CaniLeish
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
24-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-10-2023
Aktivni sastojci:
Leishmania infantum eritteli eritetyt proteiinit
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QI07AO
INN (International ime):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapijska grupa:
Koirat
Područje terapije:
immunologian osalta
Terapijske indikacije:
Leishmania-negatiivisten koirien 6 kuukauden iässä aktiivisen immunisoimiseksi aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi Leishmania infantumin. Rokotteen tehokkuus on osoitettu koirilla, joille on annettu useita luonnollisia loisiaaltistusta alueilla, joilla on korkea infektiopaine. Immuniteetin aloitus: 4 viikkoa primaarisen rokotuskurssin jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
peruutettu
Datum autorizacije:
2011-03-14
Uputa o lijeku
18
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
PAKKAUSSELOSTE
CANILEISH INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA VARTEN KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
VIRBAC
1ére avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n annos sisältää:
Injektiokuiva-aine :
_ _
VAIKUTTAVAT AINEET :
_Leishmania infantum_in_ _eritettyä proteiineja (ESP) ≥
vähintään 100 µg
ADJUVANTTI :
Puhdistettua _Quillaja saponaria _(QA-21)_ _uutetta: 60 µg
Liuotin:
Natriumkloridia liuos 9 mg/ml (0.9 %)
1 ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kuusikuukautisten ja sitä vanhempien Leishmania-negatiivisten koirien
aktiivinen immunisointi
vähentämään aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskiä
_Leishmania infantum_-kontaktin jälkeen.
Rokotteen teho on osoitettu koirilla, jotka altistettiin useita
kertoja parasiiteille kovan infektiopaineen
alueilla kenttäolosuhteissa.
Immuniteettisuojan kehittyminen: 4 viikon kuluttua
perusrokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineille.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja
ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta,
nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta. Nämä reaktiot häviävät
itsestään 2 - 15 päivässä. Hyvin
harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vakavampi reaktio
injektiokohdassa ( injektiokohdan nekroosi,
vaskuliitti). Muita ohimeneviä yleisesti rokotuksen jälkeen
esiintyviä oireita kuten lämmönnousua,
apatiaa ja ruoansulatushäiriöitä , jotka kestävät 1 - 6
päivää, voi yleisesti esiintyä. Anoreksiaa ja
oksentelua esiintyy harvoin.
Aller
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
Injektiokuiva-aine :
_ _
VAIKUTTAVAT AINEET :
_ _
_Leishmania infantum_in_ _eritettyjä proteiineja (ESP) vähintään
100 µg
ADJUVANTTI :
_ _Puhdistettua _Quillaja saponaria (QA-21) _uutetta: 60 µg
Liuotin:
Natriumkloridia liuos 9 mg/ml (0.9 %)
1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Injektiokuiva-aine: vaaleanruskea kylmäkuivattu ainesosa
Liuotin: väritön neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kuusikuukautisten ja sitä vanhempien Leishmania-negatiivisten koirien
aktiivinen immunisointi
vähentämään aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskiä
_Leishmania infantum_-kontaktin jälkeen.
Rokotteen teho on osoitettu koirilla, jotka altistettiin useita
kertoja parasiiteille kovan infektiopaineen
alueilla kenttäolosuhteissa.
Immuniteettisuojan kehittyminen: 4 viikon kuluttua
perusrokotusohjelmasta.
Immuniteetin kesto: 1 vuosi viimeisestä (uusinta)rokotuksesta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai
apuaineille.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotuksen jälkeen Leishmaniaa vastaan voi muodostua ohimenevästi
vasta-aineita
immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä(IFAT) mitattuna. Rokotuksen
aiheuttamat vasta-aineet voidaan
erottaa luonnollisen infektion aiheuttamista vasta-aineista
käyttämällä seerumipikatestiä ensimmäisenä
askeleena erotusdiagnostiikassa.
Alueilla, joilla on matala infektiopaine tai ei ollenkaan
infektiopainetta, eläinlääkärin on tehtävä hyöty-
riskianalyysi ennen päätöstä rokotteen käyttämisestä koirille.
Rokotteen vaikutusta kansanterveydelle ja ihmisten saamie
Pročitajte cijeli dokument
