CaniLeish
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-10-2023
Aktivni sastojci:
Leishmania infantum izlučuje izlučene proteine
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI07AO
INN (International ime):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapijska grupa:
psi
Područje terapije:
Immunologicals
Terapijske indikacije:
Za aktivnu imunizaciju Leishmania-negativnih pasa od šest mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik za razvoj aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta s Leishmania infantum. Učinkovitost cjepiva je dokazana kod pasa podvrgnutih višestrukoj ekspoziciji prirodnog parazita u zonama s visokim tlakom infekcije. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg ponovnog cijepljenja.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
povučen
Datum autorizacije:
2011-03-14
Uputa o lijeku
17
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
18
UPUTA O VMP
CANILEISH, LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV
I
ADRESA
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
STAVLJANJE
U
PROMET
I
NOSITELJA
ODOBRENJA
ZA
PROIZVODNJU
ODGOVORNOG
ZA
PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza vakcine od 1 ml sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR
_Leishmania infantum_ ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted
Secreted Proteins ESP) ≥100 µg
ADJUVANS:
Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Otapalo:
Natrijev klorid 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6
mjeseci radi reduciranja rizika od
razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta sa
_Leishmania infantum. _
Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi
višekratnom kontaktu s prirodnim
uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja .
Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog
cijepljenja )
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
Lijek koji više nije odobren
19
6.
NUSPOJAVE
Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija
poput otekline, čvorića, bola na dodir
ili eritema. Ove reakcije spontano nestaju u roku 2 - 15 dana. U vrlo
rijetkim slučajevima prijavljene
su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije,
vaskulitis). Ostali prolazni znaci koji
se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni
poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana. U
rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno
povraća
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
_Leishmania infantum_ ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted
Secreted Proteins, ESP) ne manje od
100 µg
ADJUVANS:
Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Otapalo:
Otopina Natrij klorida 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Liofilizat: Bež liofilizirana tableta
Otapalo: bezbojna tekućina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju_ _ u dobi od 6
mjeseci radi reduciranja rizika od
razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti, nakon kontakta s
_Leishmania infantum. _
Podaci o djelotvornosti su dobiveni od pasa koji su bili izloženi
višekratnom kontaktu s prirodnim
uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom.
Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja .
Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog
cijepljenja )
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na
adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih
tvari:
Lijek koji više nije odobren
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Kratkotrajna protutijela na _Leishmania _mogu po cijepljenju biti
otkrivena imunofluorescentnim testom
na protutijela (IFAT). Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće
je razlikovati od onih nastalih
prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test
kao prvi korak u diferencijalnoj
dijagnostici.
U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti
procjenu koristi i rizika prije nego
odluči hoće li životinja biti cijepljena.
Utjecaj cjepiva na zdravlje i k
Pročitajte cijeli dokument
