Cayston

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cayston
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cayston
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Infekcije dišnih putova
  • Terapijske indikacije:
  • Cayston je naznačeno za supresivna terapija kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000996
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000996
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za atomizator

aztreonam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cayston i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cayston

Kako uzimati Cayston

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cayston

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cayston i za što se koristi

Cayston sadrži djelatnu tvar aztreonam. Cayston je antibiotik koji se primjenjuje u bolesnika s

cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih za suzbijanje kronične infekcije pluća koju uzrokuje

bakterija

Pseudomonas aeruginosa

. Cistična fibroza, poznata i pod nazivom mukoviscidoza, po život

je opasna nasljedna bolest koja zahvaća sluzne žlijezde unutarnjih organa, osobito pluća, ali i jetre,

gušterače i probavnog sustava. Cistična fibroza pluća dovodi do njihova začepljenja gustom,

ljepljivom sluzi. To otežava disanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cayston

Nemojte uzimati Cayston

ako ste alergični

na aztreonam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston:

ako ste

alergični na bilo koje druge antibiotike

(primjerice peniciline, cefalosporine i/ili

karbapeneme)

ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih lijekova za udisanje

ako imate

tegobe s bubrezima

ako ste ikada

iskašljavali krv

-

ako ste ikada imali

loše rezultate testiranja plućne funkcije

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Caystona

obavijestite svog liječnika

S obzirom da je to lijek za inhaliranje, Cayston može uzrokovati kašalj i to može dovesti do

iskašljavanja krvi. Ako ste ikada iskašljavali krv, smijete primijeniti Cayston samo ako Vaš liječnik

smatra da su prednosti uzimanja ovog lijeka veće od rizika iskašljavanja krvi.

Možda ćete iskusiti privremeno smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća tijekom liječenja

Caystonom, no to obično ne traje dugo.

Djeca

Cayston nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Cayston

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje klinički podaci o primjeni Caystona u trudnica pa taj lijek ne biste smjeli uzimati tijekom

trudnoće, osim ako to niste izričito razmotrili s liječnikom.

Ako planirate dojiti, prije uzimanja Caystona potražite savjet liječnika. Tijekom liječenja Caystonom

smijete dojiti, jer je količina Caystona koja će se vjerojatno prenijeti Vašem djetetu tijekom dojenja

iznimno mala.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Cayston mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Cayston

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Cayston uzimajte 3 puta na dan u ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije nakon čega

slijedi 28 dana bez terapije Caystonom.

Svaku od triju doza treba uzeti inhalacijom u

razmaku od najmanje četiri sata pomoću ručnog atomizatora Altera. S ručnim atomizatorom

Altera možete koristiti i eBase Controller i kontrolnu jedinicu eFlow rapid.

Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala. Cayston

je prije inhalacije pomoću atomizatora Altera potrebno pomiješati s otapalom.

Pripravljenu otopinu Caystona stavite u ručni atomizator Altera (vidjeti dolje). Za inhaliranje svake

doze potrebno je otprilike 2 do 3 minute.

Prije svake doze Caystona uzmite bronhodilatator. Bronhodilatatori kratkog djelovanja mogu se uzeti

između 15 minuta i 4 sata, a bronhodilatatore dugog djelovanja između 30 minuta i 12 sati prije doze

Caystona.

Ako cističnu fibrozu liječite drugim inhalacijskim terapijama, preporučeni je redoslijed primjene

sljedeći:

bronhodilatator

mukolitici (lijek koji pridonosi rastapanju guste sluzi koju proizvode pluća)

i na kraju:

Cayston.

Nemojte miješati Cayston ni s kojim drugim lijekovima

u ručnom atomizatoru Altera.

U ručni atomizator Altera nemojte stavljati nikakve druge lijekove.

U ručni atomizator Altera nemojte stavljati intravenski (za injekciju) oblik aztreonama.

Intravenski aztreonam nije prikladan za inhalaciju.

Kako uzeti Cayston pomoću ručnog atomizatora Altera

Trebat će vam sljedeće:

jedna bočica smeđe boje Caystona, s plavim zatvaračem ili bez njega.

jedna plastična ampula s otapalom (natrijev klorid masene koncentracije 0,17%). Informacija

koja se nalazi na ampuli otapala dostupna je samo na engleskom jeziku (vidjeti dio 6).

ručni atomizator Altera koji sadrži glavu za aerosol Altera priključenu na kontrolnu jedinicu

eFlow tipa 178 (eFlow rapid) ili tip 678 (eBase Controller).

Morate koristiti posebni ručni atomizator Altera za Cayston koji sadrži glavu za aerosol Altera.

Nemojte pokušavati uzeti Cayston pomoću neke druge vrste ručnog atomizatora (uključujući

atomizator eFlow rapid).

Provjerite radi li atomizator ispravno

prije početka liječenja Caystonom. Pažljivo pročitajte

proizvođačeve upute za upotrebu koje ste dobili uz sustav za atomiziranje Altera.

Priprema Vašeg Caystona za inhalaciju

Nemojte pripremati Cayston dok ne budete spremni za primjenu doze.

Cayston nemojte primjenjivati ako primijetite da je pakiranje oštećeno.

Cayston nemojte primjenjivati ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.

Otapalo ili pripravljeni Cayston nemojte primjenjivati ako su mutni ili ako u otopini ima čestica.

Uzmite jednu smeđu bočicu Caystona i jednu ampulu s otapalom

iz kutije. Ampule s otapalom

moraju se nježno razdvojiti jedna od druge.

Lagano kucnite smeđu bočicu

koja sadrži Cayston tako da se prašak slegne na dno. Tako ćete biti

sigurni da ćete dobiti pravilnu dozu lijeka.

Otvorite smeđu bočicu:

pokidajte i podignite plavi zatvarač ili podignite metalni jezičac na vrhu

(Slika 1a) i, povlačeći ga prema dolje (Slika 1b), oprezno uklonite cijeli metalni prsten i poklopac s

bočice (Slika 1c). Na siguran način odložite prsten u otpad. Oprezno skinite gumeni čep.

Otvorite ampulu s otapalom

tako što ćete odvrnuti vrh. Istisnite cijeli sadržaj u bočicu (Slika 1d).

Zatim lagano okrećite bočicu dok se prašak u potpunosti ne otopi i dok tekućina ne postane bistra.

Cayston je najbolje primijeniti odmah nakon priprave otopine.

No ako pripravljenu dozu ne

možete primijeniti odmah, čepom ponovno zatvorite bočicu i spremite je u hladnjak. Pripravljenu

otopinu primijenite u roku od 8 sati.

Slika 1a

Slika 1b

Slika 1c

Slika 1d

Priprema atomizatora Altera za uzimanje Caystona

Provjerite je li ručni atomizator Altera

na ravnoj, stabilnoj podlozi.

Skinite čep za lijek

okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Izlijte sav pripravljeni Cayston iz bočice

u spremnik za lijek ručnog atomizatora Altera

(Slika 2a). Provjerite jeste li potpuno ispraznili bočicu. Po potrebi, lagano kucnite bočicom o rub

spremnika za lijek.

Zatvorite spremnik za lijek

tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.

Pritisnite čep i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu koliko god je to moguće (Slika 2b).

Slika 2a

Slika 2b

Upotreba atomizatora Altera za uzimanje Caystona

Početak liječenja.

Sjednite u opuštenom, uspravnom položaju. Ravno držeći ručnu napravu,

stavite nastavak za usta u usta i priljubite usne oko njega (Slika 3).

Držite ručnu napravu ravno.

Pritisnite tipku za uključivanje/isključivanje

na kontrolnoj jedinici na nekoliko sekundi. Začut

ćete jedan zvučni signal, a žaruljica stanja zasvijetlit će zeleno.

Nakon nekoliko sekundi

aerosolna para počet će teći u komoru za aerosol ručnog atomizatora

Altera. Ako aerosolna para ne počne teći, dodatne informacije potražite u Alterinu priručniku.

Normalno dišite

(udišite i izdišite) kroz nastavak za usta. Izbjegavajte disanje kroz nos. Nastavite

udisati i izdisati bez naprezanja dok se tretman ne završi.

Nakon primjene cijelog lijeka

začut ćete ton koji označava da je liječenje završeno (dva zvučna

signala).

Po završetku liječenja

otvorite čep za lijek da biste provjerili je li primijenjen sav lijek. Na kraju

liječenja u spremniku može ostati nekoliko kapi lijeka. Ako je ostalo više od nekoliko kapi

tekućine, vratite čep za lijek i nastavite s liječenjem.

Po dovršetku liječenja

odvojite kontrolnu jedinicu i rastavite ručni atomizator Altera radi čišćenja

i dezinfekcije. Podrobne pojedinosti o čišćenju i dezinficiranju potražite u proizvođačevim uputama

za upotrebu koje ste dobili uz ručni atomizator Altera.

Što ako moram prekinuti liječenje prije dovršetka?

8. Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje prije završetka, pritisnite i držite tipku za

uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu. Da biste nastavili s liječenjem, pritisnite i držite

tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu, a zatim nastavite s liječenjem.

Zamjena ručnog atomizatora Altera

Ručni atomizator Altera osmišljen je tako da traje tijekom tri 28-dnevne kure liječenja Caystonom ako

se koristi u skladu s uputama. Nakon toga zamijenite ručni atomizator Altera, uključujući glavu za

aerosol. Ako primijetite kakve promjene u radu prije isteka tog vremena (ako, primjerice, stvaranje

pare traje dulje, više od 5 minuta), pogledajte upute za upotrebu atomizatora Altera.

Slika 3

Ako uzmete više Caystona nego što ste trebali

Ako uzmete više Caystona nego što ste trebali, smjesta se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Cayston

Ako propustite dozu, i dalje možete uzeti sve 3 dnevne doze dokle god ih uzimate u razmacima od

najmanje od 4 sata. Ako ne možete održati razmak od 4 sata, samo preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cayston

Nemojte prestati uzimati Cayston dok se ne posavjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete osip, smjesta se obratite liječniku

jer to može značiti da imate alergijsku reakciju na

Cayston.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 korisnika na 10)

kašalj

začepljen nos

piskanje pri disanju

grlobolja

nedostatak zraka

povišena temperatura. Javlja se češće u djece nego u odraslih.

Česte nuspojave (javljaju se u od 1 do 10 korisnika na 100)

otežano disanje

nelagodan osjećaj u prsnom košu

curenje iz nosa

iskašljavanje krvi

osip

bol u zglobovima

smanjenje rezultata testova funkcije pluća

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)

oticanje zglobova

Sljedeće su nuspojave primijećene nakon primjene aztreonama za injekciju, ali ne i nakon primjene

Caystona: natečenost lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano gutanje ili disanje, znojenje, nadraženost i

ljuštenje kože, osip sa svrbežom, crvenilo, male crvene točkice i, vrlo rijetko, pojava mjehurića na

koži. Sve to mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Ako imate bilo koju od ovih pojava, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cayston

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici,

ampuli s otapalom i pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočica s praškom i ampula s otapalom:

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Neotvorene bočice mogu se čuvati i izvan hladnjaka, ali na

temperaturi ispod 25°C do 28 dana.

Primijenite ovaj lijek neposredno nakon priprave. Ako se ne primijeni odmah, pripravljena otopina

mora se čuvati na temperaturi između 2°C - 8°C i primijeniti u roku od 8 sati. Nemojte pripravljati

više doza odjednom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove otvaranja pakiranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cayston i otapalo sadrže

Bočica s praškom sadrži 75 mg aztreonama (u obliku aztreonamlizina).

Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije i natrijev klorid. Podaci na ampuli su tiskani samo

na engleskom jeziku. Podaci koji se pojavljuju na ampuli slijede u nastavku:

Otapalo za Cayston

natrijev klorid 0,17%

Samo za primjenu u dišne putove

1 ml

GILEAD SCIENCES

Kako Cayston izgleda i sadržaj pakiranja

Cayston je bijeli do bjelkasti prašak i otapalo za otopinu za atomizator.

Cayston se nalazi u smeđoj staklenoj bočici volumena 2 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim

zatvaračem s plavim poklopcem ili bez njega.

1 ml otapala nalazi se u plastičnoj ampuli.

Svako pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu sadrži 84 bočice liofiliziranog Caystona i 88 ampula

s otapalom. Četiri dodatne ampule s otapalom isporučuju se za slučaj prolijevanja.

Dostupna su pakiranja sljedećih veličina:

pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu

pakiranje koje sadrži jedno pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator

Altera

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences International Ltd

Granta Park

Abington

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Teл.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: +353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

28-5-2018

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Gilead Sciences Ireland UC)

Cayston (Active substance: aztreonam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3343 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/996/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety