Cardalis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cardalis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cardalis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Kardiovaskularni sustav
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom degenerativnom bolesti pilula kod pasa (s prikladnom diuretskom podrškom).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002524
  • Datum autorizacije:
  • 23-07-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002524
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje za pse

Cardalis 5 mg/40 mg tablete za žvakanje za pse

Cardalis 10 mg/80 mg tablete za žvakanje za pse

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Ceva Santé Animale

Z.I. Tres le Bois

22600 Loudeac

Francuska

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete za žvakanje za pse

benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tablete za žvakanje za pse

benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tablete za žvakanje za pse

benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Benazepril hidroklorid

(HCl)

(benazeprilum HCl)

Spironolakton

(spironolactonum)

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tablete

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tablete

10 mg

80 mg

Tablete su smeđe boje, s umjetnim okusom, duguljastog oblika s razdjelnom linijom i namijenjene

žvakanju.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje kongestivnog zatajenja srca uzrokovanog kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka u

pasa (prema potrebi s diuretskom potporom).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti dio „Graviditet i laktacija“).

Ne primjenjivati u pasa koji su namijenjeni za razmnožavanje.

Ne primjenjivati u pasa koji pate od hipoadrenokorticizma, hiperkalijemije ili hiponatrijemije.

Ne primjenjivati u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIDs) psima s oštećenom

funkcijom bubrega.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE

inhibitori) ili na bilo koju pomoćnu tvar.

Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca uzrokovanog stenozom aorte ili plućne

arterije.

6.

NUSPOJAVE

Povraćanje je vrlo rijetko prijavljeno u spontanim izvješćima.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Fiksnu kombinaciju proizvoda treba koristiti samo u pasa koji zahtijevaju istovremenu primjenu obje

djelatne tvari pri ovoj fiksnoj dozi.

Peroralna primjena.

Cardalis tablete za žvakanje treba davati psu jednom dnevno, u dozi od 0,25 mg/kg tjelesne težine

benazepril hidroklorida (HCl) i 2 mg/kg tjelesne težine (bw) spironolaktona u skladu sa sljedećom

tablicom doziranja.

Tjelesna težina

(kg) psa

Jačina i broj tableta koje treba primijeniti:

Cardalis 2,5 mg/20 mg

tablete za žvakanje

Cardalis 5 mg/40

mg tablete za

žvakanje

Cardalis

10 mg/80 mg tableta za

žvakanje

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tablete treba primjenjivati bilo pomiješane malom količinom hrane ponuđene psu neposredno prije

glavnog obroka ili sa samim obrokom. Tablete sadrže okus govedine kako bi se poboljšala jestivost

VMP, a u terenskom istraživanju provedenom u pasa s kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka

tablete su dobrovoljno i u potpunosti konzumirane tijekom 92% vremena kad se nude s ili bez hrane.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na bočici

poslije EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Prije početka liječenja benazeprilom (hidrokloridom) i spironolaktonom treba procijeniti serumske

razine kalija i funkciju bubrega, posebice u pasa koji mogu patiti od hipoadrenokorticizma,

hiperkalijemije ili hiponatrijemije. Za razliku od ljudi, povećana pojavnost hiperkalijemije nije uočena

u kliničkim ispitivanjima provedenim na psima s ovom kombinacijom djelatnih tvari. Međutim,

preporučuje se redoviti nadzor bubrežne funkcije i serumskih razina kalija u pasa s oštećenjem

bubrega jer mogu biti pod povećanim rizikom od hiperkalijemije, tijekom liječenje ovim proizvodom.

Zbog antiandrogenog učinka spironolaktona ne preporučuje se primjenjivati

veterinarsko medicinski proizvod psima u razvoju.

Reverzibilna

atrofija

prostate

svih

mužjaka

tretiranih

spironolaktonom zabilježena

ispitivanju

neškodljivosti ciljnih životinja na preporučenu dozu.

Proizvod treba koristiti s oprezom u pasa s oštećenjem jetre jer može promijeniti ekstenzivnu

biotransformaciju spironolaktona u jetri.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe preosjetljive na benazepril ili spironolakton trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-

medicinskim proizvodom.

Trudnice trebaju biti posebno pažljive kako bi izbjegle slučajnu peroralnu izloženost jer je utvrđeno da

ACE inhibitori utječu na nerođeno dijete tijekom humane trudnoće.

Nehotično gutanje, posebno u djece, može dovesti do nuspojava kao što su pospanost, mučnina,

povraćanje, proljev i kožni osip.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Nakon primjene proizvoda operite ruke.

Graviditet i laktacija

Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije. Embriotoksični učinci (malformacije urinarnog trakta

fetusa) uočene su u ispitivanjima benazeprila (u obliku hidroklorida)

laboratorijskih

životinja

(štakora) pri netoksičnim dozama danim majci.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Furosemid se koristio skupa s ovom kombinacijom benazepril (hidroklorida) i spironolaktona u pasa

sa zatajenjem srca bez ikakvog kliničkog dokaza štetnih interakcija.

Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim antihipertenzivima

(primjerice s blokatorima kalcijevih kanala, alfa-blokatorima ili diureticima), anesteticima ili

sedativima može uzrokovati dodatne hipotenzivne učinke.

Istovremena primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim terapijama koje štede kalij

(poput ß-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, blokatora angiotenzinskih receptora) može uzrokovati

hiperkalijemiju (vidjeti dio „Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama).

Istovremena primjena nesteroidnih protuupalnih analgetika s ovim veterinarsko-medicinskim

proizvodom može smanjiti njegov antihipertenzivni i natriuretski učinak te povećati razinu serumskog

kalija. Stoga pse liječene istovremeno s nesteroidnim protuupalnim analgeticima treba pomno

nadzirati i pravilno hidrirati.

Primjena deoksikortikosteroida s proizvodom može uzrokovati umjereno smanjenje natriuretskih

učinaka (redukcija lučenja natrija urinom) spironolaktona.

Spironolakton snižava eliminaciju digoksina i tako podiže plazmatske koncentracije digoksina. S

obzirom da je terapijski indeks digoksina vrlo uzak savjetuje se pomni nadzor pasa koji primaju

digoksin i kombinaciju benazepril (hidroklorida) i spironolaktona.

Spironolakton može uzrokovati i indukciju i inhibiciju enzima citokrom P450 te može utjecati na

metabolizam drugih tvari koje koriste ove putove metaboličke razgradnje. Stoga proizvod treba

koristiti s oprezom s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji induciraju ili inhibiraju CYP

450 ili koji su metabolizirani ovim enzimima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)

Nakon primjene 10 puta veće doze od preporučene (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril hidroklorida,

20 mg/kg spironolaktona) zdravim psima, uočene su nuspojave ovisne o dozi, (vidjeti dio

„Nuspojave“).

Dnevno predoziranje kod zdravih pasa, primjerice doza 6 puta (1,5 mg/kg tjelesne težine benazepril

hidroklorida, 12 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) i 10 puta (2,5 mg/kg tjelesne težine benazepril

hidroklorida, 20 mg/kg tjelesne težine spironolaktona) veća od preporučene doze uzrokovala je blagi

pad mase eritrocita povezan s dozom. Međutim, ovaj vrlo blagi pad bio je prolazan, masa eritrocita

ostala je unutar normalnog raspona, a nalaz nije smatran klinički značajnim.

Umjerena, kompenzatorna fiziološka hipertrofija

zone glomerulose

nadbubrežne žlijezde povezana s

dozom također je uočena pri dozama tri puta većim od preporučene doze. Ne čini se da je ova

hipertrofija povezana s bilo kojim patološkim stanjem te se pokazala reverzibilnom nakon prekida

liječenja.

Ako pas slučajno proguta puno tableta za žvakanje Cardalis, ne postoji specifični antidot ili liječenje.

Stoga se preporučuje poticanje povraćanja i ispiranje želuca (ovisno o procjeni rizika) kao i nadzor

razina elektrolita. Također je potrebno primijeniti simptomatsko liječenje, primjerice terapiju

tekućinom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više

nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličina pakovanja

Tablete su pakirane u boce s 30 ili 90 tableta, a svaka boca je opremljena vanjskom kartonskom

kutijom. Boce su opremljene sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Farmakodinamička svojstva

Spironolakton i njegovi aktivni metaboliti (uključujući 7-alfa-tiometil-spironolakton i kanrenon)

djeluju kao specifični antagonisti aldosterona kompetitivnim vezivanjem na receptore

mineralokortikoida smještene u bubrezima, srcu i krvnim žilama. U bubrezima spironolakton inhibira

aldosteronom induciranu retenciju natrija koja uzrokuje porast u razini natrija i naknadno ekskreciju

vode kao i retenciju kalija. Posljedična redukcija u vanstaničnom volumenu smanjuje srčano

predopterećenje i tlak u lijevoj klijetki. Rezultat je poboljšanje srčane funkcije. U kardiovaskularnom

sustavu spironolakton sprječava štetne učinke aldosterona. Aldosteron potiče fibrozu miokarda,

remodeliranje miokarda i krvnih žila i disfunkcije endotela iako točan mehanizam djelovanja još nije

jasno utvrđen. U eksperimentalnim modelima u pasa dokazano je da dugoročna terapija s

antagonistom aldosterona koji sprječava progresivnu disfunkciju lijeve klijetke i slabi remodeliranje

lijeve klijetke u pasa s kroničnim zatajenjem srca.

Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira

in vivo

u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.

Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako

sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina I u aktivni angiotenzin II. Stoga blokira učinke

posredovane angiotenzinom II uključujući vazokonstrikciju obje arterije i vene, retenciju natrija i vode

u bubrezima.

Proizvod uzrokuje dugotrajnu inhibiciju plazmatske aktivnosti ACE u pasa s više od 95% inhibicije na

vrhuncu učinka i značajnom aktivnosti (> 80%) koja traje 24 sata nakon doziranja.

Povezanost spironolaktona i benazeprila je povoljna jer oba djeluju na sustav renin-angiotenzin-

aldosteron (RAAS) ali na različitim razinama duž kaskade.

Benazepril inhibira štetne učinke vazokonstrikcije i stimulacije otpuštanja aldosterona sprječavanjem

nastanka angiotenzina II. Međutim, optuštanje aldosterona ne kontrolira se u potpunosti ACE

inhibitorima jer angiotenzin II također proizvode ne-ACE putevi poput kimaze (fenomen poznat kao „

proboj aldosterona“). Lučenje aldosterona može se također stimulirati drugim čimbenicima osim

angiotenzina II, prvenstveno porastom iona kalija ili ACTH. Stoga je za postizanje potpunije

inhibicije štetnih učinaka prekomjerne aktivnosti RAAS koja se događa kod zatajenja srca

preporučena primjena antagonista aldosterona poput spironolaktona, istovremeno s ACE inhibitorima

kako bi se blokirala specifična aktivnost aldosterona (neovisno o izvoru) kroz kompetitivni

antagonizam mineralokortikoidnih receptora. Klinička ispitivanja koja ispituju vrijeme preživljavanja

pokazala su da je fiksna kombinacija povećala očekivani životni vijek u pasa sa kongestivnim

zatajenjem srca sa stupnjem redukcije od 89% kod relativnog rizika od kardiološkog mortaliteta koji je

procijenjen u pasa liječenih spironolaktonom u kombinaciji sa benazeprilom (u obliku hidroklorida) u

usporedbi sa psima liječenim samim benazeprilom (u obliku hidroklorida) (mortalitet je klasificiran

kao smrt uslijed eutanazije ili zatajenja srca). Također je omogućio brže poboljšanje kašlja i aktivnosti

kao i sporiju degradaciju kašlja, zvukova srca i apetita.

U životinja koje primaju ovaj lijek može se uočiti blagi porast razine aldosterona u krvi. To je

vjerojatno zbog aktivacije povratnih mehanizama bez štetnih kliničkih posljedica. Moguća je

hipertrofija

zone glomerulose

nadbubrežne žlijezde pri visokim dozama. U terenskom ispitivanju

provedenom na psima s kroničnom degenerativnom bolesti zalistaka 85,9% pasa pokazalo je dobru

suradljivost (≥90% propisanih tableta uspješno je primijenjeno) tijekom razdoblja od tri mjeseca.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety