Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabinas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antinavikiniai vaistai
Kolorektaliniai navikai
Capecitabine Medac skiriamas adjuvantiniam pacientų gydymui po III stadijos (Dukes'o stadijos C) kiaušidžių vėžio operacijos. Capecitabine Medac fluorouracilu ir folino metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu. Capecitabine Medac yra nurodyta pirmos eilės gydymas papildomi skrandžio vėžys, derinant su platinos pagrindu režimas. Capecitabine Medac kartu su docetaxel skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Capecitabine Medac yra taip pat nurodė, kaip monotherapy gydomi pacientai su lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda taxanes ir pasirinkusios gydymą antraciklinų-kurių sudėtyje chemoterapijos kursu ar kam dar pasirinkusios gydymą antraciklinų terapijos nenurodytas.
Revision: 13
Įgaliotas
2012-11-19
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CAPECITABINE MEDAC 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CAPECITABINE MEDAC 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Kapecitabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Capecitabine medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine medac 3. Kaip vartoti Capecitabine medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Capecitabine medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CAPECITABINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Capecitabine medac priklauso vadinamųjų citostatinių vaistų, stabdančių vėžio ląstelių augimą, grupei. Capecitabine medac sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas. Tik tuomet, kai įsisavinamas organizme (daugiau naviko nei normalių audinių), jis virsta aktyviu vaistu nuo vėžio. Capecitabine medac naudojamas gaubtinės žarnos, tiesiosios žarnos, skrandžio arba krūties vėžiui gydyti. Be to, Capecitabine medac naudojamas tam, kad chirurgiškai pašalinus naviką neatsirastų naujas gaubtinės žarnos vėžys. Capecitabine medac gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPECITABINE MEDAC CAPECITABINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei žinote, kad esate alergiški Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino. Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg bevandenės laktozės. _Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 11,4 mm ilgio ir 5,3 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „150“, kita - lygi. Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 15,9 mm ilgio ir 8,4 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „500“, kita - lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Capecitabine medac skirtas: • pacientų po gaubtinės žarnos III stadijos (Duke C stadijos) vėžio operacijos adjuvantiniam gydymui (žr. 5.1 skyrių). • metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui (žr. 5.1 skyrių). • pirmaeiliam išplitusio skrandžio vėžio gydymui, derinant su platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių). • vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymui, deriant su docetakseliu (žr. 5.1 skyrių), po nesėkmingos citotoksinės chemoterapijos. Ankstesniam gydymui turėjo būti vartota antraciklino. • vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monotera Pročitajte cijeli dokument