Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabina
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienților care urmează intervenției chirurgicale a cancerului de colon în stadiul III (stadiul-C al Dukes). Capecitabina este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Capecitabina este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Capecitabină în asociere cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Capecitabina este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Revision: 3
retrasă
2013-06-21
64 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 65 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CAPECITABINĂ SUN 150 MG COMPRIMATE FILMATE capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN 3. Cum să luaţi Capecitabină SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Capecitabină SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAPECITABINĂ SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Capecitabină SUN se utilizează pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CAPECITABINĂ SUN NU LUAŢI CAPECI Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat con ț ine capecitabină 150 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 20.69 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimatele filmate de Capecitabină SUN 150 mg, sunt de culoarea piersicii, pală, de forma ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 11.5 mm x 5.7 mm, marcate cu „150” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). Capecitabina este indicată pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1) Capecitabina este indicată pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1) Capecitabina este indicată în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. Capecitabina este, de asemenea, indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Dozele Pročitajte cijeli dokument