer, sat ili ručni sat s kazaljkom za sekunde.

Neprobojni spremnik kako biste mogli sigurno ukloniti upotrijebljene štrcaljke.

Postupak

1. Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći. Unaprijed pripremljene štrcaljke koje

sadrže IL-2 i Ceplene te otvorenu alkoholnu maramicu postavite tamo gdje ćete ih moći dosegnuti.

Za Vašu sigurnost, vrlo je važno da za vrijeme ubrizgavanja sjedite tamo gdje se možete nasloniti

ili leći.

2. Ubrizgajte IL-2 kako su Vam pokazali.

3. Pričekajte 1 do 3 minute.

4. Odlučite gdje ćete ubrizgati Ceplene. Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili

trbuh.

Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgati na isto područje

. Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u

lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku. Uvijek

mijenjajte mjesto ubrizgavanja. Za moguća mjesta ubrizgavanja,

pogledajte sliku 4.

5. Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo. Upotrijebite alkoholnu maramicu kako

biste ga očistili. Pustite da se područje suši 10 sekundi.

6. Dio očišćene kože primite između palca i kažiprsta, bez stiskanja.

Pogledajte sliku 5.

Slika 5

7. Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko

god daleko može ići u jednom brzom potezu. Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile

ispod kože.

Pogledajte sliku 6.

Slika 4

Slika 6

8. Klip lagano povlačite unatrag.

Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u

krvnu žilu.

Izvucite štrcaljku i bacite prema uputama. Uzmite novu zalihu i ponovno započnite

postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.

9. Pogledajte numerirane oznake na svakoj štrcaljki. Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja

jednu desetinu mililitra (0,1 mL).

10. Klip štrcaljke gurnite prema dolje te svake minute ubrizgajte jednu desetinu mililitra (0,1 mL) ili

sporije, ako Vam je takve upute dao Vaš liječnik.

Pogledajte sliku 7.

Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.

12. Kad je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože.

13. Alkoholnom maramicom primijenite lagani pritisak na mjesto ubrizgavanja, bez trljanja.

Ostanite sjediti ili ležati 20 minuta

nakon ubrizgavanja Ceplenea.

15. Štrcaljku prema uputama odložite u neprobojni spremnik.

Slika 7

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia