Ceftazidim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 1000 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka bočica sadrži 1000 mg ceftazidima u obliku ceftazidim pentahidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Labesfal - Laboratorios Almiro S.A, Santiago de Besteiros, Portugal

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-262171552-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-262171552-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-262171552
  • Datum autorizacije:
  • 12-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

ceftazidim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri .

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ceftazidim Kabi i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ceftazidim Kabi?

3. Kako primjenjivati Ceftazidim Kabi?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ceftazidim Kabi?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ceftazidim Kabi i za što se koristi?

Ceftazidim Kabi je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih i djece (uključujući novoroĎenčad). Djeluje

tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada u skupinu lijekova pod nazivom cefalosporini.

Ceftazidim Kabi primjenjuje se za liječenje teških bakterijskih infekcija:

• pluća ili prsnog koša

• pluća i bronha u bolesnika koji boluju od cistične fibroze

• mozga (meningitis)

• uha

• mokraćnog trakta

• kože i mekih tkiva

• trbuha i trbušne stijenke (peritonitis)

• kostiju i zglobova

Ceftazidim Kabi takoĎer se može primjenjivati:

• za sprječavanje infekcija tijekom operacije prostate u muškaraca

• za liječenje bolesnika sa sniženim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu

uzrokovanu bakterijskom infekcijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ceftazidim Kabi?

Nemojte primjenjivati Ceftazidim Kabi

• ako ste alergični na ceftazidim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

imali

tešku

alergijsku

reakciju

neki

drugi

antibiotik

(peniciline,

monobaktame

karbapeneme) jer je moguće da ste takoĎer alergični na Ceftazidim Kabi.

→ Ako mislite da navedeno vrijedi za Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego primijenite

Ceftazidim Kabi. Ne smijete dobivati Ceftazidim Kabi.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Dok dobivate Ceftazidim Kabi, morate pripaziti na pojavu odreĎenih simptoma kao što su alergijske

reakcije, poremećaji živčanog sustava i probavni poremećaji poput proljeva. To će smanjiti rizik od

mogućih problema (pogledajte dio 4). Ako ste dosad imali alergijsku reakciju na druge antibiotike,

moguće je da ste takoĎer alergični na Ceftazidim Kabi.

Ako Vam je potrebna pretraga krvi ili mokraće

Ceftazidim Kabi može utjecati na rezultate testa šećera u mokraći i pretrage krvi pod imenom

Coombsov test. Ako radite pretrage:

→ recite osobi koja uzima uzorak da ste dobili Ceftazidim Kabi.

Djeca i adolescenti

Ceftazidim Kabi u obliku kontinuirane infuzije nije namijenjen za djecu mlaĎu od 2 mjeseca i djecu

tjelesne težine manje od 40 kg koja imaju oštećenu funkciju bubrega.

Drugi lijekovi i Ceftazidim Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

Ne biste trebali dobivati Ceftazidim Kabi bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom ako takoĎer

uzimate:

• antibiotik pod nazivom kloramfenikol

• vrstu antibiotika pod nazivom aminoglikozidi, npr. gentamicin, tobramicin

• tablete za poticanje mokrenja pod nazivom furosemid

→ Recite Vašem liječniku ako se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će uzeti u obzir korist liječenja ovim lijekom za Vas u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftazidim Kabi može uzrokovati nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, kao

što je omaglica.

Nemojte upravljati vozilom ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek nema utjecaja na Vas.

Ceftazidim Kabi sadrži natrij.

Ceftazidim Kabi 500 mg: Ovaj lijek sadrži 1,1 mmol (26 mg) natrija.

Ceftazidim Kabi 1000 mg: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (52 mg) natrija.

O tomu treba voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Ceftazidim Kabi?

Ceftazidim Kabi obično primjenjuju liječnik ili medicinska sestra. Može se dati kao drip (intravenska

infuzija) ili kao injekcija izravno u venu ili u mišić.

Ceftazidim Kabi priprema liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra pomoću vode za injekcije ili

odgovarajuće infuzijske tekućine.

Preporučena doza

O pravoj dozi Ceftazidima Kabi za Vas odlučit će Vaš liječnik, a ona ovisi o: ozbiljnosti i vrsti

infekcije; uzimate li i neke druge antibiotike, koliko dobro rade Vaši bubrezi.

NovoroĎenčad (0-2 mjeseca)

Na svaki 1 kg tjelesne težine bebe, daje se 25 mg do 60 mg Ceftazidima Kabi na dan podijeljeno u

dvije doze.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Bebe (starije od 2 mjeseca) i djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Na svaki 1 kg tjelesne težine bebe ili djeteta, daje se 100 mg do 150 mg Ceftazidima Kabi na dan

podijeljeno u tri doze. Maksimalno 6 g dnevno.

Odrasli i adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

1 g do 2 g Ceftazidima Kabi tri puta dnevno. Maksimalno 9 g dnevno.

Bolesnici stariji od 65 godina

Dnevna doza u pravilu ne bi trebala biti veća od 3 g dnevno, posebno ako ste stariji od 80 godina.

Bolesnici koji imaju problema s bubrezima

Možete primiti dozu drugačiju od uobičajene doze. Liječnik ili medicinska sestra odlučit će koliko

Vam Ceftazidima Kabi treba, ovisno o ozbiljnosti bolesti bubrega. Vaš će Vas liječnik pomno pratiti i

možda ćete imati više redovnih pretraga funkcije bubrega.

Ako primijenite više Ceftazidima Kabi nego što biste trebali

Ako slučajno primijenite više od Vaše propisane doze, odmah se obratite Vašem liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Ceftazidim Kabi

Ako propustite injekciju, trebate je dobiti što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije

injekcije istovremeno) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ceftazidim Kabi

Nemojte prestati uzimati Ceftazidim Kabi osim ako Vam liječnik ne kaže tako.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah

se

obratite

liječniku

ili

medicinskoj

sestri

ako

dobijete

neke

od

niže

navedenih

simptoma.

Sljedeće ozbiljne nuspojave javile su se kod malog broja ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:

• teška alergijska reakcija. Znakovi uključuju izdignuti osip koji svrbi, otekline, ponekad lica ili usta

koje uzrokuju otežano disanje.

• kožni osip, koji može biti u obliku mjehurića, i izgleda kao male mete (tamna točka u sredini

okružena bljeĎim područjem, s tamnim prstenom oko ruba).

• rašireni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti (ovo mogu biti znakovi Stevens-Johnsonovog

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

• zabilježene su rijetke prijave teških reakcija preosjetljivosti s teškim osipom koje može pratiti i

vrućica, umor, oteklina lica ili limfnih žlijezda, porast eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učinci na

jetru, bubrege ili pluća (reakcija pod nazivom DRESS).

• poremećaji živčanog sustava: nevoljno drhtanje, napadaji i u nekim slučajevima koma. Navedeno se

javljalo u osoba kada im je dana previsoka doza, posebice u osoba s bolešću bubrega.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• proljev

• otekline i crvenilo uzduž vene

• crveni izdignuti kožni osip uz mogući svrbež

• bol, žarenje, otekline ili upala na mjestu injekcije.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

• porast broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

• porast broja stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi

• porast razine jetrenih enzima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• upala crijeva koja može uzrokovati bol ili proljev koji može sadržavati krv

• gljivična infekcija u ustima ili vagini (kandidijaza)

• glavobolja

• omaglica

• bol u želucu

• mučnina ili povraćanje

• vrućica i zimica

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica

• smanjenje broja trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)

• porast razine ureje ili serumskog kreatinina u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• upala ili zatajenje bubrega

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• bockanje i trnci

• neugodan okus u ustima

• žutilo bjeloočnica ili kože

• prebrzo raspadanje crvenih krvnih stanica (eritrocita)

• porast broja odreĎene vrste bijelih krvnih stanica

• ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ceftazidim Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se Ceftazidim Kabi prašak rekonstituira u otopinu, mora se upotrijebiti unutar 6 sati na

25°C i 12 sati na 5°C.

Otopina se ne smije davati ako je zamućena; mora biti potpuno bistra. Neupotrijebljenu otopinu treba

odmah baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ceftazidim Kabi sadrži?

Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži djelatnu tvar ceftazidim (500 mg )

kao ceftazidim pentahidrat.

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju sadrži djelatnu tvar ceftazidim

(1000 mg) kao ceftazidim.

Sadržaj natrija u Ceftazidimu Kabi 500 mg je 26 mg, u Ceftazidimu Kabi 1000 mg je 52 mg. Ovo je

potrebno uzeti u obzir u slučaju da smanjujete ili pratite unos natrija (soli).

Svi prašci sadrže

bezvodni

natrijev karbonat.

Kako Ceftazidim Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Ceftazidim Kabi prašak obično se miješa s vodom za injekciju da bi se dobila bistra otopina za injekciju

ili infuziju. Nakon što se pripremi, Vaš liječnik može pomiješati otopinu Ceftazidim Kabi s drugim

prikladnim tekućinama za infuziju. Otopine mogu imati raspon boja od jantarne do svijetložute.

Ceftazidim

Kabi

prašak

otopinu

injekciju

1000

prašak

otopinu

injekciju/infuziju raspoloživ je u pakiranjima koja sadrže 1 do 10 staklenih bočica praška, zatvorene

gumenim čepom, aluminijskim poklopcem i plastičnim otklopivim poklopcem.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

FRESENIUS KABI d.o.o.,

Strojarska cesta 20,

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Labesfal – Laboratoriós Almiro. S.A.,

FRESENIUS KABI GROUP Lagedo 3465-157,

Santiago de Besteiros, Portugal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Baciti sav neupotrijebljen sadržaj.

Intravenska primjena - injekcija:

Za izravnu intermitentnu intravensku primjenu ceftazidim treba rekonstituirati s vodom za injekcije

(vidjeti tablicu ispod). Otopinu treba polagano ubrizgavati izravno u venu tijekom razdoblja od 5

minuta ili davati putem seta za infuziju.

Intramuskularna primjena (za 500 mg i 1000 mg):

Ceftazidim se mora rekonstituirati s vodom za injekcije ili otopinom za injekciju lidokain hidroklorida

10 mg/ml (1 %) kao što je navedeno u donjoj tablici.

Treba provjeriti informacije za lidokain prije rekonstitucije ceftazidima s lidokainom.

Intravenska primjena - infuzija (vidjeti dio 3):

Za intravensku infuziju, sadržaj infuzijske boce od 2 g treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije

(za bolus) i 50 ml vode za injekcije (intravenska infuzija) ili s jednom od kompatibilnih intravenskih

tekućina. Primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 15-30 minuta.

Intermitentna intravenska infuzija sa setom za davanje infuzije Y-tipa može se postići s kompatibilnim

otopinama. MeĎutim, tijekom infuzije otopine koja sadrži ceftazidim poželjno je prekinuti davanje

druge otopine.

Sve veličine bočica Ceftazidima isporučuju se pod smanjenim tlakom. Otapanjem lijeka oslobaĎa se

ugljikov dioksid i razvija pozitivan tlak. Mali mjehurići ugljikovog dioksida u rekonstituiranoj otopini

mogu se zanemariti.

Upute za rekonstituciju

Pogledajte tablicu za volumene koje treba dodati i koncentracije otopina, što može biti korisno kada su

potrebne djelomične doze.

Veličina bočice/boce

Količina otapala koju

treba dodati

(ml)

Približna koncentracija

(mg/ml)

500 mg prašak za otopinu za injekciju

500 mg

Intramuskularno

Intravenski bolus

1,5 ml

5 ml

1 g prašak za otopinu za injekciju

Intramuskularno

Intravenski bolus

3 ml

10 ml

2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Intravenski bolus

Intravenska infuzija

10 ml

50 ml*

Priprema otopina Ceftazidima Kabi za primjenu u djece

NovoroĎenčad i dojenčad ≤2 mjeseca

Intermitentna intravenska injekcija

Doziranje: 25 do 60 mg/kg/dan primijenjeno u dvije odvojene doze

Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju ( rekonstitucija s 5 ml otapala) i

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju (rekonstitucija s 10 ml

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

otapala)

2 doze na dan

volumen po svakoj dozi zasebno

Tjelesna težina (kg)

25 mg

60 mg

0,45 ml

1,00 ml

0,55 ml

1,30 ml

0,70 ml

1,65 ml

0,85 ml

2,00 ml

Dojenčad i mala djeca >2 mjeseca i djeca <40 kg

Intermitentna intravenska injekcija

Doziranje: 100 - 150 mg/kg/dan u 3 odvojene doze, maksimalno 6 g/dan

Ceftazidim Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju

(rekonstitucija s 5 ml otapala) i

Ceftazidim

Kabi

1000

prašak

otopinu

injekciju/infuziju (rekonstitucija s 10 ml otapala)

Tjelesna težina (kg)

3 doze na dan

volumen po svakoj dozi zasebno

100 mg/kg/dan

150 mg/kg/dan

10

3,70 ml

5,60 ml

20

7,40 ml

11,10 ml

30

11,10 ml

16,70 ml

40

14,80 ml

22,20 ml

50

18,50 ml

60

22,20 ml

Kompatibilne intravenske tekućine:

S koncentracijom ceftazidima izmeĎu 90 mg/ml i 260 mg/ml, 90 mg/ml i 260 mg/ml i 40 mg/ml i 170

mg/ml, Ceftazidim Kabi prašak za injekciju može se pomiješati s obično korištenim otopinama za

infuziju:

- otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0.9%) (fiziološka otopina)

- otopinom Ringerova laktata

- otopinom glukoze 100 mg/ml (10%)

Kada se rekonstituira za intramuskularnu primjenu, Ceftazidim Kabi prašak za injekciju takoĎer se

može razrijediti s otopinom lidokaina 10 mg/ml (1%).

Kada je ceftazidim otopljen, oslobaĎa se ugljikov dioksid i razvija se pozitivan pritisak (nadtlak). Za

lakšu primjenu, treba slijediti preporučene niže navedene tehnike rekonstitucije

Upute za rekonstituciju:

Za 500 mg i.m./i.v. i 1 g i.m./i.v.

Priprema otopina za bolus injekciju:

Uvedite

iglu

štrcaljke

kroz

zatvarač

bočice

injektirajte

preporučeni

volumen

otapala.

Vakuum može pomoći u ulasku otapala. Uklonite iglu štrcaljke.

Protresite da se sadržaj otopi: oslobaĎa se ugljikov dioksid i dobiva se bistra otopina nakon 1

do 2 minute.

Okrenite bočicu naopako. Do kraja pritisnite klip štrcaljke i umetnite iglu kroz zatvarač bočice

te navucite cijeli volumen otopine u štrcaljku (pritisak u bočici može pomoći u navlačenju). Pobrinite

se da igla ostane unutar otopine i ne uĎe u gornji prostor. Izvučena otopina može sadržavati male

mjehuriće ugljikova dioksida, ali oni se mogu zanemariti.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ove otopine mogu se davati izravno u venu ili uvesti u cijev seta za davanje ako bolesnik prima

parenteralne tekućine. Ceftazidim je kompatibilan s gore navedenim intravenskim tekućinama.

NAPOMENA: Da bi se sačuvala sterilnost proizvoda, igla kojom se otpušta nastali plin ne smije se

umetnuti kroz zatvarač bočice prije nego što se lijek otopio.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost proizvoda nakon otvaranja dokazana je za 6

sati na 25°C te 12 sati na 5°C nakon rekonstitucije lijeka s vodom za injekciju, otopinom lidokaina 1

%, otopinom natrijeva klorida 0,9 %, ringerova laktata i otopinom glukoze 10 %. S mikrobiološkog

gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.

Svu preostalu neupotrijebljenu otopinu odložite u otpad u skladu s lokalnim zahtjevima.

Otopina se mora pripremati u aseptičnim uvjetima.

Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati na pojavu čestica i diskoloracije.

Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i ne sadrži čestice.

Boja otopine može biti u rasponu od svijetložute do jantarne, ovisno o koncentraciji, otapalu i

uvjetima čuvanja. Uz pridržavanje navedenih preporuka, takve varijacije boja ne utječu negativno na

potentnost lijeka.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O