Cefuroxim-MIP

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cefuroxim-MIP 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 1500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 1578 mg cefuroksimnatrija, što odgovara 1500 mg cefuroksima
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Sankt Ingbert, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cefuroxim-MIP 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica od 50 ml s praškom, u kutiji [HR-H-568905858-01]; 10 boca od 100 ml s praškom, u kutiji [HR-H-568905858-02] Urbroj: 381-12-01/38-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-568905858
  • Datum autorizacije:
  • 03-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Cefuroxim-MIP 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Cefuroxim-MIP 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

cefuroksim

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cefuroxim-MIP i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Cefuroxim-MIP

Kako primjenjivati Cefuroxim-MIP

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cefuroxim-MIP

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cefuroxim-MIP i za što se koristi

Cefuroxim-MIP je antibiotik koji se koristi kod odraslih osoba i djece. Djeluje tako da uništava

bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Cefuroxim-MIP se koristi za lijeĉenje infekcija:

pluća i prsa

mokraćnog sustava

kože i mekih tkiva

trbušne šupljine

Cefuroxim-MIP takoĎer se koristi:

za sprečavanje infekcija tijekom kirurških zahvata.

2. Što morate znati prije nego poĉnete primati Cefuroxim-MIP

Ne smijete primati Cefuroxim-MIP:

ako ste alergiĉni (preosjetljivi) na cefalosporinske antibiotike ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na bilo koji beta-

laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami, karbapanemi).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas prije primjene lijeka recite lijeĉniku, jer u

tom sluĉaju ne smijete primati Cefuroxim-MIP.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Cefuroxim-MIP.

Obratite pažnju na simptome alergijske reakcije i smetnje probavnog sustava, poput proljeva, dok

primate Cefuroxim-MIP. To će smanjiti rizik od mogućih problema. Pogledajte u dijelu 4 (Stanja

na koja trebate obratiti pažnju) za dodatne informacije.

Ako ste imali alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina, moguće je da ste alergični i

na Cefuroxim-MIP.

Pretrage krvi ili urina

Ako ste upućeni na bilo kakvu pretragu krvi ili urina, recite osobi koja uzima uzorak da primate

Cefuroxim-MIP, budući da Cefuroxim-MIP može utjecati na rezultate pretraga urina ili krvnih

testova na šećer i na Coombsov test.

Drugi lijekovi i Cefuroxim-MIP

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one nabavljene bez recepta.

Neki

lijekovi

mogu

utjecati

djelovanje

Cefuroxim-MIP,

povećati

mogućnost

pojave

neželjenih učinaka (nuspojava). Ovo uključuje:

aminoglikozidne antibiotike

lijekove za poticanje mokrenja (diuretike) poput furosemida

probenecid

lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju na usta (oralne antikoagulanse)

Recite svom lijeĉniku ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. U slučaju da morate primati

Cefuroxim-MIP, liječnik će redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite Cefuroxim-MIP.

Vaš liječnik će procijeniti korist liječenja lijekom Cefuroxim-MIP nasuprot mogućeg rizika za

Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima i strojevima ako se ne osjećate dobro.

Cefuroxim-MIP sadrži natrij

Cefuroxim-MIP 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 42 mg natrija.

Cefuroxim-MIP 1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži 83 mg natrija.

Te podatke treba uzeti u obzir u bolesnika kod kojih je unos soli ograničen.

3. Kako primjenjivati Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP obično daju kvalificirane osobe poput liječnika ili medicinske sestre.

Lijek može biti primijenjen kao drip u venu (intravenska infuzija), ili kao injekcija izravno u

venu ili mišić.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Preporuĉena doza

Odgovarajuću dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, a ona će ovisiti o vrsti i težini infekcije, o tome

uzimate li već neki drugi antibiotik, o Vašoj tjelesnoj težini i dobi te o tome kako rade Vaši

bubrezi.

NovoroĊenĉad (0 – 3 tjedna starosti)

Za svaki kilogram tjelesne težine novoroĎenčad će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroxim-MIP

dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

Dojenĉad (preko 3 tjedna starosti) i djeca

Za svaki kilogram tjelesne težine dojenčad ili djeca će dobivati 30 do 100 mg lijeka Cefuroxim-

MIP dnevno, podijeljeno u tri ili četiri doze.

Odrasli i adolescenti

750 mg do 1500 mg lijeka Cefuroxim-MIP dva, tri ili četiri puta dnevno.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može promijeniti dozu.

Posavjetujte se s lijeĉnikom ako se to odnosi na Vas.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Cefuroxim–MIP može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Mali broj ljudi koji prima Cefuroxim-MIP razvije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu

kožnu reakciju. Simptomi tih reakcija su:

teška alergijska reakcija. Simptomi uključuju izbočeni osip koji svrbi, oticanje, ponekad

lica ili usta, što otežava disanje

kožni osip, koji može imati mjehuriće i izgleda poput malih meta (u sredini je tamna

točka okružena svjetlijim područjem s tamnim rubom)

široko rasprostranjeni osip s mjehurima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti znakovi

Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

gljiviĉne infekcije u rijetkim prilikama, jer lijekovi poput lijeka Cefuroxim-MIP mogu

uzrokovati prekomjeran rast gljivica (Candida) u tijelu, što može dovesti do razvoja

gljivičnih infekcija (poput kandidijaze). Ova nuspojava je vjerojatnija ako uzimate lijek

Cefuroxim-MIP kroz duži period.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah o tome obavijestite lijeĉnika ili

medicinsku sestru.

Ĉeste nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 10 osoba):

reakcije na mjestu primjene lijeka poput boli, crvenila ili oticanja vene.

Obavijestite lijeĉnika ako Vas muči neka od navedenih nuspojava.

Česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

povećanje razina jetrenih enzima

promjene broja bijelih krvnih stanica (neutropenija ili eozinofilija)

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje ĉeste nuspojave (javljaju se kod manje od jedne na 100 osoba):

kožni osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija)

proljev, mučnina, bol u trbuhu

Recite lijeĉniku ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija)

povećanje bilirubina (tvari koju stvara jetra)

pozitivan Coombsov test

Ostale nuspojave (javljaju se kod malog broja ljudi, ali njihova toĉna uĉestalost nije

poznata):

gljivične infekcije

povišena tjelesna temperatura (vrućica)

alergijske reakcije

upala debelog crijeva praćena proljevom s primjesama krvi i sluzi, bolovima u trbuhu

upala u bubrezima i krvnim žilama

raspadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kožna reakcija koja se zove multiformni eritem, uključuje kožni osip, koji može imati

mjehuriće te izgleda poput malih meta (u sredini je tamna točka okružena svjetlijim

područjem s tamnim rubom).

Recite lijeĉniku ako dobijete neku od navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama:

smanjen broj krvnih pločica - stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

povišenje razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenih u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako ĉuvati Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Cefuroxim-MIP potrebno je čuvati na temperaturi ispod 25°

Nakon rekonstitucije i razrjeĎivanja pripremljenu otopinu treba upotrijebiti odmah.

PotvrĎena je fizikalno-kemijska stabilnost lijeka nakon rekonstitucije 3 sata na temperaturi od

25°C i 12 sati na temperaturi od 5°C. S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cefuroxim-MIP sadrži

- Djelatna tvar lijeka Cefuroxim-MIP je cefuroksim.

Svaka bočica sadrži 750 mg ili 1500 mg cefuroksima u obliku cefuroksimnatrija.

- Pomoćne tvari: lijek ne sadrži pomoćne tvari.

Kako Cefuroxim-MIP izgleda i sadržaj pakiranja

Cefuroxim-MIP je bijeli ili gotovo bijeli prašak u prozirnoj staklenoj boci/bočici s gumenim

čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom (flip-off seal).

Cefuroxim-MIP 750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Pakiranje od 10 staklenih bočica (10 x 750 mg)

Cefuroxim–MIP

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Pakiranja od 10 bočica/boca:

10 x 1500 mg/50 ml

10 x 1500 mg/100 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

MIP Pharma Croatia d.o.o., Mihanovićeva 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ

Chephasaar

Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert, Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u sijeĉnju 2018.

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENOM

OSOBLJU

Upute za rekonstituciju

Tablica:

Dodatni

volumeni

i

koncentracije

otopina

koji

mogu

biti

korisni

kod

frakcijskog doziranja

Doza

Naĉin primjene

Koliĉina dodane

vode (ml)

Približna

koncentracija

cefuroksima

(mg/ml)**

750 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

750 mg

intramuskularno

intravenski

intravenska infuzija

3 ml

najmanje 6 ml

najmanje 6 ml

1500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

1500 mg

intramuskularno

intravenski bolus

intravenska infuzija

6 ml

najmanje 15ml

15 ml*

* Rekonstituiranu otopinu treba dodati u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (vidjeti

informacije niže u tekstu, dio „Kompatibilnost“)

** Dobiveni volumen otopine cefuroksima u rekonstituiranom mediju je povećan zbog istisnog

faktora djelatne tvari, što rezultira navedenim koncentracijama izraženim u mg/ml.

Kompatibilnost

Cefuroksimnatrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim otopinama:

voda za injekcije

0.9% otopina natrijevog klorida

5% otopina glukoze

H A L M E D

03 - 01 - 2018

O D O B R E N O

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety