Ceplene
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-04-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
19-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-08-2018
Aktivni sastojci:
Istamina dicloridrato
Dostupno od:
Laboratoires Delbert
ATC koda:
L03AX14
INN (International ime):
histamine dihydrochloride
Terapijska grupa:
Immunostimolanti,
Područje terapije:
Leucemia, mieloide, acuta
Terapijske indikacije:
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata in pazienti di età superiore ai 60 anni.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2008-10-07
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE L’UTILIZZATORE
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
istamina dicloridrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ceplene e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ceplene
3.
Come usare Ceplene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ceplene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CEPLENE E A CHE COSA SERVE
Ceplene appartiene ad una classe di farmaci detti immunomodulatori,
che aiutano il sistema
immunitario dell’organismo a combattere malattie come il cancro
migliorando la sua naturale funzione
nella lotta contro le malattie. Il principio attivo contenuto in
Ceplene è l’istamina dicloridrato, che è
identica ad una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
Ceplene viene usato in associazione
con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta
il sistema immunitario a
combattere malattie come il cancro.
Ceplene viene usatoin pazienti adulti, in associazione con IL-2, per
trattare un tipo particolare di
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Una fiala da 0,5 mL di soluzione contiene 0,5 mg di istamina
dicloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti
con leucemia mieloide acuta
(LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con
interleuchina-2 (IL-2). L’efficacia di
Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età
superiore ai 60 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia
stata portata a termine la
terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con
IL-2, sotto il controllo di un
medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
Posologia
Per le istruzioni sul dosaggio di Ceplene in associazione con IL-2,
vedere la posologia riportata di
seguito.
_Interleuchina-2 (IL-2) _
_ _
L’IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione
sottocutanea, da 1 a 3 minuti prima della
somministrazione di Ceplene; una dose di IL-2 corrisponde a 16 400
UI/kg.
L’Interleuchina-2 (IL-2) è disponibile in commercio come IL-2
ricombinante; aldesleuchina. Le
istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo
6.6 sono specifiche per
aldesleuchina.
_ _
_ _
3
_ _
_Ceplene _
_ _
Per un’unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere
paragrafo 6.6).
Ceplene va somministrato da
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