Capecitabine Medac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Capecitabine Medac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Capecitabine Medac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Kapecitabin Medac je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije stadija III (Dukes 'stage-C) raka debelog crijeva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002568
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002568
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete

Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete

Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Kapecitabin medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac

Kako uzimati Kapecitabin medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Kapecitabin medac

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kapecitabin medac i za što se koristi

Kapecitabin medac pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica

karcinoma. Kapecitabin medac sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se

apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom

tkivu).

Kapecitabin medac se koristi za liječenje karcinoma kolona, završnog dijela debelog crijeva, želuca ili

dojke.

Nadalje, Kapecitabin medac se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je

tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapecitabin medac

Nemojte uzimati Kapecitabin medac

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate

obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste prethodno imali teške reakcije na liječenje fluoropirimidinom (skupinom lijekova protiv

raka poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate vrlo nizak broj leukocita ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili

trombocitopenija),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao

dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin medac

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze

(DPD),

ako imate bolesti jetre ili bubrega,

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsištu,

čeljusti ili leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce),

ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca

(neuropatija),

ako imate poremećaj razine kalcija (potvrđeno krvnim testovima),

ako imate šećernu bolest,

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja,

ako imate proljev,

ako ste dehidrirali,

ako imate poremećaj u ravnoteži iona u Vašoj krvi (neravnoteža elektrolita, uočeno u

testovima),

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a

Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim

problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a

uzimate Kapecitabin medac, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava

navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo

koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte

dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Kapecitabin medac nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek

Kapecitabin medac djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Kapecitabin medac

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

interferon alfa,

terapiju zračenjem i određene lijekove za liječenje karcinoma (folnu kiselinu, oksaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Kapecitabin medac s hranom i pićem

Kapecitabin medac trebate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije mego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Kapecitabin medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako uzimate Kapecitabin medac, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Kapecitabin medacu možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji

mogućnost da Kapecitabin medaca utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kapecitabin medac sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Kapecitabin medac

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapecitabin medac smije propisivati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za Vas. Doza Kapecitabin

medaca ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju Vaše visine i težine.

Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i

navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima

tjelesnu površinu od 1,7 m² te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.

Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m² te mora

uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će možda zahtijevatida za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg, 300 mg i

500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i

progutajte ih cijele, s vodom.

Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez

uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m²

tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki

dan, bez prekida).

Ako uzmete više Kapecitabina medac nego što ste trebali

Ako uzmete više Kapecitabina medac nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije

uzimanja sljedeće doze.

Možete razviti sljedeće nuspojave ako uzmete više kapecitabina nego što ste trebali: mučnina, proljev,

upala ili ulceracija želuca ili usta, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili depresija koštane srži

(smanjenje broja određenih krvnih stanica). Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite išta od

navedenog.

Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin medac

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Ako prestanete uzimati Kapecitabin medac

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse

kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će

Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite s liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih

simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.

infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa

toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Capecitabine

medac (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da

ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na

Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje

se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim

uočite nuspojave. Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

Kapecitabin medac. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (u krvnim pretragama)

dehidracija, gubitak tjelesne težine

nesanica (insomnija), depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, abnormalni osjeti na koži (utrnulost ili osjećaj trnaca),

promjene u okusu

iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

različite vrste herpes infekcija

infekcije pluća ili dišnog sustava (primjerice pneumonija ili bronhitis)

krvarenje iz želuca, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, loša probava, pojačani vjetrovi, suhoća

usta

osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjenaboje

kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje u udovima, osjećaj bolesti

problemi s jetrenom funkcijom (uočeno krvnim pretragama) te povećanje bilirubina u krvi

(izlučuje ga jetra)

Manje često (može se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

infekcija krvi, infekcija mokraćnih puteva, infekcija kože, infekcija nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u usnoj šupljini), gripa, gastroenteritis, apsces zuba

kvržice po kožom (lipomi)

pad broja krvnih stanica uključujući trombocite, razrjeđivanje krvi (uočeno testovima)

alergija

dijabetes, pad kalija u krvi, malnutricija, povećani trigliceridi

stanje zbunjenosti, napadaji panike, deprimirano raspoloženje, smanjen libido

poteškoće u govoru, oštećena memorija, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i problemi s osjetom

zamućen ili dvosruki vid

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilni srčani otkucaji i palpitacije (aritimije), bol u prsima i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje na koži

krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolabirana pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u abodomenu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca

ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca),

krv u stolici

žutica (žuta boja kože ili bjeloočnica)

vrijedovi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunčevu svjetlost, crvenilo dlanova, oticanje ili

bol na licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, učestalo mokrenje tijekom noći, inkontinencija, krv urinu,

porast kreatinina u krvi (znak poremećene funkcije bubrega)

neuobičajeno krvarenje iz vagine

oticanje (edem), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava češće su kad se kapecitabin koristi u kombinaciju s drugim lijekovima za

liječenje karcinoma. Druge nuspojave uočene u ovom okruženju su sljedeće:

Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

smanjenje natrija, magnezija ili kalcija u krvi, porast razine šećera u krvi

bol u području živca

zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucavica, promjene u glasu

bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

spazam mišića

poteškoće u mokrenju, krv ili proteini u mokraći

stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom

u isto vrijeme)

Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

su suženje ili blokada suznog kanala (stenoza lakrimalnog duktusa)

zatajenje jetre

upala koja dovodi do poremećaja funkcije ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT segmenta)

određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba koje primaju lijek):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kapecitabin medac

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za aluminij/aluminij blistere:

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Za PVC/PVdC-aluminij blistere:

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kapecitabin medac sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin.

Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

Jedna 300 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.

Jedna 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E

464),

mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572) – vidjeti dio 2 „Kapecitabin medac

sadrži laktozu“.

Ovojnica tablete:

Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete

Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),

crveni željezov oksid (E172), talk.

Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete

Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), talk.

Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete

Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),

crveni željezov oksid (E172), talk.

Kako Kapecitabin medac izgleda i sadržaj pakiranja

Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete

Tableta svijetle boje breskve, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „150“ na jednoj strani i bez

oznake na drugoj strani.

Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete

Tableta bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „300“ na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani.

Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete

Tableta boje breskve, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake

na drugoj strani.

Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).

Jedno pakiranje sadrži 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Insustrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Španjolska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety