Caprelsa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Caprelsa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Caprelsa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična i imunomodulirajuća sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme štitnjače
  • Terapijske indikacije:
  • Caprelsa je indiciran za liječenje agresivnog i simptomatskog karcinoma medularnog štitnjače (MTC) u bolesnika s neosjetljiva lokalno napredna ili metastazna bolest.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002315
  • Datum autorizacije:
  • 17-02-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002315
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/797340/2016

EMEA/H/C/002315

EPAR, sažetak za javnost

Caprelsa

vandetanib

Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Caprelsa. U njemu se

objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Caprelsa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Caprelsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Caprelsa i za što se koristi?

Caprelsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece starije od 5 godina za liječenje

medularnoga karcinoma štitnjače, karcinoma koji se pojavljuje u stanicama štitnjače koje proizvode

hormon kalcitonin. Lijek se primjenjuje kada se bolest širi brzo i uzrokuje simptome i kada se karcinom

ne može odstraniti kirurški te je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.

Lijek Caprelsa sadrži djelatnu tvar vandetanib.

Kako se Caprelsa koristi?

Lijek se može nabaviti samo uz recept, a liječenje lijekom Caprelsa mora početi i nadzirati jedino

liječnik koji ima iskustva u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače, primjeni lijekova protiv raka i

interpretaciji elektrokardiograma (EKG-a, testa kojim se mjeri električna aktivnost srca). Bolesnicima

se mora dati kartica s upozorenjima u kojoj se nalaze važni podaci o sigurnosti, a njihov ih liječnik

mora obavijestiti o rizicima primjene lijeka Caprelsa.

Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je

300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana. Doza za djecu od 5 godina

starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini. Bolesnici koji ne mogu gutati tablete mogu ih

pomiješati s običnom (negaziranom) vodom.

Caprelsa

EMA/797340/2016

Stranica 2/3

Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika

pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave. Liječenje traje onoliko dugo

koliko bolesnik ima koristi od liječenja.

Djelovanje lijeka Caprelsa može biti slabije u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom

gen „preinačen tijekom transfekcije” (gen RET). Preporučuje se da liječnik provjeri RET mutaciju na

početku liječenja lijekom Caprelsa.

Kako djeluje Caprelsa?

Djelatna tvar u lijeku Caprelsa, vandetanib, inhibitor je bjelančevine tirozin kinaze. To znači da inhibira

određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Određeni receptori (poput receptora VEGF, EGF i

RET) na površini stanica karcinoma trebaju te enzime, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući

diobu stanica i rast novih krvnih žila. Inhibiranjem djelovanja receptora VEGF lijek smanjuje dotok krvi

u stanice karcinoma, čime se usporava rast karcinoma. Inhibiranjem djelovanja receptora EGF stanice

karcinoma više ne dobivaju poruke koje su potrebne za rast i množenje. Vandetanib inhibira i

djelovanje receptora RET, koji imaju ulogu u rastu stanica medularnog karcinoma štitnjače.

Koje su koristi lijeka Caprelsa utvrđene u ispitivanjima?

U glavnoj studiji lijek Caprelsa pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u bolesnika

s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao odstraniti kirurški ili se proširio na druge

dijelove tijela. Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje

bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti). Bolesnici koji su

uzimali lijek Caprelsa prosječno su živjeli dulje, i to 30,5 mjeseci u usporedbi sa 19,3 mjeseci u

bolesnika koji su uzimali placebo.

U drugoj glavnoj studiji lijekom Caprelsa liječila su se djeca između 9 i 17 godina starosti koja su

bolovala od nasljednog medularnog karcinoma štitnjače. Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se

„ukupna stopa reakcije” (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti. Od 16 djece liječenih

lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti

sa stopom reakcije u odraslih. Djeca koja su uzimala lijek Caprelsa živjeli su u prosjeku 46 mjeseci bez

pogoršanja bolesti.

Koji su rizici povezani s lijekom Caprelsa?

Nuspojave koje se najčešće povezuju s primjenom lijeka Caprelsa su proljev, osip, mučnina, visok

krvni tlak i glavobolja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Caprelsa potražite u

uputi o lijeku.

Caprelsa može utjecati na električnu aktivnost srca, uključujući mjeru pod nazivom interval QT. Ne

smije se primjenjivati u osoba koje boluju od „kongenitalnog sindroma dugog intervala QT” ili kod kojih

je interval QT duži od 480 milisekundi. Caprelsa se ne smije primjenjivati u kombinaciji s ostalim

lijekovima koji mogu produžiti interval QT. Caprelsa se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje

doje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Caprelsa odobren?

CHMP je zaključio da se lijek Caprelsa pokazao djelotvornim u liječenju medularnoga karcinoma

štitnjače u pacijenata u dobi od 5 godina ili više. Međutim, ostaje nejasno koliko je djelotvoran u

bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije” (gen RET)

Caprelsa

EMA/797340/2016

Stranica 3/3

ili u bolesnika kod kojih je status RET mutacije nepoznat. Odbor naglašava mogući rizik produljenja

intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik. CHMP je zaključio da su koristi lijeka

Caprelsa mnogo veće od rizika tog lijeka u bolesnika kod kojih se bolest širi brzo i uzrokuje simptome

jer je njima hitno potrebno liječenje. Stoga je Odbor preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje

lijeka Caprelsa u promet.

Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će se dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a

osobito podaci o koristima za bolesnike bez RET mutacije. Svake godine Europska agencija za lijekove

pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Caprelsa?

Tvrtka koja stavlja lijek Caprelsa na tržište provest će studiju u pacijenata s medularnim karcinomom

štitnjače kako bi se usporedili učinci lijeka Caprelsa kod pacijenata s RET mutacijom i bez nje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Caprelsa?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Caprelsa treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će

propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku,

uključujući i mjere upravljanja rizikom produljenja QT intervala i ostale moguće nuspojave te karticu s

upozorenjima za bolesnike i smjernice za djecu ili njihove skrbnike.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o

lijeku.

Ostale informacije o lijeku Caprelsa

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u

Europskoj uniji od 17. veljače 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Caprelsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete

Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete

vandetanib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Uz ovu Uputu o lijeku dobit ćete i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne informacije

o sigurnosti primjene koje morate znati prije nego počnete uzimati lijek Caprelsa i tijekom liječenja

lijekom Caprelsa.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika. Možda ćete ih trebati ponovno

pročitati.

Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Caprelsa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu

Kako uzimati Caprelsu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Caprelsu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Caprelsa i za što se koristi

Caprelsa je namijenjena za liječenje odraslih i djece u dobi od 5 godina i starijih s:

medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge

dijelove tijela.

Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku). Time se prekida opskrba

tumora hranom i kisikom. Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili

uspori njihov rast.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu

Nemojte uzimati lijek Caprelsa:

ako ste alergični (preosjetljivi) na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u

dijelu 6).

ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala“. To se

vidi na elektrokardiogramu (EKG-u).

ako dojite.

ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice),

eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen

(koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike

skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).

Nemojte uzimati lijek Caprelsa ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Caprelsa ako ste osjetljivi na sunčevu

svjetlost. Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce. To za posljedicu može

imati opekline od sunca. Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštitite se kada izlazite tako da uvijek nanesete

sredstvo za zaštitu od sunca i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.

Kontrole krvi i srca:

Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija

i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću

elektrokardiograma (EKG-a). Te pretrage trebate obaviti:

prije početka liječenja lijekom Caprelsa

redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa

1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa

12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa

svaka 3 mjeseca nakon toga

ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa

ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce

prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Djeca

CAPRELSA se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 5 godina.

Drugi lijekovi i Caprelsa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je zato što

Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin i moksifloksacin (lijekovi koji se

koriste za liječenje infekcija)

karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)

ondanzetron (koristi se za liječenje mučnine i povraćanja)

cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih

ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje

malarije)

metadon (koristi se za liječenje ovisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid i

zuklopentiksol (koriste se za liječenje psihičkih bolesti)

pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)

antagoniste vitamina K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi“

ciklosporin i takrolimus (koriste se u liječenju protiv odbacivanja presadaka), digoksin (koristi

se za liječenje nepravilnog srčanog ritma) i metformin (koristi se za kontrolu šećera u krvi)

inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje žgaravice)

Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.

Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.

Trudnoća i dojenje

Obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Caprelsa ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. To je zato

što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu. Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i

rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.

Ako možete zatrudnjeti, dok uzimate lijek Caprelsa morate koristiti učinkovitu kontracepciju i

još najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka Caprelsa.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima. Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor,

slabost i zamagljen vid.

3.

Kako uzimati Caprelsu

Primjena u odraslih

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.

Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.

Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.

Primjena u djece

Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu. Dana količina lijeka

Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta. Ukupna dnevna doza u djece ne smije prijeći

300 mg. Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje

svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje

koji Vam je dao liječnik. Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.

Ako imate problema s gutanjem tablete

Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:

Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode. Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge

tekućine.

Stavite tabletu u vodu.

Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi. To može potrajati oko 10 minuta.

Zatim odmah popijte.

Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.

Ako dobijete nuspojave

Ako dobijete nuspojave, uvijek obavijestite liječnika. Liječnik Vam može reći da uzimate lijek

Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).

Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave. Nuspojave lijeka

Caprelsa navedene su u dijelu 4.

Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili

otiđite u bolnicu.

Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa

Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše

sljedeće doze.

Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Zatim

uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi. Liječnik

može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam

biti potrebna hitna medicinska pomoć:

nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma. To mogu biti znakovi promjene u električnoj

aktivnosti srca. Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog

karcinoma štitnjače. Liječnik Vam može preporučiti da uzimate lijek Caprelsa u nižoj dozi ili da

prestanete uzimati lijek Caprelsa. Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog

ritma koje su opasne po život.

teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela. Znakovi mogu obuhvaćati crvenilo,

bol, čireve, mjehuriće i ljuštenje kože. Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila. Ove

nuspojave mogu biti česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) ili manje česte (javljaju se u

manje od 1 na 100 osoba), ovisno o vrsti kožne reakcije.

težak proljev

ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili

visoku temperaturu (vrućicu). To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska

bolest pluća". Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po

život.

epileptički napadaji, glavobolja, smetenost ili poteškoće s koncentracijom. To mogu biti znakovi

stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije). Oni obično

nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa. RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u

manje od 1 na 100 osoba).

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave su:

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

proljev. Liječnik može propisati lijek za liječenje proljeva. Ako se proljev pogorša, odmah

obavijestite svog liječnika.

bol u trbuhu.

kožni osip ili akne.

depresija.

umor.

mučnina.

nadražen želudac (dispepsija).

poremećaj noktiju.

povraćanje.

gubitak teka (anoreksija).

slabost (astenija).

visok krvni tlak. Liječnik Vam može propisati lijek za njegovo liječenje.

glavobolja.

zamor.

poteškoće sa spavanjem (nesanica).

upala nosnih puteva.

upala glavnih dišnih puteva u plućima.

infekcije gornjih dišnih puteva.

infekcije mokraćnih puteva.

utrnulost ili trnci po koži.

neuobičajen osjet na koži.

omaglica.

bol.

oteklina uzrokovana viškom tekućine (edem).

kamenci ili talozi kalcija u mokraćnim putovima (nefrolitijaza).

zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida

(zamućenje rožnice).

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost. Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštite se kada izlazite tako

da uvijek nanesete kremu za sunčanje i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

dehidracija.

izrazito visok krvni tlak.

gubitak tjelesne težine.

moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.

vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).

afte u ustima (stomatitis).

suha usta.

upala pluća.

toksini u krvi kao komplikacija infekcije.

gripa.

upala mokraćnog mjehura.

upala sinusa.

upala ždrijela (larinksa).

upala folikula, osobito korijena dlake.

gnojni čir.

gljivična infekcija.

infekcija bubrega.

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).

tjeskoba.

nevoljno drhtanje (tremor).

pospanost.

nesvjestica.

osjećaj nestabilnosti.

povišen očni tlak (glaukom).

iskašljavanje krvi.

upala plućnog tkiva.

otežano gutanje.

zatvor.

upala želučane sluznice (gastritis).

krvarenje u probavnom sustavu.

žučni kamenci (kolelitijaza).

bolno mokrenje.

zatajenje bubrega.

učestalo mokrenje.

hitan nagon za mokrenjem.

vrućica.

krvarenje iz nosa (epistaksa).

suhoća oka.

nadraženost očiju (konjunktivitis).

poremećaj vida.

aureole oko izvora svjetlosti.

opažanje iskrica svjetla i bljeskova (fotopsija).

poremećaj rožnice oka (keratopatija).

vrsta proljeva (kolitis).

gubitak kose ili dlaka (alopecija).

promijenjen okus hrane (disgeuzija).

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

zatajenje srca.

upala slijepog crijeva (apendicitis).

bakterijska infekcija.

upala divertikula (malih vrećastih proširenja koja mogu nastati u probavnom sustavu).

bakterijska infekcija kože.

apsces trbušne stijenke.

pothranjenost.

nevoljno stezanje mišića (konvulzije).

brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).

oticanje mozga.

zamućenje leće u oku.

poremećaji brzine i ritma otkucaja srca.

gubitak srčane funkcije.

nemogućnost pravilnog rada pluća.

upala pluća nastala zbog udisanja stranog tijela u pluća.

opstrukcija crijeva.

puknuće crijeva.

nemogućnost kontrole stolice.

neuobičajena boja mokraće.

smanjena količina mokraće.

nemogućnost pravilnog zacjeljivanja.

upala gušterače (pankreatitis).

mjehurići po koži (bulozni dermatitis).

Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:

bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).

promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u). Liječnik Vam može reći da prestanete uzimati

lijek Caprelsa ili da uzimate manju dozu lijeka Caprelsa.

poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi). Obično ne uzrokuju simptome, ali će

ih liječnik možda htjeti pratiti.

smanjena razina kalcija u krvi. Liječnik će Vam možda morati propisati terapiju hormonom

štitnjače ili promijeniti takvu terapiju.

smanjena razina kalija u krvi.

povišena razina kalcija u krvi.

povišena razina glukoze u krvi.

smanjena razina natrija u krvi.

smanjena funkcija štitnjače.

povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Caprelsu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Caprelsa sadrži

Djelatna tvar je vandetanib. Jedna tableta sadrži 100 ili 300 mg vandetaniba.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon

(tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid

(E171).

Kako Caprelsa izgleda i sadržaj pakiranja

Caprelsa 100 mg je bijela okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ‘Z100’ na jednoj

strani.

Caprelsa 300 mg je bijela, ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ‘Z300’ na jednoj

strani.

Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nizozemska

Proizvođač

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je "uvjetno odobrenje".

To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom

lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.