Carboplatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Carboplatin Pfizer 150 mg/15 ml koncentrat za otopinu za infuziju 
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sa 15 ml koncentrata sadrži 150 mg karboplatina (10 mg/ml)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Carboplatin Pfizer 150 mg/15 ml koncentrat za otopinu za infuziju 
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-448227566-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-11

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-448227566
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Carboplatin Pfizer 150 mg/ 15 ml koncentrat za otopinu za infuziju

karboplatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Carboplatin Pfizer i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Carboplatin Pfizer?

Kako primjenjivati Carboplatin Pfizer?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Carboplatin Pfizer?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Carboplatin Pfizer i za što se koristi?

Carboplatin Pfizer sadrži djelatnu tvar karboplatin, koja pripada skupini lijekova koji sadrže platinu, a

primjenjuje za liječenje zloćudnih bolesti.

Carboplatin Pfizer je namijenjen za liječenje raka jajnika i određene vrste raka pluća (tzv. rak pluća

malih stanica) u odraslih bolesnika.

Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Carboplatin Pfizer?

Nemojte primjenjivati Carboplatin Pfizer:

ako ste alergični na karboplatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na drugi lijek koji sadrži platinu (npr. cisplatin),

ako imate oštećenu funkciju koštane srži koja se očituje smanjenjem broja krvnih stanica,

ako imate oštećenu funkciju bubrega,

ako imate tumore koji krvare,

ako istodobno primate cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Carboplatin Pfizer:

ako bolujete od bubrežne bolesti,

ako ste ranije liječeni nekim drugim lijekovima (npr. cisplatin) ili zračenjem u svrhu liječenja

zloćudne bolesti,

ako ste namjeravali primiti cjepivo.

imate

glavobolju,

promjene

mentalnog

funkcioniranja,

napadaje

abnormalan

zamućenog vida do gubitka vida,

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

razvijete

izraziti

umor

smanjenim

brojem

crvenih

krvnih

stanica

kratkoću

daha

(hemolitička anemija), sa ili bez niske razine krvnih pločica, nenormalnim stvaranjem modrica

(trombocitopenija) te bolest bubrega kod koje izlučujete malo ili nimalo mokraće (simptomi

hemolitičko-uremijskog sindroma),

ako imate vrućicu (tjelesna temperatura veća ili jednaka 38°C) ili zimicu, što bi mogli biti znakovi

infekcije, odmah obavijestite svog liječnika. Možete biti pod rizikom da razvijete infekciju krvi.

Ovaj lijek ćete primati u bolnici pod nadzorom liječnika koji imaju iskustvo u liječenju zloćudnih

bolesti. Medicinsko osoblje će Vam dati važne upute kojih se morate pridržavati u razdoblju tijekom i

nakon liječenja.

Liječnik će Vam tijekom liječenja redovito kontrolirati krvnu sliku jer ovaj lijek može uzrokovati

smanjen broj krvnih stanica. Temeljem nalaza krvi, liječnik može prilagoditi dozu lijeka ili privremeno

prekinuti liječenje. Obavezno obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije te ako se

pojavi neočekivano ili produljeno krvarenje.

Također, liječnik će Vam tijekom liječenja redovito kontrolirati funkciju bubrega, osobito ukoliko ste

prije početka liječenja imali bolest bubrega.

Ako tijekom infuziju primijetite oticanje lica, usana, grla, jezika ili udova te ako se pojavi koprivnjača

(osip), odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. Može se raditi o ozbiljnoj alergijskoj

reakciji.

Tijekom

liječenja

može

pojaviti

osjećaj

žarenja,

pečenja i

utrnulosti

udova.

pojava je

vjerojatnija ako ste u dobi iznad 65 godina ili ako ste prethodno liječeni zbog zloćudne bolesti lijekom

cisplatin.

Karboplatin može uzrokovati mučninu i povraćanje. Stoga ćete za vrijeme liječenja ovim lijekom

dobivati i lijekove za suzbijanje navedenih simptoma

Ako se pojave smetnje vida ili gubitak vida, važno je da obavijestite svog liječnika. Vid se gotovo u

potpunosti ili u potpunosti može vratiti u normalu ukoliko se poduzmu potrebne mjere.

Ovaj lijek može oštetiti sluh kod nekih bolesnika. Obratite se svom liječniku ukoliko primijetite da

slabije čujete.

Obavezno se savjetujte s Vašim liječnikom o primjeni cjepiva za vrijeme liječenja karboplatinom.

Određene vrste cjepiva mogu uzrokovati ozbiljne i po život opasne infekcije.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Carboplatin Pfizer

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Tijekom primjene ovog lijeka ne smijete primati:

cjepivo za žutu groznicu

jer su moguće ozbiljne i po život opasne reakcije.

Istodobna primjena s lijekom Carboplatin Pfizer nije preporučena sa sljedećim lijekovima:

tzv.

oslabljenim živim cjepivima

, osobito ako Vam je oslabljen imunološki sustav. Ukoliko je

dostupno, može se primijeniti umrtvljeno cjepivo.

lijekovima za liječenje epilepsije

fenitoin

) jer tijekom istodobne primjene može biti povećan rizik

od napadaja. Lijekovi za liječenje epilepsije također mogu utjecati na djelotvornost lijekova za

liječenje raka.

lijekovima koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava, kao što su

ciklosporin, takrolimus,

sirolimus.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

antibioticima iz skupine aminoglikozida, kao što su

gentamicin, tobramicin, neomicin, amikacin

sl. zbog povećanog rizika od oštećenja sluha.

lijekovima koji pospješuju izlučivanje mokraće, kao što su

furosemid, torasemid

(tzv. diuretici

Henleove petlje) zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i sluha.

Ukoliko istodobno primjenjujete karboplatin i lijekove za sprječavanje stvaranja ugrušaka u krvi,

liječnik će Vam češće kontrolirati zgrušavanje krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Karboplatin može uzrokovati oštećenje ploda ako se primjenjuje tijekom trudnoće. Ako zatrudnite

tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se obratite liječniku. Iako se u pravilu karboplatin ne koristi

tijekom trudnoće, odluku o liječenju

će donijeti Vaš liječnik. U slučaju liječenja karboplatinom

tijekom trudnoće, liječnik će Vas upozoriti o mogućim rizicima za plod.

Muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovite metode sprječavanja trudnoće tijekom liječenja ovim

lijekom te 6 mjeseci nakon prekida liječenja..

Dojenje

Nije utvrđeno izlučuje li se karboplatin u majčino mlijeko. Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja

karboplatinom.

Plodnost

Liječenje karboplatinom može uzrokovati izostanak menstruacije te neplodnost u muškaraca i žena.

Ovi učinci su povezani s dozom i duljinom liječenja te mogu biti nepovratni.

Ako u budućnosti planirate imate dijete, savjetujte se s liječnikom o mogućnosti pohranjivanja

spermija prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati nuspojave kao što su mučnima, povraćanje, smetnje vida i sluha koji mogu

utjecati na Vašu sigurnost pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.

3. Kako primijenjivati Carboplatin Pfizer?

Infuziju karboplatina će Vam dati Vaš liječnik ili za to osposobljeno medicinsko osoblje. Lijek ćete

primiti u obliku infuzije u venu tijekom 15 do 60 minuta, u većini slučajeva svaka četiri tjedna.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu koju ćete primati temeljem površine Vašeg tijela, funkcije

bubrega i broja krvnih stanica.

Ukoliko osjetite bolove oko mjesta uboda injekcije, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primite više lijeka Carboplatin Pfizer nego što ste trebali

Ako sumnjate da ste primili veću dozu karboplatina od preporučene, odmah se obratite Vašem

liječniku. Simptomi predoziranja mogu biti ozbiljni poremećaji krvi koji se mogu očitovati kao upale,

slabokrvnost popraćena slabošću i bljedilom te sklonost krvarenju. Također se mogu javiti teška

mučnina i povraćanje te poremećaji živčanog sustava u obliku poremećaja osjeta okusa, dodira ili

sluha.

Ako ste zaboravili primiti Carboplatin Pfizer

Ako ste slučajno propustili primjenu karboplatina, obratite se Vašem liječniku.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete primati Carboplatin Pfizer

Ako želite privremeno ili trajno prekinuti liječenja karboplatinom, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U

slučaju

pojave

sljedećih

znakova

ili

simptoma,

odmah

se

obratite

svom

liječniku

ili

medicinskom osoblju jer se može raditi o ozbiljnim nuspojavama:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

opća slabost, sklonost infekcijama (osobito upali grla) i vrućica (može biti znak smanjenja broja

leukocita (bijelih krvnih zrnaca), tzv. leukopenija),

bljedilo, umor i omaglica (može biti znak smanjenja broja eritrocita (crvenih krvnih zrnaca), tzv.

anemija),

krvarenje na koži ili sluznicama te stvaranje modrica (može biti znak smanjenja broja trombocita

(krvnih pločica), tzv. trombocitopenija).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

oticanje lica, jezika, usana i/ili grla praćeno kožnim osipom, otežanim disanjem, padom krvnog

tlaka i nesvjesticom (može biti znak teške alergijske reakcije koja se javlja nekoliko minuta do

nekoliko sati nakon primjene lijeka),

teško krvarenje,

skup simptoma poput oštre boli i osjećaja pritiska u prsnom košu, osjećaja nepravilnog rada srca,

osjećaja nedostatka zraka, umora, nesvjestice koji bi mogli ukazivati na poremećaj srčano-žilnog

sustava

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

pritisak u prsima i otežano disanje, kašalj, ubrzani rad srca, vrtoglavica, gubitak svijesti (može biti

znak ugruška u plućima),

oslabljen rad srca praćen otežanim disanjem prilikom napora ili mirovanja, kašljem, ubrzanim

pulsom i oteklinama na nogama,

moždana kap - krvni ugrušak ili krvarenje u mozgu popraćeno oduzetošću, poteškoćama u govoru

ili nesvjesticom,

zatajivanje bubrega popraćeno teškom anemijom, žuticom i krvarenjima kože,

karcinom uzrokovan liječenjem koji se može pojaviti nekoliko godina nakon završetka liječenja

nekroza tkiva - odumiranje tkiva uslijed curenja lijeka u okolno tkivo prilikom ubrizgavanja,

skup

simptoma

poput

glavobolje,

promijenjenog

mentalnog

funkcioniranja,

napadaja,

abnormalnog

vida

zamućenog

vida

gubitka

vida

(simptomi

reverzibilne

posteriorne

leukoencefalopatije, rijetkog neurološkog poremećaja).

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, grčevi u trbuhu,

promijenjeni nalazi jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti,

smanjena razina natrija, kalija, kalcija i magnezija u krvi.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj bockanja ili žarenja, gubitak osjeta ili bolovi u šakama i stopalima,

oštećenje živaca koje može prekinuti osjet, mišićnu aktivnost ili funkciju unutarnjih organa,

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

poremećaji osjetila, promijenjen osjet okusa,

poremećaji vida, privremeni gubitak vida,

smanjen sluh, gubitak sluha,

poremećaji srca i krvnih žila,

proljev, zatvor,

otežano disanje,

ispadanje kose,

upale i oštećenja sluznica usne šupljine, jednjaka, čmara ili rodnice koja mogu biti ozbiljna,

bolovi u zglobovima i mišićima,

infekcije koje mogu biti ozbiljne,

opća slabost,

poremećeni nalazi krvi koji su pokazatelji funkcije bubrega i jetre.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

reakcija na mjestu uboda injekcije (crvenilo, oteklina, bolovi)

anoreksija (gubitak teka)

povišen krvni tlak, smanjen krvni tlak,

osip, crvenilo kože, svrbež,

dehidracija - gubitak tekućine koji se očituje žeđu, općom slabošću, ubrzanim pulsom,

vrtoglavicom i nesvjesticom,

klonulost.

upala gušterače,

upala pluća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Carboplatin Pfizer?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Čuvati na temperaturi ispod 25

C, u originalnom pakiranju, zaštićenom od svjetlosti.

Pripremljena otopina (razrijeđena s 5% otopinom glukoze) je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata u

hladnjaku (2-8 ºC), zaštićena od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulje od

24 sata na temperaturi od 2-8 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Carboplatin Pfizer sadrži?

Djelatna tvar lijeka je karboplatin. Jedna bočica sa 15 ml koncentrata sadrži 150 mg karboplatina (10

mg/ml).

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Pomoćne tvari: voda za injekcije.

Kako Carboplatin Pfizer izgleda i sadržaj pakiranja?

Jedna polipropilenska bočica s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, u kutiji.

Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina bez vidljivih čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

DOZIRANJE

Preporučeno doziranje karboplatina kod odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni i imaju

normalnu funkciju bubrega je 400 mg/m

u jednoj intravenskoj dozi koja je primijenjena infuzijom

tijekom 15-60 minuta. Terapija se ne smije ponoviti unutar 4 tjedna od prethodnog ciklusa primjene

karboplatina i/ili dok broj neutrofila ne bude najmanje 2000 stanica/mm

i dok broj trombocita ne bude

najmanje 100 000 stanica/mm

Smanjenje početnog doziranja za 20-25% je preporučeno kod onih bolesnika koji imaju rizične faktore

kao što su prethodno mijelosupresivno liječenje i loše opće stanje bolesnika (ECOG-Zubrod 2-4 ili

Karnofsky ispod 80).

Preporučeno je određivanje najnižih hematoloških vrijednosti tjednim praćenjem broja krvnih stanica

tijekom početnih ciklusa liječenja s karboplatinom radi prilagodbe doziranja u slijedećim ciklusima.

Također je moguće određivanje doze karboplatina na temelju bubrežne funkcije. Primjenom brzine

glomerularne filtracije (GFR) i Calvertove formule postiže se preporučena razina površine ispod

krivulje (AUC) koja je obično u rasponu 4-6 mg/mL•min, ovisno o protokolu, stanju bolesnika prije

početka liječenja, istodobnoj radioterapiji ili komorbiditetu koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.

Ovom se

metodom

kompenziraju razlike u bubrežnoj funkciji koje mogu

dovesti do primjene

preniskih doza lijeka u bolesnika s iznad prosječnom bubrežnom funkcijom, odnosno predoziranja u

bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Kod ove metode doza lijeka se računa u mg, a ne u

mg/m2.

CALVERT-ova FORMULA:

Ukupna doza (mg)= ciljna AUC x (GFR +25)

Oštećenje funkcije bubrega:

Bolesnici s vrijednostima klirensa kreatininina ispod 60 mL/min su izloženi povećanom riziku

od teške mijelosupresije. Učestalost teške leukopenije, neutropenije ili trombocitopenije je zadržana na

oko 25% pri sljedećim preporukama doziranja:

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

Početna vrijednost klirensa kreatinina

Početna doza (prvi dan)

41-59 mL/min 250 mg/m

I.V.

16-40 mL/min 200 mg/m

I.V.

Ne postoji dovoljno podataka o primjeni karboplatina kod bolesnika koji imaju klirens kreatinina 15

ml/min ili niži, temeljem kojih se mogu donijeti preporuke za liječenje.

Sve gore navedene preporuke o doziranju se odnose na početni ciklus liječenja. Svako daljnje liječenje

mora

biti

prilagođeno

prema

bolesnikovoj

podnošljivosti

terapije

prihvatljivom

stupnju

mijelosupresije.

Kombinirana terapija:

Optimalna primjena karboplatina u kombinaciji s drugim mijelosupresivnim lijekovima zahtijeva

prilagodbu doze prema režimu i rasporedu doziranja koji će se primjenjivati.

Stariji bolesnici

Kod bolesnika starijih od 65 godina, potrebna je prilagodba doze karboplatina prema općem stanju

bolesnika tijekom prvog i svakog slijedećeg ciklusa liječenja.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno informacija o doziranju kod pedijatrijske populacije bolesnika

NAČIN PRIMJENE

Carboplatin Pfizer je namijenjen samo za primjenu u venu. Nakon odgovarajuće pripreme otopine za

infuziju, primjenjuje se u obliku infuzije u venu tijekom 15 – 60 minuta. Za uputu o razrjeđivanju

lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Igle ili intravenski setovi koji sadrže aluminijske dijelove koji mogu doći u dodir s karboplatinom ne

smiju se koristiti za pripremu ili primjenu lijeka. Aluminij regira s karboplatinom uzrokujući stvaranje

precipitata i/ili gubitak djelovanja.

Obavezno je pridržavanje sigurnosnim mjerama za opasne tvari prilikom pripreme i primjene lijeka.

Pripremu lijeka smije provoditi samo osoblje koje je podučeno o sigurnoj primjeni lijeka te je

obavezno nošenje zaštitnih rukavica, maske za lice i zaštitne odjeće.

Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu za infuziju kako bi se uočilo eventualno

prisustvo čestica te promjene boje. Otopinu je nakon pripreme potrebno upotrijebiti što je prije

moguće. Infuziju treba završiti u roku od 24 sata od pripreme te sav ostatak zbrinuti (vidjeti dio 6.6.).

UPUTE ZA PRIPREMU OTOPINE ZA INFUZIJU I MJERE OPREZA

Koncentrat karboplatina se za pripremu otopine za infuziju može se razrijediti s 5% otopinom glukoze

do konačne koncentracije od 0,5 mg/mL. Kod razrjeđivanja s 0,9% otopinom natrijeva klorida i

čuvanju pri 25

C, karboplatin se unutar 24 h razgrađuje za oko 5% početne koncentracije. Otopina

0,9% natrijeva klorida se, osim zbog gubitka djelatne tvari, također smatra neprikladnom i zbog

mogućnosti pretvorbe u cisplatin što povećava rizik od pojačane toksičnosti. Stoga razrjeđivanje s

0,9% otopinom natrijeva klorida nije preporučeno ako se karboplatin primjenjuje u obliku dugotrajne

intravenske infuzije.

Kao i kod svih citotoksičnih lijekove, potrebno je pridržavati se posebnih mjera opreza prilikom

rukovanja karboplatinom i pripreme otopine za infuziju. Pripremu otopine za infuziju mora obavljati

odgovarajuće osposobljeno osoblje. Trudnice se moraju isključiti iz rada s karboplatinom. Za pripremu

lijeka mora se osigurati poseban prostor, ako je moguće sa sustavom vertikalnog laminarnog protoka.

Radna površina se mora zaštititi jednokratnim, plastificiranim i apsorbirajućim papirom. Mora se

paziti da se spriječi udisanje čestica i izlaganje kože karboplatinu. Potrebno je nositi odgovarajuću

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

zaštitnu odjeću, kao što su PVC rukavice, sigurnosne naočale, jednokratne kute i maske. Preporučuju

se „lock“ nastavci u sastavljanju štrcaljki i kompleta za primjenu lijeka kako bi se izbjeglo curenje.

U slučaju dodira s očima, isperite ih vodom ili fiziološkom otopinom. Ako koža dođe u dodir s

lijekom, operite je temeljito vodom i u oba slučaja potražite liječničku pomoć. Hitno potražite

liječničku pomoć ako se lijek proguta ili inhalira. Sav korišteni materijal, igle, štrcaljke, bočice i ostali

predmeti koji su došli u dodir s citotoksičnim lijekovima moraju se spaliti. Na isti način mora se

postupati s izlučevinama. Kontaminirane površine potrebno je oprati obilnim količinama vode.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

INKOMPATIBILNOSTI

Ne smije se miješati s drugim lijekovima osim infuzijskih otopina koje su gore navedene.

Aluminij u dodiru s otopljenim karboplatinom izaziva taloženje platine. Prema tome, pri pripremi i

primjeni karboplatina ne smije se koristiti pribor koji sadrži aluminij.

H A L M E D

22-03-2016

O D O B R E N O

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety