Capecitabine SUN
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-12-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
22-12-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
22-12-2016
Aktivni sastojci:
Capecitabin
Dostupno od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC koda:
L01BC06
INN (International ime):
capecitabine
Terapijska grupa:
Capecitabin
Područje terapije:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Terapijske indikacije:
Capecitabin ist für die adjuvante Behandlung von Patienten nach der Operation von Darmkrebs Stadium-III (Dukes Phase-C) angegeben.. Capecitabin ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Capecitabin angezeigt zur first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Capecitabin in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Capecitabin ist ebenfalls indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthracyclin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2013-06-21
Uputa o lijeku
68
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
69
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN SUN 150 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin SUN beachten?
3.
Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin SUN gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika",
die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin SUN enthält 150 mg Capecitabin, das
selbst noch kein
Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin SUN wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des
Magens oder der Brust angewendet. Darüber hinaus wird Capecitabin SUN
angewendet,
um das
erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger operativer
Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin SUN kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln
angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN SUN BEACHTEN
?
CAPECITABIN SUN DARF NICH
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 20,69 mg wasserfreie Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Bei Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten handelt es sich um helle
pfirsichfarbene, bikonvexe, ovale
11.5 mm x 5.7 mm große Tabletten mit dem Aufdruck „150“ auf einer
Seite, die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation
eines Kolonkarzinoms im
Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als _First-line_-Therapie
des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur
Behandlung von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach
Versagen einer zytotoxischen
Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte ein
Anthracyclin enthalten haben.
Capecitabin ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie
mit Taxanen und
Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung
nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet werden, der
Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt.
Eine sorgfältige Überwachung
aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkran
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