Capecitabine Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Capecitabine Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Capecitabine Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Capecitabine Teva je indiciran za adjuvantno liječenje pacijenata nakon operacije stadija III (Dukes 'stage C) raka debelog crijeva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002362
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002362
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete

Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kapecitabin Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva

Kako uzimati Kapecitabin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kapecitabin Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kapecitabin Teva i za što se koristi

Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica

karcinoma. Kapecitabin Teva sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se

apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatnu antikarcinogenu tvar (više u tumorskom tkivu nego u

zdravom tkivu).

Kapecitabin Teva se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je

tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin Teva se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin Teva

Nemojte uzimati Kapecitabin Teva:

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Morate

obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste već imali jake reakcije na terapiju fluoropirimidinom (na lijekove za liječenje malignih

bolesti poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate izrazito snižene razine bijelih krvnih stanica ili trombocita (leukopenija, neutropenija

ili trombocitopenija),

ako imate teške bolesti jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

ako primate terapiju ili ste primali terapiju s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao

dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster) unutar zadnja 4 tjedna.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kapecitabin Teva:

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze

(DPD)

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali problema sa srcem (primjerice nepravilne otkucaje srca ili bolove koji se

šire iz prsnog koša prema čeljusti i natrag uslijed fizičkih napora i zbog problema s dotokom

krvi u srce)

ako imate bolest mozga (primjerice rak koji je zahvatio mozak ili oštećenje živaca

(neuropatiju))

ako imate poremećaj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirani ili ste dehidrirali

ako imate poremećaj ravnoteže iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, što se otkriva

krvnim pretragama)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano

sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate

nedostatak DPD-a, a uzimate kapecitabin, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika

nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste

zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi

(pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin nije indiciran za primjenu kod djece i adolescenata. Nemojte davati kapecitabin djeci i

adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin Teva

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može

pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

određene lijekove za liječenje različitih rakova ili virusne infekcije (interferon alfa),

zračenje i određeni lijekovi za liječenje raka (folna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab,

cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostataka folne kiseline

Kapecitabin Teva s hranom i pićem

Kapecitabin Teva uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin Teva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako uzimate Kapecitabin Teva, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Kapecitabin Teva možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost

utjecaja Kapecitabin Teva na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kapecitabin Teva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Kapecitabin Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje malignih bolesti.

Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Kapecitabina

Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju vaše visine i težine. Uobičajena

doza za odrasle iznosi 1250 mg/m

površine tijela i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje

su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu

površinu od 1,7 m

mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija

tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m

mora uzimati 5 tableta

od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i

progutajte ih cijele, s vodom.

Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Kapecitabin Teva se uobičajeno uzima 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja

tableta). To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u drugo vrijeme (npr. svaki dan, bez prekida).

Ako uzmete više Kapecitabina Teva nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabina Teva nego što ste trebali, obratite se svom liječniku u najkraćem

vremenskom roku prije uzimanja sljedeće doze.

Sljedeće se nuspojave mogu javiti ako ste uzeli znatno veću dozu kapecitabina nego što ste trebali:

mučnina, proljev, upala ili ulceracije crijevne sluznice ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca,

depresija koštane srži (smanjenje broja određenih krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih

simptoma, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Teva

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin Teva

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako slučajno uzimate

antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja

kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Kapecitabin Teva odmah i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih

simptoma:

Proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim brojem stolica ili ako imate proljev noću.

Povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

Mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

Stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

Kožna reakcija na rukama i nogama: ako osjećate bol, imate otečene i crvene ruke i/ili stopala.

Vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

Infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

Bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

Nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog

nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek

Kapecitabin Teva (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da

ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na

Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene, kad se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se

pojavljuju u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se obratite svom liječniku odmah čim uočite

nuspojave. Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

Kapecitabin Teva. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produže i razviju u težem obliku.

Druge nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

smanjeni broj bijelih ili crvenih krvnih stanica (otkriva se krvnim pretragama)

dehidracija, gubitak težine

nesanica (insomnija), depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, poremećaj osjeta na koži (umrtvljenost ili trnci), promjene

osjeta okusa

nadraženost očiju, jače suzenje, crvenilo očiju (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa

herpes simplex ili druge infekcije herpesa

infekcija pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,

suha usta

kožni osip, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), gubitak boje

kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj bolesti

problemi s funkcijom jetre (kao što pokazuju krvne pretrage) i povišene razine bilirubina u krvi

(izlučuje ga jetra)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

infekcija krvi, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivične

infekcije (uključujući i one u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba

kvržice pod kožom (lipom)

smanjeni broj određenih krvnih stanica, uključujući i trombocita, razrjeđivanje krvi (otkriva se

krvnim pretragama)

alergija

šećerna bolest, smanjena razina kalija u krvi, pothranjenost, povišena razina triglicerida u krvi

stanje zbunjenosti, napadaji panike, depresivno raspoloženje, smanjen spolni nagon

teškoće u govoru, oslabljeno pamćenje, gubitak koordinacije, poremećaj ravnoteže, nesvjestica,

oštećenje živaca (neuropatija) i problemi s osjetima

zamagljen vid ili dvoslike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilni otkucaji i lupanje srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, povišen ili snižen krvni tlak, napadaji vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži

krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naprezanju

začepljenje crijeva, skupljanje tekućine u trbušnoj šupljini, upala tankog ili debelog crijeva,

želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz

želuca), krv u stolici

žutica (žuta boja kože i očiju)

čirevi i mjehurići na koži, kožne reakcije na Sunčevo svjetlo, crveni dlanovi, oticanje lica ili bol

u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

skupljanje tekućine u bubrezima, češće mokrenje noću, inkontinencija, krv u mokraći, povećana

razina kreatinina u krvi (upućuje na poremećaj rada bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edem), zimica i tresavica

Neke od tih nuspojava javljaju se češće ako se kapectiabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za

liječenje raka. Druge zabilježene nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

smanjena razina natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišena razina šećera u krvi

bol duž živca

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucavica, promjene glasa

bol u ustima ili promijenjen/poremećen osjećaj u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

spazam mišića

teškoće s mokrenjem, krv ili proteini u mokraći

modrice ili reakcije na mjestu primjene injekcije (uzrokovane lijekovima koji se istovremeno

primjenjuju putem injekcije)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

suženje ili blokiranje suznog kanala (stenoza suznog kanala)

zatajenje jetre

upalu koja dovodi do poremećaja funkcije ili opstrukcije izlučivanja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)

određene vrste aritmije (uključujući fibrilaciju ventrikula, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kapecitabin Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kapecitabin Teva sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin.

Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapacitabina.

Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapacitabina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Kapecitabin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Kapecitabin Teva 150 mg filmom obložene tablete

Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s oznakom "C” na jednoj strani i

"150" na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blisterima sa 10 filmom obloženih tableta. Svako pakiranje sadrži 60 tableta.

Kapecitabin Teva 500 mg filmom obložene tablete

Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s oznakom „C“ na jednoj strani i

„500“ na drugoj strani.

Tablete su dostupne u blisterima sa 10 filmom obloženih tableta. Svako pakiranje sadrži 120 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Belgique/Belgien

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety