Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mofetilmikofenolat
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresivi
Zavrnitev presadka
CellCept je indiciran v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejemali alogenske ledvične, srčne ali jetrne presaditve.
Revision: 38
Pooblaščeni
1996-02-14
87 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/005/001 100 trdih kapsul EU/1/96/005/003 300 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI cellcept 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA CellCept 250 mg trde kapsule mofetilmikofenolat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 300 (3 škatle po 100) trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA S kapsulami ravnajte previdno Kapsul ne odpirajte in ne drobite ter se izogibajte vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago 89 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/005/007 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVOD Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA CellCept 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom “CellCept 250” na pokrovčku kapsule in “Roche” na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo CellCept je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve. Odmerjanje _Uporaba pri presaditvi ledvic _ _Odrasli_ Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). _Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let _ Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m 2 , peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je najmanj 1,25 m 2 . Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m 2 predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g). Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m 2 predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). V tej starostni skupini se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato bo morda treba začasno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike, vključno z resnostjo neželenega učinka. _Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let _ O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni za navodila o odmerjanju, zato uporaba zdravila CellCept v tej starostni skupini ni priporočljiva. 3 _Upo Pročitajte cijeli dokument