Carbaglu
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
19-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-07-2011
Aktivni sastojci:
karglumino rūgštis
Dostupno od:
Recordati Rare Diseases
ATC koda:
A16AA05
INN (International ime):
carglumic acid
Terapijska grupa:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Područje terapije:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapijske indikacije:
Carbaglu yra nurodyta gydymas:hyperammonaemia dėl N-acetylglutamate-sintazė pagrindinis trūkumas;hyperammonaemia dėl isovaleric acidaemia;hyperammonaemia dėl methymalonic acidaemia;hyperammonaemia dėl propiono acidaemia.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2003-01-24
Uputa o lijeku
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CARBAGLU 200 MG DISPERGUOJAMOS TABLETĖS
karglumo rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Carbaglu ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Carbaglu
3.
Kaip vartoti Carbaglu
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Carbaglu
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CARBAGLU IR KAM JIS VARTOJAMAS
Carbaglu gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo
plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį
kraujyje). Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais
atvejais sukelia sąmonės pritemimą
bei komą.
Hiperamoniemija gali atsirasti dėl:
•
specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos. Iš
šia reta liga sergančių pacientų
negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į
organizmą patenka baltymų.
Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos
gydymas.
•
izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties
acidemijos ir propiono rūgšties
acidemijos. Pacientai, kuriems pasireiškia vienas iš šių
sutrikimų, turi būti gydomi
hiperamoniemijos krizės metu.
2.
KĄS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARBAGLU
CARBAGLU VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Nevartokite Carbaglu žindymo laikotarpiu.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasit
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carbaglu 200 mg disperguojamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Disperguojamoji tabletė
Tabletės yra baltos, pailgos, su trimis įrantomis ir įspaudu
vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Carbaglu skiriamas gydant:
•
N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą
hiperamoniemiją;
•
izovalerijono rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją;
•
metilmaloninės rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją;
•
propiono rūgšties acidemijos sukeltą hiperamoniemiją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Carbaglu pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam
patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Dozavimas
•
Esant N-acetilglutamato sintazės trūkumui:
Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau,
jau nuo pirmos gyvenimo dienos.
Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net
iki 250 mg/kg.
Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri
palaikytų normalią amoniako koncentraciją
plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Ilgalaikio gydymo metu, didėjant kūno svoriui, vaisto dozės
koreguoti nebūtina, kol metabolizmo
kontrolė yra pakankama. Paros dozė gali svyruoti nuo 10 mg/kg iki
100 mg/kg.
_Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas _
Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio
reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
- Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100 - 250 mg/kg,
matuojant amoniako koncentraciją
plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti
normali per kelias valandas nuo Carbaglu
vartojimo pradžios).
- Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamoniemija, 3 paras
skirkite bandomąją 100 - 200 mg/kg
paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei a
Pročitajte cijeli dokument
