Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Koerad
SÜDAME-VERESOONKONNA SÜSTEEM
Ravi südamepuudulikkuse põhjustatud kroonilised degeneratiivsed valvulaarne haigus koertel (diureetikum toetusest, kui see on asjakohane).
Revision: 4
Volitatud
2012-07-23
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT CARDALIS 2,5 MG / 20 MG NÄRUMISTABLETID KOERTELE CARDALIS 5 MG / 40 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE CARDALIS 10 MG / 80 MG NÄRIMISTABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS _ _ Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa Partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Prantsusmaa Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Saksamaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Cardalis 2,5 mg / 20 mg närimistabletid koertele 2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg spironolaktooni (benazeprili HCl/spironolactonum) Cardalis 5 mg / 40 mg närimistabletid koertele 5 mg benasepriilvesinikkloriidi, 40 mg spironolaktooni (benazeprili HCl/spironolactonum) Cardalis 10 mg / 80 mg närimistabletid koertele 10 mg benasepriil HCl’ benasepriilvesinikkloriidi i, 80 mg spironolaktooni (benazeprili HCl/spironolactonum) 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Iga närimistablett sisaldab: BENASEPRIILVESINIKKLORIID (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTOON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid 10 mg 80 mg Tabletid on pruunid, pikliku kujuga, poolitusjoonega, maitsestatud ja näritavad. 18 4. NÄIDUSTUS(ED) Kroonilisest degeneratiivsest südameklapirikkest tingitud südame paispuudulikkuse ravi koertel (vajaduse korral diureetikumi toetusega)._ _ 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt punkt „Tiinus ja laktatsioon“). Mitte kasutada aretamiseks mõeldud või kasutatavatel koertel. Mitte kasutada hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemia või hüponatreemiaga koertel. Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) neerupuudulikkusega koertel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (AKE inhibiito Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Cardalis 2,5 mg/ 20 mg närimistabletid koertele Cardalis 5 mg / 40 mg närimistabletid koertele Cardalis 10 mg / 80 mg närimistabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab: TOIMEAINE(D): BENASEPRIILVESINIKKLORIID (benazeprili HCl) SPIRONOLAKTOON (spironolactonum) Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid 10 mg 80 mg ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Närimistablett. Pruunid piklikud poolitusjoonega maitsestatud närimistabletid Tableti saab jagada võrdseteks osadeks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koerad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kroonilisest degeneratiivsest südameklapirikkest tingitud südame paispuudulikkuse ravi koertel (vastavalt vajadusele koos diureetikumi toetusega). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt punkt 4.7). Mitte kasutada aretamiseks mõeldud või kasutatavatel koertel. Mitte kasutada hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemia või hüponatreemiaga koertel. Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) neerupuudulikkusega koertel. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (AKE inhibiitorite) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Enne ravi alustamist benasepriili ja spironolaktooniga tuleb hinnata neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust, eriti nendel koertel, kellel võib esineda hüpoadrenokortitsism, hüperkaleemia või hüponatreemia. Erinevalt inimestest ei täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel koertel kliinilistes katsetes hüperkaleemia suurenenud esinemist. Siiski on soovitatav regulaarselt kontrol Pročitajte cijeli dokument