Capecitabine Medac
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
31-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-08-2020
Aktivni sastojci:
capecitabina
Dostupno od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC koda:
L01BC06
INN (International ime):
capecitabine
Terapijska grupa:
Agentes antineoplásicos
Područje terapije:
Neoplasias colorrectales
Terapijske indikacije:
Capecitabine Medac está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon en estadio III (Dukes 'etapa C). Capecitabina Medac está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina Medac está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Capecitabina Medac en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Capecitabina Medac también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.
Proizvod sažetak:
Revision: 13
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2012-11-19
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42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CAPECITABINA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CAPECITABINA MEDAC 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina medac
3.
Cómo tomar Capecitabina medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAPECITABINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina medac pertenece al grupo de fármacos conocido como
“medicamentos citostáticos”, que
detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina medac
contiene capecitabina y por sí
mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en
el organismo se transforma en un
medicamento activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el
tejido normal).
Capecitabina medac se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de
recto, gástrico, o de mama.
Además, Capecitabina medac se usa para prevenir la aparición de
nuevo del cáncer de colon tras la
eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Capecitabina medac se puede utilizar sólo o en combinación con otros
medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA MEDAC
NO TOME CAPECITABINA MEDAC
•
si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás
componen
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
capecitabina
Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina
Excipientes con efecto conocido
_Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa
anhidra.
_Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lactosa
anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón claro, de forma
oblonga, biconvexa de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la
marca “150” en uno de los
lados y liso en el otro.
Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón, de forma oblonga,
biconvexa de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de anchura, con la marca
“500” en uno de los lados y liso
en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina medac está indicado:
•
para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer
de colon estadio III (estadio C
de Dukes) (ver sección 5.1).
•
para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección
5.1).
•
en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen
que incluya platino (ver sección 5.1).
•
en combinación con docetax
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