Cefixim

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cefixim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 5 ml suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cefixim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-14-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-270165380
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnike

CEFIXIM

ALKALOID 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

cefiksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cefixim Alkaloid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefixim Alkaloid

Kako uzimati Cefixim Alkaloid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cefixim Alkaloid

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE CEFIXIM

ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar cefiksim, koji pripada skupini

cefalosporinskih antibiotika.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija primarno je namijenjena djeci. Bočica sadrži prašak u koji

se prije primjene umiješa propisana količina vode. Suspenziju će za Vas pripremiti ljekarnik.

Dobivena suspenzija je okusa naranče.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija koristi se u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijama

,

infekcije uha;

infekcije nosa ili sinusa (sinusitis);

infekcije grla (tonzilitis, faringitis);

infekcije dišnog sustava (bronhitis, upala pluća);

infekcije mokraćnog sustava (upala mjehura, infekcije bubrega).

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CEFIXIM

ALKALOID

Nemojte uzimati Cefixim Alkaloid

ako ste

alergični (preosjetljivi) na cefiksim ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u

dijelu 6.) ili na bilo koju drugi antibiotik iz skupine cefalosporina.

Znakovi alergijske reakcije su: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili

jezika

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cefixim Alkaloid:

ako ste alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik;

H A L M E D

31 - 10 - 2014

O D O B R E N O

ako imate problema s bubrezima. Vaš će liječnik možda redovito provoditi neke pretrage

kako bi procijenio kako rade Vaši bubrezi tijekom liječenja;

ako ste ikada imali bolest probavnog sustava, osobito upalne bolesti crijeva (kolitis);

ako dobijete teške kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične

epidermalne nekrolize ili DRESS sindroma ( reakcija preosjetljivosti na lijek praćana

eozinofilijom – povećani broj određene vrste bijelih krvnih stanica) dok uzimate Cefixim

Alkaloid, prestanite uzimati lijek te se odmah obratite liječniku (vidjeti također dio 4.

Moguće nuspojave).

Učinkovitost i sigurnost primjene u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci nije potvrđena.

Uzimanje drugih lijekova s Cefiximom Alkaloid

Molimo obavijestite svog liječnika o lijekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali,

uključujući i lijekove koje nabavljate bez recepta te biljne preparate. Ovo je osobito važno

ako uzimate antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja), kao što je varfarin

Tijekom liječenja cefalosporinskim antibioticima može doći do pojave lažno pozitivnih

laboratorijskih analiza (direktni Coombsov test, glukoza u urinu). Ukoliko trebate napraviti

laboratorijske pretrage (kao što su pretrage krvi i urina) napomenite Vašem liječniku da

uzimate Cefixim Alkaloid oralnu suspenziju.

Uzimanje hrane i pića s Cefiximom Alkaloid

Cefixim Alkaloid može se uzeti uz obrok ili neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija namijenjena je djeci. Ako Vi kao odrasli (iz nekog

razloga) uzimate suspenziju i ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, ili

ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju na upravljanje vozilima i radu sa strojevima.

Cefixim Alkaloid sadrži saharozu

Ovaj lijek sadrži 2,517 g saharoze u 5 ml pripremljene suspenzije. O tome treba voditi računa

u bolesnika koji imaju šećernu bolest. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv.

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa

svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI CEFIXIM

ALKALOID

Uvijek uzimajte Cefixim Alkaloid točno kako Vam je propisao Vaš liječnik. Posavjetujte se

sa svojim liječnikom ukoliko niste sigurni. Ovaj lijek mora se uvijek uzimati u isto vrijeme

svakog dana.

Djeca mlađa od 10 godina

: 8 mg/kg/dan primijenjeno kao pojedinačna oralna doza ili

podijeljeno u dvije jednake oralne doze od 4 mg/kg/dan svakih 12 sati.

Kao općeniti vodič za propisivanje u djece preporučuju se slijedeće dnevne doze iskazane kao

volumen oralne suspenzije:

Djeca od 1-4 godine: 5 ml dnevno.

Djeca od 5-10 godina: 10 ml dnevno.

H A L M E D

31 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Djeca starija od 10 godina (ili teža od 50 kg) liječe se jednakim dozama kao odrasli.

Uobičajena doza za odrasle je 400 mg (20 ml) dnevno kao pojedinačna oralna doza ili

podijeljeno u dvije jednake oralne doze od 200 mg (10 ml) svakih 12 sati.

Starije osobe

U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega primjenjuju se doze preporučene za

odrasle osobe. Ukoliko bolesnik ima teško oštećenu funkciju bubrega, liječnik će prilagoditi

dozu ovisno o oštećenju.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija može se primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom

bubrega. U bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min ili većim, liječnik će propisati

uobičajene doze i raspored doziranja. U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega

(klirens kreatinina manji od 20 ml/min), te u bolesnika na ambulantnoj peritonejskoj dijalizi

ili hemodijalizi, preporučena doza iznosi 200 mg jedanput na dan i ne smije se prekoračiti.

Uobičajeno trajanje terapije je 7-14 dana, ovisno o težini infekcije. Infekcije streptokokima

trebaju se liječiti najmanje 10 dana. Važno je da prema uputama liječnika u potpunosti

završite terapiju.

Pripremanje suspenzije:

Cefixim Alkaloid oralnu suspenziju potrebno je pripremiti neposredno prije primjene lijeka.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 60 ml: Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko

puta, dodati 40 ml pročišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promiješati.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 100 ml: Prije pripremanja dobro protresti bočicu nekoliko

puta, dodati 66 ml pročišćene vode podijeljeno u dva dijela i dobro promiješati.

Prije svake uporabe dobro promiješati!

Ako uzmete više Cefixima Alkaloid nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli preveliku količinu lijeka odjednom, odmah potražite liječničku pomoć.

U slučaju predoziranja preporučeno je ispiranje želuca.

Ako ste zaboravili uzeti Cefixim Alkaloid

Ne uzimati dvije doze odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Uzeti izostavljenu dozu i to što je moguće prije. Ako se vrijeme uzimanja slijedeće doze

približilo, potrebno je preskočiti izostavljenu dozu i nastaviti s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete uzimati Cefixim Alkaloid

Ne prekidajte uzimanje lijeka Cefixim Alkaloid bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom. Važno je da lijek uzimate sve dok se ne završi propisano trajanje liječenja.

Čak i ako se dobro osjećate, ne smijete ga prestati uzimati, dok se o tome ne posavjetujete sa

svojim liječnikom. Kod preranog prestanka uzimanja lijeka infekcija bi se mogla ponovno

pojaviti i stanje se može ponovno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

31 - 10 - 2014

O D O B R E N O

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Cefixim Alkaloid može izazvati nuspojave iako se one neće javiti u

svakoga.

Ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma ili znakova važno je javiti se liječniku jer ako se

ignoriraju može doći do ozbiljnijih problema.

Prekinite uzimati lijek i odmah se javite liječniku u slučaju:

alergijske reakcije (može doći do pojave oticanja usana, jezika i/ili grla, te lica, što može

biti uzrok otežanog gutanja ili disanja, te oticanja ruku stopala ili gležnjeva);

pojave osipa, svrbeža kože, urtikarije (koprivnjače) i angioedema;

pojave mjehura ili krvarenja po koži oko usana, očiju, nosa i genitalija, pojave vrućice i

simptoma sličnih gripi (simptomi mogu upućivati na Stevens-Johnsonov sindrom);

pojave mjehura i osipa na koži uz ljuštenje slojeva kože, osjećaja slabosti, vrućice, bolova

u mišićima (simptomi mogu upućivati na toksičnu epidermalnu nekrolizu);

pojave osipa na koži ili oštećenja kože s ružičastim prstenovima i blijedim centrom, koji

se ljušti i svrbi ili je ispunjen tekućinom; najčešće se javlja na dlanovima i tabanima

(simptomi mogu upućivati na alergijsku reakciju pod nazivom

erythema multiforme

DRESS sindrom – teška kožna reakcija praćena vrućicom, povećanjem limfnih čvorova te

povećanim brojem određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (vidjeti također dio

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefixim Alkaloid – Upozorenja i mjere

opreza);

povećana sklonost infekcijama (može nastati uslijed poremećaja krvi, a stanje se

poboljšava prekidom uzimanja cefiksima);

pojave modrica lakše nego obično ili ako krvarite lakše nego što je normalno. To bi moglo

biti posljedica određenih poremećaja krvi. Te se nuspojave povlače nakon prestanka

uzimanja lijeka.

teškog vodenastog proljeva koji ne prestaje, uz osjećaj slabosti i vrućicu (može upućivati

na pseudomembranozni kolitis).

Ostale moguće nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika , ako se neka od niže navedenih nuspojava pogoršava

ili traje dulje od nekoliko dana:

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, probavne smetnje, nadutost;

glavobolja;

vrtoglavica;

kožni osip, svrbež, edem lica;

žutica;

upala bubrega;

otežano disanje;

povišena tjelesna temperature;

svrbež u genitalnom području.

Krvne pretrage

Cefiksim može uzrokovati zgrušavanje krvi i manje promjene u radu bubrega i jetre. To se

može vidjeti iz krvnih pretraga. Ove nuspojave nisu česte te se povlače nakon završetka

uzimanja lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

H A L M E D

31 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI CEFIXIM

ALKALOID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Valjanost pripremljene suspenzije je 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I

DRUGE INFORMACIJE

Što Cefixim

Alkaloid sadrži

Djelatna tvar je cefiksim.

5 ml (1 žličica) pripremljene suspenzije sadržava 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim

trihidrata).

Pomoćne tvari su: saharoza; ksantanska guma; natrijev benzoat (E211); aroma naranče.

Kako Cefixim Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Cefixim Alkaloid prašak za oralnu suspenziju je bijelo-krem granulirani prašak ugodnog

mirisa naranče.

Pripremljena suspenzija je viskozna tekućina, krem boje, mirisa na naranču.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 60 ml

32,0 g praška u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom),

priložena je plastična žličica.

Cefixim Alkaloid oralna suspenzija 100 ml

53,0 g praška u smeđoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem (s PE umetkom),

priložena je plastična žličica.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb, R. Hrvatska

tel. +385 1 6311 920

fax. +385 1 6311 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

H A L M E D

31 - 10 - 2014

O D O B R E N O

Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

tel.: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2014.

H A L M E D

31 - 10 - 2014

O D O B R E N O