Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
micofenolat de mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresoare
Respingerea grefei
CellCept este indicat în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi pentru profilaxia respingerea transplantului acută la pacienţii care primesc alogen transplanturilor renale, cardiace sau hepatice.
Revision: 38
Autorizat
1996-02-14
114 B. PROSPECTUL 115 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CELLCEPT 250 MG CAPSULE micofenolat de mofetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept 3. Cum să luaţi CellCept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează CellCept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CellCept conţine micofenolat de mofetil. • Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”. CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat. • Un rinichi, o inimă sau un ficat. CellCept trebuie să fie utilizat în asociere cu alte medicamente: • Ciclosporină şi corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT ATENŢIONARE Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectel Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CellCept 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250” pe capac şi ,,Roche” pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început şi continuat de către medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului. Doze _Utilizarea la pacienţii cu transplant renal _ _Adulţi _ Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). _Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani _ Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m 2 , administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi). Capsulele trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m 2 . La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m 2 se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g). La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m 2 se pot prescrie capsule de micofenolat de mofetil în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în Pročitajte cijeli dokument