CAPD DPCA

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • CAPD/DPCA 18 otopina za peritonejsku dijalizu
  • Doziranje:
  • 5,786 g + 0,1838 g + 0,1017 g + 7,85 g + 46,75 g/1000 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za peritonejsku dijalizu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 mL otopine sadrži 5,786 g natrijeva klorida, 0,1838 g kalcijeva klorid dihidrata, 0,1017 g magnezijeva klorid heksahidrata, 7,85 g otopine natrijeva laktata i 46,75 g glukoza hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, St. Wendel, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • CAPD/DPCA 18 otopina za peritonejsku dijalizu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 vreće (stay safe) s 2000 ml otopine, u kutiji [HR-H-713244800-01]; 4 vreće (stay safe) s 2500 ml otopine, u kutiji [HR-H-713244800-02]; 2 vreće (sleep safe) s 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-713244800-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-713244800
  • Datum autorizacije:
  • 30-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

CAPD/DPCA 18 otopina za peritonejsku dijalizu

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CAPD/DPCA 18 i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CAPD/DPCA 18

Kako primjenjivati CAPD/DPCA 18

Moguće nuspojave

Kako čuvati CAPD/DPCA 18

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CAPD/DPCA 18 i za što se koristi

CAPD/DPCA 18 se koristi za pročišćavanje krvi putem potrbušnice kod bolesnika sa zadnjim

stadijem kroničnog bubrežnog zatajenja. Takva vrsta pročišćavanja krvi naziva se peritonejskom

dijalizom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati CAPD/DPCA 18

Nemojte koristiti CAPD/DPCA 18:

ako je razina kalija u Vašoj krvi vrlo niska

ako je razina kalcija u Vašoj krvi vrlo niska

ako patite od poremećaja metabolizma laktata

ako imate poremećaj metabolizma fruktoze (hereditarnu intoleranciju fruktoze)

ako je volumen Vaše tjelesne tekućine prenizak

ako imate niski krvni tlak

Liječenje peritonejskom dijalizom ne smije započeti ako imate

promjene u području trbuha kao što su:

ozljede ili nakon kirurških zahvata

teške opekotine

velike upalne reakcije kože

upalu potrbušnice

vlažne rane koje ne zacjeljuju

pupčanu, preponsku kilu ili kilu dijafragme (ošita)

tumore u trbuhu ili crijevima

upalna oboljenja crijeva

začepljenje crijeva (opstrukciju)

bolesti pluća, posebice upalu pluća

trovanje krvi prouzročeno bakterijom

iznimno visoke razine masnoće u krvi

trovanje zbog prisutnosti mokraćnih proizvoda u krvi koje se ne može liječiti pročišćavanjem krvi

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

tešku neishranjenost i gubitak težine posebice kada adekvatni unos hrane koja sadrži

bjelančevine nije moguć

Upozorenja i mjere opreza

Odmah obavijestite svojeg liječnika

ako ste pretrpjeli veliki gubitak elektrolita (soli) povraćanjem i/ili proljevom

ako imate suviše aktivnu paratiroidnu žlijezdu ili nisku razinu kalcija u krvi. Mogla bi se

ukazati potreba za dodatnim uzimanjem lijekova za vezanje fosfata koji sadrže kalcij i/ili vitamin

D. Ako to nije moguće trebalo bi koristiti otopine za peritonejsku dijalizu s višim

koncentracijama kalcija.

ako imate upalu potrbušnice koja se može prepoznati po mutnom dijalizatu, boli u trbuhu,

vrućici, lošem osjećanju ili, u vrlo rijetkim slučajevima trovanjem krvi.

Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku.

Peritonejska dijaliza može dovesti do gubitka bjelančevina i vitamina topivih u vodi. Kako bi se

izbjegao manjak preporuča se odgovarajuća prehrana ili dodaci prehrani.

Vaš će liječnik provjeriti Vašu ravnotežu elektrolita (soli), broj krvnih stanica, rad bubrega, tjelesnu

težinu i stanje uhranjenosti.

CAPD/DPCA 18 sadrži 42,5 g glukoze u 1000 ml otopine. Ovisno o uputama za doziranje i veličini

uporabljenog pakiranja, do 127,5 g glukoze (CAPD, 3000 ml stay•safe) ili 212,5 g glukoze (APD,

5000 ml sleep•safe) unosi se u tijelo sa svakom vrećom. To treba uzeti u obzir kod bolesnika sa

šećernom bolesti (dijabetes mellitus).

Zbog visoke koncentracije glukoze CAPD 18 trebate koristiti oprezno i pod nadzorom Vašeg liječnika.

Drugi lijekovi i CAPD 18

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, ste nedavno primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Budući da peritonejska dijaliza može utjecati na učinke lijekova Vaš će liječnik možda trebati

promijeniti njihovo doziranje, posebice

lijekova protiv zatajivanja srca kao što je digitoksin

Vaš će liječnik provjeriti razinu kalija u Vašoj krvi i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće

mjere.

lijekova koji utječu na razinu kalcija kao npr. lijekovi koji sadrže kalcij ili vitamin D

lijekova koji povećavaju izlučivanje urina kao npr. diuretici

lijekova koji se uzimaju kroz usta, a koji smanjuju razine šećera u krvi ili inzulin. Trebali biste

redovito mjeriti razinu šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nema odgovarajućih podataka o uzimanju

CAPD/DPCA 18 u trudnica ili tijekom razdoblja dojenja. Ako ste u trudni ne bi trebali koristiti

CAPD/DPCA 18, osim ako to Vaš liječnik smatra potpuno neophodnim.

Nije poznato da li se tvari/metaboliti CAPD/DPCA 18 izlučuju u majčino mlijeko. Dojenje se ne

preporuča majkama na peritonejskoj dijalizi.

Upravljanje vozilima i strojevima

CAPD/DPCA 18 nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati CAPD/DPCA 18

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti način, trajanje i učestalost primjene te potreban volumen otopine, kao i

vrijeme zadržavanja iste u trbušnoj šupljini.

Ako se javi napetost u području trbuha, Vaš liječnik može smanjiti volumen.

Kontinuirana ambulantna peritonejska dijaliza (CAPD):

Odrasli: Uobičajena doza je 2000 – 3000 ml otopine četiri puta dnevno, ovisno o

tjelesnoj težini i radu bubrega.

Nakon razdoblja zadržavanja u trajanju 2-10 sati otopinu treba drenirati.

Djeca: Liječnik će odrediti potreban volumen dijalizne otopine ovisno o toleranciji, dobi i

površini tijela djeteta.

Preporučena početna doza je 600-800 ml/ m

tjelesne površine (do 1000 ml/m

tijekom noći) četiri

puta dnevno.

Automatizirana peritonejska dijaliza (APD):

Izmjenu vreća automatski kontrolira uređaj preko noći. Za to se koristi sustav CAPD/DPCA sleep

safe.

Odrasli: Uobičajena preskripcija je 2000 ml (najviše 3000 ml) po izmjeni, uz 3–10 izmjena

tijekom noći i vrijeme priključenja na aparat cikler 8–10 sati, te jedna ili dvije izmjene tijekom

dana.

Djeca: Volumen po izmjeni trebao bi biti 800-1000 ml/m

(do 1400 ml/m

) tjelesne površine uz 5-

10 izmjena tijekom noći.

Koristite CAPD/DPCA 18 samo u trbušnoj šupljini.

Koristite CAPD/DPCA 18 samo ako je otopina bistra, a vreća neoštećena.

Upute za rukovanje

Sustav stay

safe za kontinuiranu ambulantnu peritonejsku dijalizu (CAPD):

Vreća s otopinom se prvo mora zagrijati na temperaturu tijela. To je potrebno učiniti pomoću

odgovarajućeg grijača vreća. Vrijeme zagrijavanja za vreću od 2000 ml, početne temperature 22 ºC je

približno 120 min. Detaljnije upute mogu se naći u uputama za rukovanje grijačem vreća. Mikrovalna

pećnica se ne smije koristiti zbog rizika od mjestimičnog pregrijavanja otopine. Nakon zagrijavanja

otopine možete početi s izmjenom vreća.

1. Provjerite vreću s otopinom (natpise, rok trajanja, bistrinu otopine, neoštećenost vreće i

zaštitnog omota)

otvorite zaštitni omot vreće i pakiranje dezinfekcijske kapice.

2. Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.

3. Stavite DISC u organizator (objesite vreću s otopinom na gornji držač stalka za infuziju

odmotajte liniju „dovodna cijev vreće - DISC“

stavite DISC u organizator

objesite drenažnu vreću na donji držač stalka za infuziju).

4. Smjestite produžetak katetera u jedan od dva nastavka organizatora.

Stavite novu dezinfekcijsku

kapicu u drugi slobodan nastavak.

5. Dezinficirajte ruke i uklonite zaštitnu kapicu s DISC-a.

6. Spojite produžetak katetera na DISC.

7. Otvorite stezaljku na produžetku katetera

pozicija ●

započinje istakanje.

8. Po završenom istakanju: Ispiranje

pozicija ●●

mlaz svježeg dijalizata ispusti se u drenažnu

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

vreću (otprilike 5 sek).

9. Utakanje

pozicija ○

spajanje vreće s otopinom s kateterom

10. Sigurnosna mjera

pozicija ●●●●

zatvaranje nastavka katetera uvođenjem PIN-a.

11. Odspajanje

uklonite zaštitni poklopac s nove dezinfekcijske kapice i zavrnite ga na staru kapicu

odvrnite produžetak katetera s DISC-a i zavrnite ga na novu dezinfekcijsku kapicu.

12. Zatvorite DISC s otvorenim krajem uporabljene dezinfekcijske kapice (koja je ostala na desnoj

strani organizatora).

13. Provjerite da li je drenirani dijalizat bistar i izvažite ga, ako je drenirana otopina bistra bacite je u

skladu s propisima.

sleep

safe sustav za automatiziranu pertonejsku dijalizu (APD):

Tijekom automatizirane peritonejske dijalize (APD) uređaj automatski zagrijava otopinu.

1. Priprema otopine

Provjerite vreću s otopinom (natpise, rok trajanja, bistrinu otopine, neoštećenost vreće i

zaštitnog omota).

Stavite vreću na čvrstu podlogu.

Otvorite zaštitni omot vreće.

Operite ruke s antimikrobnim losionom za pranje.

Provjerite da li je otopina bistra te da vreća ne propušta

2. Odmotajte liniju (cijev) vreće.

3. Uklonite zaštitnu kapicu.

4. Umetnite konektor za vreću u slobodan ulaz na ladici sleep

safe ciklera.

5. Vreća je sada spremna za uporabu sa sleep

safe kompletom.

Svaka se vreća koristi samo jednom, a ostatak neiskorištene otopine treba baciti u skladu s propisima.

Nakon odgovarajuće edukacije, CAPD/DPCA 18 se može koristiti samostalno kod kuće. U tu svrhu, a

prilikom

zamjene

vreća,

potrebno

osigurati

strogo

poštivanje

svih

naučenih

koraka

tijekom

edukacije te higijenskih uvjeta.

Uvijek provjerite je li drenirani dijalizat zamućen. Vidjeti dio 2.

Ako uzmete više CAPD/DPCA 18 nego što je trebalo

Ako ste utočili previše otopine u trbušnu šupljinu višak možete drenirati. Ako koristite previše vreća,

molimo Vas da kontaktirate svog liječnika budući da može doći do neravnoteže tekućine i/ili

elektrolita (soli).

Ako ste zaboravili primjeniti CAPD/DPCA 18

Pokušajte postići volumen propisan za svako razdoblje od 24sata kako biste izbjegli rizik od mogućih

po život opasnih posljedica. Ako imate nedoumica morate se savjetovati s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće se nuspojave općenito pojavljuju kao rezultat liječenja peritonejskom dijalizom:

vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala potrbušnice s tragovima zamućenog dreniranog dijalizata, bol u trbuhu, vrućica, loše

osjećanje ili, u iznimno rijetkim slučajevima, trovanje krvi.

Molimo Vas da vreću s dreniranim dijalizatom pokažete svom liječniku.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

upala kože na izlazu katetera ili duž katetera, što se može prepoznati po crvenilu, oticanju,

boli, vlaženju ili krastama.

kila trbušne stjenke

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, molimo Vas da odmah o tome obavijestite Vašeg

liječnika.

Druge nuspojave liječenja su:

često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

problemi s utakanjem i istakanjem dijalizne otopine

osjećaj rastezanja ili punoće u trbuhu

bol u ramenima

manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

proljev

zatvor

nije poznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

poteškoće s disanjem uzrokovane podizanjem dijafragme

Sljedeće se nuspojave mogu pojaviti prilikom korištenja CAPD/DPCA 18:

vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nedostatak kalija

često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

visoke razine šećera u krvi

visoke razine masnoća u krvi

dobivanje na težini

manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

manjak kalcija

preniske razine tjelesne tekućine, što se može prepoznati po brzom gubitku težine

omaglica

niski krvni tlak

ubrzani otkucaji srca

previsoke razine tjelesne tekućine što se može prepoznati po brzom povećavanju težine

voda u tkivima i plućima

visoki krvni tlak

poteškoće s disanjem

nije poznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

previše

aktivna

paratiroidna

žlijezda

što

može

dovesti

oboljenja

kostiju

(poremećaj

koštanog metabolizma)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5

.

Kako čuvati CAPD/DPCA 18

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake „EXP“ na vreći i

kutiji .

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

CAPD/DPCA nemojte čuvati na temperaturi iznad 25ºC. Nemojte odlagati u hladnjak niti zamrzavati.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Otopina se treba uporabiti odmah nakon otvaranja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CAPD/DPCA 18 sadrži

Djelatne tvari u jednoj litri otopine su:

kalcijev klorid dihidrat

0,1838 g

natrijev klorid

5,786 g

otopina natrijevog (S)- laktata

(3,925 g natrijevog (S)- laktata)

7,85 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,1017 g

glukoza hidrat

(42,5 g glukoze)

fruktoze do 2,1 g

46,75 g

Navedene količine djelatnih tvari odgovaraju:

1,25 mmol/l kalcija, 134 mmol/l natrija, 0,5 mmol/l magnezija, 102,5 mmol/l klorida, 35 mmol/l (S)-

laktata i 235,8 mmol/l glukoze.

Pomoćne tvari CAPD/DPCA 18 su: voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.

Kako CAPD/DPCA 18 izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina je bistra i bezbojna do blago žuta.

Teorijski osmolaritet otopine iznosi 509 mOsm/l, a pH je oko 5,5.

CAPD/DPCA 18 je dostupan u sljedećim sustavima za davanje i veličinama pakiranja po kutiji:

Stay safe:

4 vreće po 2000 ml

4 vreće po 2500 ml

Sleep safe:

2 vreće po 5000 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., Zagrebačka cesta 145 A, 10000 Zagreb

Proizvođač lijeka

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova je uputa zadnji put revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

30 - 01 - 2018

O D O B R E N O