Capecitabine SUN

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Capecitabine SUN
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Capecitabine SUN
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Kapecitabin
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Kapecitabin je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije raka debelog crijeva fazi-III (Dukes fazi-C).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002050
  • Datum autorizacije:
  • 21-06-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002050
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/425280/2013

EMEA/H/C/002050

EPAR, sažetak za javnost

Kapecitabin SUN

kapecitabin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek radi njegovog odobrenja u Europskoj uniji te uvjeta za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Kapecitabina SUN.

Praktične informacije o korištenju Kapecitabina SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se

obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi?

Kapecitabin SUN je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar kapecitabin. Ovaj se lijek koristi za

liječenje sljedećih bolesti:

karcinoma kolona (debelog crijeva). Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s

drugim antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju u bolesnika nakon operacije karcinoma

debelog crijeva „stadija III” ili „stadij C” prema Dukesovoj klasifikaciji;

metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale

dijelove tijela). Kapecitabin SUN koristi se za kombiniranu terapiju zajedno s drugim

antikancerogenim lijekovima ili monoterapiju;

uznapredovanog gastritičnog karcinoma (karcinoma želuca). Kapecitabin SUN koristi se za

kombiniranu terapiju zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima, uključujući antikancerogene

lijekove koji sadrže platinu, poput cisplatina;

lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u

druge dijelove tijela). Kapecitabin SUN koristi se u kombinaciji s docetakselom (drugim

antikancerogenim lijekom) nakon neuspješne terapije antraciklinima (drugi tip antikancerogenog

lijeka). Kapecitabin SUN može se koristiti za monoterapiju ako liječenja antraciklinima i taksanima

(drugi tip antikancerogenog lijeka) nisu bila uspješna ili ako ponovljeno liječenje antraciklinima nije

primjereno za bolesnika.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek koji više nije odobren

Kapecitabin SUN je „generički lijek”. To znači da je Kapecitabin SUN sličan „referentnom lijeku” pod

nazivom Xeloda koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Kapecitabin SUN koristi?

Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg). Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički

recept, a terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju antikancerogenim lijekovima.

Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom

tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika). Doza ovisi o tipu karcinoma koji se

liječi. Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti. Kapecitabin SUN

tablete uzimaju se s vodom u roku od 30 minuta nakon obroka.

Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu. U slučaju

ostalih tipova karcinoma, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako bolesnik ne podnosi

liječenje. Doza se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod

kojih se manifestiraju određene nuspojave.

Više detalja dostupno je u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Kapecitabin SUN?

Djelatna tvar Kapecitabina SUN, kapecitabin, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje

se dijele, poput stanica karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolitika”. Kapecitabin je predlijek

koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora. Uzima se u obliku

tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.

5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK). U tijelu, 5-FU preuzima

ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK. Rezultat toga je da 5-FU

blokira rast stanica tumora te ih naposljetku uzrokuje smrt stanica.

Kako se Kapecitabin SUN ispitivao?

Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Xeloda. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?

Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Kapecitabin SUN odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Kapecitabin SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan

s lijekom Xeloda. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Povjerenstvo preporučuje odobrenje Kapecitabina SUN za korištenje u Europskoj uniji.

Kapecitabin SUN

EMA/425280/2013

Stranica 2/3

Lijek koji više nije odobren

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena Kapecitabina SUN?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kapecitabin SUN koristi što je

sigurnije moguće. Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava

lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o Kapecitabinu SUN

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kapecitabin SUN vrijedi na

prostoru Europske unije od 21 lipnja 2013. godine.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju Kapecitabinom SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a)

ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također možete naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.

Kapecitabin SUN

EMA/425280/2013

Stranica 3/3

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica

karcinoma. Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se

apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom

tkivu).

Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon

što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate

obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek.

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv

raka poput fluorouracila)

ako ste trudni ili dojite

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju

ili trombocitopeniju)

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u

metabolizam uracila i timina, ili

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima

kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kapecitabin SUN ako

Lijek koji više nije odobren

imate bolest jetre ili bubrega

imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti

i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju))

imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

imate šećernu bolest

ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

imate proljev

ste dehidrirali

imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano

sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate

nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Kapecitabin SUN, možete dobiti teške oblike nuspojava navedenih

u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje

nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek

Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova

može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin)

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin)

lijekove za liječenje karcinoma (interferon alfa)

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,

oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin SUN s hranom i pićem

Lijek Kapecitabin SUN uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog liječnika

prije početka liječenja. Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni. Učinkovite mjere kontracepcije moraju se primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju

Kapecitabin SUN.

Ako uzimate lijek Kapecitabin SUN, ne smijete dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji

mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte

upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog

lijeka.

Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Lijek koji više nije odobren

3.

Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin SUN smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Kapecitabin SUN tablete potrebno je progutati cijele, s vodom, u roku od 30 minuta nakon obroka.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza lijeka

Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju Vaše visine i

težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno

(ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina

1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m

te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg

dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od

2,00 m

te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez

uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki

dan, bez prekida).

Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku,

prije uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave:

mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili

želuca, ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od

tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kapecitabin SUN

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga nastavite uzimati

lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse

kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon) nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će

Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Lijek koji više nije odobren

PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od

ovih simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

-

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da

ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin SUN primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje

se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija).

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim

uočite nuspojave. Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

lijek Kapecitabin SUN. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem

obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta

okusa

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

groznica ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,

suha usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje

kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči

jetra) u krvi.

Lijek koji više nije odobren

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

kvržice pod kožom (lipomi)

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza

krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

zamagljen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv

u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol

u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavica.

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima

za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

živčana bol

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjena boje glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčevi mišića

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza)

zatajenje jetre

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Lijek koji više nije odobren

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranjai druge informacije

Što Kapecitabin SUN sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: talk (E553b), bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468),

hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572).

ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol i

žuti i crveni željezov oksid (E172).

Kako Kapecitabin SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Kapecitabin SUN 150 mg su ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete svijetle boje breskve s

utisnutom oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

Svaka kutija sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera s 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

Lijek koji više nije odobren

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kapecitabin SUN 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi

Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica

karcinoma. Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se

apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom

tkivu).

Kapecitabin SUN se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon

što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate

obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični na ovaj lijek.

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv

raka poput fluorouracila)

ako ste trudni ili dojite

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili

trombocitopeniju)

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega

ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), koji je uključen u

metabolizam uracila i timina, ili

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili s brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima

kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kapecitabin SUN ako

Lijek koji više nije odobren

imate bolest jetre ili bubrega

imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti

i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju))

imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

imate šećernu bolest

ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja

imate proljev

ste dehidrirali

imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano

sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate

nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Kapecitabin SUN, možete dobiti teške oblike nuspojava navedenih

u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje

nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće

nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin SUN nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek

Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin SUN

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili

biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova

može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol)

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin)

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin)

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin)

lijekove za liječenje karcinoma (interferon alfa)

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,

oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan)

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin SUN s hranom i pićem

Lijek Kapecitabin SUN uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog liječnika

prije početka liječenja. Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste

mogli biti trudni. Učinkovite mjere kontracepcije moraju se primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju

Kapecitabin SUN.

Ako uzimate lijek Kapecitabin SUN, ne smijete dojiti.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Kapecitabin SUN možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji

mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte

upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog

lijeka.

Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Lijek koji više nije odobren

3.

Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin SUN smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Kapecitabin SUN tablete potrebno je progutati cijele, s vodom, u roku od 30 minuta nakon obroka.

Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji je najučinkovitiji za Vas. Doza lijeka

Kapecitabin SUN-a ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju Vaše visine i

težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno

(ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina

1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m

te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg

dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od

2,00 m

te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez

uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki

dan, bez prekida).

Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku, prije

uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina

ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca,

ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih

simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kapecitabin SUN

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu. Umjesto toga nastavite uzimati

lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse

kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon) nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će

Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Lijek koji više nije odobren

PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od

ovih simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da

ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin SUN primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje

se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija).

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim

uočite nuspojave. Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

lijek Kapecitabin SUN. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem

obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta

okusa

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

groznica ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,

suha usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje

kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči

jetra) u krvi.

Lijek koji više nije odobren

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

kvržice pod kožom (lipomi)

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza

krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

zamagljen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv

u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol

u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavica.

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima

za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

živčana bol

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjena boje glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčevi mišića

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

suženje ili blokada suznog kanalića (stenoza suznog kanala),

zatajenje jetre,

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis),

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala),

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Lijek koji više nije odobren

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka

„Rok valjanosti“ ili „EXP:“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranjai druge informacije

Što Kapecitabin SUN sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: talk (E553b), bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468),

hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572).

ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol i

žuti i crveni željezov oksid (E172).

Kako Kapecitabin SUN izgleda i sadržaj pakovanja

Kapecitabin SUN 500 mg su ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete svijetle boje breskve s

utisnutom oznakom ´500´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

Svaka kutija sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera s 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/

Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/

Polska/Portugal/România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Lijek koji više nije odobren

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency