Casodex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Casodex 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg bikalutamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo; Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Casodex 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-959901547-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-959901547
  • Datum autorizacije:
  • 04-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Casodex 50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Casodex i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Casodex?

Kako uzimati Casodex?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Casodex?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Casodex i za što se koristi?

Casodex sadrži djelatnu tvar bikalutamid koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju "antiandrogenima",

što znači da djeluju na način da blokiraju učinak muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog raka prostate, u kombinaciji s analogom

hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analog) ili kirurškom kastracijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Casodex?

Nemojte uzimati Casodex:

ako ste alergični na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako već koristite lijek cisaprid ili određene lijekove protiv alergije (antihistaminike) poput terfenadina ili

astemizola

ako ste ženskog spola.

Također, ovaj lijek ne smiju uzimati djeca.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj lijek. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Casodex:

ako imate problema s jetrom. Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja

ovim lijekom.

ako imate šećernu bolest i koristite već "LHRH analoge", poput goserelina, buserelina, leupoprorelina i

triptorelina jer će biti potrebno pozorno nadzirati razinu šećera u krvi.

Str. 1 od 5

H A L M E D

04-10-2016

O D O B R E N O

ako imate bilo koje stanje srca ili krvnih žila, uključujući probleme srčanog ritma (aritmije), ili ako

uzimate lijekove za ta stanja. Rizik za probleme sa srčanim ritmom može se povećati ako uzimate ovaj

lijek.

Ako odete u bolnicu, obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek.

Djeca

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Drugi lijekovi i Casodex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Nemojte uzimati Casodex ako već koristite neki od navedenih lijekova:

cisaprid (koristi se za liječenje određenih probavnih smetnji)

određene lijekove protiv alergija (antihistaminike) poput terfenadina ili astemizola.

Ovaj lijek može ometati djelovanje lijekova koji se koriste za liječenje problema srčanog ritma (npr. kinidin,

prokainamid, amiodaron, sotalol) ili može povećati rizik za probleme sa srčanim ritmom kada se uzima

zajedno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koji se koristi za olakšavanje boli i kao dio terapije

detoksikacijske terapije ovisnosti), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima za liječenje ozbiljnih

psihičkih bolesti).

Također, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka, a primjenjuju se kroz usta (oralni antikoagulansi).

Možda ćete morati ići na određene pretrage krvi prije i za vrijeme liječenja ovim lijekom.

ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

blokatore

kalcijevih

kanala

(koriste

liječenje

povišenog

krvnog

tlaka

određenih

srčanih

poremećaja)

cimetidin (koristi se za želučane smetnje)

ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija i Cushingovog sindroma)

Casodex s hranom

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka, pogledajte dio 3. ove upute o lijeku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u žena, pa tako niti u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,

ako osjetite izrazitu pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Casodex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Casodex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Str. 2 od 5

H A L M E D

04-10-2016

O D O B R E N O

Preporučena doza za odrasle je jedna tableta jedanput dnevno.

Tabletu progutajte cijelu s nešto vode.

Nastojte uzimati tablete svakog dana u isto vrijeme.

Čak i ako se osjetite bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

Primjena u djece

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece.

Ako uzmete više Casodexa nego što ste trebali

Uzmete li više Casodex tableta negoli Vam je propisao Vaš liječnik, bez odlaganja se obratite svom liječniku

ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Casodex

Zaboravite li uzeti dozu lijeka na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati prema

uobičajenom rasporedu.

Propuštenu tabletu ne nadoknađujte na način da uzmete dvije tablete odjednom.

Ako prestanete uzimati Casodex

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek sve dok Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od niže navedenog,

odmah se javite liječniku:

Alergijske reakcije:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža ili koprivnjače.

Oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela.

Nedostatka daha, piskanja ili poteškoća s disanjem.

Također, bez odlaganja se javite svom liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Bol u trbuhu.

Krv u mokraći.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Žuta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim slučajevima

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) zatajenja jetre.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje težine nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj

ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska bolest

pluća".

Nepoznata učestalost

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

promjene u EKG-u (produljenje QT intervala)

Str. 3 od 5

H A L M E D

04-10-2016

O D O B R E N O

Ostale moguće nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omaglica.

Zatvor.

Mučnina.

Oticanje i osjetljivost dojki.

Naleti vrućine.

Osjećaj slabosti.

Oticanje.

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) što može uzrokovati umor i bljedilo.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Gubitak apetita.

Smanjen libido.

Depresija.

Izrazita pospanost.

Probavne smetnje.

Vjetrovi (nadutost).

Gubitak kose.

Ponovni rast kose ili rast nove kose.

Suha koža.

Svrbež.

Osip na koži.

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Povećanje tjelesne težine.

Bol u prsnom košu.

Oslabljena funkcija srca.

Srčani udar.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

Liječnik će Vam možda napraviti pretrage krvi, kako bi provjerio moguće promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Casodex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Str. 4 od 5

H A L M E D

04-10-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Casodex 50 mg filmom obložene tablete sadrže?

Djelatna tvar je bikalutamid.

Jedna tableta sadrži 50 mg bikalutamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, povidon, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete:

hipromeloza, makrogol 300, titanijev dioksid (E 171).

Kako Casodex 50 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Casodex 50 mg su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete koje sadrže 50 mg bikalutamida.

Tablete imaju promjer 6,5 mm. Na jednoj strani je urezan logo, a na drugoj strani oznaka jačine tablete.

Pakiranje sadrži 28 (2 x 14) tableta u blister (PVC/Al) pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK 10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

listopadu 2016

Str. 5 od 5

H A L M E D

04-10-2016

O D O B R E N O