CellCept

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • CellCept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • CellCept
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Odbacivanje transplantata
  • Terapijske indikacije:
  • CellCept je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000082
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000082
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/741301/2015

EMEA/H/C/000082

EPAR, sažetak za javnost

CellCept

mikofenolat mofetil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku CellCept.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka CellCept.

Što je CellCept?

CellCept je lijek koji sadrži djelatnu tvar mikofenolat mofetil. Dostupan je u kapsulama (250 mg),

tabletama (500 mg), prašku koji se koristi za oralnu suspezniju (1 g/5 ml) i prašku koji se koristi kao

otopina za infuziju (drip) u venu (500 mg).

Za što se koristi CellCept?

Lijek CellCept koristi se radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg, srce ili jetru. Koristi se

u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje

odbacivanja organa).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se CellCept koristi?

Liječenje lijekom CellCept treba započeti i održavati osposobljeni specijalist za transplantacije.

Način davanja i doza lijeka CellCept ovise o vrsti transplantiranoga organa te dobi i veličini pacijenta.

U slučaju transplantacije bubrega preporučena doza za odrasle osobe iznosi 1 g dvaput dnevno oralnim

putem (kapsule, tablete ili oralna suspenzija) koja se počinje davati u roku od 72 sata nakon

transplantacije. Lijek se može dati i u obliku infuzije koja traje dva sata, a terapija počinje u roku od

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

24 sata nakon transplantacije te u trajanju do 14 dana. U djece u dobi između dvije i 18 godina doza

lijeka CellCept izračunava se na temelju visine i težine bolesnika, a lijek se daje oralnim putem.

U slučaju transplantacije srca preporučena doza za odrasle osobe iznosi 1,5 g dvaput dnevno, a lijek se

počinje davati u roku od pet dana nakon transplantacije.

U slučaju transplantacije jetre lijek CellCept potrebno je davati kao infuziju od 1 g dvaput dnevno

tijekom prva četiri dana nakon transplantacije, a prije promjene doze na 1,5 g dvaput dnevno oralnim

putem čim bolesnik bude u mogućnosti podnositi lijek.

Dozu će možda trebati prilagoditi u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega. Dodatne informacije možete

pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje CellCept?

Djelatna tvar u lijeku CellCept, mikofenolat mofetil, jest imunosupresiv. U tijelu se pretvara u

mikofenolnu kiselinu, koja blokira enzim inozin monofosfat dehidrogenazu. Riječ je o enzimu važnom

za stvaranje DNK-a u stanicama, osobito u limfocitima (vrsta bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u

odbacivanju transplantiranog organa). Sprečavanjem nastajanja novog DNK-a lijek CellCept usporava

razmnožavanje limfocita. Na taj način limfociti postaju manje učinkoviti pri prepoznavanju i napadanju

transplantiranog organa čime se smanjuje rizik od odbacivanja.

Kako je lijek CellCept ispitivan?

Kapsule i tablete lijeka CellCept ispitivane su u trima ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1493

odraslih osoba nakon transplantacije bubrega, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 odraslih

osoba nakon transplantacije srca te u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 565 odraslih osoba

nakon transplantacije jetre. Lijek CellCept uspoređen je s azatioprinom (također lijekom za

sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa) u svim ispitivanjima osim u ispitivanju u kojem su

sudjelovali bolesnici nakon transplantacije bubrega, u kojem je uspoređen s placebom (slijepo

liječenje). U daljnjem ispitivanju ispitivan je učinak oralne suspenzije ljeka CellCept u 100 djece nakon

transplantacije bubrega. U svim ispitivanjima svi pacijenti također su primali ciklosporin i

kortikosteroide, a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su nakon šest mjeseci odbacili

novi organ.

U dodatnim ispitivanjima dokazano je da su otopina za infuziju i oralna suspenzija dovele do sličnih

razina djelatne tvari u krvi kao i kapsule.

Koje su koristi lijeka CellCept utvrđene u ispitivanjima?

Lijek CellCept bio je jednako učinkovit kao azatioprin te učinkovitiji u odnosu na placebo kad je riječ o

sprečavanju odbacivanja transplantiranih bubrega nakon šest mjeseci. U djece kojoj su presađeni

bubrezi stope odbacivanja bile su slične kao u odraslih koji su uzimali CellCept te manje u odnosu na

bolesnike iz drugih ispitivanja djece koja nisu primala lijek CellCept.

U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim srcem oko 38 % odraslih bolesnika koji su

uzimali lijek CellCept i bolesnika koji su uzimali azatioprin odbacilo je organe nakon šest mjeseci.

Nakon transplantacije jetre 38 % odraslih bolesnika koji su uzimali CellCept odbacilo je novu jetru

nakon šest mjeseci, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali azatioprin, ali udio bolesnika koji su

nakon godine dana izgubili novu jetru bio je sličan u obje skupine te je iznosio oko 4 %.

CellCept

EMA/741301/2015

Stranica 2/3

Koji su rizici povezani s lijekom CellCept?

Najozbiljniji rizik povezan s lijekom CellCept jest mogućnost razvoja karcinoma, osobito limfoma i

karcinoma kože. Najčešće nuspojave lijeka CellCept primijenjenog u kombinaciji s ciklosporinom i

kortikosteroidima (primijećene u više od jednog na deset bolesnika) jesu sepsa (krvna infekcija),

gastrointestinalna kandidijaza (gljivična infekcija želuca ili crijeva), infekcija urinarnog trakta (infekcija

struktura koje prenose urin), herpes simplex (virusna infekcija koja prouzročuje groznicu na usnama),

herpes zoster (virusna infekcija koja prouzročuje vodene kozice i pojasasti herpes), leukopenija (nizak

broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), anemija (nizak broj

crvenih krvnih stanica), povraćanje, bol u želucu, proljev i mučnina (osjećaj slabosti). Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka CellCept potražite u uputi o lijeku.

Ako se lijek CellCept koristi u trudnoći, dokazano je da postoji znatan rizik od oštećenja ploda i

spontanog pobačaja. Lijek CellCept stoga se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako ne postoji

nikakva prikladna alternativna terapija za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije. Žene

u reproduktivnoj dobi potrebno je testirati prije početka liječenja kako bi se utvrdilo da nisu trudne.

Žene i muškarci moraju prije, tijekom i prikladno razdoblje nakon liječenja lijekom CellCept koristiti

visoko učinkovita kontracepcijska sredstva. Tijekom uzimanja lijeka CellCept žene ne smiju dojiti, a

bolesnici ne smiju davati krv ili spermu tijekom ili određeno razdoblje nakon liječenja. Potpuni popis

ograničenja za lijek CellCept potražite u uputi o lijeku.

Zašto je CellCept odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka CellCept nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka CellCept?

Društvo koje stavlja lijek CellCept u promet omogućit će edukativne materijale za bolesnike i

zdravstvene djelatnike u kojima će biti objašnjeni rizici štetnosti za plod te mjere opreza koje je

potrebno poduzeti kako bi se spriječila trudnoća tijekom terapije. Također, ishodi slučajno izloženih

trudnoća bit će pozorno praćeni.

U sažetku opisa svojstava lijeka CellCept kao i u uputi o lijeku CellCept nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku CellCept

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek CellCept na snazi u

Europskoj uniji od 14. veljače 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek CellCept nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

CellCept pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

CellCept

EMA/741301/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CellCept 250 mg kapsule

(mofetilmikofenolat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CellCept i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept

Kako uzimati CellCept

Moguće nuspojave

Kako čuvati CellCept

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CellCept i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 250 mg kapsule

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime CellCept.

CellCept sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:

Bubreg, srce ili jetru.

CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati CellCept:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i

spontani pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka CellCept:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka CellCept.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka CellCept

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože. Ograničite

količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i CellCept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što

CellCept može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja lijeka CellCept.

Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki

od sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon

operacije presađivanja

kolestiramin – koristi se za liječenje visokog kolesterola

rifampicin – antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TBC)

antacide ili inhibitore protonske pumpe – koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom

poput loše probave

lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako

bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv

antibiotike – koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

izavukonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telmisartan – koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati.

Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon

prestanka liječenja.

CellCept s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.

To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept

čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati CellCept.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek

postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati CellCept.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati CellCept sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati CellCept ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije vjerojatno da CellCept utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja

ikakvih alata ili strojeva.

3.

Kako uzimati CellCept

Uvijek uzmite CellCept točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u

tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja

Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 4 kapsule ujutro te 4 kapsule navečer.

Djeca (od 2 do 18 godina)

Primijenjena će se doza razlikovati ovisno o veličini djeteta.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna

površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m

”). Preporučena doza je 600 mg/m

i uzima se

dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 12 kapsula (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon

presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

Dnevna doza je 12 kapsula (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 6 kapsula ujutro te 6 kapsula navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept kod djece s presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

Kapsule progutajte cijele s čašom vode

Nemojte ih lomiti ili drobiti

Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.

Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.

Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.

Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u

bolnicu. Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti CellCept

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati CellCept

Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje,

možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje

proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog

organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli

biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva,

pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju CellCept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se

može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju,

simptome gripe i oticanje.

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme

s kožom

kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem

kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta

kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta

kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe

kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće

poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CellCept

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Kapsule se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok

valjanosti).

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CellCept sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Drugi sastojci su:

CellCept kapsule: kukuruzni škrob, prethodno geliran, karmelozanatrij, umrežen, polividon (K-

90), magnezijev stearat

ovojnica kapsule: želatina, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), kalijev

hidroksid, šelak

Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja

CellCept kapsule su duguljaste s jednim plavim i jednim smeđim krajem. Imaju crni natpis

"CellCept 250" na kapici kapsule i crni natpis „Roche“ na tijelu kapsule.

Nalaze se u pakiranju od 100 ili 300 kapsula ( u blister pakiranjima od po 10 kapsula)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

(mofetilmikofenolat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

Što je CellCept i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati CellCept

Kako ćete primati CellCept

Moguće nuspojave

Kako čuvati CellCept

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Priprema lijeka

1.

Što je CellCept i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime CellCept.

CellCept sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:

Bubreg ili jetru.

CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati CellCept

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što primite mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte primati CellCept:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu, polisorbat 80 ili

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani

pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite

Nemojte primati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja lijeka CellCept.

Upozorenja i mjere opreza

Prije primanja lijeka CellCept odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka CellCept.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primanja lijeka CellCept

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat,a postoji povećani rizik od raka kože.

Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i CellCept

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove.

To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što

CellCept može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja lijeka CellCept.

Naročito, prije nego što počnete primati CellCept, recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon o

peracije presađivanja

kolestiramin – koristi se za liječenje visokog kolesterola

rifampicin – antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TBC)

lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi

se smanjila apsorpcija fosfata u krv

antibiotike – koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

izavukonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telmisartan – koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka

Cjepiva

Ako se tijekom primanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati

krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon

prestanka liječenja.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.

To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept

čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati CellCept.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek

postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete primati CellCept.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite primati CellCept sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte primati CellCept ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da CellCept utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja

ikakvih alata ili strojeva.

3.

Kako ćete primati CellCept

Uobičajeno je da liječnik ili medicinska sestra primjenjuju CellCept u bolnici. On se daje u obliku

sporog dripa (infuzija) u venu.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u

tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja

Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 24 sata nakon presađivanja.

Dnevna doza je 2 g lijeka, u dvije odvojene doze.

To ćete dobiti kao 1 g ujutro i 1 g navečer.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.

Lijek ćete primati barem iduća 4 dana.

Dnevna doza je 2 grama lijeka, u 2 odvojene doze.

To ćete dobiti kao 1 g ujutro i 1 g predvečer.

Čim budete mogli gutati, dobit ćete ovaj lijek kroz usta.

Priprema lijeka

Lijek je u obliku praška. Prije uporabe potrebno ga je pomiješati s glukozom. Vaš liječnik ili

medicinska sestra će pripremiti lijek i dati Vam ga. Prilikom pripreme slijedit će upute u dijelu 7

„Priprema lijeka“.

Ako primite više lijeka CellCept nego što ste trebali:

Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom

sestrom.

Ako ste zaboravili primiti CellCept:

Ako je propuštena doza lijeka CellCept, primit ćete je što je prije moguće. Daljnje liječenje će se

nastaviti u uobičajenim terminima.

Ako prestanete primati CellCept:

Nemojte prestati primati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje,

možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od

sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Svladavanje infekcija

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog

organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli

biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva,

pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju CellCept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se

može dogoditi kod bolesnika koji primaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju,

simptome gripe i oticanje.

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme s kožom

kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem

kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta

kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta

kao što su:

osjećaj omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su:

promjena krvnog tlaka, krvni ugrušci, poremećeni puls

bol, crvenilo i oticanje krvnih žila u koje ste primili infuziju

Plućne tegobe

kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće

poput:

gubitka težine, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CellCept

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice (

Rok valjanosti).

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30

Pripremljenu otopinu i razrijeđenu otopinu čuvati na temperaturi od 15 do 30ºC

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I OSTALE INFORMACIJE

Što CellCept sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Drugi sastojci su: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev klorid.

Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja

CellCept se nalazi u staklenim bočicama od 20 ml bezbojnog stakla tipa I sa sivim butilnim

gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.

Dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.

7.

PRIPREMA LIJEKA

Način i put primjene

CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži antibakterijske konzervanse te

se stoga lijek mora otopiti i razrijediti u aseptičnim uvjetima.

Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml

glukoze 5% za infuziju u venu. Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do

konačne koncentracije od 6 mg/ml. To znači da je za pripremu doze od 1 g mofetilmikofenolata

otopljeni sadržaj dvije bočice (otprilike 2 x 15 ml) potrebno dalje razrijediti sa 140 ml otopine 5%

glukoze za infuziju u venu. Ako infuzijska otopina nije priređena neposredno prije primjene, njenu

primjenu treba započeti najkasnije 3 sata od otapanja i razrjeđivanja lijeka.

Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.

Ako do toga dođe, isperite oči s običnom vodom.

Pazite da pripremljen lijek ne dođe u kontakt s Vašom kožom.

Ako do toga dođe, temeljito isperite dotično područje sapunom i vodom.

CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primjenjivati u obliku

intravenske (IV) infuzije. Brzinu infuzije treba namjestiti tako da primjena lijeka traje 2 sata.

CellCept IV otopina ne smije se primjenjivati u obliku brzih injekcija u venu ili u obliku bolusa.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana

u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju

(mofetilmikofenolat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CellCept i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept

Kako ćete primati CellCept

Moguće nuspojave

Kako čuvati CellCept

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Priprema lijeka

1.

Što je CellCept i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 1g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime CellCept.

CellCept sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ.

Bubreg, srce ili jetru.

CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati CellCept

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u

potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za

više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se

nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati CellCept:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani

pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka CellCept:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

ako imate rijedak nasljedni poremećaj metabolizma koji se zove „fenilketonurija“

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka CellCept.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka CellCept

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože. Ograničite

količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i CellCept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što

CellCept može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja lijeka CellCept.

Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki

od sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon

operacije presađivanja

kolestiramin – koristi se za liječenje visokog kolesterola

rifampicin – antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TBC)

antacide ili inhibitore protonske pumpe – koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput

loše probave

lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi

se smanjila apsorpcija fosfata u krv

antibiotike – koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

izavukonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telmisartan – koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati

krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon

prestanka liječenja.

CellCept s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.

To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept

čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati CellCept.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek

postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati CellCept.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati CellCept sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati CellCept ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da CellCept utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja

ikakvih alata ili strojeva.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CellCept

CellCept sadrži aspartam. Ako imate rijedak, nasljedni poremećaj metabolizma koji se zove

„fenilketonurija“, obratite se svome liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

CellCept sadrži sorbitol (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne možete podnijeti ili

probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati CellCept

Uvijek uzmite CellCept točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u

tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti onoliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja

Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 10 ml suspenzije (2 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.

Uzmite 5 ml suspenzije ujutro i 5 ml suspenzije navečer.

Djeca (od 2 do 18 godina):

Primijenjena će se doza razlikovati ovisno o veličini djeteta.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna

površina djeteta mjerena u metrima kvadratnim ili „m²“). Preporučena doza je 600 mg/m

dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 15 ml suspenzije (3 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.

Uzmite 7,5 ml suspenzije ujutro i 7,5 ml suspenzije navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept u djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon

presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

Dnevna doza je 15 ml suspenzije (3 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.

Uzmite 7,5 ml suspenzije ujutro i 7,5 ml suspenzije navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept u djece s presađenom jetrom.

Priprema lijeka

Lijek je u obliku praška. Prije primjene treba ga pomiješati s pročišćenom vodom. Lijek će za Vas

obično pripremiti Vaš ljekarnik. Ako ga morate pripremiti sami, pročitajte dio 7 „Priprema lijeka“.

Uzimanje lijeka

Za odmjeravanje doze morate upotrijebiti dozator i plastični nastavak za bocu.

Nastojte ne udahnuti suhi prašak. Također pripazite da Vam prašak ne dospije na kožu, u usta ili nos.

Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.

Ako do toga dođe, isperite oči običnom vodom.

Pazite da pripremljen lijek ne dođe u kontakt s Vašom kožom.

Ako do toga dođe, temeljito isperite područje sapunom i vodom.

Prije svake uporabe dobro protresite zatvorenu bocu tijekom 5 sekundi.

Skinite sigurnosni zatvarač za djecu.

Uzmite dozator i potisnite cijeli klip prema vrhu dozatora.

Čvrsto umetnite vrh dozatora u otvor plastičnog nastavka za bocu.

Sve zajedno (bocu i dozator) preokrenite (vidjeti sliku u nastavku).

Lagano izvucite klip

Nastavite izvlačiti sve dok željena količina lijeka ne uđe u dozator.

Sve zajedno preokrenite u normalan položaj

Držeći tijelo dozatora, pažljivo izvucite dozator iz plastičnog nastavka za bocu. Nastavak za

bocu treba ostati na boci.

Vrh dozatora stavite izravno u usta i progutajte lijek.

Lijek ne smijete miješati s drugim tekućinama dok ga gutate. Bocu zatvorite sigurnosnim

zatvaračem za djecu nakon svake uporabe.

Odmah nakon uporabe – rastavite dozator i isperite ga mlazom vode iz slavine. Pustite da se

osuši na zraku prije iduće uporabe. Nemojte ga čistiti maramicama koje sadrže otapala.

Dozator nemojte brisati krpom ili maramicom.

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u

bolnicu. Isto učinite i ako netko drugi slučajno uzme Vaš lijek. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

klip

plastični

nastavak

za bocu

sigurnosni

zatvarač za

djecu

DOZATOR

Ako ste zaboravili uzeti CellCept

Ako u bilo koje doba zaboravite uzeti svoj lijek, uzmite ga čim se sjetite, a zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati CellCept

Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje,

možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi CellCept može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi, poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti u djece nego u odraslih. To uključuje proljev,

infekcije te smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog

organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli

biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva,

pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju CellCept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se

može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju,

simptome gripe i oticanje.

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme s kožom

kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem

kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta

kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta

kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama

kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe

kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni

putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u

plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće

poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI CELLCEPT

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce

(Rok valjanosti).

Rok valjanosti pripremljene suspenzije je dva mjeseca. Ljekarnik će napisati datum isteka roka

valjanosti na naljepnicu boce, u predviđeni prostor pokraj navoda „Upotrijebiti do“. Nemojte

koristiti suspenziju nakon tog datuma roka valjanosti.

Prašak za oralnu suspenziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30

Pripremljena suspenzija: ne čuvati na temperaturi iznad 30

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CellCept sadrži

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Drugi sastojci su: sorbitol; silikon, koloidni bezvodni; natrijev citrat; sojin lecitin; okus miješanog

voća; ksantanska guma; aspartam* (E951); metilparahidroksibenzoat (E218); citratna kiselina

bezvodna

*sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.

Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna boca od 110 g praška za oralnu suspenziju sadrži 35 g mofetilmikofenolata. Rekonstituirati s

94 ml pročišćene vode. Nakon rekonstitucije, količina suspenzije iznosi 175 ml, što daje

iskoristivu količinu od 160 - 165 ml. 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g

mofetilmikofenolata.

Također su priloženi plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora.

7.

PRIPREMA LIJEKA

Lijek će za Vas obično pripremiti Vaš ljekarnik. Ako ga morate pripremiti sami, slijedite korake u

nastavku:

Nastojte ne udahnuti suhi prašak. Također pripazite da Vam prašak ne dospije na kožu, u usta ili nos.

Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.

Ako do toga dođe, isperite oči običnom vodom.

Pazite da pripremljen lijek ne dođe u kontakt s Vašom kožom.

Ako do toga dođe, temeljito isperite dotično područje sapunom i vodom.

Kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da se prašak protrese.

Odmjerite 94 ml pročišćene vode u graduiranom cilindru.

Dodajte približno polovicu ukupne količine pročišćene vode u bocu.

Snažno tresite zatvorenu bocu približno 1 minutu.

Dodajte preostalu vodu.

Snažno tresite zatvorenu bočicu još 1 minutu.

Skinite sigurnosni zatvarač za djecu te plastični nastavak za bocu gurnuti u vrat boce.

Čvrsto zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Na taj se način osigurava pravilan smještaj plastičnog nastavka za bocu i sigurnosnog zatvarača

za djecu.

Zapišite datum isteka roka valjanosti pripremljenog lijeka na naljepnicu boce.

Pripremljeni se lijek mora iskoristiti unutar dva mjeseca.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CellCept 500 mg filmom obložene tablete

(mofetilmikofenolat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CellCept i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept

Kako uzimati CellCept

Moguće nuspojave

Kako čuvati CellCept

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CellCept i za što se koristi

Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime CellCept.

CellCept sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.

CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:

Bubreg, srce ili jetru.

CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept

UPOZORENJE

Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije

početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o

kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na

nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.

Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego

što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te

'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu.

Nemojte uzimati CellCept:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije

nego što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i

spontani pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')

ako dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka CellCept.

Upozorenja i mjere opreza

Odmah se obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka CellCept:

ako imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka CellCept.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije uzimanja lijeka CellCept

odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Utjecaj sunčeve svjetlosti

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože. Ograničite

količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da:

nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge

upotrebljavate kremu za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i CellCept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

To uključuje lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što

CellCept može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati na

način djelovanja lijeka CellCept.

Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki

od sljedećih lijekova:

azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav – daju se bolesnicima nakon

operacije presađivanja

kolestiramin – koristi se za liječenje visokog kolesterola

rifampicin – antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza

(TBC)

antacide ili inhibitore protonske pumpe – koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom

poput loše probave

lijekove koji vežu fosfate – primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako

bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv

antibiotike – koriste se za liječenje bakterijskih infekcija

izavukonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

telmisartan – koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete primiti.

Tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati

krv. Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon

prestanka liječenja.

CellCept s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz CellCept morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.

To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept

čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati CellCept.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o

Vašoj individualnoj situaciji. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje

rizik od neplanirane trudnoće.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako mislite da

kontracepcija možda nije bila učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više

od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još

uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog

vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju CellCept

Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

mikofenolat. Međutim, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Kao mjera opreza, preporučuje se da

Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što

prestanete uzimati CellCept.

Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o

rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje možete poduzeti da biste spriječili

odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno

menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog

liječnika. Međutim, nastavite uzimati CellCept sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća

Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod

nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep

usne/nepca), razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog

sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati

jednu ili više takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa

na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik

može zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje

Nemojte uzimati CellCept ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da CellCept utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja

ikakvih alata ili strojeva.

3.

Kako uzimati CellCept

Uvijek uzimajte CellCept točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene su u

tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja

Vašeg transplantiranog organa.

Presađivanje bubrega

Odrasli

Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.

Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka), koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.

Djeca (od 2 do 18 godina)

Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu na temelju visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna

površina mjerena u metrima kvadratnim ili “ m

”). Preporučena doza je 600 mg/m

uzima se dvaput dnevno.

Presađivanje srca

Odrasli

Prva doza se daje unutar 5 dana od presađivanja.

Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept kod djece s presađenim srcem.

Presađivanje jetre

Odrasli

Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon

presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.

Dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.

Uzmite 3 tablete ujutro te 3 tablete navečer.

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka CellCept kod djece s presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

Tablete progutajte cijele s čašom vode

Nemojte ih lomiti ili drobiti

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u

bolnicu. Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti CellCept

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite uzimati

u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati CellCept

Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. Ako prekinete liječenje,

možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava – možda trebate hitno medicinsko liječenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate ozbiljnu

alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobičajene poteškoće

Neke od uobičajenijih poteškoća su proljev, manji broj leukocita ili eritrocita u Vašoj krvi, infekcija i

povraćanje. Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi provjerio eventualne promjene u:

broju Vaših krvnih stanica

količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.

Veća je vjerojatnost da će se neke nuspojave pojaviti kod djece nego kod odraslih. To uključuje

proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.

Svladavanje infekcija

CellCept oslabljuje obranu Vašeg tijela. To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog

organa. Rezultat toga je da Vaše tijelo neće biti kao inače otporno na infekcije. To znači da biste mogli

biti podložniji infekcijama više nego inače. To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva,

pluća i mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i kože

Kod vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju CellCept razvio se rak limfoidnog tkiva i kože, što se

može dogoditi kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka (imunosupresivi).

Opći neželjeni učinci

Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini. To uključuje ozbiljne alergijske

reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem,

bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima, tijekom mokrenja), glavobolju,

simptome gripe i oticanje.

Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:

Probleme

s kožom kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Poteškoće s mokrenjem

kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poremećaje probavnog sustava i usta

kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poremećaje živaca i osjeta

kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju

Poteškoće sa srcem i krvnim žilama

kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

Plućne tegobe

kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su

zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog

tkiva u plućima). Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili

nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće

poput:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CellCept

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (Rok valjanosti).

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CellCept filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je mofetilmikofenolat.

Drugi sastojci su:

CellCept tablete: celuloza, mikrokristalična, polividon (K-90), karmelozanatrij, umrežen,

magnezijev stearat

ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid (E171), polietilenglikol

400, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, crveni (E172)

Kako CellCept izgleda i sadržaj pakiranja

CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande. Imaju utisnuto "CellCept 500" s jedne strane i

„ROCHE“ s druge strane

Nalaze se u pakiranju od 50 ili 150 tableta (u blister pakiranjima od po 10 tableta)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety