Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aztreonam-lizin
Gilead Sciences Ireland UC
J01DF01
aztreonam
Szisztémás antibakteriális szerek,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
A Cayston a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések szuppresszív terápiájára javallt 6 éves és idősebb cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Revision: 20
Felhatalmazott
2009-09-21
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAYSTON 75 MG POR ÉS OLDÓSZER PORLASZTÁSRA SZÁNT OLDATHOZ aztreonám MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cayston és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cayston alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Caystont? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Caystont tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAYSTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cayston aztreonám elnevezésű hatóanyagot tartalmaz. A Cayston egy antibiotikum, amely a cisztás fibrózisban szenvedő 6 éves és idősebb betegek _Pseudomonas aeruginosa_ nevű baktérium által okozott idült tüdőfertőzéseinek enyhítésére szolgál. A cisztás fibrózis mukoviszcidózis néven is ismert életveszélyes öröklött betegség, amely a belső szervek nyálkamirigyeit károsítja, különösen a tüdőét, de a májét, a hasnyálmirigyét és az emésztőrendszerét is. A tüdőben fellépő cisztás fibrózis során sűrű, tapadós nyák képződik, ami eltömíti és ezáltal károsítja a tüdőt. Ez vezet a légzési nehézségekhez. 2. TUDNIVALÓK A CAYSTO Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cayston 75 mg por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg aztreonámmal egyenértékű aztreonám-lizin injekciós üvegenként. A feloldást követően a porlasztásra szánt oldat 75 mg aztreonámot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz. Fehér, vagy törtfehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cayston a 6. életévüket betöltött, _ _ cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek _Pseudomonas _ _aeruginosa _ okozta krónikus tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésére javallott. Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A betegeknek a Cayston minden adagja előtt bronchodilatátort kell alkalmazniuk. Rövid hatású bronchodilatátorok 15 perccel-4 órával, míg hosszú hatású bronchodilatátorok 30 perccel-12 órával alkalmazhatók a Cayston minden adagja előtt. A többféle inhalációs kezelésben is részesülő betegeknél a javasolt adagolási sorrend a következő: 1. bronchodilatátor, 2. mucolyticum, 3. és végül Cayston. _Felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb gyermekek _ A javasolt adag felnőttek számára naponta háromszor 75 mg, 28 napon keresztül. Az egyes adagokat legalább 4 órás különbséggel kell alkalmazni. A Cayston ismételt ciklusokban alkalmazható, amely során a 28 napos Cayston-terápiát 28 napos Cayston-mentes időszak követi. A 6 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél az adagolás azonos a felnőttekével. 3 _Idősek _ _ _ A Caystonnal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt Caystonnal kezelt 65 éves vagy idősebb beteg, így nem lehetett meghatározni, hogy eltérően reagálnak-e a készítményre a fiatalabb betegekhez képest. Ha a Caystont idős betegek számára kell felírni, a Pročitajte cijeli dokument