CaniLeish

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • CaniLeish
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • CaniLeish
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju Leishmania-negativnih pasa od šest mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik za razvoj aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta s Leishmania infantum. Učinkovitost cjepiva je dokazana kod pasa podvrgnutih višestrukoj ekspoziciji prirodnog parazita u zonama s visokim tlakom infekcije. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg ponovnog cijepljenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002232
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002232
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza vakcine od 1 ml sadrži:

Liofilizat:

Djelatna tvar

Leishmania infantum ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins ESP) ≥100 µg

Adjuvans:

Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Otapalo:

Natrijev klorid 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od

razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta sa Leishmania infantum.

Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim

uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.

Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja .

Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja )

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir

ili eritema. Ove reakcije spontano nestaju u roku 2 - 15 dana. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene

su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis). Ostali prolazni znaci koji

se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana. U

rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraćanje. Alergijske reakcije nisu

uobičajene a u liječenju treba primijeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Alergijske

reakcije

rijetke.

vrlo

rijetkim

slučajevima

mogu

pojaviti

ozbiljne

reakcije

preosjetljivosti koje mogu dovesti do smrti životinje. U takvom slučaju odmah treba primijeniti

simptomatsku terapiju, te nadzirati životinju dok se simptomi u potpunosti ne povuku.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena pod kožu ( subkutana primjena ).

Osnovno cijepljenje:

-Prva doza od 6 mjeseci starosti.

-Druga doza nakon tri tjedna.

-Treća doza 3 tjedna nakon druge injekcije.

Godišnje ponovno cijepljenje:

Jednokratnu booster dozu cjepiva treba primijeniti godinu dana nakon treće injekcije, a potom

cijepiti svake godine.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, nježno protresti i odmah aplicirati dozu od 1 ml potkožno

prema planu cijepljenja.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Zaštiti od svjetla.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Cijepiti samo zdrave životinje. Djelotvornost cijepljenja već inficiranih pasa nije istraživana te stoga

ne može ni biti preporučena. Kod pasa s kliničkim simptomima lišmanioze (aktivna infekcija i/ili

bolest), unatoč vakcinaciji, nastavak davanja cjepiva nije dao rezultate. Cijepljenje pasa već inficiranih

sa Leishmania infantum nije ukazao na specifične nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.

Prije cijepljenja preporučuje se provođenje brze serološke dijagnostike infekcije na lišmaniju.

U slučaju anafilaktičke reakcije trebalo bi primijeniti odgovarajući simptomatski tretman, a životinju

treba nadzirati sve dok se simptomi u potpunosti ne povuku. Pojavi li se anafilaktička reakcija, a da bi

se olakšala i ubrzala simptomatska terapija, preporuča sa da vlasnik nadzire životinju nekolko sati

nakon primjene VMP.

Prije cijepljenja trebalo bi sprovesti dehelmintizaciju pasa.

Cijepljenje ne bi smjelo sprječavati poduzimanje mjera za smanjenu izloženosti pješčanoj mušici.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

U slučaju da nehotice dođe do samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o

VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Zato se ne preporučuje primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Predoziranje

Dodatnih nuspojava u odnosu na one spomenute u odjeljku 4.6 nije bilo nakon aplikacije dvostruke

doze cjepiva.

Ostale informacije

Kratkotrajna protutijela na lišmaniju mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom

na protutijela (IFAT). Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih

prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj

dijagnostici.

U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego

odluči hoće li životinja biti cijepljena.

Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih

podataka.

Podaci o djelotvornosti dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim

uzročnikom i u područjima s njegovim jakim prisustvom, pokazali su da cijepljeni psi imaju 3,6 puta

manji rizik od razvitka aktivne infekcije i 4 puta manji rizik od razvitka kliničkog oboljenja od onih

koji nisu cijepljeni.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica od stakla tipa I, koja sadrži 1 dozu liofilizata i bočica od stakla tipa I s 1 ml otapala. Obje

zatvorene butil elastomerom i zapečaćene aluminijskom kapicom.

Veličina pakovanja:

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata i 1 bočicom s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata, 1 bočicom s 1 ml otapala, 1 štrcaljka i 1 igla.

Plastična kutija s 3 bočice s 1 dozom liofilizata i 3 bočice s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 5 bočica s 1 dozom liofilizata i 5 bočica s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 15 bočica s 1 dozom liofilizata i 15 bočica s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom liofilizata i 25 bočica s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 30 bočica s 1 dozom liofilizata i 30 bočica s 1 ml otapala.

Plastična kutija s 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 1 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena cjepiva CaniLeish je ili može biti zabranjena u određenim

državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim

odredbama zaštite zdravlja životinja. Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati

CaniLeish mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o

cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko medicinskom proizvodu molim da kontaktirate lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia

14452 Metamorfosi

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano - Italia

Tel: 00 39 02 40 92 47 1

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

25-27 Dimostheni Severi, 1080

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Sverige

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243