Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Æxlishemjandi og ónæmismælandi lyf
Skjaldkirtilsæxli
Meðferð er ætlað fyrir meðferð árásargjarn og einkennum sjúklingunum skjaldkirtilskrabbamein (MTC) í sjúklinga með unresectable staðnum háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur. Meðferð er ætlað í fullorðnir, börn og unglingar á aldrinum 5 ára og eldri. Fyrir sjúklinga í hvern aftur komið-á-innleiðsla(SM) stökkbreytingu er ekki vitað eða er neikvæð, hugsanlega neðri gagnast ætti að taka með í reikninginn áður en einstaka meðferð ákvörðun.
Revision: 52
Leyfilegt
2012-02-16
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CAPRELSA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CAPRELSA 300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Vandetanib Til viðbótar þessum fylgiseðli munt þú fá Öryggiskort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar um öryggisatriði sem þú þarft að vita áður en þú færð Caprelsa og hafa í huga meðan á meðferð með Caprelsa stendur. _ _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn og Öryggiskort sjúklings. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Mikilvægt er að þú geymir Öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Caprelsa 3. Hvernig nota á Caprelsa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Caprelsa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAPRELSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CAPRELSA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM 5 ÁRA OG ELDRI MEÐ: Tegund kjarnakrabbameins í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer) sem er með RET stökkbreytingu (endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection mutant)) og sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um líkamann. Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum). Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins. Caprelsa gæti einnig verkað beint á æxlisfrumur og drepið þær eða hægt á vexti þeirra. Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Caprelsa 100 mg töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af vandetanibi. Caprelsa 300 mg töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af vandetanibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Caprelsa 100 mg töflur Caprelsa 100 mg tafla er kringlótt, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla með „Z100“ áletrað á aðra hliðina. Caprelsa 300 mg töflur Caprelsa 300 mg tafla er sporöskjulaga, tvíkúpt, hvít filmuhúðuð tafla með „Z300“ áletrað á aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer (MTC)) með einkennum og RET stökkbreytingu (endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection mutation)), hjá sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum. Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun kjarnakrabbameins í skjaldkirtli og notkun krabbameinslyfja og hefur reynslu af úrlestri hjartalínurita (ECG). Endurröðun við genaflutning (rearranged during transfection, RET) Þar sem virkni Caprelsa er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum ekki talin fullnægjandi hjá sjúklingum sem ekki eru með neinar þekktar RET stökkbreytingar á að ganga úr skugga um hvort RET stökkbreytingar eru til staðar með gilduðu prófi áður en meðferð með Caprelsa hefst. Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð á, ef hægt er, að taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu. 3 Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án fæðu á um það bil sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammt Pročitajte cijeli dokument